Studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av GX-I7 hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF)
• Ålder ≥ 19 år
• Kunna följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
• Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
• Adekvat hematologisk funktion och slutorganfunktion, definierad av följande laboratorieresultat erhållna inom 14 dagar före den första studiebehandlingen (cykel 1, dag 1)
• Serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder (inklusive kvinnor som har haft en tubal ligering) måste utföras och dokumenteras som negativt inom 14 dagar före cykel 1, dag 1
• För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier
• Patienter med histologisk dokumentation av lokalt avancerade, återkommande eller metastaserande obotliga solida tumörer som har utvecklats efter minst en tillgänglig standardbehandling; eller för vilka standardterapi har visat sig vara ineffektiv eller outhärdlig, eller anses olämplig
• Patienter med mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1

Exklusions kriterier:

• Oförmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner
• Graviditet, amning eller amning
• Signifikant hjärt-kärlsjukdom, såsom New York Heart Association hjärtsjukdom (klass II eller högre), hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, instabila arytmier och/eller instabil angina
• Känd kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive aktiv viral, alkoholisk eller annan hepatit, cirros och ärftlig leversjukdom eller aktuellt alkoholmissbruk
• Dåligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus definieras som en screening av hemoglobin A1C ≥ 8 % eller en fastande plasmaglukos ≥ 160 mg/dL (eller 8,8 mmol/L)
• Större kirurgiska ingrepp inom 28 dagar före cykel 1, dag 1, eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studien
• All anticancerterapi, oavsett om den är undersökt eller godkänd, inklusive kemoterapi, hormonbehandling och/eller strålbehandling, inom 3 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
• Biverkningar från tidigare anti-cancerterapi som inte har försvunnit till grad ≤ 1 förutom alopeci, vitiligo eller endokrinopati som hanteras med ersättningsterapi
• Historik av autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulär trombos associerad med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatos, Sjögrens syndrom, Bells pares, Guillain-Barre scleritis, glomeritis, vaskuläreulitis, glomeritis
• Primär CNS-malignitet, obehandlade CNS-metastaser eller aktiva CNS-metastaser (framskrider eller kräver kortikosteroider för symtomatisk kontroll)
• Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner