安全性と有効性を評価するための Viveve Geneveve の膣入口の治療 (VIVEVE II)
2020年5月18日 更新者：Viveve Inc.
この研究では、経膣分娩後に性機能の低下を経験している女性に対するジュネーブ治療の安全性と有効性を評価しています。
参加者は、積極的治療または偽治療のいずれかに無作為に割り付けられ、12か月間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
経膣分娩後の感覚の低下と性的満足度の低下は、多くの女性の性機能全体と生活の質に悪影響を与える可能性があります。 産婦人科医（OB/GYN）によるこれまでの研究では、出産後の性的健康の変化について医師と患者の間で議論されることが少ないことがわかった。 こうした議論が医師によって始められない理由の一つとして考えられるのは、外科手術以外に科学的根拠に基づいた治療法が存在しないことである。
出産後の性機能を改善するために従来の手術を行うこともできますが、切開線や瘢痕の痛みにより、手術後数か月間性交困難が続く可能性があり、また、外科手術は痛みを伴い、縫合糸により密な瘢痕が生じる可能性があります。 術後の回復には、女性が仕事に復帰できるまでに最大 7 日間かかる場合があります。 これらの侵襲的手術後、少なくとも 6 週間は性交を再開することはお勧めできません。 健康上の問題や状況によるダウンタイムの制限、あるいは性機能を改善するための外科手術を受けることに抵抗があるなどの理由から、外科手術の候補者として適さない多くの女性にとって、他に選択肢はありません。
ジュネーブ治療は、経腟分娩後の性機能を改善するための非外科的アプローチとして、非切除型高周波 (RF) エネルギーを使用する従来の手術に代わる簡単な代替手段を提供します。 粘膜下組織に穏やかで制御された反応を誘導し、体を刺激してコラーゲンを沈着させ、それによって瘢痕を残さずに組織を再構築します。
この研究は、主要な有効性と安全性のエンドポイントに関して、積極的な治療（つまり、ジュネーブ治療）が偽の治療よりも優れていることを実証するように設計されています。
積極的治療グループには90 J/cm^2の治療線量が与えられ、偽治療グループには治療量以下の1J/cm^2以下の線量が与えられます。 参加者、研究者、およびすべての研究関係者は、研究期間全体を通じて課題を知らされなくなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- VIVEVE II Study Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- VIVEVE II Study Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- VIVEVE II Study Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- VIVEVE II Study Site
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Florida
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- VIVEVE II Study Site
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- VIVEVE II Study Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- VIVEVE II Study Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- VIVEVE II Study Site
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- VIVEVE II Study Site
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- VIVEVE II Study Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- VIVEVE II Study Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- VIVEVE II Study Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- VIVEVE II Study Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- VIVEVE II Study Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10038
- VIVEVE II Study Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- VIVEVE II Study Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- VIVEVE II Study Site
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- VIVEVE II Study Site
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98042
- VIVEVE II Study Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2J 6A5
- VIVEVE II Study Site
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New Foundland
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St. Johns、New Foundland、カナダ、A1B 3V6
- VIVEVE II Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳で閉経前である
- 少なくとも 1 回の経膣分娩（妊娠 37 週以上）
- 性機能障害
- スクリーニング来院時の妊娠検査結果が陰性
- 性的に活発な
除外基準:
- 現在授乳中、または最近授乳を中止した
- ケロイド形成、生殖器瘻、薄い直腸膣中隔または産科外傷の病歴
- 植込み型電気機器
- 病状または免疫学的状態
- 抗炎症薬の慢性使用
- 局所膣ホルモンの現在または以前の使用
- 過去に膣入口での選択的外科的処置または非侵襲的処置を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジュネーブの治療
積極的な治療
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積極的な治療グループは90 J/cm^2の治療線量を受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：偽治療
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偽グループには、治療量以下の線量 ≤ 1 J/cm^2 が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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女性性機能指数 (FSFI) 合計スコア
時間枠：治療後6ヶ月
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FSFI は、女性の性機能を評価する 19 項目の検証済みの尺度です。
FSFI は、欲望、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛みの 6 つのドメインで構成されます。
リコール期間は過去 4 週間です。
各項目のスコアの範囲は 0 ～ 5 (場合によっては 1 ～ 5) です。
個々のドメイン スコアの場合、ドメインを構成する個々の項目のスコアが合計され、その合計にドメイン係数が乗算されます。
6 つのドメイン スコアを合計してフルスケール スコアを取得します。
個々のドメイン内で、ドメイン スコア 0 は、対象者が過去 1 か月間性行為をしていないと報告したことを示していることに注意してください。
合計スコアはドメイン スコアの合計であり、範囲は 2 ～ 36 です。
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：治療後12ヶ月
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被験者が同意書に署名した時点から研究完了までの有害事象を通じて報告された安全性。
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治療後12ヶ月
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女性性機能指数 (FSFI) 覚醒ドメイン スコア
時間枠：治療後6ヶ月
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FSFI は、女性の性機能を評価する 19 項目の検証済みの尺度です。
FSFI Arousal ドメインのリコール期間は過去 4 週間です。
各項目のスコアの範囲は 0 ～ 5 (場合によっては 1 ～ 5) です。
個々のドメイン スコアの場合、ドメインを構成する個々の項目のスコアが合計され、その合計にドメイン係数が乗算されます。
個々のドメイン内で、ドメイン スコア 0 は、対象者が過去 1 か月間性行為をしていないと報告したことを示していることに注意してください。
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治療後6ヶ月
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女性性機能指数 (FSFI) オーガズム ドメイン スコア
時間枠：治療後6ヶ月
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FSFI は、女性の性機能を評価する 19 項目の検証済みの尺度です。
FSFI オーガズム ドメインのリコール期間は過去 4 週間です。
各項目のスコアの範囲は 0 ～ 5 (場合によっては 1 ～ 5) です。
個々のドメイン スコアの場合、ドメインを構成する個々の項目のスコアが合計され、その合計にドメイン係数が乗算されます。
個々のドメイン内で、ドメイン スコア 0 は、対象者が過去 1 か月間性行為をしていないと報告したことを示していることに注意してください。
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治療後6ヶ月
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女性性機能指数 (FSFI) 合計スコア
時間枠：治療後12ヶ月
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FSFI は、女性の性機能を評価する 19 項目の検証済みの尺度です。
FSFI は、欲望、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛みの 6 つのドメインで構成されます。
リコール期間は過去 4 週間です。
各項目のスコアの範囲は 0 ～ 5 (場合によっては 1 ～ 5) です。
個々のドメイン スコアの場合、ドメインを構成する個々の項目のスコアが合計され、その合計にドメイン係数が乗算されます。
6 つのドメイン スコアを合計してフルスケール スコアを取得します。
個々のドメイン内で、ドメイン スコア 0 は、対象者が過去 1 か月間性行為をしていないと報告したことを示していることに注意してください。
合計スコアはドメイン スコアの合計であり、範囲は 2 ～ 36 です。
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治療後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Stacie Bell, PhD、Viveve Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月20日
一次修了 (実際)
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
2020年3月15日
試験登録日
最初に提出
2018年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月18日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジュネーブの治療の臨床試験
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了