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Viveve Geneveve Tratamiento del Introito Vaginal para Evaluar Seguridad y Eficacia (VIVEVE II)

18 de mayo de 2020 actualizado por: Viveve Inc.
Este estudio está evaluando la seguridad y la eficacia del tratamiento Geneveve para mujeres que experimentan una función sexual disminuida después del parto vaginal. Los participantes serán asignados al azar a un tratamiento activo o simulado y serán seguidos durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disminución de la sensación y la disminución de la satisfacción sexual después del parto vaginal tiene el potencial de afectar negativamente la función sexual general y la calidad de vida de muchas mujeres. Investigaciones anteriores realizadas por obstetras y ginecólogos (OB/GYN) encontraron que los cambios en la salud sexual después del parto no se discuten a menudo entre los médicos y sus pacientes. Una posible razón por la que estos debates no los inician los médicos es la falta de un tratamiento basado en la evidencia que no sea la cirugía.

Si bien la cirugía tradicional se puede realizar para mejorar la función sexual después del parto, el dolor en las líneas de incisión y las cicatrices pueden provocar dispareunia durante meses después del procedimiento, y un procedimiento quirúrgico puede ser doloroso y las suturas pueden causar cicatrices densas. La recuperación postoperatoria puede durar hasta siete días antes de que una mujer pueda volver a trabajar. No se recomienda reanudar las relaciones sexuales durante al menos seis semanas después de estas cirugías invasivas. Para las muchas mujeres que no son buenas candidatas quirúrgicas, debido a problemas de salud o limitaciones situacionales en el tiempo de inactividad o su falta de voluntad para someterse a un procedimiento quirúrgico para mejorar la función sexual, no hay otra opción.

El Tratamiento Geneveve ofrece una alternativa simple a la cirugía tradicional utilizando energía de radiofrecuencia (RF) no ablativa como un enfoque no quirúrgico para mejorar la función sexual después del parto vaginal. Induce una reacción leve y controlada en los tejidos submucosos que estimula al cuerpo a depositar colágeno, remodelando así el tejido sin causar cicatrices.

Este estudio está diseñado para demostrar que el tratamiento activo (es decir, el tratamiento Geneveve) es superior al tratamiento simulado en cuanto a los criterios de valoración principales de eficacia y seguridad.

El grupo de tratamiento activo recibirá una dosis de tratamiento de 90 J/cm^2 y el grupo simulado recibirá una dosis subterapéutica de ≤ 1 J/cm^2. El participante, el investigador y todo el personal del estudio estarán cegados a la asignación durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 6A5
        • VIVEVE II Study Site
    • New Foundland
      • St. Johns, New Foundland, Canadá, A1B 3V6
        • VIVEVE II Study Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • VIVEVE II Study Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • VIVEVE II Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • VIVEVE II Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • VIVEVE II Study Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • VIVEVE II Study Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • VIVEVE II Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • VIVEVE II Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • VIVEVE II Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • VIVEVE II Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • VIVEVE II Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • VIVEVE II Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • VIVEVE II Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • VIVEVE II Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • VIVEVE II Study Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10038
        • VIVEVE II Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • VIVEVE II Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • VIVEVE II Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • VIVEVE II Study Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98042
        • VIVEVE II Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad en el momento de la selección y premenopáusica
  • Al menos un parto vaginal (> 37 semanas completas de gestación)
  • Disfunción sexual
  • Prueba de embarazo negativa en la visita de selección
  • Sexualmente activo

Criterio de exclusión:

  • Actualmente amamantando o interrumpió recientemente la lactancia
  • Antecedentes médicos de formación de queloides, fístula genital, tabique recto-vaginal delgado o traumatismo obstétrico
  • Dispositivo eléctrico implantable
  • Condición médica o inmunológica
  • Uso crónico de antiinflamatorios.
  • Uso actual o previo de hormonas vaginales locales
  • Se sometió a procedimientos quirúrgicos electivos o no invasivos previos en el introito vaginal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de Ginebra
Tratamiento activo
Dispositivo: Tratamiento de Ginebra
El grupo de tratamiento activo recibirá una dosis de tratamiento de 90 J/cm^2
Otros nombres:
  • Tratamiento activo
Comparador de placebos: Tratamiento simulado
Dispositivo: Tratamiento simulado
El grupo simulado recibirá una dosis subterapéutica de ≤ 1 J/cm^2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total del índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
El FSFI es una medida validada de 19 ítems de la función sexual femenina. El FSFI consta de seis dominios: Deseo, Excitación, Lubricación, Orgasmo, Satisfacción y Dolor. El período de recuerdo son las últimas 4 semanas. La puntuación de cada elemento puede variar de 0 a 5 (o de 1 a 5 en varios casos). Para puntajes de dominios individuales, los puntajes de los ítems individuales que componen el dominio se suman y la suma se multiplica por el factor del dominio. Las puntuaciones de los seis dominios se suman para obtener la puntuación a escala completa. Cabe señalar que dentro de los dominios individuales, una puntuación de dominio de cero indica que el sujeto no informó haber tenido actividad sexual durante el último mes. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los dominios y oscila entre 2 y 36.
6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Seguridad informada a través de Eventos adversos desde el momento en que el sujeto firma el formulario de consentimiento hasta la finalización del estudio.
12 meses después del tratamiento
Puntuación del dominio de excitación del índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
El FSFI es una medida validada de 19 ítems de la función sexual femenina. El período de recuperación del dominio FSFI Arousal son las últimas 4 semanas. La puntuación de cada elemento puede variar de 0 a 5 (o de 1 a 5 en varios casos). Para puntajes de dominios individuales, los puntajes de los ítems individuales que componen el dominio se suman y la suma se multiplica por el factor del dominio. Cabe señalar que dentro de los dominios individuales, una puntuación de dominio de cero indica que el sujeto no informó haber tenido actividad sexual durante el último mes.
6 meses después del tratamiento
Puntuación del dominio del orgasmo del índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
El FSFI es una medida validada de 19 ítems de la función sexual femenina. El período de recuperación del dominio FSFI Orgasm son las últimas 4 semanas. La puntuación de cada elemento puede variar de 0 a 5 (o de 1 a 5 en varios casos). Para puntajes de dominios individuales, los puntajes de los ítems individuales que componen el dominio se suman y la suma se multiplica por el factor del dominio. Cabe señalar que dentro de los dominios individuales, una puntuación de dominio de cero indica que el sujeto no informó haber tenido actividad sexual durante el último mes.
6 meses después del tratamiento
Puntuación total del índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
El FSFI es una medida validada de 19 ítems de la función sexual femenina. El FSFI consta de seis dominios: Deseo, Excitación, Lubricación, Orgasmo, Satisfacción y Dolor. El período de recuerdo son las últimas 4 semanas. La puntuación de cada elemento puede variar de 0 a 5 (o de 1 a 5 en varios casos). Para puntajes de dominios individuales, los puntajes de los ítems individuales que componen el dominio se suman y la suma se multiplica por el factor del dominio. Las puntuaciones de los seis dominios se suman para obtener la puntuación a escala completa. Cabe señalar que dentro de los dominios individuales, una puntuación de dominio de cero indica que el sujeto no informó haber tenido actividad sexual durante el último mes. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los dominios y oscila entre 2 y 36.
12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Viveve Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Stacie Bell, PhD, Viveve Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • VIVEVE II (VI-15-01)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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