Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Viveve Geneveve behandling av vaginal introitus for å evaluere sikkerhet og effekt (VIVEVE II)

18. mai 2020 oppdatert av: Viveve Inc.
Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av Geneveve-behandlingen for kvinner som opplever nedsatt seksuell funksjon etter vaginal fødsel. Deltakerne vil bli randomisert til enten aktiv eller falsk behandling og fulgt i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Redusert følelse og redusert seksuell tilfredsstillelse etter vaginal fødsel har potensial til å påvirke den generelle seksuelle funksjonen og livskvaliteten negativt hos mange kvinner. Tidligere forskning fra fødselsleger og gynekologer (OB/GYN) fant at endringer i seksuell helse etter fødsel ikke ofte diskuteres mellom leger og deres pasienter. En mulig årsak til at disse diskusjonene ikke blir initiert av leger, er mangelen på en evidensbasert behandling annet enn kirurgi.

Mens tradisjonell kirurgi kan utføres for å forbedre seksuell funksjon etter fødsel, kan smerter ved snittlinjer og arrdannelse føre til dyspareuni i flere måneder etter prosedyren, og en kirurgisk prosedyre kan være smertefull og suturene kan forårsake tett arrdannelse. Den postoperative utvinningen kan vare opptil syv dager før en kvinne kan gå tilbake på jobb. Å gjenoppta samleie anbefales ikke i minst seks uker etter disse invasive operasjonene. For de mange kvinnene som ikke er gode kirurgiske kandidater, på grunn av helseproblemer eller situasjonsbegrensninger på nedetid eller deres manglende vilje til å gjennomgå en kirurgisk prosedyre for å forbedre seksuell funksjon, er det ingen annen mulighet.

Geneveve-behandlingen tilbyr et enkelt alternativ til tradisjonell kirurgi ved bruk av ikke-ablativ radiofrekvens (RF) energi som en ikke-kirurgisk tilnærming for å forbedre seksuell funksjon etter vaginal fødsel. Det induserer en mild, kontrollert reaksjon i submukosale vev som stimulerer kroppen til å deponere kollagen, og derved remodellere vevet uten å forårsake arrdannelse.

Denne studien er utformet for å demonstrere at aktiv behandling (dvs. Geneveve-behandling) er overlegen den falske behandlingen for de primære effekt- og sikkerhetsendepunktene.

Den aktive behandlingsgruppen vil motta en behandlingsdose på 90 J/cm^2 og den falske gruppen vil motta en subterapeutisk dose på ≤ 1 J/cm^2. Deltakeren, etterforskeren og alt studiepersonell vil bli blindet for oppgaven under hele studiens varighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 6A5
        • VIVEVE II Study Site
    • New Foundland
      • St. Johns, New Foundland, Canada, A1B 3V6
        • VIVEVE II Study Site
  • Forente stater
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • VIVEVE II Study Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • VIVEVE II Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • VIVEVE II Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • VIVEVE II Study Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • VIVEVE II Study Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • VIVEVE II Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • VIVEVE II Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • VIVEVE II Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • VIVEVE II Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • VIVEVE II Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • VIVEVE II Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • VIVEVE II Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • VIVEVE II Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • VIVEVE II Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10038
        • VIVEVE II Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • VIVEVE II Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • VIVEVE II Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • VIVEVE II Study Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98042
        • VIVEVE II Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år på tidspunktet for screening og premenopausal
  • Minst én vaginal fødsel (> 37 fullførte svangerskapsuker)
  • Seksuell dysfunksjon
  • Negativ graviditetstest ved screeningbesøk
  • Seksuelt aktiv

Ekskluderingskriterier:

  • Ammer for øyeblikket eller nylig avbrutt amming
  • Medisinsk historie med keloiddannelse, genital fistel, tynn rekto-vaginal septum eller obstetrisk traume
  • Implanterbar elektrisk enhet
  • Medisinsk eller immunologisk tilstand
  • Kronisk bruk av antiinflammatoriske legemidler
  • Nåværende eller tidligere bruk av lokale vaginale hormoner
  • Gjennomgått tidligere elektiv kirurgisk eller ikke-invasiv prosedyre(r) ved vaginal introitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Geneveve behandling
Aktiv behandling
Enhet: Geneveve behandling
Den aktive behandlingsgruppen vil motta en behandlingsdose på 90 J/cm^2
Andre navn:
  • Aktiv behandling
Placebo komparator: Sham behandling
Enhet: Sham behandling
Den falske gruppen vil motta en subterapeutisk dose på ≤ 1 J/cm^2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) Total score
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
FSFI er et 19-element validert mål på kvinnelig seksuell funksjon. FSFI består av seks domener: Desire, Arousal, Lubrication, Orgasme, Satisfaction og Pain. Tilbakekallingsperioden er de siste 4 ukene. Hvert elements poengsum kan variere fra 0-5 (eller 1-5 i flere tilfeller). For individuelle domenepoeng summeres poengsummen til de individuelle elementene som utgjør domenet, og summen multipliseres med domenefaktoren. De seks domenepoengsummene summeres for å oppnå fullskalapoengsummen. Det skal bemerkes at innenfor de individuelle domenene, indikerer en domenepoengsum på null at forsøkspersonen rapporterte ikke å ha hatt noen seksuell aktivitet i løpet av den siste måneden. Den totale poengsummen er summen av domenepoengene og varierer fra 2-36.
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Sikkerhet som rapportert gjennom uønskede hendelser fra det tidspunkt forsøkspersonen signerer samtykkeskjemaet til studiet er fullført.
12 måneder etter behandling
Female Sexual Function Index (FSFI) Arousal Domain Score
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
FSFI er et 19-element validert mål på kvinnelig seksuell funksjon. Tilbakekallingsperioden for FSFI Arousal-domene er de siste 4 ukene. Hvert elements poengsum kan variere fra 0-5 (eller 1-5 i flere tilfeller). For individuelle domenepoeng summeres poengsummen til de individuelle elementene som utgjør domenet, og summen multipliseres med domenefaktoren. Det skal bemerkes at innenfor de individuelle domenene, indikerer en domenepoengsum på null at forsøkspersonen rapporterte ikke å ha hatt noen seksuell aktivitet i løpet av den siste måneden.
6 måneder etter behandling
Female Sexual Function Index (FSFI) Orgasm Domain Score
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
FSFI er et 19-element validert mål på kvinnelig seksuell funksjon. Tilbakekallingsperioden for FSFI Orgasm-domene er de siste 4 ukene. Hvert elements poengsum kan variere fra 0-5 (eller 1-5 i flere tilfeller). For individuelle domenepoeng summeres poengsummen til de individuelle elementene som utgjør domenet, og summen multipliseres med domenefaktoren. Det skal bemerkes at innenfor de individuelle domenene, indikerer en domenepoengsum på null at forsøkspersonen rapporterte ikke å ha hatt noen seksuell aktivitet i løpet av den siste måneden.
6 måneder etter behandling
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) Total score
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
FSFI er et 19-element validert mål på kvinnelig seksuell funksjon. FSFI består av seks domener: Desire, Arousal, Lubrication, Orgasme, Satisfaction og Pain. Tilbakekallingsperioden er de siste 4 ukene. Hvert elements poengsum kan variere fra 0-5 (eller 1-5 i flere tilfeller). For individuelle domenepoeng summeres poengsummen til de individuelle elementene som utgjør domenet, og summen multipliseres med domenefaktoren. De seks domenepoengsummene summeres for å oppnå fullskalapoengsummen. Det skal bemerkes at innenfor de individuelle domenene, indikerer en domenepoengsum på null at forsøkspersonen rapporterte ikke å ha hatt noen seksuell aktivitet i løpet av den siste måneden. Den totale poengsummen er summen av domenepoengene og varierer fra 2-36.
12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viveve Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Stacie Bell, PhD, Viveve Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • VIVEVE II (VI-15-01)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvinnelig seksuell dysfunksjon

Kliniske studier på Geneveve behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere