- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03479398
Innovatív módszerek a pszichoterápiás gyakorlatok értékelésére (imAPP)
A rutin klinikai anyagok és mobil technológia kihasználása a CBT minőségének értékeléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- NCPTSD - VA Boston HCS
-
Chelsea, Massachusetts, Egyesült Államok, 02150
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Aaron T. Beck Psychopathology Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A. Klinikus alkalmasság:
- Magánpraxis vagy foglalkoztatás olyan ügynökségnél, ahol az adminisztráció beleegyezik, hogy engedélyezi szolgáltatóik toborzását és részvételét a kutatással kapcsolatos tevékenységekben
- Angol nyelvű
- Nem várható, hogy legalább 18 hónapig elhagyják jelenlegi ügynökségüket
- Hajlandóság lehetővé tenni CBT-üléseik, munkalapjaik, felméréseik és interjúk adatainak, valamint klinikai jegyzeteinek kutatási célokra történő felhasználását
- Olyan esetek szállítása, amelyek jellemzően depresszióban, szorongásban vagy PTSD-ben szenvedő betegeket foglalnak magukban, akikkel rendszeresen egyéni terápiás üléseket folytatnak és/vagy kapacitásukat az ilyen betegek arányának növelése érdekében (például a klinikán jelentős számú PTSD-vel vagy depresszióval küzdő egyént látnak el)
- Képzettnek kell lennie (munkalap vagy web-alapú képzés és konzultáció), vagy képzésben kell lennie a kognitív feldolgozási terápiára (CPT) PTSD vagy CBT kezelésére depresszió vagy szorongás esetén, amely munkalapokat használ. Nem tartalmazza a CBT-i-t. Tartalmazhatja a CBT szempontjait (azaz munkalapokat) szerhasználatra mindaddig, amíg a depresszió vagy a szorongás az elsődleges diagnózis
- Legalább 3 alkalmas betegre kell számítani
- Hajlandónak kell lennie a munkamenetek rögzítésére, valamint a munkalapok és a tünetekkel kapcsolatos intézkedések biztosítására a vizsgálathoz
- Számítógéppel és internet hozzáféréssel kell rendelkezni
- Hajlandónak kell lennie mobilalkalmazás használatára táblagépen vagy mobileszközön
B. Beteg jogosultsága:
- 18 évesnek kell lennie. korú vagy idősebb
- Tapasztalja meg az alábbiak közül egyet vagy többet (mind a diagnózist, mind a zárópontszámot):
Az elsődleges PTSD klinikai diagnózisa (PTSD-Checklist-5 pontszám 33 vagy több) Depressziós rendellenesség (pl. súlyos depressziós rendellenesség, dysthymia; PHQ 10 vagy több) vagy szorongásos zavar (Beck szorongásos zavar pontszáma 22 vagy több)
Vegye figyelembe, hogy ha a páciens pontszáma közel van a küszöbértékhez, akkor ez a terapeuta eltérésén múlik.
- Hajlandónak kell lennie lehetővé tenni a csapat számára, hogy rögzítse a munkameneteket, méréseket, jegyzeteket és munkalapokat
- Tudnia kell írni és olvasni legalább hatodik osztályos szinten
- Képes részt venni az angol vagy spanyol nyelvű foglalkozásokon (ha kétnyelvű klinikusokkal dolgozik közösségi vagy magánpraxisban)
- Hajlandónak kell lennie a CBT/CPT-ben való részvételre
- A terapeuta úgy ítéli meg, hogy az egyes páciensekkel végzett kezelés "leginkább" CBT vagy CPT
Nem lehet*:
- Azonnali kezelést igénylő öngyilkosság vagy emberölés (kórházi kezelést igénylő) közvetlen veszélye Méregtelenítésre szorul (ha a kábítószerrel való visszaélés nem az elsődleges kezelési cél) Aktív pszichózis vagy mániás epizód, kivéve, ha gyógyszeres kezeléssel jól kontrollálható, és nem az elsődleges célpontja. kezelés Kognitív károsodások, amelyek kizárják a terápiában való részvételt
C. Adminisztrátori jogosultság:
- Támogatói vagy vezetői/felügyelői pozícióval kell rendelkeznie azon a klinikán/klinikán, ahonnan A-t és B-t felveszik.
- Hajlandónak kell lennie arra is, hogy elvégezzen egy vizsgálati intézkedéscsomagot / vegyen részt egy interjúban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alkalmazás állapota
Bár többnyire a rutin gyakorlatot fogjuk megfigyelni, a betegeket véletlenszerűen besoroljuk az App- vagy a papír állapotba.
Az alkalmazás feltétele azokra a betegekre vonatkozik, akik rutin kognitív viselkedésterápia (CBT) munkalapokat töltenek ki mobilalkalmazáson munkamenet közben.
Minden más, ami a kezelési üléseken történik, összhangban lesz a rutin gondozási gyakorlattal.
|
A kognitív viselkedésterápia (CBT) egy bizonyítékokon alapuló pszichoterápia, amely számos rendellenességet kezel.
Ebbe a vizsgálatba olyan klinikusokat vonnak be, akik rutin klinikai gyakorlatukban szorongásos zavarok, depresszió és PTSD kezelésére használnak CBT-típusokat.
A CBT általában egy 12-16 ülésből álló kezelés, amely a kognitív és viselkedési rendellenességek beavatkozására összpontosít munkalapok használatával az ülés során és azon kívül.
Más nevek:
|
|
Papír állapota
Bár többnyire a rutin gyakorlatot fogjuk megfigyelni, véletlenszerűen besoroljuk a betegeket App- vagy papírállapotba.
A papírállapot azokra a betegekre vonatkozik, akik rutin CBT-munkalapokat töltenek ki papíron (a jelenlegi szabvány) az ülés során.
|
A kognitív viselkedésterápia (CBT) egy bizonyítékokon alapuló pszichoterápia, amely számos rendellenességet kezel.
Ebbe a vizsgálatba olyan klinikusokat vonnak be, akik rutin klinikai gyakorlatukban szorongásos zavarok, depresszió és PTSD kezelésére használnak CBT-típusokat.
A CBT általában egy 12-16 ülésből álló kezelés, amely a kognitív és viselkedési rendellenességek beavatkozására összpontosít munkalapok használatával az ülés során és azon kívül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9)
Időkeret: Alapállapot (előkezelés), minden kezelés (hetente), ha elsődleges / célprobléma 16 hétig
|
A depresszió tüneteinek 9 tételes önbevallásos mérőszáma jó belső megbízhatósággal (α = 0,89)
és teszt-újrateszt megbízhatóság (r = .84).
|
Alapállapot (előkezelés), minden kezelés (hetente), ha elsődleges / célprobléma 16 hétig
|
|
Változás a poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistájában (PCL-5)
Időkeret: Alapállapot (előkezelés), minden kezelés (hetente), ha elsődleges / célprobléma 16 hétig
|
20 elemből álló önbevallási mérőszám, amely a PTSD 20 Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) tünetét értékeli.
Jó belső konzisztencia és egyidejű érvényesség a klinikus által értékelt PTSD skálával.
|
Alapállapot (előkezelés), minden kezelés (hetente), ha elsődleges / célprobléma 16 hétig
|
|
Változás a Beck szorongásos leltárban
Időkeret: Alapállapot (előkezelés), minden kezelés (hetente), ha elsődleges / célprobléma 16 hétig
|
21 tételes önbeszámoló eszköz a szorongásos tünetek súlyosságának mérésére.
Jó belső konzisztencia (α = 0,92)
és magas teszt-újrateszt megbízhatóság (r = .75.).
|
Alapállapot (előkezelés), minden kezelés (hetente), ha elsődleges / célprobléma 16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pszichoszociális működés leltárában – rövid verzió
Időkeret: Befejezve az alapvonalon, egy hónapon belül és a kezelés után (16. hét)
|
14 tétel, nagy átlagot és 7 alskálát ad a romantikában, a családban, a baráti kapcsolatokban, a szülői tevékenységben, az oktatásban, a munkában és az öngondoskodásban (a nem alkalmazható kategóriák kihagyhatók; az összpontszám az alkalmazható itemek átlagát tükrözi).
Kiváló megbízhatóság és belső konzisztencia (α = 0,93); korrelál az életminőség egyéb mutatóival.
|
Befejezve az alapvonalon, egy hónapon belül és a kezelés után (16. hét)
|
|
Evidence-Based Practice Attitudes Scale-50 (EBPAS)
Időkeret: A terapeuta kiindulási állapotában (a vizsgálatban történő kezelés megkezdése előtt)
|
Ez a mérőszám a klinikusok bizonyítékokon alapuló gyakorlati attitűdjét és motivációját vizsgálja, 1 (rosszabb) és 5 (legjobb) összpontszám tartományban
|
A terapeuta kiindulási állapotában (a vizsgálatban történő kezelés megkezdése előtt)
|
|
A beavatkozások észlelt jellemzői (PCIS)
Időkeret: A terapeuta kiindulási állapotában (a vizsgálatban történő kezelés megkezdése előtt)
|
Az innovációs jellemzők a feltételezések szerint befolyásolják az elfogadást és a fenntarthatóságot
|
A terapeuta kiindulási állapotában (a vizsgálatban történő kezelés megkezdése előtt)
|
|
Implementation Climate Assessment (ICA)
Időkeret: A terapeuta kiindulási állapotában (a vizsgálatban történő kezelés megkezdése előtt)
|
A végrehajtási klíma rövid, validált intézkedése (kezelői támogatás az EBP-khez stb.)
|
A terapeuta kiindulási állapotában (a vizsgálatban történő kezelés megkezdése előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shannon W Stirman, PhD, NCPTSD/Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Clark DM. Implementing NICE guidelines for the psychological treatment of depression and anxiety disorders: the IAPT experience. Int Rev Psychiatry. 2011 Aug;23(4):318-27. doi: 10.3109/09540261.2011.606803.
- Chambers DA, Glasgow RE, Stange KC. The dynamic sustainability framework: addressing the paradox of sustainment amid ongoing change. Implement Sci. 2013 Oct 2;8:117. doi: 10.1186/1748-5908-8-117.
- McHugh RK, Barlow DH. The dissemination and implementation of evidence-based psychological treatments. A review of current efforts. Am Psychol. 2010 Feb-Mar;65(2):73-84. doi: 10.1037/a0018121.
- Schoenwald SK. It's a Bird, It's A Plane, It's ... Fidelity Measurement In the Real World. Clin Psychol (New York). 2011 Jun;18(2):142-147. doi: 10.1111/j.1468-2850.2011.01245.x.
- Schoenwald SK, Garland AF, Chapman JE, Frazier SL, Sheidow AJ, Southam-Gerow MA. Toward the effective and efficient measurement of implementation fidelity. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):32-43. doi: 10.1007/s10488-010-0321-0.
- Ruzek JI, Rosen RC. Disseminating evidence-based treatments for PTSD in organizational settings: A high priority focus area. Behav Res Ther. 2009 Nov;47(11):980-9. doi: 10.1016/j.brat.2009.07.008. Epub 2009 Jul 26.
- Carroll KM, Martino S, Rounsaville BJ. No train, no gain? Clinical Psychology: Science and Practice. 2010;17(1):36-40.
- Decker SE, Jameson MT, Naugle AE. Therapist training in empirically supported treatments: a review of evaluation methods for short- and long-term outcomes. Adm Policy Ment Health. 2011 Jul;38(4):254-86. doi: 10.1007/s10488-011-0360-1.
- Resick PA, Galovski TE, Uhlmansiek MO, Scher CD, Clum GA, Young-Xu Y. A randomized clinical trial to dismantle components of cognitive processing therapy for posttraumatic stress disorder in female victims of interpersonal violence. J Consult Clin Psychol. 2008 Apr;76(2):243-258. doi: 10.1037/0022-006X.76.2.243.
- Resick PA, Monson CM, Chard KM. Cognitive processing therapy veteran/military version: Therapist and patient materials manual. . Washington, DC: Department of Veterans' Affairs; 2008.
- Beck AT. The current state of cognitive therapy: a 40-year retrospective. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):953-9. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.953.
- Karlin BE, Cross G. From the laboratory to the therapy room: National dissemination and implementation of evidence-based psychotherapies in the U.S. Department of Veterans Affairs Health Care System. Am Psychol. 2014 Jan;69(1):19-33. doi: 10.1037/a0033888. Epub 2013 Sep 2.
- Karlin BE, Ruzek JI, Chard KM, Eftekhari A, Monson CM, Hembree EA, Resick PA, Foa EB. Dissemination of evidence-based psychological treatments for posttraumatic stress disorder in the Veterans Health Administration. J Trauma Stress. 2010 Dec;23(6):663-73. doi: 10.1002/jts.20588. Epub 2010 Nov 15.
- Foa EB, Keane TM, Friedman MJ, Cohen JA. Effective treatments for PTSD: Practice guidelines from the International Society for Traumatic Stress Studies (2nd ed.). New York, NY US: Guilford Press; 2009.
- Stirman SW, Buchhofer R, McLaulin JB, Evans AC, Beck AT. Public-academic partnerships: the Beck Initiative: a partnership to implement cognitive therapy in a community behavioral health system. Psychiatr Serv. 2009 Oct;60(10):1302-4. doi: 10.1176/ps.2009.60.10.1302.
- Mendel P, Meredith LS, Schoenbaum M, Sherbourne CD, Wells KB. Interventions in organizational and community context: a framework for building evidence on dissemination and implementation in health services research. Adm Policy Ment Health. 2008 Mar;35(1-2):21-37. doi: 10.1007/s10488-007-0144-9. Epub 2007 Nov 8.
- Beck AT, Steer RA. Manual for the Beck anxiety inventory. 1990.
- Wiltsey Stirman S, Marques L, Creed TA, Gutner CA, DeRubeis R, Barnett PG, Kuhn E, Suvak M, Owen J, Vogt D, Jo B, Schoenwald S, Johnson C, Mallard K, Beristianos M, La Bash H. Leveraging routine clinical materials and mobile technology to assess CBT fidelity: the Innovative Methods to Assess Psychotherapy Practices (imAPP) study. Implement Sci. 2018 May 22;13(1):69. doi: 10.1186/s13012-018-0756-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WIS0003AGG
- R01MH112628 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .