Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Viveve Geneveve Behandeling van de vaginale introïtus om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren (VIVEVE II)

18 mei 2020 bijgewerkt door: Viveve Inc.
Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van de Geneveve-behandeling voor vrouwen die een verminderde seksuele functie ervaren na een vaginale bevalling. Deelnemers worden gerandomiseerd naar actieve of schijnbehandeling en gedurende 12 maanden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een verminderd gevoel en verminderde seksuele bevrediging na een vaginale bevalling kan bij veel vrouwen een negatieve invloed hebben op de algehele seksuele functie en kwaliteit van leven. Uit eerder onderzoek door verloskundigen en gynaecologen (OB/GYN's) is gebleken dat veranderingen in de seksuele gezondheid na de bevalling niet vaak worden besproken tussen artsen en hun patiënten. Een mogelijke reden waarom deze discussies niet door artsen worden geïnitieerd, is het ontbreken van een andere evidence-based behandeling dan chirurgie.

Hoewel traditionele chirurgie kan worden uitgevoerd om de seksuele functie na de bevalling te verbeteren, kan pijn bij incisielijnen en littekens maanden na de procedure leiden tot dyspareunie, en een chirurgische ingreep kan pijnlijk zijn en de hechtingen kunnen dichte littekens veroorzaken. Het postoperatieve herstel kan tot zeven dagen duren voordat een vrouw weer aan het werk kan. Het hervatten van geslachtsgemeenschap wordt niet aanbevolen gedurende ten minste zes weken na deze invasieve operaties. Voor de vele vrouwen die geen goede chirurgische kandidaten zijn, vanwege gezondheidsproblemen of situationele beperkingen op downtime of hun onwil om een ​​chirurgische ingreep te ondergaan om de seksuele functie te verbeteren, is er geen andere optie.

De Geneveve-behandeling biedt een eenvoudig alternatief voor traditionele chirurgie waarbij gebruik wordt gemaakt van niet-ablatieve radiofrequentie (RF)-energie als een niet-chirurgische benadering om de seksuele functie na een vaginale bevalling te verbeteren. Het induceert een milde, gecontroleerde reactie in de submucosale weefsels die het lichaam stimuleert om collageen af ​​te zetten, waardoor het weefsel wordt hermodelleerd zonder littekens te veroorzaken.

Deze studie is opgezet om aan te tonen dat actieve behandeling (d.w.z. Geneveve-behandeling) superieur is aan de schijnbehandeling voor de primaire eindpunten voor werkzaamheid en veiligheid.

De actieve behandelingsgroep krijgt een behandelingsdosis van 90 J/cm^2 en de sham-groep krijgt een subtherapeutische dosis van ≤ 1 J/cm^2. De deelnemer, de onderzoeker en al het onderzoekspersoneel zullen gedurende de gehele duur van de studie geblindeerd zijn voor de opdracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 6A5
        • VIVEVE II Study Site
    • New Foundland
      • St. Johns, New Foundland, Canada, A1B 3V6
        • VIVEVE II Study Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • VIVEVE II Study Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • VIVEVE II Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • VIVEVE II Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • VIVEVE II Study Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • VIVEVE II Study Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • VIVEVE II Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • VIVEVE II Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • VIVEVE II Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • VIVEVE II Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • VIVEVE II Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • VIVEVE II Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • VIVEVE II Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • VIVEVE II Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • VIVEVE II Study Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10038
        • VIVEVE II Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • VIVEVE II Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • VIVEVE II Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • VIVEVE II Study Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98042
        • VIVEVE II Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud op het moment van screening en pre-menopauzaal
  • Minstens één vaginale bevalling (> 37 voltooide weken zwangerschap)
  • Seksuele disfunctie
  • Negatieve zwangerschapstest bij screeningsbezoek
  • Seksueel actief

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel borstvoeding of onlangs gestopt met borstvoeding
  • Medische voorgeschiedenis van keloïdvorming, genitale fistel, dun recto-vaginaal septum of obstetrisch trauma
  • Implanteerbaar elektrisch apparaat
  • Medische of immunologische aandoening
  • Chronisch gebruik van ontstekingsremmers
  • Huidig ​​of eerder gebruik van lokale vaginale hormonen
  • Eerdere electieve chirurgische of niet-invasieve procedure(s) ondergaan bij de vaginale introïtus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneve behandeling
Actieve behandeling
Apparaat: Geneve behandeling
De actieve behandelingsgroep krijgt een behandelingsdosis van 90 J/cm^2
Andere namen:
  • Actieve behandeling
Placebo-vergelijker: Schijnbehandeling
Apparaat: Schijnbehandeling
De sham-groep krijgt een subtherapeutische dosis van ≤ 1 J/cm^2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) totaalscore
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
De FSFI is een gevalideerde meting van 19 items voor het vrouwelijk seksueel functioneren. De FSFI bestaat uit zes domeinen: Desire, Arousal, Lubrication, Orgasm, Satisfaction en Pain. De terugroepperiode is de afgelopen 4 weken. De score van elk item kan variëren van 0-5 (of 1-5 in verschillende gevallen). Voor individuele domeinscores worden de scores van de individuele items waaruit het domein bestaat opgeteld en de som wordt vermenigvuldigd met de domeinfactor. De zes domeinscores worden opgeteld om de volledige schaalscore te verkrijgen. Opgemerkt moet worden dat binnen de afzonderlijke domeinen een domeinscore van nul aangeeft dat de proefpersoon aangaf de afgelopen maand geen seksuele activiteit te hebben gehad. De totale score is de som van de domeinscores en varieert van 2-36.
6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
Veiligheid zoals gemeld via bijwerkingen vanaf het moment dat de proefpersoon het toestemmingsformulier ondertekent tot en met de afronding van het onderzoek.
12 maanden na de behandeling
Female Sexual Function Index (FSFI) Opwindingsdomeinscore
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
De FSFI is een gevalideerde meting van 19 items voor het vrouwelijk seksueel functioneren. De terugroepperiode van het FSFI Arousal-domein is de afgelopen 4 weken. De score van elk item kan variëren van 0-5 (of 1-5 in verschillende gevallen). Voor individuele domeinscores worden de scores van de individuele items waaruit het domein bestaat opgeteld en de som wordt vermenigvuldigd met de domeinfactor. Opgemerkt moet worden dat binnen de afzonderlijke domeinen een domeinscore van nul aangeeft dat de proefpersoon aangaf de afgelopen maand geen seksuele activiteit te hebben gehad.
6 maanden na de behandeling
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) Orgasme-domeinscore
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
De FSFI is een gevalideerde meting van 19 items voor het vrouwelijk seksueel functioneren. De terugroepperiode van het FSFI-orgasmedomein is de afgelopen 4 weken. De score van elk item kan variëren van 0-5 (of 1-5 in verschillende gevallen). Voor individuele domeinscores worden de scores van de individuele items waaruit het domein bestaat opgeteld en de som wordt vermenigvuldigd met de domeinfactor. Opgemerkt moet worden dat binnen de afzonderlijke domeinen een domeinscore van nul aangeeft dat de proefpersoon aangaf de afgelopen maand geen seksuele activiteit te hebben gehad.
6 maanden na de behandeling
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) totaalscore
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
De FSFI is een gevalideerde meting van 19 items voor het vrouwelijk seksueel functioneren. De FSFI bestaat uit zes domeinen: Desire, Arousal, Lubrication, Orgasm, Satisfaction en Pain. De terugroepperiode is de afgelopen 4 weken. De score van elk item kan variëren van 0-5 (of 1-5 in verschillende gevallen). Voor individuele domeinscores worden de scores van de individuele items waaruit het domein bestaat opgeteld en de som wordt vermenigvuldigd met de domeinfactor. De zes domeinscores worden opgeteld om de volledige schaalscore te verkrijgen. Opgemerkt moet worden dat binnen de afzonderlijke domeinen een domeinscore van nul aangeeft dat de proefpersoon aangaf de afgelopen maand geen seksuele activiteit te hebben gehad. De totale score is de som van de domeinscores en varieert van 2-36.
12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viveve Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stacie Bell, PhD, Viveve Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • VIVEVE II (VI-15-01)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vrouwelijke seksuele disfunctie

Klinische onderzoeken op Geneve behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren