Viveve Geneveve의 안전성 및 효능 평가를 위한 질 내강의 치료 (VIVEVE II)
2020년 5월 18일 업데이트: Viveve Inc.
이 연구는 자연 분만 후 성기능이 저하된 여성을 대상으로 Geneveve 치료의 안전성과 효능을 평가하고 있습니다.
참가자는 활성 또는 가짜 치료로 무작위 배정되고 12개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
자연 분만 후 감소된 감각과 성적 만족도는 많은 여성의 전반적인 성기능과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 산부인과 전문의(OB/GYN)의 이전 연구에 따르면 출산 후 성 건강의 변화는 의사와 환자 사이에서 자주 논의되지 않습니다. 이러한 논의가 의사에 의해 시작되지 않는 한 가지 가능한 이유는 수술 이외의 증거 기반 치료가 부족하기 때문입니다.
출산 후 성기능을 향상시키기 위해 전통적인 수술을 시행할 수 있지만, 절개선의 통증과 흉터는 시술 후 수개월 동안 성교통을 유발할 수 있으며 수술은 고통스럽고 봉합사로 인해 치밀한 흉터가 생길 수 있습니다. 수술 후 회복은 여성이 직장에 복귀하기까지 최대 7일까지 지속될 수 있습니다. 이러한 침습적 수술 후 최소 6주 동안은 성교를 재개하지 않는 것이 좋습니다. 건강 문제나 다운타임에 대한 상황적 제한 또는 성기능 개선을 위한 수술을 받기를 꺼려하는 많은 여성들이 좋은 수술 후보가 아니므로 다른 옵션이 없습니다.
Geneveve 치료는 자연 분만 후 성기능을 개선하기 위한 비수술적 접근 방식으로 비절제성 고주파(RF) 에너지를 사용하는 전통적인 수술에 대한 간단한 대안을 제공합니다. 그것은 점막하 조직에서 온화하고 제어된 반응을 유도하여 신체가 콜라겐을 침착하도록 자극하여 흉터를 유발하지 않고 조직을 리모델링합니다.
이 연구는 활성 치료(즉, Geneveve 치료)가 1차 효능 및 안전성 종점에 대해 가짜 치료보다 우수함을 입증하도록 설계되었습니다.
활성 치료 그룹은 90 J/cm^2의 치료 용량을 받고 가짜 그룹은 ≤ 1 J/cm^2의 준치료 용량을 받게 됩니다. 참가자, 조사자 및 모든 연구 인력은 전체 연구 기간 동안 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- VIVEVE II Study Site
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Orange, California, 미국, 92868
- VIVEVE II Study Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- VIVEVE II Study Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20036
- VIVEVE II Study Site
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- VIVEVE II Study Site
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- VIVEVE II Study Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- VIVEVE II Study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- VIVEVE II Study Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- VIVEVE II Study Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- VIVEVE II Study Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- VIVEVE II Study Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- VIVEVE II Study Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- VIVEVE II Study Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- VIVEVE II Study Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10038
- VIVEVE II Study Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- VIVEVE II Study Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- VIVEVE II Study Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- VIVEVE II Study Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98042
- VIVEVE II Study Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 6A5
- VIVEVE II Study Site
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New Foundland
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St. Johns, New Foundland, 캐나다, A1B 3V6
- VIVEVE II Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 및 폐경 전 시점에서 18세
- 최소 1회 질분만(임신 37주 이상)
- 성기능 장애
- 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사
- 성적으로 활발하다
제외 기준:
- 현재 모유 수유 중이거나 최근에 모유 수유를 중단한 경우
- 켈로이드 형성, 생식기 누공, 얇은 직장-질 중격 또는 산과적 외상의 병력
- 이식형 전기 장치
- 의학적 또는 면역학적 상태
- 항염증제의 만성 사용
- 국소 질 호르몬의 현재 또는 이전 사용
- 질 입구에서 이전에 선택적 수술 또는 비침습적 시술을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제네바 트리트먼트
액티브 트리트먼트
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활성 치료 그룹은 90 J/cm^2의 치료 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 가짜 치료
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가짜 그룹은 ≤ 1 J/cm^2의 준치료 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성기능 지수(FSFI) 총점
기간: 치료 후 6개월
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FSFI는 여성의 성기능에 대한 19개 항목의 검증된 척도입니다.
FSFI는 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족, 고통의 6개 영역으로 구성됩니다.
리콜 기간은 지난 4주입니다.
각 항목의 점수 범위는 0-5(또는 여러 경우에 1-5)입니다.
개별 도메인 점수의 경우 도메인을 구성하는 개별 항목의 점수를 합산하고 합계에 도메인 요인을 곱합니다.
6개의 도메인 점수를 합산하여 전체 점수를 얻습니다.
개별 영역 내에서 영역 점수 0은 피험자가 지난 한 달 동안 성적 활동이 없다고 보고했음을 나타냅니다.
총 점수는 도메인 점수의 합이며 범위는 2-36입니다.
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치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 치료 후 12개월
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피험자가 동의서에 서명한 시점부터 연구 완료까지 부작용을 통해 보고된 안전성.
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치료 후 12개월
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여성 성기능 지수(FSFI) 각성 영역 점수
기간: 치료 후 6개월
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FSFI는 여성의 성기능에 대한 19개 항목의 검증된 척도입니다.
FSFI 각성 영역 회상 기간은 지난 4주입니다.
각 항목의 점수 범위는 0-5(또는 여러 경우에 1-5)입니다.
개별 도메인 점수의 경우 도메인을 구성하는 개별 항목의 점수를 합산하고 합계에 도메인 요인을 곱합니다.
개별 영역 내에서 영역 점수 0은 피험자가 지난 한 달 동안 성적 활동이 없다고 보고했음을 나타냅니다.
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치료 후 6개월
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여성 성기능 지수(FSFI) 오르가즘 영역 점수
기간: 치료 후 6개월
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FSFI는 여성의 성기능에 대한 19개 항목의 검증된 척도입니다.
FSFI Orgasm 도메인 리콜 기간은 지난 4주입니다.
각 항목의 점수 범위는 0-5(또는 여러 경우에 1-5)입니다.
개별 도메인 점수의 경우 도메인을 구성하는 개별 항목의 점수를 합산하고 합계에 도메인 요인을 곱합니다.
개별 영역 내에서 영역 점수 0은 피험자가 지난 한 달 동안 성적 활동이 없다고 보고했음을 나타냅니다.
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치료 후 6개월
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여성 성기능 지수(FSFI) 총점
기간: 치료 후 12개월
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FSFI는 여성의 성기능에 대한 19개 항목의 검증된 척도입니다.
FSFI는 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족, 고통의 6개 영역으로 구성됩니다.
리콜 기간은 지난 4주입니다.
각 항목의 점수 범위는 0-5(또는 여러 경우에 1-5)입니다.
개별 도메인 점수의 경우 도메인을 구성하는 개별 항목의 점수를 합산하고 합계에 도메인 요인을 곱합니다.
6개의 도메인 점수를 합산하여 전체 점수를 얻습니다.
개별 영역 내에서 영역 점수 0은 피험자가 지난 한 달 동안 성적 활동이 없다고 보고했음을 나타냅니다.
총 점수는 도메인 점수의 합이며 범위는 2-36입니다.
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치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Stacie Bell, PhD, Viveve Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여성 성기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
제네바 트리트먼트에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해
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University of Glasgow완전한
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Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini완전한
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University of Alabama at Birmingham모병
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University Hospital Inselspital, BerneBoston Scientific Corporation종료됨
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병