Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GX-I7 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
• Věk ≥ 19 let
• Podle zkoušejícího je schopen dodržovat protokol studie
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
• Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů, definovaná následujícími laboratorními výsledky získanými během 14 dnů před první léčbou ve studii (1. cyklus, 1. den)
• Sérový těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (včetně žen, které měly podvázání vejcovodů) musí být proveden a zdokumentován jako negativní během 14 dnů před cyklem 1, dnem 1
• Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu
• Pacienti s histologickou dokumentací lokálně pokročilých, recidivujících nebo metastatických nevyléčitelných solidních nádorů, které progredovaly po alespoň jedné dostupné standardní terapii; nebo u kterých se standardní terapie ukázala jako neúčinná nebo netolerovatelná nebo je považována za nevhodnou
• Pacienti s měřitelnou chorobou podle RECIST v1.1

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy
• Těhotenství, kojení nebo kojení
• Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční onemocnění New York Heart Association (třída II nebo vyšší), infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců, nestabilní arytmie a/nebo nestabilní angina pectoris
• Známé klinicky významné onemocnění jater, včetně aktivní virové, alkoholické nebo jiné hepatitidy, cirhózy a dědičného onemocnění jater nebo současného zneužívání alkoholu
• Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu definovaný jako screeningový hemoglobin A1C ≥ 8 % nebo plazmatická glukóza nalačno ≥ 160 mg/dl (nebo 8,8 mmol/l)
• Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před 1. cyklem, dnem 1, nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie
• Jakákoli protinádorová léčba, ať už zkoumaná nebo schválená, včetně chemoterapie, hormonální terapie a/nebo radioterapie, během 3 týdnů před zahájením studijní léčby
• Nežádoucí příhody z předchozí protinádorové léčby, které neustoupily na stupeň ≤ 1 s výjimkou alopecie, vitiliga nebo endokrinopatie zvládnuté substituční terapií
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, vaskulární trombózy spojené s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerova granulomatóza, Sjögrenův syndrom, Bellova obrna, Guillain-Barreův syndrom, roztroušená skleróza, vaskulitida nebo glomerulonefritida
• Primární malignita CNS, neléčené metastázy CNS nebo aktivní metastázy CNS (progredující nebo vyžadující kortikosteroidy pro symptomatickou kontrolu)
• Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze