Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GX-I7 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnetes Einverständniserklärung (ICF)
• Alter ≥ 19 Jahre
• Nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
• Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, definiert durch die folgenden Laborergebnisse, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienbehandlung (Zyklus 1, Tag 1) ermittelt wurden.
• Der Serumschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen, die eine Tubenligatur hatten) muss innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1, durchgeführt und als negativ dokumentiert werden
• Für Männer: Einverständnis zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) bzw. zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Einverständnis zum Verzicht auf Samenspenden
• Patienten mit histologischer Dokumentation lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierender unheilbarer solider Tumoren, die nach mindestens einer verfügbaren Standardtherapie fortgeschritten sind; oder für die sich die Standardtherapie als unwirksam oder unverträglich erwiesen hat oder als ungeeignet erachtet wird
• Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST v1.1

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit
• Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association (Klasse II oder höher), Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, instabile Arrhythmien und/oder instabile Angina pectoris
• Bekannte klinisch bedeutsame Lebererkrankung, einschließlich aktiver Virus-, Alkohol- oder anderer Hepatitis, Leberzirrhose und angeborener Lebererkrankung oder aktueller Alkoholmissbrauch
• Schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus, definiert als Screening-Hämoglobin A1C ≥ 8 % oder ein Nüchtern-Plasmaglukosewert ≥ 160 mg/dl (oder 8,8 mmol/l)
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
• Jede Krebstherapie, ob in der Prüfphase oder zugelassen, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie und/oder Strahlentherapie, innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
• Unerwünschte Ereignisse aus einer früheren Krebstherapie, die nicht auf Grad ≤ 1 abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo oder Endokrinopathie, die mit einer Ersatztherapie behandelt werden
• Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, entzündlicher Darmerkrankung, Gefäßthrombose im Zusammenhang mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Bell-Lähmung, Guillain-Barre-Syndrom, Multipler Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis
• Primäre ZNS-Malignität, unbehandelte ZNS-Metastasen oder aktive ZNS-Metastasen (fortschreitend oder Kortikosteroide zur symptomatischen Kontrolle erforderlich)
• Schwere allergische, anaphylaktische oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​in der Vorgeschichte