Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viveve Geneveve Emättimen introituksen hoito turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi (VIVEVE II)

maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: Viveve Inc.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Geneveve-hoidon turvallisuutta ja tehoa naisille, joiden seksuaalinen toimintakyky on heikentynyt emättimen synnytyksen jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan joko aktiiviseen tai valehoitoon ja niitä seurataan 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Emättimen synnytyksen jälkeinen aistinvaraisuuden ja seksuaalisen tyytyväisyyden heikkeneminen voi vaikuttaa kielteisesti monien naisten yleiseen seksuaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun. Aiemmat synnytyslääkärit ja gynekologit (OB/GYNs) ovat osoittaneet, että synnytyksen jälkeisistä seksuaaliterveyden muutoksista ei usein keskustella lääkärien ja potilaiden kesken. Yksi mahdollinen syy siihen, etteivät lääkärit aloita näitä keskusteluja, on muun näyttöön perustuvan hoidon kuin leikkauksen puute.

Vaikka perinteistä leikkausta voidaan tehdä seksuaalisen toiminnan parantamiseksi synnytyksen jälkeen, viiltoviivojen kipu ja arpeutuminen voivat johtaa dyspareuniaan kuukausia toimenpiteen jälkeen, ja kirurginen toimenpide voi olla kivulias ja ompeleet voivat aiheuttaa tiheitä arpia. Leikkauksen jälkeinen toipuminen voi kestää jopa seitsemän päivää ennen kuin nainen voi palata töihin. Yhdynnön jatkamista ei suositella vähintään kuuteen viikkoon näiden invasiivisten leikkausten jälkeen. Muuta vaihtoehtoa ei ole niille monille naisille, jotka eivät ole hyviä leikkausehdokkaita terveydellisten ongelmien tai tilannerajoitusten vuoksi.

Geneveve-hoito tarjoaa yksinkertaisen vaihtoehdon perinteiselle leikkaukselle, jossa käytetään ei-ablatiivista radiotaajuista (RF) energiaa ei-kirurgisena menetelmänä seksuaalisen toiminnan parantamiseksi emättimen synnytyksen jälkeen. Se saa aikaan lievän, kontrolloidun reaktion limakalvonalaisissa kudoksissa, mikä stimuloi kehoa keräämään kollageenia, mikä uudistaa kudosta aiheuttamatta arpia.

Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että aktiivinen hoito (eli Geneveve-hoito) on parempi kuin huijaushoito ensisijaisen tehokkuuden ja turvallisuuden päätepisteiden osalta.

Aktiivinen hoitoryhmä saa hoitoannoksen 90 J/cm^2 ja valeryhmä saa subterapeuttisen annoksen ≤ 1 J/cm^2. Osallistuja, tutkija ja koko tutkimushenkilöstö sokkoutuvat tehtävään koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 6A5
        • VIVEVE II Study Site
    • New Foundland
      • St. Johns, New Foundland, Kanada, A1B 3V6
        • VIVEVE II Study Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • VIVEVE II Study Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • VIVEVE II Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • VIVEVE II Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • VIVEVE II Study Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • VIVEVE II Study Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • VIVEVE II Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • VIVEVE II Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • VIVEVE II Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • VIVEVE II Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • VIVEVE II Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • VIVEVE II Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • VIVEVE II Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • VIVEVE II Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • VIVEVE II Study Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10038
        • VIVEVE II Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • VIVEVE II Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • VIVEVE II Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • VIVEVE II Study Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98042
        • VIVEVE II Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias seulonnan aikana ja ennen vaihdevuodet
  • Vähintään yksi emättimen synnytys (yli 37 raskausviikkoa)
  • Seksuaalinen toimintahäiriö
  • Negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä
  • Seksuaalisesti aktiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä imetys tai äskettäin lopetettu imetys
  • Lääketieteellinen historia keloidien muodostumisesta, sukupuolielinten fistula, ohut peräsuolen ja emättimen väliseinä tai synnytysvamma
  • Istutettava sähkölaite
  • Lääketieteellinen tai immunologinen tila
  • Tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö
  • Paikallisten emätinhormonien nykyinen tai aiempi käyttö
  • jolle on tehty aiempi elektiivinen kirurginen tai ei-invasiivinen toimenpide (-toimenpiteet) emättimen introitusissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Geneveven hoito
Aktiivinen hoito
Laite: Geneveven hoito
Aktiivinen hoitoryhmä saa hoitoannoksen 90 J/cm2
Muut nimet:
  • Aktiivinen hoito
Placebo Comparator: Huijaushoito
Laite: Huijaushoito
Huijausryhmä saa subterapeuttisen annoksen ≤ 1 J/cm^2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
FSFI on 19 pisteen validoitu mittari naisten seksuaalisesta toiminnasta. FSFI koostuu kuudesta osa-alueesta: halu, kiihotus, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Palautusaika on viimeiset 4 viikkoa. Kunkin kohteen pisteet voivat vaihdella välillä 0-5 (tai 1-5 useissa tapauksissa). Yksittäisten toimialuepisteiden kohdalla toimialueen muodostavien yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja summa kerrotaan toimialueen kertoimella. Kuusi verkkotunnuksen pistettä lasketaan yhteen, jotta saadaan koko asteikon pistemäärä. On huomattava, että yksittäisillä aloilla verkkotunnuksen pistemäärä nolla osoittaa, että koehenkilö ilmoitti, ettei hänellä ole ollut seksuaalista aktiivisuutta viimeisen kuukauden aikana. Kokonaispistemäärä on verkkotunnuksen pisteiden summa ja vaihtelee välillä 2-36.
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Haittatapahtumien kautta raportoitu turvallisuus siitä hetkestä lähtien, kun koehenkilö allekirjoittaa suostumuslomakkeen tutkimuksen loppuun asti.
12 kuukautta hoidon jälkeen
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI) kiihottumisverkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
FSFI on 19 pisteen validoitu mittari naisten seksuaalisesta toiminnasta. FSFI Arousal -verkkotunnuksen palautusjakso on viimeiset 4 viikkoa. Kunkin kohteen pisteet voivat vaihdella välillä 0-5 (tai 1-5 useissa tapauksissa). Yksittäisten toimialuepisteiden kohdalla toimialueen muodostavien yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja summa kerrotaan toimialueen kertoimella. On huomattava, että yksittäisillä aloilla verkkotunnuksen pistemäärä nolla osoittaa, että koehenkilö ilmoitti, ettei hänellä ole ollut seksuaalista aktiivisuutta viimeisen kuukauden aikana.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Naisten seksuaalisten toimintojen indeksin (FSFI) orgasmiverkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
FSFI on 19 pisteen validoitu mittari naisten seksuaalisesta toiminnasta. FSFI Orgasm -verkkotunnuksen palautusjakso on viimeiset 4 viikkoa. Kunkin kohteen pisteet voivat vaihdella välillä 0-5 (tai 1-5 useissa tapauksissa). Yksittäisten toimialuepisteiden kohdalla toimialueen muodostavien yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja summa kerrotaan toimialueen kertoimella. On huomattava, että yksittäisillä aloilla verkkotunnuksen pistemäärä nolla osoittaa, että koehenkilö ilmoitti, ettei hänellä ole ollut seksuaalista aktiivisuutta viimeisen kuukauden aikana.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
FSFI on 19 pisteen validoitu mittari naisten seksuaalisesta toiminnasta. FSFI koostuu kuudesta osa-alueesta: halu, kiihotus, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Palautusaika on viimeiset 4 viikkoa. Kunkin kohteen pisteet voivat vaihdella välillä 0-5 (tai 1-5 useissa tapauksissa). Yksittäisten toimialuepisteiden kohdalla toimialueen muodostavien yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja summa kerrotaan toimialueen kertoimella. Kuusi verkkotunnuksen pistettä lasketaan yhteen, jotta saadaan koko asteikon pistemäärä. On huomattava, että yksittäisillä aloilla verkkotunnuksen pistemäärä nolla osoittaa, että koehenkilö ilmoitti, ettei hänellä ole ollut seksuaalista aktiivisuutta viimeisen kuukauden aikana. Kokonaispistemäärä on verkkotunnuksen pisteiden summa ja vaihtelee välillä 2-36.
12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viveve Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stacie Bell, PhD, Viveve Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIVEVE II (VI-15-01)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naisten seksuaalinen toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Geneveven hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa