Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Viveve Geneveve Leczenie wejścia do pochwy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności (VIVEVE II)

18 maja 2020 zaktualizowane przez: Viveve Inc.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia Geneveve u kobiet, u których doszło do osłabienia funkcji seksualnych po porodzie drogą pochwową. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia czynnego lub pozorowanego i obserwowani przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmniejszone doznania i zmniejszona satysfakcja seksualna po porodzie drogą pochwową mogą potencjalnie negatywnie wpłynąć na ogólne funkcje seksualne i jakość życia wielu kobiet. Wcześniejsze badania przeprowadzone przez położników i ginekologów (położników/ginekologów) wykazały, że zmiany w zdrowiu seksualnym po porodzie nie są często omawiane między lekarzami a ich pacjentkami. Jednym z możliwych powodów, dla których lekarze nie inicjują tych dyskusji, jest brak opartego na dowodach leczenia innego niż operacja.

Podczas gdy tradycyjna operacja może być przeprowadzona w celu poprawy funkcji seksualnych po porodzie, ból w liniach nacięcia i blizny mogą prowadzić do dyspareunii przez wiele miesięcy po zabiegu, a zabieg chirurgiczny może być bolesny, a szwy mogą powodować gęste blizny. Rekonwalescencja pooperacyjna może trwać do siedmiu dni, zanim kobieta będzie mogła wrócić do pracy. Nie zaleca się wznawiania współżycia przez co najmniej sześć tygodni po tych inwazyjnych operacjach. Dla wielu kobiet, które nie są dobrymi kandydatkami do operacji, ze względu na problemy zdrowotne lub sytuacyjne ograniczenia przestojów lub niechęć do poddania się zabiegowi chirurgicznemu poprawiającemu funkcje seksualne, nie ma innej możliwości.

Leczenie Geneveve stanowi prostą alternatywę dla tradycyjnej chirurgii z wykorzystaniem nieablacyjnej energii o częstotliwości radiowej (RF) jako niechirurgicznego podejścia do poprawy funkcji seksualnych po porodzie siłami natury. Wywołuje łagodną, ​​kontrolowaną reakcję w tkankach podśluzówkowych, która stymuluje organizm do odkładania kolagenu, przebudowując w ten sposób tkankę bez powodowania blizn.

To badanie ma na celu wykazanie, że aktywne leczenie (tj. terapia Geneveve) jest lepsze od leczenia pozorowanego pod względem głównych punktów końcowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Grupa leczona czynnie otrzyma dawkę leczniczą 90 J/cm^2, a grupa pozorowana otrzyma dawkę subterapeutyczną ≤ 1 J/cm^2. Uczestnik, badacz i cały personel badawczy nie będą świadomi zadania przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 6A5
        • VIVEVE II Study Site
    • New Foundland
      • St. Johns, New Foundland, Kanada, A1B 3V6
        • VIVEVE II Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • VIVEVE II Study Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • VIVEVE II Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • VIVEVE II Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • VIVEVE II Study Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • VIVEVE II Study Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • VIVEVE II Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • VIVEVE II Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • VIVEVE II Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • VIVEVE II Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • VIVEVE II Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • VIVEVE II Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • VIVEVE II Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • VIVEVE II Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • VIVEVE II Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10038
        • VIVEVE II Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • VIVEVE II Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • VIVEVE II Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • VIVEVE II Study Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98042
        • VIVEVE II Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat w momencie badania przesiewowego i przed menopauzą
  • Co najmniej jeden poród siłami natury (> 37 ukończonych tygodni ciąży)
  • Seksualna dysfunkcja
  • Negatywny test ciążowy na wizycie przesiewowej
  • Aktywny seksualnie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie karmi piersią lub niedawno przestała karmić piersią
  • Historia medyczna tworzenia bliznowca, przetoki narządów płciowych, cienkiej przegrody odbytniczo-pochwowej lub urazu położniczego
  • Wszczepialne urządzenie elektryczne
  • Stan medyczny lub immunologiczny
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie lokalnych hormonów dopochwowych
  • Przeszedł wcześniej planowy zabieg chirurgiczny lub nieinwazyjny(e) w wejściu do pochwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie genewskie
Aktywne leczenie
Urządzenie: Leczenie genewskie
Aktywna grupa leczona otrzyma dawkę leczniczą 90 J/cm^2
Inne nazwy:
  • Aktywne leczenie
Komparator placebo: Pozorowane leczenie
Urządzenie: Pozorowane leczenie
Grupa pozorowana otrzyma subterapeutyczną dawkę ≤ 1 J/cm^2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
FSFI to 19-elementowa, zwalidowana miara funkcji seksualnych kobiet. FSFI składa się z sześciu domen: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból. Okres wycofania to ostatnie 4 tygodnie. Wynik każdego elementu może wynosić od 0 do 5 (lub 1 do 5 w kilku przypadkach). W przypadku wyników poszczególnych dziedzin, wyniki poszczególnych elementów składających się na domenę są sumowane, a suma jest mnożona przez współczynnik domeny. Wyniki sześciu dziedzin są sumowane, aby uzyskać wynik pełnej skali. Należy zauważyć, że w poszczególnych domenach wynik domeny równy zero wskazuje, że podmiot zgłosił brak aktywności seksualnej w ciągu ostatniego miesiąca. Całkowity wynik jest sumą wyników domeny i mieści się w przedziale od 2 do 36.
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Bezpieczeństwo zgłaszane w ramach Zdarzeń niepożądanych od momentu podpisania przez uczestnika formularza zgody do zakończenia badania.
12 miesięcy po leczeniu
Wynik domeny pobudzenia kobiecego wskaźnika funkcji seksualnych (FSFI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
FSFI to 19-elementowa, zwalidowana miara funkcji seksualnych kobiet. Okres wycofania domeny FSFI Arousal to ostatnie 4 tygodnie. Wynik każdego elementu może wynosić od 0 do 5 (lub 1 do 5 w kilku przypadkach). W przypadku wyników poszczególnych dziedzin, wyniki poszczególnych elementów składających się na domenę są sumowane, a suma jest mnożona przez współczynnik domeny. Należy zauważyć, że w poszczególnych domenach wynik domeny równy zero wskazuje, że podmiot zgłosił brak aktywności seksualnej w ciągu ostatniego miesiąca.
6 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik domen orgazmu kobiet (FSFI) Indeks funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
FSFI to 19-elementowa, zwalidowana miara funkcji seksualnych kobiet. Okres wycofania domeny FSFI Orgasm to ostatnie 4 tygodnie. Wynik każdego elementu może wynosić od 0 do 5 (lub 1 do 5 w kilku przypadkach). W przypadku wyników poszczególnych dziedzin, wyniki poszczególnych elementów składających się na domenę są sumowane, a suma jest mnożona przez współczynnik domeny. Należy zauważyć, że w poszczególnych domenach wynik domeny równy zero wskazuje, że podmiot zgłosił brak aktywności seksualnej w ciągu ostatniego miesiąca.
6 miesięcy po leczeniu
Łączny wynik wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
FSFI to 19-elementowa, zwalidowana miara funkcji seksualnych kobiet. FSFI składa się z sześciu domen: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból. Okres wycofania to ostatnie 4 tygodnie. Wynik każdego elementu może wynosić od 0 do 5 (lub 1 do 5 w kilku przypadkach). W przypadku wyników poszczególnych dziedzin, wyniki poszczególnych elementów składających się na domenę są sumowane, a suma jest mnożona przez współczynnik domeny. Wyniki sześciu dziedzin są sumowane, aby uzyskać wynik pełnej skali. Należy zauważyć, że w poszczególnych domenach wynik domeny równy zero wskazuje, że podmiot zgłosił brak aktywności seksualnej w ciągu ostatniego miesiąca. Całkowity wynik jest sumą wyników domeny i mieści się w przedziale od 2 do 36.
12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viveve Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stacie Bell, PhD, Viveve Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIVEVE II (VI-15-01)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie genewskie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj