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Viveve Geneveve-Behandlung des vaginalen Introitus zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit (VIVEVE II)

18. Mai 2020 aktualisiert von: Viveve Inc.
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Geneveve-Behandlung bei Frauen untersucht, bei denen die sexuelle Funktion nach einer vaginalen Geburt eingeschränkt ist. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer aktiven Behandlung oder einer Scheinbehandlung zugeteilt und 12 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verminderte Empfindungen und verminderte sexuelle Befriedigung nach einer vaginalen Geburt können sich bei vielen Frauen negativ auf die gesamte Sexualfunktion und Lebensqualität auswirken. Frühere Untersuchungen von Geburtshelfern und Gynäkologen (Geburtshelfer/Gynäkologen) ergaben, dass Veränderungen der sexuellen Gesundheit nach der Geburt nicht oft zwischen Ärzten und ihren Patienten besprochen werden. Ein möglicher Grund dafür, dass diese Diskussionen nicht von Ärzten initiiert werden, ist das Fehlen einer evidenzbasierten Behandlung außer der Operation.

Während eine herkömmliche Operation zur Verbesserung der Sexualfunktion nach der Geburt durchgeführt werden kann, können Schmerzen an den Einschnittlinien und Narbenbildung noch Monate nach dem Eingriff zu Dyspareunie führen, und ein chirurgischer Eingriff kann schmerzhaft sein und die Nähte können dichte Narbenbildung verursachen. Die postoperative Genesung kann bis zu sieben Tage dauern, bevor eine Frau wieder arbeiten kann. Die Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs wird für mindestens sechs Wochen nach diesen invasiven Operationen nicht empfohlen. Für die vielen Frauen, die aufgrund gesundheitlicher Probleme oder situativer Einschränkungen der Ausfallzeit oder weil sie nicht bereit sind, sich einem chirurgischen Eingriff zur Verbesserung der Sexualfunktion zu unterziehen, keine geeigneten Kandidaten für eine Operation sind, gibt es keine andere Option.

Die Geneveve-Behandlung bietet eine einfache Alternative zur herkömmlichen Operation mit nicht-ablativer Hochfrequenzenergie (RF) als nicht-chirurgischem Ansatz zur Verbesserung der sexuellen Funktion nach einer vaginalen Geburt. Es löst eine milde, kontrollierte Reaktion im submukösen Gewebe aus, die den Körper zur Ablagerung von Kollagen anregt und so das Gewebe umgestaltet, ohne Narben zu hinterlassen.

Diese Studie soll zeigen, dass die aktive Behandlung (d. h. die Geneveve-Behandlung) der Scheinbehandlung hinsichtlich der primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte überlegen ist.

Die aktive Behandlungsgruppe erhält eine Behandlungsdosis von 90 J/cm^2 und die Scheingruppe erhält eine subtherapeutische Dosis von ≤ 1 J/cm^2. Der Teilnehmer, der Prüfer und das gesamte Studienpersonal sind für die Aufgabe während der gesamten Studiendauer blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 6A5
        • VIVEVE II Study Site
    • New Foundland
      • St. Johns, New Foundland, Kanada, A1B 3V6
        • VIVEVE II Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • VIVEVE II Study Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • VIVEVE II Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • VIVEVE II Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • VIVEVE II Study Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • VIVEVE II Study Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • VIVEVE II Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • VIVEVE II Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • VIVEVE II Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • VIVEVE II Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • VIVEVE II Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • VIVEVE II Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • VIVEVE II Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • VIVEVE II Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • VIVEVE II Study Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10038
        • VIVEVE II Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • VIVEVE II Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • VIVEVE II Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • VIVEVE II Study Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98042
        • VIVEVE II Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt zum Zeitpunkt des Screenings und vor der Menopause
  • Mindestens eine vaginale Entbindung (> 37 abgeschlossene Schwangerschaftswochen)
  • Sexuelle Dysfunktion
  • Negativer Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch
  • Sexuell aktiv

Ausschlusskriterien:

  • Stillen Sie derzeit oder haben Sie vor Kurzem mit dem Stillen aufgehört
  • Anamnese: Keloidbildung, Genitalfistel, dünnes rektovaginales Septum oder geburtshilfliches Trauma
  • Implantierbares elektrisches Gerät
  • Medizinischer oder immunologischer Zustand
  • Chronischer Gebrauch entzündungshemmender Medikamente
  • Aktuelle oder frühere Anwendung lokaler Vaginalhormone
  • Frühere elektive chirurgische oder nicht-invasive Eingriffe am Vaginaleingang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geneveve-Behandlung
Aktive Behandlung
Gerät: Geneveve-Behandlung
Die aktive Behandlungsgruppe erhält eine Behandlungsdosis von 90 J/cm^2
Andere Namen:
  • Aktive Behandlung
Placebo-Komparator: Scheinbehandlung
Gerät: Scheinbehandlung
Die Scheingruppe erhält eine subtherapeutische Dosis von ≤ 1 J/cm^2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Der FSFI ist ein 19-Punkte-validiertes Maß für die weibliche Sexualfunktion. Das FSFI besteht aus sechs Bereichen: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Der Rückrufzeitraum beträgt die letzten 4 Wochen. Die Punktzahl jedes Elements kann zwischen 0 und 5 (oder in einigen Fällen zwischen 1 und 5) liegen. Für einzelne Domänenbewertungen werden die Bewertungen der einzelnen Elemente, aus denen die Domäne besteht, summiert und die Summe mit dem Domänenfaktor multipliziert. Die sechs Domänenscores werden summiert, um den Gesamtskalenscore zu erhalten. Es ist zu beachten, dass innerhalb der einzelnen Domänen ein Domänenwert von Null anzeigt, dass die Person im vergangenen Monat keine sexuelle Aktivität angegeben hat. Der Gesamtscore ist die Summe der Domänenscores und liegt zwischen 2 und 36.
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Sicherheit, wie durch unerwünschte Ereignisse vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständnisformulars durch den Probanden bis zum Abschluss der Studie berichtet.
12 Monate nach der Behandlung
Erregungsdomänen-Score des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Der FSFI ist ein 19-Punkte-validiertes Maß für die weibliche Sexualfunktion. Der Rückrufzeitraum für die FSFI Arousal-Domain beträgt die letzten 4 Wochen. Die Punktzahl jedes Elements kann zwischen 0 und 5 (oder in einigen Fällen zwischen 1 und 5) liegen. Für einzelne Domänenbewertungen werden die Bewertungen der einzelnen Elemente, aus denen die Domäne besteht, summiert und die Summe mit dem Domänenfaktor multipliziert. Es ist zu beachten, dass innerhalb der einzelnen Domänen ein Domänenwert von Null anzeigt, dass die Person im vergangenen Monat keine sexuelle Aktivität angegeben hat.
6 Monate nach der Behandlung
Orgasmusdomänen-Score des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Der FSFI ist ein 19-Punkte-validiertes Maß für die weibliche Sexualfunktion. Der Rückrufzeitraum für die FSFI Orgasm-Domain beträgt die letzten 4 Wochen. Die Punktzahl jedes Elements kann zwischen 0 und 5 (oder in einigen Fällen zwischen 1 und 5) liegen. Für einzelne Domänenbewertungen werden die Bewertungen der einzelnen Elemente, aus denen die Domäne besteht, summiert und die Summe mit dem Domänenfaktor multipliziert. Es ist zu beachten, dass innerhalb der einzelnen Domänen ein Domänenwert von Null anzeigt, dass die Person im vergangenen Monat keine sexuelle Aktivität angegeben hat.
6 Monate nach der Behandlung
Gesamtpunktzahl des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Der FSFI ist ein 19-Punkte-validiertes Maß für die weibliche Sexualfunktion. Das FSFI besteht aus sechs Bereichen: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Der Rückrufzeitraum beträgt die letzten 4 Wochen. Die Punktzahl jedes Elements kann zwischen 0 und 5 (oder in einigen Fällen zwischen 1 und 5) liegen. Für einzelne Domänenbewertungen werden die Bewertungen der einzelnen Elemente, aus denen die Domäne besteht, summiert und die Summe mit dem Domänenfaktor multipliziert. Die sechs Domänenscores werden summiert, um den Gesamtskalenscore zu erhalten. Es ist zu beachten, dass innerhalb der einzelnen Domänen ein Domänenwert von Null anzeigt, dass die Person im vergangenen Monat keine sexuelle Aktivität angegeben hat. Der Gesamtscore ist die Summe der Domänenscores und liegt zwischen 2 und 36.
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viveve Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Stacie Bell, PhD, Viveve Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIVEVE II (VI-15-01)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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