Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję GX-I7 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
• Wiek ≥ 19 lat
• Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
• Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
• Odpowiednia czynność hematologiczna i końcowa narządów, zdefiniowana na podstawie następujących wyników badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 14 dni przed pierwszym badanym leczeniem (cykl 1, dzień 1)
• Test ciążowy z surowicy dla kobiet w wieku rozrodczym (w tym kobiet, które miały podwiązanie jajowodów) musi zostać wykonany i udokumentowany jako ujemny w ciągu 14 dni przed cyklem 1, dzień 1
• Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od dawstwa nasienia
• Pacjenci z dokumentacją histologiczną miejscowo zaawansowanych, nawrotowych lub nieuleczalnych guzów litych z przerzutami, u których doszło do progresji po co najmniej jednej dostępnej standardowej terapii; lub dla których standardowa terapia okazała się nieskuteczna lub nie do zniesienia lub została uznana za niewłaściwą
• Pacjenci z mierzalną chorobą według RECIST v1.1

Kryteria wyłączenia:

• Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
• Ciąża, laktacja lub karmienie piersią
• Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba serca według New York Heart Association (klasa II lub wyższa), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu serca i/lub niestabilna dusznica bolesna
• Znana klinicznie istotna choroba wątroby, w tym aktywne wirusowe, alkoholowe lub inne zapalenie wątroby, marskość i dziedziczna choroba wątroby lub obecne nadużywanie alkoholu
• Źle kontrolowana cukrzyca typu 2 zdefiniowana jako przesiewowe stężenie hemoglobiny A1C ≥ 8% lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 160 mg/dl (lub 8,8 mmol/l)
• Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed cyklem 1, dzień 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
• Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa, badana lub zatwierdzona, w tym chemioterapia, terapia hormonalna i/lub radioterapia, w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1, z wyjątkiem łysienia, bielactwa lub endokrynopatii leczonych terapią zastępczą
• Historia chorób autoimmunologicznych, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, porażenie Bella, zespół Guillain-Barre, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub zapalenie kłębuszków nerkowych
• Pierwotny nowotwór OUN, nieleczone przerzuty do OUN lub aktywne przerzuty do OUN (postępujące lub wymagające kortykosteroidów w celu opanowania objawów)
• Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne