Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Viveve Geneveve Léčba vaginálního introitu za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti (VIVEVE II)

18. května 2020 aktualizováno: Viveve Inc.
Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost léčby Geneveve u žen se sníženou sexuální funkcí po vaginálním porodu. Účastníci budou randomizováni k aktivní nebo falešné léčbě a sledováni po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snížená citlivost a snížená sexuální spokojenost po vaginálním porodu má potenciál negativně ovlivnit celkovou sexuální funkci a kvalitu života mnoha žen. Předchozí výzkum porodníků a gynekologů (OB/GYN) zjistil, že o změnách sexuálního zdraví po porodu se lékaři a jejich pacientky často nediskutují. Jedním z možných důvodů, proč tyto diskuse nejsou zahájeny lékaři, je nedostatek jiné léčby založené na důkazech než chirurgie.

Zatímco tradiční chirurgický zákrok může být proveden ke zlepšení sexuální funkce po porodu, bolest v řezných liniích a zjizvení může vést k dyspareunii po celé měsíce po zákroku a chirurgický zákrok může být bolestivý a stehy mohou způsobit husté zjizvení. Pooperační zotavení může trvat až sedm dní, než se žena může vrátit do práce. Obnovení pohlavního styku se nedoporučuje po dobu nejméně šesti týdnů po těchto invazivních operacích. Pro mnoho žen, které nejsou dobrými kandidátkami na chirurgický zákrok, kvůli zdravotním problémům nebo situačním omezením prostojů nebo jejich neochotě podstoupit chirurgický zákrok ke zlepšení sexuální funkce, neexistuje žádná jiná možnost.

Geneveve Treatment nabízí jednoduchou alternativu k tradiční chirurgii využívající neablativní radiofrekvenční (RF) energii jako nechirurgický přístup ke zlepšení sexuální funkce po vaginálním porodu. Vyvolává mírnou, řízenou reakci v submukózních tkáních, která stimuluje tělo k ukládání kolagenu, čímž dochází k remodelaci tkáně bez vzniku jizev.

Tato studie je navržena tak, aby prokázala, že aktivní léčba (tj. Geneveve Treatment) je lepší než falešná léčba pro primární koncové body účinnosti a bezpečnosti.

Aktivně léčená skupina dostane léčebnou dávku 90 J/cm^2 a falešná skupina dostane subterapeutickou dávku < 1 J/cm^2. Účastník, zkoušející a veškerý personál studie budou zaslepeni vůči zadání po celou dobu trvání studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 6A5
        • VIVEVE II Study Site
    • New Foundland
      • St. Johns, New Foundland, Kanada, A1B 3V6
        • VIVEVE II Study Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • VIVEVE II Study Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • VIVEVE II Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • VIVEVE II Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • VIVEVE II Study Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • VIVEVE II Study Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • VIVEVE II Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • VIVEVE II Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • VIVEVE II Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • VIVEVE II Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • VIVEVE II Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • VIVEVE II Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • VIVEVE II Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • VIVEVE II Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • VIVEVE II Study Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10038
        • VIVEVE II Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • VIVEVE II Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • VIVEVE II Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • VIVEVE II Study Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98042
        • VIVEVE II Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let v době screeningu a před menopauzou
  • Alespoň jeden vaginální porod (> 37 dokončených týdnů těhotenství)
  • Sexuální dysfunkce
  • Negativní těhotenský test při screeningové návštěvě
  • Sexuálně aktivní

Kritéria vyloučení:

  • V současné době kojíte nebo kojíte nedávno
  • Anamnéza tvorby keloidů, genitální píštěl, tenké rekto-vaginální septum nebo porodnické trauma
  • Implantovatelné elektrické zařízení
  • Zdravotní nebo imunologický stav
  • Chronické užívání protizánětlivých léků
  • Současné nebo předchozí užívání lokálních vaginálních hormonů
  • Podstoupil předchozí elektivní chirurgický nebo neinvazivní zákrok(y) při vaginálním introitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Geneveve
Aktivní léčba
Přístroj: Léčba Geneveve
Aktivně léčená skupina dostane léčebnou dávku 90 J/cm^2
Ostatní jména:
  • Aktivní léčba
Komparátor placeba: Falešná léčba
Přístroj: Falešná léčba
Simulovaná skupina dostane subterapeutickou dávku ≤ 1 J/cm^2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
FSFI je 19-položková ověřená míra ženské sexuální funkce. FSFI se skládá ze šesti domén: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Období odvolání jsou poslední 4 týdny. Skóre každé položky se může pohybovat od 0-5 (nebo 1-5 v několika případech). U skóre jednotlivých domén se sečtou skóre jednotlivých položek, které tvoří doménu, a součet se vynásobí faktorem domény. Šest doménových skóre se sečte, aby se získalo celkové skóre. Je třeba poznamenat, že v rámci jednotlivých domén nulové skóre domény znamená, že subjekt uvedl, že během posledního měsíce neměl žádnou sexuální aktivitu. Celkové skóre je součtem skóre domény a pohybuje se v rozmezí 2–36.
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Bezpečnost hlášená prostřednictvím nežádoucích účinků od okamžiku, kdy subjekt podepíše formulář souhlasu, až po dokončení studie.
12 měsíců po léčbě
Skóre domény vzrušení indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
FSFI je 19-položková ověřená míra ženské sexuální funkce. Období odvolání domény FSFI Arousal je poslední 4 týdny. Skóre každé položky se může pohybovat od 0-5 (nebo 1-5 v několika případech). U skóre jednotlivých domén se sečtou skóre jednotlivých položek, které tvoří doménu, a součet se vynásobí faktorem domény. Je třeba poznamenat, že v rámci jednotlivých domén nulové skóre domény znamená, že subjekt uvedl, že během posledního měsíce neměl žádnou sexuální aktivitu.
6 měsíců po léčbě
Skóre domény orgasmu podle indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
FSFI je 19-položková ověřená míra ženské sexuální funkce. Období odvolání domény FSFI Orgasm je poslední 4 týdny. Skóre každé položky se může pohybovat od 0-5 (nebo 1-5 v několika případech). U skóre jednotlivých domén se sečtou skóre jednotlivých položek, které tvoří doménu, a součet se vynásobí faktorem domény. Je třeba poznamenat, že v rámci jednotlivých domén nulové skóre domény znamená, že subjekt uvedl, že během posledního měsíce neměl žádnou sexuální aktivitu.
6 měsíců po léčbě
Celkové skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
FSFI je 19-položková ověřená míra ženské sexuální funkce. FSFI se skládá ze šesti domén: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Období odvolání jsou poslední 4 týdny. Skóre každé položky se může pohybovat od 0-5 (nebo 1-5 v několika případech). U skóre jednotlivých domén se sečtou skóre jednotlivých položek, které tvoří doménu, a součet se vynásobí faktorem domény. Šest doménových skóre se sečte, aby se získalo celkové skóre. Je třeba poznamenat, že v rámci jednotlivých domén nulové skóre domény znamená, že subjekt uvedl, že během posledního měsíce neměl žádnou sexuální aktivitu. Celkové skóre je součtem skóre domény a pohybuje se v rozmezí 2–36.
12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viveve Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stacie Bell, PhD, Viveve Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VIVEVE II (VI-15-01)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba Geneveve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit