Viveve Geneveve 治疗阴道口以评估安全性和有效性 (VIVEVE II)
2020年5月18日 更新者：Viveve Inc.
这项研究正在评估 Geneveve 治疗对阴道分娩后性功能下降的妇女的安全性和有效性。
参与者将被随机分配接受主动治疗或假治疗，并接受为期 12 个月的随访。
研究概览
详细说明
阴道分娩后感觉下降和性满足感下降可能会对许多女性的整体性功能和生活质量产生负面影响。 妇产科医生 (OB/GYN) 之前的研究发现，医生和患者之间并不经常讨论分娩后性健康的变化。 这些讨论没有由医生发起的一个可能原因是缺乏除手术之外的循证治疗。
虽然可以通过传统手术来改善分娩后的性功能，但切口处的疼痛和疤痕会导致手术后数月的性交困难，而且外科手术可能会很痛，而且缝线可能会导致致密的疤痕。 术后恢复可能会持续长达 7 天，然后女性才能重返工作岗位。 在这些侵入性手术后至少六周内不建议恢复性交。 对于许多不太适合手术的女性来说，由于健康问题或停机时间的情况限制，或者她们不愿意接受外科手术来改善性功能，别无选择。
Geneveve 治疗提供了一种简单的替代传统手术的方法，使用非消融射频 (RF) 能量作为一种非手术方法来改善阴道分娩后的性功能。 它在粘膜下组织中引起温和的、受控的反应，刺激身体沉积胶原蛋白，从而重塑组织而不引起疤痕。
本研究旨在证明积极治疗（即 Geneveve 治疗）在主要疗效和安全性终点方面优于假治疗。
积极治疗组将接受 90 J/cm^2 的治疗剂量，假治疗组将接受≤ 1 J/cm^2 的亚治疗剂量。 在整个研究期间，参与者、研究者和所有研究人员将对分配不知情。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2J 6A5
- VIVEVE II Study Site
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-
New Foundland
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St. Johns、New Foundland、加拿大、A1B 3V6
- VIVEVE II Study Site
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California
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La Mesa、California、美国、91942
- VIVEVE II Study Site
-
Orange、California、美国、92868
- VIVEVE II Study Site
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Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80209
- VIVEVE II Study Site
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20036
- VIVEVE II Study Site
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-
Florida
-
Lake Worth、Florida、美国、33461
- VIVEVE II Study Site
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Plantation、Florida、美国、33324
- VIVEVE II Study Site
-
West Palm Beach、Florida、美国、33409
- VIVEVE II Study Site
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- VIVEVE II Study Site
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Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- VIVEVE II Study Site
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Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49009
- VIVEVE II Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63117
- VIVEVE II Study Site
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- VIVEVE II Study Site
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New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- VIVEVE II Study Site
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- VIVEVE II Study Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10038
- VIVEVE II Study Site
-
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- VIVEVE II Study Site
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43221
- VIVEVE II Study Site
-
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Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- VIVEVE II Study Site
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98042
- VIVEVE II Study Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 筛查时年满 18 岁且未绝经
- 至少一次阴道分娩（> 37 个完整的妊娠周）
- 性功能障碍
- 筛查访视时妊娠试验阴性
- 性活跃
排除标准：
- 目前正在母乳喂养或最近停止母乳喂养
- 瘢痕疙瘩形成、生殖器瘘、直肠阴道隔薄或产科外伤的病史
- 植入式电子设备
- 医疗或免疫状况
- 长期使用抗炎药
- 当前或以前使用局部阴道激素
- 在阴道口接受过择期手术或非侵入性手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：日内瓦治疗
积极治疗
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积极治疗组将接受 90 J/cm^2 的治疗剂量
其他名称：
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安慰剂比较：假治疗
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假手术组将接受 ≤ 1 J/cm^2 的亚治疗剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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女性性功能指数（FSFI）总分
大体时间：治疗后6个月
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FSFI 是经过验证的 19 项女性性功能指标。
FSFI 由六个领域组成：欲望、唤醒、润滑、性高潮、满足和疼痛。
召回期为过去 4 周。
每个项目的分数范围为 0-5（或在某些情况下为 1-5）。
对于单个域分数，将组成该域的单个项目的分数相加，然后将总和乘以域因子。
将六个领域的分数相加得到全面的分数。
应该注意的是，在各个领域内，领域得分为零表示受试者报告在过去一个月内没有性活动。
总分是领域得分的总和，范围为 2-36。
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治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：治疗后12个月
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从受试者签署同意书到研究完成，通过不良事件报告的安全性。
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治疗后12个月
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女性性功能指数 (FSFI) 觉醒领域得分
大体时间：治疗后6个月
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FSFI 是经过验证的 19 项女性性功能指标。
FSFI 唤醒域回忆期是过去 4 周。
每个项目的分数范围为 0-5（或在某些情况下为 1-5）。
对于单个域分数，将组成该域的单个项目的分数相加，然后将总和乘以域因子。
应该注意的是，在各个领域内，领域得分为零表示受试者报告在过去一个月内没有性活动。
|
治疗后6个月
|
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女性性功能指数 (FSFI) 性高潮领域得分
大体时间：治疗后6个月
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FSFI 是经过验证的 19 项女性性功能指标。
FSFI Orgasm 域召回期是过去 4 周。
每个项目的分数范围为 0-5（或在某些情况下为 1-5）。
对于单个域分数，将组成该域的单个项目的分数相加，然后将总和乘以域因子。
应该注意的是，在各个领域内，领域得分为零表示受试者报告在过去一个月内没有性活动。
|
治疗后6个月
|
|
女性性功能指数（FSFI）总分
大体时间：治疗后12个月
|
FSFI 是经过验证的 19 项女性性功能指标。
FSFI 由六个领域组成：欲望、唤醒、润滑、性高潮、满足和疼痛。
召回期为过去 4 周。
每个项目的分数范围为 0-5（或在某些情况下为 1-5）。
对于单个域分数，将组成该域的单个项目的分数相加，然后将总和乘以域因子。
将六个领域的分数相加得到全面的分数。
应该注意的是，在各个领域内，领域得分为零表示受试者报告在过去一个月内没有性活动。
总分是领域得分的总和，范围为 2-36。
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治疗后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Stacie Bell, PhD、Viveve Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月20日
初级完成 (实际的)
2020年3月15日
研究完成 (实际的)
2020年3月15日
研究注册日期
首次提交
2018年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月18日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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