Viveve Geneveve hüvelyi introitus kezelése a biztonság és a hatékonyság értékelésére (VIVEVE II)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hüvelyi szülés utáni csökkent érzékelés és a szexuális elégedettség csökkenése negatívan befolyásolhatja az általános szexuális funkciót és sok nő életminőségét. Szülészek és nőgyógyászok (OB/GYNs) korábbi kutatásai azt mutatták, hogy a szülés utáni szexuális egészség változásairól nem gyakran beszélnek az orvosok és pácienseik. Az egyik lehetséges ok, amiért ezeket a megbeszéléseket nem az orvosok kezdeményezik, a műtéten kívüli, bizonyítékokon alapuló kezelés hiánya.
Míg a szülés utáni szexuális funkció javítására hagyományos műtéttel lehet javítani, a metszésvonalak fájdalma és a hegesedés a beavatkozást követő hónapokig dyspareuniához vezethet, a műtéti beavatkozás pedig fájdalmas, a varratok pedig sűrű hegesedést okozhatnak. A műtét utáni felépülés akár hét napig is eltarthat, mielőtt egy nő visszatérhet dolgozni. Az invazív műtétek után legalább hat hétig nem javasolt a közösülés folytatása. Nincs más lehetőség azon nők számára, akik egészségügyi problémák vagy az állásidő helyzeti korlátai vagy a szexuális funkció javítását célzó sebészeti beavatkozás miatt nem jó műtéti jelöltek.
A Geneveve kezelés egyszerű alternatívát kínál a hagyományos sebészethez képest, amely nem ablatív rádiófrekvenciás (RF) energiát használ, mint nem sebészeti megközelítést a hüvelyi szülés utáni szexuális funkció javítására. Enyhe, szabályozott reakciót vált ki a nyálkahártya alatti szövetekben, ami arra ösztönzi a szervezetet, hogy kollagént rakjon le, ezáltal a szövetet hegesedés nélkül alakítja át.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az aktív kezelés (azaz a Geneveve-kezelés) az elsődleges hatékonysági és biztonsági végpontok szempontjából jobb, mint a hamis kezelés.
Az aktív kezelt csoport 90 J/cm^2, a hamis csoport pedig ≤ 1 J/cm^2 szubterápiás dózist kap. A résztvevő, a vizsgáló és a vizsgálatban részt vevő összes személyzet vakok lesznek a feladatra a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- VIVEVE II Study Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- VIVEVE II Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- VIVEVE II Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
- VIVEVE II Study Site
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- VIVEVE II Study Site
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- VIVEVE II Study Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- VIVEVE II Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- VIVEVE II Study Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- VIVEVE II Study Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- VIVEVE II Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- VIVEVE II Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- VIVEVE II Study Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- VIVEVE II Study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- VIVEVE II Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10038
- VIVEVE II Study Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- VIVEVE II Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- VIVEVE II Study Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- VIVEVE II Study Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98042
- VIVEVE II Study Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 6A5
- VIVEVE II Study Site
-
-
New Foundland
-
St. Johns, New Foundland, Kanada, A1B 3V6
- VIVEVE II Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves a szűrés időpontjában és a menopauza előtt
- Legalább egy hüvelyi szülés (>37 befejezett terhességi hét)
- Szexuális diszfunkció
- Negatív terhességi teszt a szűrővizsgálaton
- Szexuálisan aktív
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg szoptat vagy nemrégiben abbahagyta a szoptatást
- Keloid képződés, genitális sipoly, vékony végbél-hüvelyi septum vagy szülészeti trauma anamnézisében
- Beültethető elektromos készülék
- Orvosi vagy immunológiai állapot
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek krónikus alkalmazása
- Helyi hüvelyi hormonok jelenlegi vagy korábbi alkalmazása
- Korábban elektív sebészeti vagy nem invazív beavatkozáson esett át a hüvelyi introitusban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Geneveve kezelés
Aktív kezelés
|
Az aktív kezelt csoport 90 J/cm^2 kezelési dózist kap
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ál kezelés
|
Az ál-csoport ≤ 1 J/cm^2 szubterápiás dózist kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Női szexuális funkcióindex (FSFI) összpontszáma
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Az FSFI a női szexuális funkció 19 tételből álló validált mérőszáma.
Az FSFI hat tartományból áll: vágy, izgalom, kenés, orgazmus, elégedettség és fájdalom.
A visszahívási időszak az elmúlt 4 hét.
Az egyes tételek pontszáma 0-5 (vagy több esetben 1-5) között változhat.
Az egyes tartományi pontszámok esetében a tartományt alkotó egyes elemek pontszámait összegzik, és az összeget megszorozzák a tartománytényezővel.
A hat tartományi pontszámot összeadjuk, hogy megkapjuk a teljes skála pontszámot.
Meg kell jegyezni, hogy az egyes tartományokon belül a tartomány nulla pontszáma azt jelzi, hogy az alany nem végzett szexuális tevékenységet az elmúlt hónapban.
A teljes pontszám a domain pontszámainak összege, és 2-36 között mozog.
|
6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A nemkívánatos eseményeken keresztül jelentett biztonság attól az időponttól kezdve, amikor az alany aláírja a hozzájárulási űrlapot a vizsgálat befejezéséig.
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
A női szexuális funkcióindex (FSFI) izgalmi tartomány pontszáma
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Az FSFI a női szexuális funkció 19 tételből álló validált mérőszáma.
Az FSFI Arousal tartomány visszahívási periódusa az elmúlt 4 hét.
Az egyes tételek pontszáma 0-5 (vagy több esetben 1-5) között változhat.
Az egyes tartományi pontszámok esetében a tartományt alkotó egyes elemek pontszámait összegzik, és az összeget megszorozzák a tartománytényezővel.
Meg kell jegyezni, hogy az egyes tartományokon belül a tartomány nulla pontszáma azt jelzi, hogy az alany nem végzett szexuális tevékenységet az elmúlt hónapban.
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Női szexuális funkcióindex (FSFI) orgazmus-domain pontszáma
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Az FSFI a női szexuális funkció 19 tételből álló validált mérőszáma.
Az FSFI Orgasm domain visszahívási periódusa az elmúlt 4 hét.
Az egyes tételek pontszáma 0-5 (vagy több esetben 1-5) között változhat.
Az egyes tartományi pontszámok esetében a tartományt alkotó egyes elemek pontszámait összegzik, és az összeget megszorozzák a tartománytényezővel.
Meg kell jegyezni, hogy az egyes tartományokon belül a tartomány nulla pontszáma azt jelzi, hogy az alany nem végzett szexuális tevékenységet az elmúlt hónapban.
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Női szexuális funkcióindex (FSFI) összpontszáma
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
Az FSFI a női szexuális funkció 19 tételből álló validált mérőszáma.
Az FSFI hat tartományból áll: vágy, izgalom, kenés, orgazmus, elégedettség és fájdalom.
A visszahívási időszak az elmúlt 4 hét.
Az egyes tételek pontszáma 0-5 (vagy több esetben 1-5) között változhat.
Az egyes tartományi pontszámok esetében a tartományt alkotó egyes elemek pontszámait összegzik, és az összeget megszorozzák a tartománytényezővel.
A hat tartományi pontszámot összeadjuk, hogy megkapjuk a teljes skála pontszámot.
Meg kell jegyezni, hogy az egyes tartományokon belül a tartomány nulla pontszáma azt jelzi, hogy az alany nem végzett szexuális tevékenységet az elmúlt hónapban.
A teljes pontszám a domain pontszámainak összege, és 2-36 között mozog.
|
12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stacie Bell, PhD, Viveve Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIVEVE II (VI-15-01)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .