Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af GX-I7 hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
• Alder ≥ 19 år
• I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigatorens vurdering
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Forventet levetid ≥ 12 uger
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion, defineret af følgende laboratorieresultater opnået inden for 14 dage før den første undersøgelsesbehandling (cyklus 1, dag 1)
• Serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvinder, der har haft en tubal ligering) skal udføres og dokumenteres som negativ inden for 14 dage før cyklus 1, dag 1
• For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmidler og aftale om at afstå fra at donere sæd
• Patienter med histologisk dokumentation for lokalt fremskredne, tilbagevendende eller metastatiske uhelbredelige solide tumorer, der er udviklet efter mindst én tilgængelig standardbehandling; eller for hvem standardbehandling har vist sig at være ineffektiv eller utålelig eller anses for upassende
• Patienter med målbar sygdom pr. RECIST v1.1

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
• Graviditet, amning eller amning
• Betydelig hjerte-kar-sygdom, såsom New York Heart Association hjertesygdom (klasse II eller derover), myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder, ustabile arytmier og/eller ustabil angina
• Kendt klinisk signifikant leversygdom, herunder aktiv viral, alkoholisk eller anden hepatitis, skrumpelever og arvelig leversygdom eller aktuelt alkoholmisbrug
• Dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus defineret som en screening af hæmoglobin A1C ≥ 8 % eller en fastende plasmaglukose ≥ 160 mg/dL (eller 8,8 mmol/L)
• Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før cyklus 1, dag 1 eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb under undersøgelsen
• Enhver kræftbehandling, uanset om den er afprøvet eller godkendt, inklusive kemoterapi, hormonbehandling og/eller strålebehandling, inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
• Bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, som ikke er gået over til grad ≤ 1 bortset fra alopeci, vitiligo eller endokrinopati behandlet med substitutionsterapi
• Anamnese med autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med antiphospholipid syndrom, Wegeners granulomatose, Sjögrens syndrom, Bells parese, Guillain-Barre scleritis, vaskulær syndrom eller glomeritis, vaskulær syndrom
• Primær CNS-malignitet, ubehandlede CNS-metastaser eller aktive CNS-metastaser (fremskridt eller kræver kortikosteroider til symptomatisk kontrol)
• Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner