评估 GX-I7 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性的研究
2020年5月7日 更新者：Genexine, Inc.
一项 1b 期、开放标签、剂量递增研究，以评估 GX-I7 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
患者将分两个阶段入组：
- 剂量递增阶段：将招募大约 15-30 名患者。
- 剂量扩展阶段：将招募 6-12 名患者。 剂量递增槽将首先被填充，然后是剂量扩展槽。
研究概览
详细说明
- 剂量递增阶段：设计为经典的 3+3 以确定 MTD 或 RP2D 以评估大约 GX-I7。
- 剂量扩展阶段：旨在招募额外的 6-12 名患者以获得额外的安全性和药效学数据，以更全面地告知 RP2D 的剂量选择
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Seoul St. Mary's Hospital, of the Catholic University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书 (ICF)
- 年龄 ≥ 19 岁
- 根据研究者的判断，能够遵守研究方案
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 预期寿命≥12周
- 足够的血液学和终末器官功能，定义为在首次研究治疗（第 1 周期，第 1 天）前 14 天内获得的以下实验室结果
- 必须在第 1 周期第 1 天之前的 14 天内对有生育能力的女性（包括进行过输卵管结扎的女性）进行血清妊娠试验并记录为阴性
- 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意不捐精
- 具有局部晚期、复发性或转移性不可治愈实体瘤的组织学记录且在至少一种可用的标准疗法后进展的患者；或标准疗法已被证明无效或无法耐受，或被认为不合适的人
- 根据 RECIST v1.1 患有可测量疾病的患者
排除标准：
- 无法遵守研究和后续程序
- 怀孕、哺乳或哺乳
- 重大心血管疾病，如纽约心脏协会心脏病（II 级或更高级别）、前 3 个月内的心肌梗塞、不稳定心律失常和/或不稳定心绞痛
- 已知有临床意义的肝病，包括活动性病毒性、酒精性或其他肝炎、肝硬化和遗传性肝病或当前酗酒
- 控制不佳的 2 型糖尿病定义为筛查血红蛋白 A1C ≥ 8% 或空腹血糖 ≥ 160 mg/dL（或 8.8 mmol/L）
- 在第 1 周期第 1 天之前的 28 天内进行过重大外科手术，或预计在研究期间需要进行重大外科手术
- 在研究治疗开始前 3 周内进行的任何抗癌治疗，无论是研究性的还是批准的，包括化学疗法、激素疗法和/或放射疗法
- 既往抗癌治疗的不良事件尚未解决至 ≤ 1 级，但脱发、白斑或内分泌病通过替代疗法得到控制
- 自身免疫性疾病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、贝尔氏麻痹、格林-巴利综合征、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎
- 原发性 CNS 恶性肿瘤、未经治疗的 CNS 转移或活动性 CNS 转移（进展或需要皮质类固醇来控制症状）
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GX-I7
在每个周期的第 1 天确定 GX-I7 的剂量
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GX-I7 25 毫克/毫升/小瓶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分布式账本技术
大体时间：长达 24 个月
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DLT 性质的发生率
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长达 24 个月
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声发射
大体时间：长达 24 个月
|
根据 NCI CTCAEv4.0 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度
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长达 24 个月
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QTc评估的心电图测试
大体时间：长达 24 个月
|
从基线改变 QTc（> 500 毫秒）
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK) 概况
大体时间：至第 3 周期第 1 天（约 9 周）
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浓度时间曲线下面积 (AUC) 在指定时间点的 GX-I7 血清浓度
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至第 3 周期第 1 天（约 9 周）
|
|
抗肿瘤活性
大体时间：长达 24 个月
|
客观缓解，根据 RECIST v.1.1 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)，
由研究者确定
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长达 24 个月
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免疫原性
大体时间：长达 24 个月
|
研究期间抗药物抗体 (ADA) 的发生率
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长达 24 个月
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探索性生物标志物
大体时间：长达 24 个月
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研究治疗前和治疗期间肿瘤组织中免疫浸润和免疫相关基因表达的变化
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joo Hyuk Sohn, MD、Yonsei University Health System, Severance Hospital
- 首席研究员：Tae Won Kim, MD、Medical Oncology, Asan Medical Center
- 首席研究员：Myoung-Ah Lee, MD、Medical Oncology, Seoul St. Mary's Hospital, of the Catholic University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月5日
初级完成 (实际的)
2020年3月16日
研究完成 (实际的)
2020年3月16日
研究注册日期
首次提交
2018年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月7日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GX-I7的临床试验
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