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心理療法の実践を評価する革新的な方法 (imAPP)

2022年10月28日 更新者:Shannon Wiltsey Stirman、Palo Alto Veterans Institute for Research

CBT の品質を評価するための日常的な臨床資料とモバイル技術の活用

このプロジェクトでは、セッションを直接観察することを伴わない認知行動療法 (CBT) の質を評価する 2 つの方法を比較します。 また、モバイル アプリで完了したワークシートの評価が信頼できる有効な品質指標であるかどうかも調べます。 この情報は、CBT の質を監視および強化するための戦略を知らせることができ、最終的にはケアの質と臨床転帰を改善することができます。

調査の概要

詳細な説明

認知行動療法 (CBT) は、うつ病、不安神経症、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) など、多くの現在の問題に有効であることが実証されています。 いくつかの大規模な精神保健システムは、CBT について臨床医をトレーニングするプログラムに多額の投資を行ってきましたが、トレーニングが完了した後の CBT の品質の監視または促進には、比較的ほとんど注意が向けられていませんでした。 そうするための戦略を特定することは、研究とトレーニングを促進し、消費者が高品質でエビデンスに基づく治療を確実に利用できるようにするために重要です。 スケーラブルで効果的かつ効率的な品質監視方法の欠如は、高品質の実装を促進するための主要な障壁となっています。 自己報告の忠実度評価は、臨床医と消費者の負担を増大させ、臨床医のスキルや CBT 介入が提供される強度を正確に反映しない可能性があります。 観察と専門家による評価は、時間とリソースを大量に消費するため、大規模なシステムでは実行可能または手頃な価格ではありません。 品質を監視するための効果的な戦略が確立されたら、広範な実施の可能性を最大化するには、これらの戦略が実行可能であり、日常のケア中に収集された情報を活用して、日常のケアの状況で受け入れられることが不可欠です。 今日まで、観察、クライアント/介護者の報告、または臨床医の自己報告を含まないモニタリング戦略はほとんどテストされていません。 この重要な実装上の課題に対処するために、セッションで完成した CBT ワークシートの評価に基づく品質の監視方法を改良および評価することを提案します。 ワークシートはコア認知および行動要素を実装するために開発され、診断カテゴリ全体の CBT に組み込まれているため、セッションでの CBT 介入を通じてクライアントを導く臨床医の能力を解明するために使用できます。 この尺度を使用した予備調査では、臨床医の能力の尺度と観察者の評価との間に高い相関関係があること、その後の症状の変化との関連性、および CBT に精通しているレベルが異なる評価者間の高い一致が示されました。 ワークシートに基づく評価の完了には、セッションの観察と評価に必要な時間のごく一部しか必要ありません。 このプロジェクトでは、この斬新な戦略を観察者の評価と、臨床ノートに埋め込まれている順守チェックリストと比較します。 さらに、モバイル アプリによって収集されたワークシート データの精度を紙形式のワークシートと比較し、これらの戦略の実現可能性と受容性を評価します。 CBT のコア要素とそのワークシートは多くの CBT で共通であるため、この研究は、さまざまなメンタルヘルスおよびヘルスケアのシステムと設定で CBT への忠実度を監視するための幅広い意味を持ちます。 この研究は、CBT、トレーニング、実施、心理療法のプロセスと結果の研究、心理測定、縦断的データ分析、モバイル技術、医療経済学の専門知識を持つ研究者のチームによって、コミュニティ パートナーとエンドユーザーからの情報を基に実施されます。 結果として得られる製品は、定期的なケアの設定で CBT の継続的な高品質の実装を監視し、確実にするための取り組みを大幅に改善する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

439

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • NCPTSD - VA Boston HCS
      • Chelsea、Massachusetts、アメリカ、02150
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Aaron T. Beck Psychopathology Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

認知行動療法を提供するセラピストと、うつ病、不安神経症、または PTSD のために CBT を受ける患者。 セラピストと患者は、コミュニティベースの公的メンタルヘルス (ボストンやパロアルト VA など) および個人開業治療環境から募集されます。

説明

包含基準:

A. 臨床医の適格性:

  • 管理者が研究関連活動へのプロバイダーの募集と参加を許可することに同意した機関での個人開業または雇用
  • 英語を話す
  • 現在の代理店を少なくとも 18 か月間離れる予定はない
  • CBTセッション、ワークシート、調査、インタビューデータ、および臨床ノートを研究目的で使用することを許可する意欲
  • 通常、うつ病、不安神経症、または PTSD を経験している患者を含むケースロードを担当し、定期的に個別の治療セッションを実施し、および/またはそのような患者の割合を増やす能力を持っています (たとえば、診療所では、かなりの数の PTSD またはうつ病の患者を診察しています)。
  • トレーニングを受けている (ワークシートまたは Web ベースのトレーニングとコンサルテーション) か、ワークシートを使用する PTSD の認知処理療法 (CPT) またはうつ病または不安神経症の CBT のトレーニングを受けている必要があります CBT-i は含まれません CBT の側面 (ワークシートなど) を含めることができますうつ病または不安神経症が一次診断である限り、薬物使用について
  • -少なくとも3人の適格な患者を予想する必要があります
  • -セッションを記録し、研究にワークシートと症状測定を提供することをいとわない必要があります
  • パソコンとインターネットへのアクセスが必要
  • タブレットまたはモバイル デバイスでモバイル アプリを使用する意思があること

B. 患者の適格性:

  • 18 歳以上である必要があります。歳以上の
  • 次の 1 つ以上を経験する (診断とカットオフ スコアの両方):

原発性 PTSD (PTSD-Checklist-5 スコア 33 以上) の臨床医による診断

  • 患者がカットオフスコアに近いスコアを持っている場合、それはセラピストの余談次第であることに注意してください

    • チームがセッションの記録、測定値、メモ、ワークシートを収集できるようにする必要があります
    • 小学6年生以上の読み書きができること
    • 英語またはスペイン語で行われるセッションに参加できること (コミュニティまたは個人開業でバイリンガルの臨床医と協力している場合)
    • CBT/CPTに積極的に参加する必要があります
    • セラピストは、個々の患者の治療は「ほとんど」CBTまたはCPTであると考えています

持つことはできません*:

- 緊急の治療が必要な自殺または殺人(入院が必要)の差し迫ったリスク 解毒が必要な場合(薬物乱用治療が主要な治療目標でない場合に登録可能) 活動的な精神病または躁病エピソード治療への参加を妨げる認知障害

C. 管理者の資格:

  • AとBが募集されているクリニックでサポートまたは管理/監督の地位にある必要があります
  • また、学習対策のパケットを完成させたり、面接に参加したりすることをいとわない必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アプリの状態
私たちは主にルーチンの診療を観察しますが、患者をアプリの状態または紙の状態に無作為に割り付けます。 アプリ状態とは、患者がセッション中にモバイル アプリケーションでルーチンの認知行動療法 (CBT) ワークシートを完了することを指します。 治療セッションで発生する他のすべてのことは、通常のケアの実践と一致します。
認知行動療法 (CBT) は、さまざまな障害を治療するエビデンスに基づく心理療法です。 この研究では、通常の臨床診療で不安障害、うつ病、PTSD の種類の CBT を使用する臨床医が登録されます。 CBT は通常、セッション中およびセッション外でワークシートを使用して、認知的および行動的に障害に介入することに焦点を当てた 12 ~ 16 回のセッション治療です。
他の名前:
  • 認知処理療法
用紙の状態
私たちは主にルーチンの診療を観察しますが、患者をアプリの状態または紙の状態に無作為に割り付けます。 紙の状態とは、セッション中に患者が定期的な CBT ワークシートを紙 (現在の標準) に記入することを指します。
認知行動療法 (CBT) は、さまざまな障害を治療するエビデンスに基づく心理療法です。 この研究では、通常の臨床診療で不安障害、うつ病、PTSD の種類の CBT を使用する臨床医が登録されます。 CBT は通常、セッション中およびセッション外でワークシートを使用して、認知的および行動的に障害に介入することに焦点を当てた 12 ~ 16 回のセッション治療です。
他の名前:
  • 認知処理療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケートの変更 (PHQ-9)
時間枠:ベースライン (治療前)、16 週間までのプライマリ/ターゲットの問題の場合はセッションごと (毎週)
内部信頼性が高いうつ病症状の9項目の自己申告尺度 (α = .89) および再テストの信頼性 (r = .84)。
ベースライン (治療前)、16 週間までのプライマリ/ターゲットの問題の場合はセッションごと (毎週)
心的外傷後ストレス障害チェックリストの変更 (PCL-5)
時間枠:ベースライン (治療前)、16 週間までのプライマリ/ターゲットの問題の場合はセッションごと (毎週)
PTSD の 20 の診断および統計マニュアル (DSM-5) の症状を評価する 20 項目の自己報告尺度。 臨床医が評価したPTSDスケールとの良好な内部一貫性と同時妥当性。
ベースライン (治療前)、16 週間までのプライマリ/ターゲットの問題の場合はセッションごと (毎週)
ベック不安インベントリーの変化
時間枠:ベースライン (治療前)、16 週間までのプライマリ/ターゲットの問題の場合はセッションごと (毎週)
不安症状の重症度を測定するための 21 項目の自己申告ツール。 良好な内部一貫性 (α = .92) および高いテスト再テスト信頼性 (r = .75.)。
ベースライン (治療前)、16 週間までのプライマリ/ターゲットの問題の場合はセッションごと (毎週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理社会的機能の目録の変化 - 簡易版
時間枠:ベースライン、1 か月、および治療後 (16 週) に完了
14 項目、恋愛、家族、友情、子育て、教育、仕事、セルフケア活動における機能の総平均と 7 つの下位平均を算出します (該当しないカテゴリーはスキップできます。合計スコアは該当する項目の平均を反映しています)。 優れた信頼性と内部一貫性 ( α = 0.93);生活の質の他の尺度と相関します。
ベースライン、1 か月、および治療後 (16 週) に完了
エビデンスに基づく実践態度スケール-50 (EBPAS)
時間枠:-セラピストのベースラインで完了(研究で治療を提供する前)
この尺度は、臨床医のエビデンスに基づく実践態度とモチベーションを調べます。合計スコアの範囲は 1 (悪い) ~ 5 (最高) です。
-セラピストのベースラインで完了(研究で治療を提供する前)
知覚される介入の特徴 (PCIS)
時間枠:-セラピストのベースラインで完了(研究で治療を提供する前)
採用と持続可能性に影響を与えると仮定されたイノベーションの特徴
-セラピストのベースラインで完了(研究で治療を提供する前)
実施気候評価 (ICA)
時間枠:-セラピストのベースラインで完了(研究で治療を提供する前)
実装環境の簡単な検証済み測定 (EBP に対するマネージャーのサポートなど)
-セラピストのベースラインで完了(研究で治療を提供する前)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shannon W Stirman, PhD、NCPTSD/Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2021年12月15日

研究の完了 (予想される)

2023年10月15日

試験登録日

最初に提出

2018年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月20日

最初の投稿 (実際)

2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月28日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WIS0003AGG
  • R01MH112628 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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