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Viveve Geneveve Tratamento do intróito vaginal para avaliar segurança e eficácia (VIVEVE II)

18 de maio de 2020 atualizado por: Viveve Inc.
Este estudo está avaliando a segurança e a eficácia do Tratamento Geneveve para mulheres com função sexual diminuída após o parto vaginal. Os participantes serão randomizados para tratamento ativo ou placebo e acompanhados por 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A diminuição da sensação e a diminuição da satisfação sexual após o parto vaginal têm o potencial de afetar negativamente a função sexual geral e a qualidade de vida de muitas mulheres. Pesquisas anteriores realizadas por obstetras e ginecologistas (OB/GYNs) descobriram que as mudanças na saúde sexual pós-parto não são frequentemente discutidas entre os médicos e seus pacientes. Uma possível razão pela qual essas discussões não estão sendo iniciadas pelos médicos é a falta de um tratamento baseado em evidências além da cirurgia.

Embora a cirurgia tradicional possa ser realizada para melhorar a função sexual após o parto, a dor nas linhas de incisão e as cicatrizes podem levar à dispareunia por meses após o procedimento, e um procedimento cirúrgico pode ser doloroso e as suturas podem causar cicatrizes densas. A recuperação pós-operatória pode durar até sete dias antes que a mulher possa retornar ao trabalho. A retomada da relação sexual não é recomendada por pelo menos seis semanas após essas cirurgias invasivas. Para as muitas mulheres que não são boas candidatas à cirurgia, devido a problemas de saúde ou limitações situacionais de tempo de inatividade ou relutância em se submeter a um procedimento cirúrgico para melhorar a função sexual, não há outra opção.

O Tratamento Geneveve oferece uma alternativa simples à cirurgia tradicional usando energia de radiofrequência (RF) não ablativa como uma abordagem não cirúrgica para melhorar a função sexual após o parto vaginal. Ele induz uma reação leve e controlada nos tecidos submucosos que estimula o corpo a depositar colágeno, remodelando assim o tecido sem causar cicatrizes.

Este estudo foi concebido para demonstrar que o tratamento ativo (isto é, tratamento Geneveve) é superior ao tratamento simulado para os desfechos primários de eficácia e segurança.

O grupo de tratamento ativo receberá uma dose de tratamento de 90 J/cm^2 e o grupo sham receberá uma dose subterapêutica de ≤ 1 J/cm^2. O participante, o investigador e todo o pessoal do estudo não terão conhecimento da atribuição durante toda a duração do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 6A5
        • VIVEVE II Study Site
    • New Foundland
      • St. Johns, New Foundland, Canadá, A1B 3V6
        • VIVEVE II Study Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • VIVEVE II Study Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • VIVEVE II Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • VIVEVE II Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • VIVEVE II Study Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • VIVEVE II Study Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • VIVEVE II Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • VIVEVE II Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • VIVEVE II Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • VIVEVE II Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • VIVEVE II Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • VIVEVE II Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • VIVEVE II Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • VIVEVE II Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • VIVEVE II Study Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10038
        • VIVEVE II Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • VIVEVE II Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • VIVEVE II Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • VIVEVE II Study Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98042
        • VIVEVE II Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade no momento da triagem e pré-menopausa
  • Pelo menos um parto vaginal (> 37 semanas completas de gestação)
  • disfunção sexual
  • Teste de gravidez negativo na visita de triagem
  • sexualmente ativo

Critério de exclusão:

  • Atualmente amamentando ou recentemente interrompeu a amamentação
  • Histórico médico de formação de queloide, fístula genital, septo retovaginal fino ou trauma obstétrico
  • Dispositivo elétrico implantável
  • Condição médica ou imunológica
  • Uso crônico de anti-inflamatórios
  • Uso atual ou anterior de hormônios vaginais locais
  • Submetida a procedimento(s) cirúrgico(s) ou não invasivo(s) eletivo(s) anterior(es) no intróito vaginal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Geneveve
Tratamento Ativo
Dispositivo: Tratamento Geneveve
O grupo de tratamento ativo receberá uma dose de tratamento de 90 J/cm^2
Outros nomes:
  • Tratamento Ativo
Comparador de Placebo: Tratamento Simulado
Dispositivo: Tratamento Simulado
O grupo sham receberá uma dose subterapêutica de ≤ 1 J/cm^2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 6 meses após o tratamento
O FSFI é uma medida validada de 19 itens da função sexual feminina. O FSFI é composto por seis domínios: Desejo, Excitação, Lubrificação, Orgasmo, Satisfação e Dor. O período de recordação é das últimas 4 semanas. A pontuação de cada item pode variar de 0 a 5 (ou 1 a 5 em vários casos). Para pontuações de domínios individuais, as pontuações dos itens individuais que compõem o domínio são somadas e a soma é multiplicada pelo fator de domínio. As pontuações dos seis domínios são somadas para obter a pontuação da escala completa. Deve-se notar que dentro dos domínios individuais, uma pontuação de domínio de zero indica que o sujeito relatou não ter tido atividade sexual durante o último mês. A pontuação total é a soma das pontuações dos domínios e varia de 2 a 36.
6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 meses após o tratamento
Segurança conforme relatada através de Eventos Adversos desde o momento em que o sujeito assina o formulário de consentimento até a conclusão do estudo.
12 meses após o tratamento
Pontuação do Domínio de Excitação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 6 meses após o tratamento
O FSFI é uma medida validada de 19 itens da função sexual feminina. O período de recordação do domínio FSFI Arousal é das últimas 4 semanas. A pontuação de cada item pode variar de 0 a 5 (ou 1 a 5 em vários casos). Para pontuações de domínios individuais, as pontuações dos itens individuais que compõem o domínio são somadas e a soma é multiplicada pelo fator de domínio. Deve-se notar que dentro dos domínios individuais, uma pontuação de domínio de zero indica que o sujeito relatou não ter tido atividade sexual durante o último mês.
6 meses após o tratamento
Pontuação do Domínio do Orgasmo do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 6 meses após o tratamento
O FSFI é uma medida validada de 19 itens da função sexual feminina. O período de recordação do domínio FSFI Orgasm é das últimas 4 semanas. A pontuação de cada item pode variar de 0 a 5 (ou 1 a 5 em vários casos). Para pontuações de domínios individuais, as pontuações dos itens individuais que compõem o domínio são somadas e a soma é multiplicada pelo fator de domínio. Deve-se notar que dentro dos domínios individuais, uma pontuação de domínio de zero indica que o sujeito relatou não ter tido atividade sexual durante o último mês.
6 meses após o tratamento
Pontuação Total do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 12 meses após o tratamento
O FSFI é uma medida validada de 19 itens da função sexual feminina. O FSFI é composto por seis domínios: Desejo, Excitação, Lubrificação, Orgasmo, Satisfação e Dor. O período de recordação é das últimas 4 semanas. A pontuação de cada item pode variar de 0 a 5 (ou 1 a 5 em vários casos). Para pontuações de domínios individuais, as pontuações dos itens individuais que compõem o domínio são somadas e a soma é multiplicada pelo fator de domínio. As pontuações dos seis domínios são somadas para obter a pontuação da escala completa. Deve-se notar que dentro dos domínios individuais, uma pontuação de domínio de zero indica que o sujeito relatou não ter tido atividade sexual durante o último mês. A pontuação total é a soma das pontuações dos domínios e varia de 2 a 36.
12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Viveve Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stacie Bell, PhD, Viveve Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • VIVEVE II (VI-15-01)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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