Studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van GX-I7 te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
• Leeftijd ≥ 19 jaar
• In staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
• Levensverwachting ≥ 12 weken
• Adequate hematologische en eindorgaanfunctie, gedefinieerd door de volgende laboratoriumresultaten verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling (cyclus 1, dag 1)
• Serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen die een afbinding van de eileiders hebben gehad) moet worden uitgevoerd en als negatief worden gedocumenteerd binnen 14 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
• Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken, en akkoord om af te zien van het doneren van sperma
• Patiënten met histologische documentatie van lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ongeneeslijke solide tumoren die zijn gevorderd na ten minste één beschikbare standaardtherapie; of voor wie standaardtherapie niet effectief of ondraaglijk is gebleken, of ongeschikt wordt geacht
• Patiënten met meetbare ziekte volgens RECIST v1.1

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven
• Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding
• Aanzienlijke hart- en vaatziekten, zoals hartziekte van de New York Heart Association (klasse II of hoger), myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, onstabiele aritmieën en/of onstabiele angina pectoris
• Bekende klinisch significante leverziekte, waaronder actieve virale, alcoholische of andere hepatitis, cirrose en erfelijke leverziekte of huidig ​​alcoholmisbruik
• Slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2 gedefinieerd als een screening hemoglobine A1C ≥ 8% of een nuchtere plasmaglucose ≥ 160 mg/dl (of 8,8 mmol/l)
• Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens het onderzoek
• Elke antikankertherapie, hetzij in onderzoek of goedgekeurd, inclusief chemotherapie, hormoontherapie en/of radiotherapie, binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
• Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie die niet zijn verdwenen tot graad ≤ 1, behalve alopecia, vitiligo of endocrinopathie behandeld met substitutietherapie
• Geschiedenis van auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipidensyndroom, Wegener-granulomatose, Sjögren-syndroom, Bell-verlamming, Guillain-Barre-syndroom, multiple sclerose, vasculitis of glomerulonefritis
• Primaire CZS-maligniteit, onbehandelde CZS-metastasen of actieve CZS-metastasen (progressie of corticosteroïden nodig voor symptomatische controle)
• Geschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten