Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Viveve Geneveve Лечение входа во влагалище для оценки безопасности и эффективности (VIVEVE II)

18 мая 2020 г. обновлено: Viveve Inc.
В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность Женевского лечения для женщин, у которых наблюдается снижение сексуальной функции после вагинальных родов. Участники будут рандомизированы для активного или фиктивного лечения и будут наблюдаться в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Снижение чувствительности и снижение сексуального удовлетворения после вагинальных родов может негативно повлиять на общую сексуальную функцию и качество жизни многих женщин. Предыдущие исследования акушеров-гинекологов (акушеров-гинекологов) показали, что изменения в сексуальном здоровье после родов не часто обсуждаются между врачами и их пациентами. Одной из возможных причин, по которой врачи не инициируют эти обсуждения, является отсутствие научно обоснованного лечения, кроме хирургического.

В то время как традиционная хирургия может быть выполнена для улучшения сексуальной функции после родов, боль в линиях разрезов и рубцы могут привести к диспареунии в течение нескольких месяцев после процедуры, а хирургическая процедура может быть болезненной, а швы могут вызвать плотные рубцы. Послеоперационное восстановление может длиться до семи дней, прежде чем женщина сможет вернуться к работе. Возобновление половой жизни не рекомендуется в течение как минимум шести недель после этих инвазивных операций. Для многих женщин, которые не являются хорошими кандидатами на хирургическое вмешательство из-за проблем со здоровьем или ситуативных ограничений на время простоя или их нежелания подвергаться хирургической процедуре для улучшения сексуальной функции, другого выбора нет.

Geneveve Treatment предлагает простую альтернативу традиционной хирургии с использованием неабляционной радиочастотной (РЧ) энергии в качестве нехирургического подхода к улучшению сексуальной функции после вагинальных родов. Он вызывает мягкую, контролируемую реакцию в подслизистых тканях, которая стимулирует организм к отложению коллагена, тем самым ремоделируя ткань, не вызывая рубцевания.

Это исследование предназначено для демонстрации того, что активное лечение (т. е. Geneveve Treatment) превосходит фиктивное лечение по основным конечным точкам эффективности и безопасности.

Активная группа лечения получит терапевтическую дозу 90 Дж/см^2, а фиктивная группа получит субтерапевтическую дозу ≤ 1 Дж/см^2. Участник, исследователь и весь исследовательский персонал не будут знать о задании на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 6A5
        • VIVEVE II Study Site
    • New Foundland
      • St. Johns, New Foundland, Канада, A1B 3V6
        • VIVEVE II Study Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • VIVEVE II Study Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • VIVEVE II Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • VIVEVE II Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • VIVEVE II Study Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • VIVEVE II Study Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • VIVEVE II Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • VIVEVE II Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • VIVEVE II Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • VIVEVE II Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • VIVEVE II Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • VIVEVE II Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • VIVEVE II Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • VIVEVE II Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • VIVEVE II Study Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10038
        • VIVEVE II Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • VIVEVE II Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • VIVEVE II Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • VIVEVE II Study Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98042
        • VIVEVE II Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет на момент скрининга и пременопауза
  • По крайней мере, одно вагинальное родоразрешение (> 37 полных недель беременности)
  • Сексуальная дисфункция
  • Отрицательный тест на беременность на скрининговом визите
  • Сексуально активный

Критерий исключения:

  • В настоящее время кормите грудью или недавно прекратили грудное вскармливание
  • Наличие в анамнезе келоидных образований, генитальных свищей, тонкой ректовагинальной перегородки или акушерской травмы.
  • Имплантируемое электрическое устройство
  • Медицинское или иммунологическое состояние
  • Хронический прием противовоспалительных препаратов
  • Текущее или предыдущее использование местных вагинальных гормонов
  • Проведенные ранее плановые хирургические или неинвазивные процедуры на входе во влагалище

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Женевьева Лечение
Активное лечение
Устройство: Женевьева Лечение
Группа активного лечения получит лечебную дозу 90 Дж/см^2.
Другие имена:
  • Активное лечение
Плацебо Компаратор: Ложное лечение
Устройство: Ложное лечение
Имитационная группа получит субтерапевтическую дозу ≤ 1 Дж/см^2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс женской сексуальной функции (FSFI), общий балл
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
FSFI — это подтвержденная мера женской сексуальной функции, состоящая из 19 пунктов. FSFI состоит из шести доменов: Желание, Возбуждение, Смазка, Оргазм, Удовлетворение и Боль. Период отзыва - последние 4 недели. Оценка каждого элемента может варьироваться от 0 до 5 (или от 1 до 5 в некоторых случаях). Для оценок отдельных доменов суммируются баллы отдельных элементов, составляющих домен, и сумма умножается на коэффициент домена. Оценки по шести доменам суммируются для получения оценки по полной шкале. Следует отметить, что в отдельных доменах нулевой показатель домена указывает на то, что субъект сообщил об отсутствии сексуальной активности в течение последнего месяца. Общий балл представляет собой сумму баллов домена и находится в диапазоне от 2 до 36.
6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Безопасность, о которой сообщается в разделе «Нежелательные явления» с момента подписания субъектом формы согласия до завершения исследования.
12 месяцев после лечения
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) Оценка домена возбуждения
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
FSFI — это подтвержденная мера женской сексуальной функции, состоящая из 19 пунктов. Период отзыва домена FSFI Arousal — последние 4 недели. Оценка каждого элемента может варьироваться от 0 до 5 (или от 1 до 5 в некоторых случаях). Для оценок отдельных доменов суммируются баллы отдельных элементов, составляющих домен, и сумма умножается на коэффициент домена. Следует отметить, что в отдельных доменах нулевой показатель домена указывает на то, что субъект сообщил об отсутствии сексуальной активности в течение последнего месяца.
6 месяцев после лечения
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) Оценка домена оргазма
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
FSFI — это подтвержденная мера женской сексуальной функции, состоящая из 19 пунктов. Период отзыва домена FSFI Orgasm — последние 4 недели. Оценка каждого элемента может варьироваться от 0 до 5 (или от 1 до 5 в некоторых случаях). Для оценок отдельных доменов суммируются баллы отдельных элементов, составляющих домен, и сумма умножается на коэффициент домена. Следует отметить, что в отдельных доменах нулевой показатель домена указывает на то, что субъект сообщил об отсутствии сексуальной активности в течение последнего месяца.
6 месяцев после лечения
Индекс женской сексуальной функции (FSFI), общий балл
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
FSFI — это подтвержденная мера женской сексуальной функции, состоящая из 19 пунктов. FSFI состоит из шести доменов: Желание, Возбуждение, Смазка, Оргазм, Удовлетворение и Боль. Период отзыва - последние 4 недели. Оценка каждого элемента может варьироваться от 0 до 5 (или от 1 до 5 в некоторых случаях). Для оценок отдельных доменов суммируются баллы отдельных элементов, составляющих домен, и сумма умножается на коэффициент домена. Оценки по шести доменам суммируются для получения оценки по полной шкале. Следует отметить, что в отдельных доменах нулевой показатель домена указывает на то, что субъект сообщил об отсутствии сексуальной активности в течение последнего месяца. Общий балл представляет собой сумму баллов домена и находится в диапазоне от 2 до 36.
12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Viveve Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stacie Bell, PhD, Viveve Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • VIVEVE II (VI-15-01)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Женевьева Лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться