Studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av GX-I7 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Signert skjema for informert samtykke (ICF)
• Alder ≥ 19 år
• I stand til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• Forventet levealder ≥ 12 uker
• Adekvat hematologisk funksjon og endeorganfunksjon, definert av følgende laboratorieresultater oppnådd innen 14 dager før den første studiebehandlingen (syklus 1, dag 1)
• Serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder (inkludert kvinner som har hatt en tubal ligering) må utføres og dokumenteres som negativ innen 14 dager før syklus 1, dag 1
• For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere sæd
• Pasienter med histologisk dokumentasjon av lokalt avanserte, tilbakevendende eller metastatiske uhelbredelige solide svulster som har utviklet seg etter minst én tilgjengelig standardbehandling; eller for hvem standardbehandling har vist seg å være ineffektiv eller utålelig, eller anses som upassende
• Pasienter med målbar sykdom per RECIST v1.1

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer
• Graviditet, amming eller amming
• Betydelig kardiovaskulær sykdom, slik som New York Heart Association hjertesykdom (klasse II eller høyere), hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene, ustabile arytmier og/eller ustabil angina
• Kjent klinisk signifikant leversykdom, inkludert aktiv viral, alkoholisk eller annen hepatitt, cirrhose og arvelig leversykdom eller nåværende alkoholmisbruk
• Dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus definert som et hemoglobin-A1C-screening ≥ 8 % eller en fastende plasmaglukose ≥ 160 mg/dL (eller 8,8 mmol/L)
• Større kirurgisk prosedyre innen 28 dager før syklus 1, dag 1, eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre under studien
• Enhver kreftbehandling, enten utprøvende eller godkjent, inkludert kjemoterapi, hormonbehandling og/eller strålebehandling, innen 3 uker før oppstart av studiebehandling
• Bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling som ikke har gått over til grad ≤ 1 bortsett fra alopecia, vitiligo eller endokrinopati behandlet med erstatningsterapi
• Anamnese med autoimmun sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatose, Sjögrens syndrom, Bells parese, Guillain-Barre sklerose, vaskulær sklerose, glomere syndrom,
• Primær CNS-malignitet, ubehandlede CNS-metastaser eller aktive CNS-metastaser (progredierer eller krever kortikosteroider for symptomatisk kontroll)
• Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner