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Viveve Geneveve Traitement de l'orifice vaginal pour évaluer l'innocuité et l'efficacité (VIVEVE II)

18 mai 2020 mis à jour par: Viveve Inc.
Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité du traitement Geneveve pour les femmes dont la fonction sexuelle est diminuée après un accouchement vaginal. Les participants seront randomisés pour un traitement actif ou fictif et suivis pendant 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une diminution des sensations et une diminution de la satisfaction sexuelle après un accouchement vaginal peuvent avoir un impact négatif sur la fonction sexuelle globale et la qualité de vie de nombreuses femmes. Des recherches antérieures menées par des obstétriciens et gynécologues (OB/GYN) ont révélé que les changements dans la santé sexuelle après l'accouchement ne sont pas souvent discutés entre les médecins et leurs patientes. L'une des raisons possibles pour lesquelles ces discussions ne sont pas initiées par les médecins est l'absence d'un traitement fondé sur des données probantes autre que la chirurgie.

Alors que la chirurgie traditionnelle peut être pratiquée pour améliorer la fonction sexuelle après l'accouchement, la douleur au niveau des lignes d'incision et des cicatrices peut entraîner une dyspareunie pendant des mois après la procédure, et une intervention chirurgicale peut être douloureuse et les sutures peuvent provoquer des cicatrices denses. La récupération postopératoire peut durer jusqu'à sept jours avant qu'une femme puisse retourner au travail. La reprise des rapports sexuels n'est pas recommandée pendant au moins six semaines après ces chirurgies invasives. Pour les nombreuses femmes qui ne sont pas de bonnes candidates à la chirurgie, en raison de problèmes de santé ou de limitations situationnelles en matière de temps d'arrêt ou de leur réticence à subir une intervention chirurgicale pour améliorer la fonction sexuelle, il n'y a pas d'autre option.

Le traitement Geneveve offre une alternative simple à la chirurgie traditionnelle utilisant l'énergie de radiofréquence (RF) non ablative comme approche non chirurgicale pour améliorer la fonction sexuelle après un accouchement vaginal. Il induit une réaction douce et contrôlée dans les tissus sous-muqueux qui stimule le corps à déposer du collagène, remodelant ainsi le tissu sans provoquer de cicatrices.

Cette étude est conçue pour démontrer que le traitement actif (c'est-à-dire le traitement Geneveve) est supérieur au traitement fictif pour les principaux paramètres d'efficacité et d'innocuité.

Le groupe de traitement actif recevra une dose de traitement de 90 J/cm^2 et le groupe simulé recevra une dose sous-thérapeutique de ≤ 1 J/cm^2. Le participant, l'investigateur et tout le personnel de l'étude ne seront pas informés de l'affectation pendant toute la durée de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 6A5
        • VIVEVE II Study Site
    • New Foundland
      • St. Johns, New Foundland, Canada, A1B 3V6
        • VIVEVE II Study Site
  • États-Unis
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • VIVEVE II Study Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • VIVEVE II Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • VIVEVE II Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • VIVEVE II Study Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • VIVEVE II Study Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • VIVEVE II Study Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • VIVEVE II Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • VIVEVE II Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • VIVEVE II Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • VIVEVE II Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • VIVEVE II Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • VIVEVE II Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • VIVEVE II Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • VIVEVE II Study Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10038
        • VIVEVE II Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • VIVEVE II Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • VIVEVE II Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • VIVEVE II Study Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98042
        • VIVEVE II Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans au moment du dépistage et pré-ménopause
  • Au moins un accouchement par voie basse (> 37 semaines complètes de gestation)
  • Dysfonction sexuelle
  • Test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage
  • Sexuellement actif

Critère d'exclusion:

  • Allaite actuellement ou a récemment interrompu l'allaitement
  • Antécédents médicaux de formation de chéloïdes, de fistule génitale, de cloison recto-vaginale mince ou de traumatisme obstétrical
  • Appareil électrique implantable
  • Condition médicale ou immunologique
  • Utilisation chronique d'anti-inflammatoires
  • Utilisation actuelle ou antérieure d'hormones vaginales locales
  • A déjà subi une ou plusieurs interventions chirurgicales électives ou non invasives au niveau de l'orifice vaginal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soin Genève
Traitement actif
Dispositif: Soin Genève
Le groupe de traitement actif recevra une dose de traitement de 90 J/cm^2
Autres noms:
  • Traitement actif
Comparateur placebo: Traitement factice
Dispositif: Traitement factice
Le groupe fictif recevra une dose sous-thérapeutique ≤ 1 J/cm^2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 6 mois après le traitement
Le FSFI est une mesure validée en 19 points de la fonction sexuelle féminine. Le FSFI se compose de six domaines : Désir, Éveil, Lubrification, Orgasme, Satisfaction et Douleur. La période de rappel est les 4 dernières semaines. Le score de chaque élément peut varier de 0 à 5 (ou de 1 à 5 dans plusieurs cas). Pour les scores de domaine individuels, les scores des éléments individuels qui composent le domaine sont additionnés et la somme est multipliée par le facteur de domaine. Les scores des six domaines sont additionnés pour obtenir le score complet. Il convient de noter que dans les domaines individuels, un score de domaine de zéro indique que le sujet a déclaré n'avoir eu aucune activité sexuelle au cours du mois précédent. Le score total est la somme des scores du domaine et varie de 2 à 36.
6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois après le traitement
Sécurité telle que rapportée par les événements indésirables à partir du moment où le sujet signe le formulaire de consentement jusqu'à la fin de l'étude.
12 mois après le traitement
Score du domaine d'excitation de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 6 mois après le traitement
Le FSFI est une mesure validée en 19 points de la fonction sexuelle féminine. La période de rappel du domaine d'éveil FSFI correspond aux 4 dernières semaines. Le score de chaque élément peut varier de 0 à 5 (ou de 1 à 5 dans plusieurs cas). Pour les scores de domaine individuels, les scores des éléments individuels qui composent le domaine sont additionnés et la somme est multipliée par le facteur de domaine. Il convient de noter que dans les domaines individuels, un score de domaine de zéro indique que le sujet a déclaré n'avoir eu aucune activité sexuelle au cours du mois précédent.
6 mois après le traitement
Score du domaine de l'orgasme de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 6 mois après le traitement
Le FSFI est une mesure validée en 19 points de la fonction sexuelle féminine. La période de rappel du domaine FSFI Orgasm correspond aux 4 dernières semaines. Le score de chaque élément peut varier de 0 à 5 (ou de 1 à 5 dans plusieurs cas). Pour les scores de domaine individuels, les scores des éléments individuels qui composent le domaine sont additionnés et la somme est multipliée par le facteur de domaine. Il convient de noter que dans les domaines individuels, un score de domaine de zéro indique que le sujet a déclaré n'avoir eu aucune activité sexuelle au cours du mois précédent.
6 mois après le traitement
Score total de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 12 mois après le traitement
Le FSFI est une mesure validée en 19 points de la fonction sexuelle féminine. Le FSFI se compose de six domaines : Désir, Éveil, Lubrification, Orgasme, Satisfaction et Douleur. La période de rappel est les 4 dernières semaines. Le score de chaque élément peut varier de 0 à 5 (ou de 1 à 5 dans plusieurs cas). Pour les scores de domaine individuels, les scores des éléments individuels qui composent le domaine sont additionnés et la somme est multipliée par le facteur de domaine. Les scores des six domaines sont additionnés pour obtenir le score complet. Il convient de noter que dans les domaines individuels, un score de domaine de zéro indique que le sujet a déclaré n'avoir eu aucune activité sexuelle au cours du mois précédent. Le score total est la somme des scores du domaine et varie de 2 à 36.
12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viveve Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stacie Bell, PhD, Viveve Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIVEVE II (VI-15-01)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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