- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03479398
Innovatieve methoden om psychotherapiepraktijken te beoordelen (imAPP)
Gebruikmaken van routinematig klinisch materiaal en mobiele technologie om de CBT-kwaliteit te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- NCPTSD - VA Boston HCS
-
Chelsea, Massachusetts, Verenigde Staten, 02150
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Aaron T. Beck Psychopathology Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Geschiktheid als arts:
- Privépraktijk of tewerkstelling bij een bureau waarbij de administratie ermee instemt de werving en deelname van hun leveranciers aan onderzoeksgerelateerde activiteiten toe te staan
- Engels sprekende
- Geen verwachte plannen om hun huidige bureau voor ten minste 18 maanden te verlaten
- Bereidheid om toe te staan dat hun CBT-sessies, werkbladen, enquêtes, interviewgegevens en klinische aantekeningen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden
- Zorg voor een caseload die doorgaans bestaat uit patiënten die depressie, angst of PTSS ervaren, met wie ze regelmatig individuele therapiesessies houden en/of capaciteit om het aantal van dergelijke patiënten te vergroten (kliniek ziet bijvoorbeeld een aanzienlijk aantal personen met PTSS of depressie)
- Moet getraind zijn (worksheet of web-based training en consult) of in opleiding zijn voor Cognitive Processing Therapy (CPT) voor PTSS of CBT voor depressie of angst die werkbladen gebruikt Bevat geen CGT-i Kan aspecten (d.w.z. werkbladen) van CGT bevatten voor middelengebruik zolang depressie of angst de primaire diagnose is
- Moet minstens 3 in aanmerking komende patiënten voorzien
- Moet bereid zijn om sessies op te nemen en werkbladen en symptoommetingen aan het onderzoek te verstrekken
- Moet toegang tot computer en internet hebben
- Moet bereid zijn om een mobiele app op een tablet of mobiel apparaat te gebruiken
B. Geschiktheid van de patiënt:
- Moet 18 jaar zijn. van leeftijd of ouder
- Ervaar een of meer van de volgende zaken (zowel een diagnose als een afkapscore):
Diagnose door arts van primaire PTSS (PTSD-Checklist-5 score van 33 of meer) Depressieve stoornis (bijv. depressieve stoornis, dysthymie; PHQ van 10 of hoger) Of een angststoornis (Beck Anxiety Disorder score van 22 of hoger)
Merk op dat als een patiënt een score heeft die dicht bij de grensscore ligt, het aan de uitweiding van de therapeut is
- Moet bereid zijn om het team sessie-opnamen, maten, notities en werkbladen te laten verzamelen
- Moet kunnen lezen en schrijven op het niveau van het zesde leerjaar of hoger
- In staat om deel te nemen aan sessies in het Engels of Spaans (als u werkt met tweetalige clinici in een gemeenschaps- of privépraktijk)
- Moet bereid zijn deel te nemen aan CBT / CPT
- Therapeut beschouwt de behandeling bij de individuele patiënt als "grotendeels" CGT of CPT
Kan niet hebben*:
- Dreigend risico op zelfmoord of moord (ziekenhuisopname vereist) waarvoor onmiddellijke behandeling nodig is Ontgifting nodig heeft (kan worden ingeschreven wanneer behandeling van middelenmisbruik niet het primaire behandeldoel is) Actieve psychose of manische episode tenzij goed onder controle gehouden door medicatie en niet de primaire focus van behandeling Cognitieve stoornissen die deelname aan therapie onmogelijk maken
C. Geschiktheid als beheerder:
- Moet een ondersteunende of leidinggevende / toezichthoudende functie hebben in de kliniek (en) van waaruit A en B worden gerekruteerd
- Moet ook bereid zijn een pakket studiemaatregelen in te vullen / deel te nemen aan een gesprek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
App-voorwaarde
Hoewel we voornamelijk de routinematige praktijk zullen observeren, zullen we patiënten randomiseren in een App-conditie of een papieren conditie.
De app-conditie verwijst naar patiënten die routinematige werkbladen voor cognitieve gedragstherapie (CGT) invullen op een mobiele applicatie tijdens de sessie.
Al het andere dat tijdens behandelsessies gebeurt, zal in overeenstemming zijn met de routinematige zorgpraktijken.
|
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een evidence-based psychotherapie die een verscheidenheid aan stoornissen behandelt.
In deze studie zullen clinici worden opgenomen die vormen van CGT gebruiken voor angststoornissen, depressie en PTSS in hun dagelijkse klinische praktijk.
CGT is meestal een behandeling van 12-16 sessies die zich richt op het cognitief en gedragsmatig ingrijpen bij stoornissen door het gebruik van werkbladen tijdens en buiten de sessie.
Andere namen:
|
|
Staat van papier
Hoewel we voornamelijk de routinepraktijk zullen observeren, verdelen we patiënten willekeurig in een app-aandoening of een papieren aandoening.
De papieren conditie verwijst naar patiënten die routinematige CBT-werkbladen op papier invullen (de huidige standaard) tijdens de sessie.
|
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een evidence-based psychotherapie die een verscheidenheid aan stoornissen behandelt.
In deze studie zullen clinici worden opgenomen die vormen van CGT gebruiken voor angststoornissen, depressie en PTSS in hun dagelijkse klinische praktijk.
CGT is meestal een behandeling van 12-16 sessies die zich richt op het cognitief en gedragsmatig ingrijpen bij stoornissen door het gebruik van werkbladen tijdens en buiten de sessie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), elke sessie (wekelijks) bij primair/doelprobleem tot 16 weken
|
9-item zelfrapportage van depressiesymptomen met goede interne betrouwbaarheid (α = .89)
en test-hertestbetrouwbaarheid (r = .84).
|
Basislijn (voorbehandeling), elke sessie (wekelijks) bij primair/doelprobleem tot 16 weken
|
|
Verandering in checklist voor posttraumatische stressstoornis (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), elke sessie (wekelijks) bij primair/doelprobleem tot 16 weken
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) symptomen van PTSS beoordeelt.
Goede interne consistentie en gelijktijdige validiteit met de door de arts beoordeelde PTSS-schaal.
|
Basislijn (voorbehandeling), elke sessie (wekelijks) bij primair/doelprobleem tot 16 weken
|
|
Verandering in Beck Anxiety Inventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), elke sessie (wekelijks) bij primair/doelprobleem tot 16 weken
|
Zelfrapportage-instrument met 21 items voor het meten van de ernst van angstsymptomen.
Goede interne consistentie (α = .92)
en hoge test-hertestbetrouwbaarheid (r = .75.).
|
Basislijn (voorbehandeling), elke sessie (wekelijks) bij primair/doelprobleem tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in inventarisatie van psychosociaal functioneren - korte versie
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline, een maand en na de behandeling (week 16)
|
14 items, levert een algemeen gemiddelde op en 7 subschaalgemiddelden voor functioneren op het gebied van romantiek, familie, vriendschappen, ouderschap, onderwijs, werk en zelfzorgactiviteiten (niet-toepasselijke categorieën kunnen worden overgeslagen; totale score geeft het gemiddelde van toepasselijke items weer).
Uitstekende betrouwbaarheid en interne consistentie ( α = 0,93); correleert met andere maatstaven voor kwaliteit van leven.
|
Voltooid bij baseline, een maand en na de behandeling (week 16)
|
|
Evidence-Based Practice Attitudes Scale-50 (EBPAS)
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline van de therapeut (voorafgaand aan de behandeling in het onderzoek)
|
Deze meting kijkt naar Evidence-based praktijkattitudes en motivatie onder clinici, 1 (slechter)-5 (beste) totale scorebereik
|
Voltooid bij baseline van de therapeut (voorafgaand aan de behandeling in het onderzoek)
|
|
Waargenomen kenmerken van interventies (PCIS)
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline van de therapeut (voorafgaand aan de behandeling in het onderzoek)
|
Innovatiekenmerken waarvan verondersteld wordt dat ze de acceptatie en duurzaamheid beïnvloeden
|
Voltooid bij baseline van de therapeut (voorafgaand aan de behandeling in het onderzoek)
|
|
Implementatie Klimaatanalyse (ICA)
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline van de therapeut (voorafgaand aan de behandeling in het onderzoek)
|
Korte gevalideerde meting van implementatieklimaat (managerondersteuning voor EBP's, etc.)
|
Voltooid bij baseline van de therapeut (voorafgaand aan de behandeling in het onderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shannon W Stirman, PhD, NCPTSD/Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Clark DM. Implementing NICE guidelines for the psychological treatment of depression and anxiety disorders: the IAPT experience. Int Rev Psychiatry. 2011 Aug;23(4):318-27. doi: 10.3109/09540261.2011.606803.
- Chambers DA, Glasgow RE, Stange KC. The dynamic sustainability framework: addressing the paradox of sustainment amid ongoing change. Implement Sci. 2013 Oct 2;8:117. doi: 10.1186/1748-5908-8-117.
- McHugh RK, Barlow DH. The dissemination and implementation of evidence-based psychological treatments. A review of current efforts. Am Psychol. 2010 Feb-Mar;65(2):73-84. doi: 10.1037/a0018121.
- Schoenwald SK. It's a Bird, It's A Plane, It's ... Fidelity Measurement In the Real World. Clin Psychol (New York). 2011 Jun;18(2):142-147. doi: 10.1111/j.1468-2850.2011.01245.x.
- Schoenwald SK, Garland AF, Chapman JE, Frazier SL, Sheidow AJ, Southam-Gerow MA. Toward the effective and efficient measurement of implementation fidelity. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):32-43. doi: 10.1007/s10488-010-0321-0.
- Ruzek JI, Rosen RC. Disseminating evidence-based treatments for PTSD in organizational settings: A high priority focus area. Behav Res Ther. 2009 Nov;47(11):980-9. doi: 10.1016/j.brat.2009.07.008. Epub 2009 Jul 26.
- Carroll KM, Martino S, Rounsaville BJ. No train, no gain? Clinical Psychology: Science and Practice. 2010;17(1):36-40.
- Decker SE, Jameson MT, Naugle AE. Therapist training in empirically supported treatments: a review of evaluation methods for short- and long-term outcomes. Adm Policy Ment Health. 2011 Jul;38(4):254-86. doi: 10.1007/s10488-011-0360-1.
- Resick PA, Galovski TE, Uhlmansiek MO, Scher CD, Clum GA, Young-Xu Y. A randomized clinical trial to dismantle components of cognitive processing therapy for posttraumatic stress disorder in female victims of interpersonal violence. J Consult Clin Psychol. 2008 Apr;76(2):243-258. doi: 10.1037/0022-006X.76.2.243.
- Resick PA, Monson CM, Chard KM. Cognitive processing therapy veteran/military version: Therapist and patient materials manual. . Washington, DC: Department of Veterans' Affairs; 2008.
- Beck AT. The current state of cognitive therapy: a 40-year retrospective. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):953-9. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.953.
- Karlin BE, Cross G. From the laboratory to the therapy room: National dissemination and implementation of evidence-based psychotherapies in the U.S. Department of Veterans Affairs Health Care System. Am Psychol. 2014 Jan;69(1):19-33. doi: 10.1037/a0033888. Epub 2013 Sep 2.
- Karlin BE, Ruzek JI, Chard KM, Eftekhari A, Monson CM, Hembree EA, Resick PA, Foa EB. Dissemination of evidence-based psychological treatments for posttraumatic stress disorder in the Veterans Health Administration. J Trauma Stress. 2010 Dec;23(6):663-73. doi: 10.1002/jts.20588. Epub 2010 Nov 15.
- Foa EB, Keane TM, Friedman MJ, Cohen JA. Effective treatments for PTSD: Practice guidelines from the International Society for Traumatic Stress Studies (2nd ed.). New York, NY US: Guilford Press; 2009.
- Stirman SW, Buchhofer R, McLaulin JB, Evans AC, Beck AT. Public-academic partnerships: the Beck Initiative: a partnership to implement cognitive therapy in a community behavioral health system. Psychiatr Serv. 2009 Oct;60(10):1302-4. doi: 10.1176/ps.2009.60.10.1302.
- Mendel P, Meredith LS, Schoenbaum M, Sherbourne CD, Wells KB. Interventions in organizational and community context: a framework for building evidence on dissemination and implementation in health services research. Adm Policy Ment Health. 2008 Mar;35(1-2):21-37. doi: 10.1007/s10488-007-0144-9. Epub 2007 Nov 8.
- Beck AT, Steer RA. Manual for the Beck anxiety inventory. 1990.
- Wiltsey Stirman S, Marques L, Creed TA, Gutner CA, DeRubeis R, Barnett PG, Kuhn E, Suvak M, Owen J, Vogt D, Jo B, Schoenwald S, Johnson C, Mallard K, Beristianos M, La Bash H. Leveraging routine clinical materials and mobile technology to assess CBT fidelity: the Innovative Methods to Assess Psychotherapy Practices (imAPP) study. Implement Sci. 2018 May 22;13(1):69. doi: 10.1186/s13012-018-0756-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WIS0003AGG
- R01MH112628 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
Beykoz UniversityUskudar University; Istanbul Nisantasi UniversityWervingOngerustheid | Depressie AngststoornisKalkoen
-
Kaiser PermanenteActief, niet wervend
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...WervingPosttraumatische stressstoornis (PTSS)Zweden
-
Birgul ErdoganVoltooid
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
IFM International Forest MedicineVoltooidComplementaire therapieën | Preventieve geneeskunde | Mindfulness | Stress (Psychologie) | Mind-Body therapieën | Welzijn, PsychologischSpanje
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)VoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten