Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viveve Geneveve Behandling av vaginal introitus för att utvärdera säkerhet och effekt (VIVEVE II)

18 maj 2020 uppdaterad av: Viveve Inc.
Denna studie utvärderar säkerheten och effekten av Geneveve-behandlingen för kvinnor som upplever nedsatt sexuell funktion efter vaginal förlossning. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen aktiv eller skenbehandling och följas i 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minskad känsel och minskad sexuell tillfredsställelse efter vaginal förlossning har potential att negativt påverka den övergripande sexuella funktionen och livskvaliteten hos många kvinnor. Tidigare forskning av obstetriker och gynekologer (OB/GYN) fann att förändringar i sexuell hälsa efter förlossningen inte ofta diskuteras mellan läkare och deras patienter. En möjlig anledning till att dessa diskussioner inte initieras av läkare är bristen på en annan evidensbaserad behandling än kirurgi.

Medan traditionell kirurgi kan utföras för att förbättra den sexuella funktionen efter förlossningen, kan smärta vid snittlinjer och ärrbildning leda till dyspareuni i månader efter ingreppet, och ett kirurgiskt ingrepp kan vara smärtsamt och suturerna kan orsaka täta ärrbildningar. Den postoperativa återhämtningen kan ta upp till sju dagar innan en kvinna kan återgå till arbetet. Att återuppta samlag rekommenderas inte under minst sex veckor efter dessa invasiva operationer. För de många kvinnor som inte är bra kirurgiska kandidater, på grund av hälsoproblem eller situationella begränsningar av driftstopp eller deras ovilja att genomgå ett kirurgiskt ingrepp för att förbättra den sexuella funktionen, finns det inget annat alternativ.

Geneveve-behandlingen erbjuder ett enkelt alternativ till traditionell kirurgi som använder icke-ablativ radiofrekvensenergi (RF) som ett icke-kirurgiskt tillvägagångssätt för att förbättra den sexuella funktionen efter vaginal förlossning. Det inducerar en mild, kontrollerad reaktion i de submukosala vävnaderna som stimulerar kroppen att deponera kollagen, och därigenom omformar vävnaden utan att orsaka ärrbildning.

Denna studie är utformad för att visa att aktiv behandling (d.v.s. Geneveve-behandling) är överlägsen skenbehandlingen för de primära effekt- och säkerhetsändpunkterna.

Den aktiva behandlingsgruppen kommer att få en behandlingsdos på 90 J/cm^2 och skengruppen kommer att få en subterapeutisk dos på ≤ 1 J/cm^2. Deltagaren, utredaren och all studiepersonal kommer att bli blinda för uppdraget under hela studietiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • VIVEVE II Study Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • VIVEVE II Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • VIVEVE II Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • VIVEVE II Study Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • VIVEVE II Study Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • VIVEVE II Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • VIVEVE II Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • VIVEVE II Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • VIVEVE II Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • VIVEVE II Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • VIVEVE II Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • VIVEVE II Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • VIVEVE II Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • VIVEVE II Study Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10038
        • VIVEVE II Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • VIVEVE II Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • VIVEVE II Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • VIVEVE II Study Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98042
        • VIVEVE II Study Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 6A5
        • VIVEVE II Study Site
    • New Foundland
      • St. Johns, New Foundland, Kanada, A1B 3V6
        • VIVEVE II Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år vid tidpunkten för screening och premenopausal
  • Minst en vaginal förlossning (> 37 avslutade graviditetsveckor)
  • Sexuell dysfunktion
  • Negativt graviditetstest vid screeningbesök
  • Sexuellt aktiv

Exklusions kriterier:

  • Ammar för närvarande eller nyligen avbruten amning
  • Medicinsk historia av keloidbildning, genital fistel, tunn rekto-vaginal septum eller obstetriskt trauma
  • Implanterbar elektrisk anordning
  • Medicinskt eller immunologiskt tillstånd
  • Kronisk användning av antiinflammatoriska läkemedel
  • Nuvarande eller tidigare användning av lokala vaginalhormoner
  • Genomgått tidigare elektiva kirurgiska eller icke-invasiva ingrepp vid vaginal introitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Geneveve behandling
Aktiv behandling
Enhet: Geneveve behandling
Den aktiva behandlingsgruppen kommer att få en behandlingsdos på 90 J/cm^2
Andra namn:
  • Aktiv behandling
Placebo-jämförare: Skumbehandling
Enhet: Skumbehandling
Den skenbara gruppen kommer att få en subterapeutisk dos på ≤ 1 J/cm^2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Female Sexual Function Index (FSFI) Totalpoäng
Tidsram: 6 månader efter behandling
FSFI är ett 19-objekt validerat mått på kvinnlig sexuell funktion. FSFI består av sex domäner: Desire, Arousal, Lubrication, Orgasm, Satisfaction och Pain. Återkallelseperioden är de senaste 4 veckorna. Varje objekts poäng kan variera från 0-5 (eller 1-5 i flera fall). För individuella domänpoäng summeras poängen för de enskilda objekten som utgör domänen, och summan multipliceras med domänfaktorn. De sex domänpoängen summeras för att erhålla fullskalepoängen. Det bör noteras att inom de individuella domänerna indikerar ett domänpoäng noll att försökspersonen rapporterade att han inte hade någon sexuell aktivitet under den senaste månaden. Den totala poängen är summan av domänpoängen och sträcker sig från 2-36.
6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 12 månader efter behandling
Säkerhet som rapporterats genom negativa händelser från det att försökspersonen undertecknar samtyckesformuläret till och med studiens slutförande.
12 månader efter behandling
Female Sexual Function Index (FSFI) Arousal Domain Poäng
Tidsram: 6 månader efter behandling
FSFI är ett 19-objekt validerat mått på kvinnlig sexuell funktion. Återkallningsperioden för FSFI Arousal-domänen är de senaste 4 veckorna. Varje objekts poäng kan variera från 0-5 (eller 1-5 i flera fall). För individuella domänpoäng summeras poängen för de enskilda objekten som utgör domänen, och summan multipliceras med domänfaktorn. Det bör noteras att inom de individuella domänerna indikerar ett domänpoäng noll att försökspersonen rapporterade att han inte hade någon sexuell aktivitet under den senaste månaden.
6 månader efter behandling
Female Sexual Function Index (FSFI) Orgasm Domain Score
Tidsram: 6 månader efter behandling
FSFI är ett 19-objekt validerat mått på kvinnlig sexuell funktion. FSFI Orgasm-domänens återkallelseperiod är de senaste 4 veckorna. Varje objekts poäng kan variera från 0-5 (eller 1-5 i flera fall). För individuella domänpoäng summeras poängen för de enskilda objekten som utgör domänen, och summan multipliceras med domänfaktorn. Det bör noteras att inom de individuella domänerna indikerar ett domänpoäng noll att försökspersonen rapporterade att han inte hade någon sexuell aktivitet under den senaste månaden.
6 månader efter behandling
Female Sexual Function Index (FSFI) Totalpoäng
Tidsram: 12 månader efter behandling
FSFI är ett 19-objekt validerat mått på kvinnlig sexuell funktion. FSFI består av sex domäner: Desire, Arousal, Lubrication, Orgasm, Satisfaction och Pain. Återkallelseperioden är de senaste 4 veckorna. Varje objekts poäng kan variera från 0-5 (eller 1-5 i flera fall). För individuella domänpoäng summeras poängen för de enskilda objekten som utgör domänen, och summan multipliceras med domänfaktorn. De sex domänpoängen summeras för att erhålla fullskalepoängen. Det bör noteras att inom de individuella domänerna indikerar ett domänpoäng noll att försökspersonen rapporterade att han inte hade någon sexuell aktivitet under den senaste månaden. Den totala poängen är summan av domänpoängen och sträcker sig från 2-36.
12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Viveve Inc.

Utredare

  • Studierektor: Stacie Bell, PhD, Viveve Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • VIVEVE II (VI-15-01)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kvinnlig sexuell dysfunktion

Kliniska prövningar på Geneveve behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera