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Viveve Geneveve Trattamento dell'introito vaginale per valutare la sicurezza e l'efficacia (VIVEVE II)

18 maggio 2020 aggiornato da: Viveve Inc.
Questo studio sta valutando la sicurezza e l'efficacia del trattamento Geneveve per le donne che soffrono di una ridotta funzione sessuale dopo il parto vaginale. I partecipanti saranno randomizzati al trattamento attivo o fittizio e seguiti per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diminuzione della sensazione e la diminuzione della soddisfazione sessuale dopo il parto vaginale hanno il potenziale per avere un impatto negativo sulla funzione sessuale complessiva e sulla qualità della vita in molte donne. Precedenti ricerche di ostetrici e ginecologi (OB/GYN) hanno scoperto che i cambiamenti nella salute sessuale dopo il parto non sono spesso discussi tra medici e pazienti. Una possibile ragione per cui queste discussioni non vengono avviate dai medici è la mancanza di un trattamento basato sull'evidenza diverso dalla chirurgia.

Mentre la chirurgia tradizionale può essere eseguita per migliorare la funzione sessuale dopo il parto, il dolore alle linee di incisione e le cicatrici possono portare a dispareunia per mesi dopo la procedura e una procedura chirurgica può essere dolorosa e le suture possono causare cicatrici dense. Il recupero post-operatorio può durare fino a sette giorni prima che una donna possa tornare al lavoro. La ripresa del rapporto non è raccomandata per almeno sei settimane dopo questi interventi chirurgici invasivi. Per le molte donne che non sono buone candidate chirurgiche, a causa di problemi di salute o limitazioni situazionali sui tempi di inattività o la loro riluttanza a sottoporsi a una procedura chirurgica per migliorare la funzione sessuale, non c'è altra opzione.

Il trattamento Geneveve offre una semplice alternativa alla chirurgia tradizionale utilizzando l'energia a radiofrequenza non ablativa (RF) come approccio non chirurgico per migliorare la funzione sessuale dopo il parto vaginale. Induce una reazione lieve e controllata nei tessuti sottomucosi che stimola il corpo a depositare il collagene, rimodellando così il tessuto senza causare cicatrici.

Questo studio è progettato per dimostrare che il trattamento attivo (cioè il trattamento Geneveve) è superiore al trattamento fittizio per gli endpoint primari di efficacia e sicurezza.

Il gruppo di trattamento attivo riceverà una dose di trattamento di 90 J/cm^2 e il gruppo sham riceverà una dose sub-terapeutica di ≤ 1 J/cm^2. Il partecipante, lo sperimentatore e tutto il personale dello studio saranno all'oscuro dell'incarico per l'intera durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 6A5
        • VIVEVE II Study Site
    • New Foundland
      • St. Johns, New Foundland, Canada, A1B 3V6
        • VIVEVE II Study Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • VIVEVE II Study Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • VIVEVE II Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • VIVEVE II Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • VIVEVE II Study Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • VIVEVE II Study Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • VIVEVE II Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • VIVEVE II Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • VIVEVE II Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • VIVEVE II Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • VIVEVE II Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • VIVEVE II Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • VIVEVE II Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • VIVEVE II Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • VIVEVE II Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10038
        • VIVEVE II Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • VIVEVE II Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • VIVEVE II Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • VIVEVE II Study Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98042
        • VIVEVE II Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età al momento dello screening e in pre-menopausa
  • Almeno un parto vaginale (> 37 settimane completate di gestazione)
  • Disfunzione sessuale
  • Test di gravidanza negativo alla visita di Screening
  • Sessualmente attivo

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in allattamento o allattamento interrotto di recente
  • Anamnesi di formazione di cheloidi, fistola genitale, setto retto-vaginale sottile o trauma ostetrico
  • Dispositivo elettrico impiantabile
  • Condizione medica o immunologica
  • Uso cronico di farmaci antinfiammatori
  • Uso attuale o precedente di ormoni vaginali locali
  • Sottoposto a precedenti procedure chirurgiche elettive o non invasive all'introito vaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di Ginevra
Trattamento attivo
Dispositivo: Trattamento di Ginevra
Il gruppo di trattamento attivo riceverà una dose di trattamento di 90 J/cm^2
Altri nomi:
  • Trattamento attivo
Comparatore placebo: Trattamento fittizio
Dispositivo: Trattamento fittizio
Il gruppo sham riceverà una dose sub-terapeutica di ≤ 1 J/cm^2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
L'FSFI è una misura convalidata di 19 elementi della funzione sessuale femminile. La FSFI è composta da sei domini: Desiderio, Eccitazione, Lubrificazione, Orgasmo, Soddisfazione e Dolore. Il periodo di richiamo è delle ultime 4 settimane. Il punteggio di ogni elemento può variare da 0 a 5 (o da 1 a 5 in diversi casi). Per i singoli punteggi di dominio, i punteggi dei singoli elementi che compongono il dominio vengono sommati e la somma viene moltiplicata per il fattore di dominio. I sei punteggi di dominio vengono sommati per ottenere il punteggio completo. Va notato che all'interno dei singoli domini, un punteggio di dominio pari a zero indica che il soggetto ha riferito di non aver avuto attività sessuale durante l'ultimo mese. Il punteggio totale è la somma dei punteggi del dominio e varia da 2 a 36.
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Sicurezza come riportato attraverso gli eventi avversi dal momento in cui il soggetto firma il modulo di consenso fino al completamento dello studio.
12 mesi dopo il trattamento
Punteggio del dominio dell'eccitazione dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
L'FSFI è una misura convalidata di 19 elementi della funzione sessuale femminile. Il periodo di richiamo del dominio di attivazione FSFI è delle ultime 4 settimane. Il punteggio di ogni elemento può variare da 0 a 5 (o da 1 a 5 in diversi casi). Per i singoli punteggi di dominio, i punteggi dei singoli elementi che compongono il dominio vengono sommati e la somma viene moltiplicata per il fattore di dominio. Va notato che all'interno dei singoli domini, un punteggio di dominio pari a zero indica che il soggetto ha riferito di non aver avuto attività sessuale durante l'ultimo mese.
6 mesi dopo il trattamento
Punteggio del dominio dell'orgasmo dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
L'FSFI è una misura convalidata di 19 elementi della funzione sessuale femminile. Il periodo di richiamo del dominio FSFI Orgasm è delle ultime 4 settimane. Il punteggio di ogni elemento può variare da 0 a 5 (o da 1 a 5 in diversi casi). Per i singoli punteggi di dominio, i punteggi dei singoli elementi che compongono il dominio vengono sommati e la somma viene moltiplicata per il fattore di dominio. Va notato che all'interno dei singoli domini, un punteggio di dominio pari a zero indica che il soggetto ha riferito di non aver avuto attività sessuale durante l'ultimo mese.
6 mesi dopo il trattamento
Punteggio totale dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
L'FSFI è una misura convalidata di 19 elementi della funzione sessuale femminile. La FSFI è composta da sei domini: Desiderio, Eccitazione, Lubrificazione, Orgasmo, Soddisfazione e Dolore. Il periodo di richiamo è delle ultime 4 settimane. Il punteggio di ogni elemento può variare da 0 a 5 (o da 1 a 5 in diversi casi). Per i singoli punteggi di dominio, i punteggi dei singoli elementi che compongono il dominio vengono sommati e la somma viene moltiplicata per il fattore di dominio. I sei punteggi di dominio vengono sommati per ottenere il punteggio completo. Va notato che all'interno dei singoli domini, un punteggio di dominio pari a zero indica che il soggetto ha riferito di non aver avuto attività sessuale durante l'ultimo mese. Il punteggio totale è la somma dei punteggi del dominio e varia da 2 a 36.
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viveve Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stacie Bell, PhD, Viveve Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIVEVE II (VI-15-01)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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