Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Viveve Geneveve Behandling af den vaginale introitus for at evaluere sikkerhed og effektivitet (VIVEVE II)

18. maj 2020 opdateret af: Viveve Inc.
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Geneveve-behandlingen for kvinder, der oplever nedsat seksuel funktion efter vaginal fødsel. Deltagerne vil blive randomiseret til enten aktiv eller falsk behandling og fulgt i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nedsat fornemmelse og nedsat seksuel tilfredshed efter vaginal fødsel har potentialet til at have en negativ indvirkning på den generelle seksuelle funktion og livskvalitet hos mange kvinder. Tidligere forskning udført af fødselslæger og gynækologer (OB/GYN'er) viste, at ændringer i seksuel sundhed efter fødslen ikke ofte diskuteres mellem læger og deres patienter. En mulig årsag til, at disse diskussioner ikke indledes af læger, er manglen på en anden evidensbaseret behandling end kirurgi.

Mens traditionel kirurgi kan udføres for at forbedre den seksuelle funktion efter fødslen, kan smerter ved snitlinjer og ardannelse føre til dyspareuni i flere måneder efter proceduren, og en kirurgisk procedure kan være smertefuld, og suturerne kan forårsage tætte ardannelser. Den postoperative bedring kan vare op til syv dage, før en kvinde kan vende tilbage til arbejdet. Genoptagelse af samleje anbefales ikke i mindst seks uger efter disse invasive operationer. For de mange kvinder, der ikke er gode kirurgiske kandidater, på grund af helbredsproblemer eller situationsmæssige begrænsninger på nedetid eller deres manglende vilje til at gennemgå et kirurgisk indgreb for at forbedre den seksuelle funktion, er der ingen anden mulighed.

Geneveve-behandlingen tilbyder et simpelt alternativ til traditionel kirurgi ved hjælp af ikke-ablativ radiofrekvens (RF) energi som en ikke-kirurgisk tilgang til at forbedre den seksuelle funktion efter vaginal fødsel. Det fremkalder en mild, kontrolleret reaktion i det submucosale væv, der stimulerer kroppen til at afsætte kollagen og derved ombygge vævet uden at forårsage ardannelse.

Denne undersøgelse er designet til at demonstrere, at aktiv behandling (dvs. Geneveve-behandling) er overlegen i forhold til falsk behandling for de primære effekt- og sikkerhedsendepunkter.

Den aktive behandlingsgruppe vil modtage en behandlingsdosis på 90 J/cm^2, og den falske gruppe vil modtage en subterapeutisk dosis på ≤ 1 J/cm^2. Deltageren, investigatoren og alt undersøgelsespersonale vil blive blindet over for opgaven i hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 6A5
        • VIVEVE II Study Site
    • New Foundland
      • St. Johns, New Foundland, Canada, A1B 3V6
        • VIVEVE II Study Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • VIVEVE II Study Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • VIVEVE II Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • VIVEVE II Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • VIVEVE II Study Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • VIVEVE II Study Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • VIVEVE II Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • VIVEVE II Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • VIVEVE II Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • VIVEVE II Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • VIVEVE II Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • VIVEVE II Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • VIVEVE II Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • VIVEVE II Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • VIVEVE II Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10038
        • VIVEVE II Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • VIVEVE II Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • VIVEVE II Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • VIVEVE II Study Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98042
        • VIVEVE II Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år på tidspunktet for screening og præmenopausal
  • Mindst én vaginal fødsel (> 37 afsluttede svangerskabsuger)
  • Seksuel dysfunktion
  • Negativ graviditetstest ved screeningsbesøg
  • Seksuelt aktiv

Ekskluderingskriterier:

  • Ammer i øjeblikket eller for nylig ophørt med amning
  • Sygehistorie med keloiddannelse, genital fistel, tynd rekto-vaginal septum eller obstetrisk traume
  • Implanterbar elektrisk enhed
  • Medicinsk eller immunologisk tilstand
  • Kronisk brug af antiinflammatoriske lægemidler
  • Nuværende eller tidligere brug af lokale vaginale hormoner
  • Gennemgået tidligere elektiv kirurgisk eller ikke-invasiv procedure(r) ved vaginal introitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Geneveve behandling
Aktiv behandling
Enhed: Geneveve behandling
Den aktive behandlingsgruppe vil modtage en behandlingsdosis på 90 J/cm^2
Andre navne:
  • Aktiv behandling
Placebo komparator: Sham behandling
Enhed: Sham behandling
Den falske gruppe vil modtage en subterapeutisk dosis på ≤ 1 J/cm^2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvinde seksuel funktionsindeks (FSFI) Samlet score
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
FSFI er et 19-element valideret mål for kvindelig seksuel funktion. FSFI består af seks domæner: Desire, Arousal, Lubrication, Orgasme, Satisfaction og Pain. Tilbagekaldelsesperioden er de seneste 4 uger. Hvert elements score kan variere fra 0-5 (eller 1-5 i flere tilfælde). For individuelle domænescores summeres scorerne for de enkelte elementer, der udgør domænet, og summen ganges med domænefaktoren. De seks domænescores summeres for at opnå fuldskala-score. Det skal bemærkes, at inden for de enkelte domæner indikerer en domænescore på nul, at forsøgspersonen rapporterede ikke at have haft nogen seksuel aktivitet i løbet af den seneste måned. Den samlede score er summen af ​​domænets score og spænder fra 2-36.
6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Sikkerhed som rapporteret gennem uønskede hændelser fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen underskriver samtykkeerklæringen til studiets afslutning.
12 måneder efter behandling
Female Sexual Function Index (FSFI) Arousal Domain Score
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
FSFI er et 19-element valideret mål for kvindelig seksuel funktion. FSFI Arousal-domænets tilbagekaldelsesperiode er de sidste 4 uger. Hvert elements score kan variere fra 0-5 (eller 1-5 i flere tilfælde). For individuelle domænescores summeres scorerne for de enkelte elementer, der udgør domænet, og summen ganges med domænefaktoren. Det skal bemærkes, at inden for de enkelte domæner indikerer en domænescore på nul, at forsøgspersonen rapporterede ikke at have haft nogen seksuel aktivitet i løbet af den seneste måned.
6 måneder efter behandling
Female Sexual Function Index (FSFI) Orgasm Domain Score
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
FSFI er et 19-element valideret mål for kvindelig seksuel funktion. FSFI Orgasm-domænets tilbagekaldelsesperiode er de sidste 4 uger. Hvert elements score kan variere fra 0-5 (eller 1-5 i flere tilfælde). For individuelle domænescores summeres scorerne for de enkelte elementer, der udgør domænet, og summen ganges med domænefaktoren. Det skal bemærkes, at inden for de enkelte domæner indikerer en domænescore på nul, at forsøgspersonen rapporterede ikke at have haft nogen seksuel aktivitet i løbet af den seneste måned.
6 måneder efter behandling
Kvinde seksuel funktionsindeks (FSFI) Samlet score
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
FSFI er et 19-element valideret mål for kvindelig seksuel funktion. FSFI består af seks domæner: Desire, Arousal, Lubrication, Orgasme, Satisfaction og Pain. Tilbagekaldelsesperioden er de seneste 4 uger. Hvert elements score kan variere fra 0-5 (eller 1-5 i flere tilfælde). For individuelle domænescores summeres scorerne for de enkelte elementer, der udgør domænet, og summen ganges med domænefaktoren. De seks domænescores summeres for at opnå fuldskala-score. Det skal bemærkes, at inden for de enkelte domæner indikerer en domænescore på nul, at forsøgspersonen rapporterede ikke at have haft nogen seksuel aktivitet i løbet af den seneste måned. Den samlede score er summen af ​​domænets score og spænder fra 2-36.
12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viveve Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Stacie Bell, PhD, Viveve Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIVEVE II (VI-15-01)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvindelig seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med Geneveve behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner