- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03479398
Métodos innovadores para evaluar las prácticas de psicoterapia (imAPP)
Aprovechamiento de materiales clínicos de rutina y tecnología móvil para evaluar la calidad de la TCC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- NCPTSD - VA Boston HCS
-
Chelsea, Massachusetts, Estados Unidos, 02150
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Aaron T. Beck Psychopathology Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Elegibilidad del médico:
- Práctica privada o empleo en una agencia en la que la administración acepta permitir el reclutamiento y la participación de sus proveedores en actividades relacionadas con la investigación.
- Habla ingles
- No hay planes anticipados para dejar su agencia actual durante al menos 18 meses.
- Voluntad de permitir que sus sesiones de TCC, hojas de trabajo, encuestas, datos de entrevistas y notas clínicas se utilicen con fines de investigación.
- Llevar un número de casos que normalmente incluye pacientes que experimentan depresión, ansiedad o PTSD, con quienes realizan regularmente sesiones de terapia individual y/o capacidad para aumentar la proporción de dichos pacientes (p. ej., la clínica atiende a un número considerable de personas con PTSD o depresión)
- Debe estar capacitado (hoja de trabajo o capacitación y consulta basada en la web) o en capacitación para la Terapia de procesamiento cognitivo (CPT) para TEPT o CBT para depresión o ansiedad que usa hojas de trabajo No incluye CBT-i Puede incluir aspectos (es decir, hojas de trabajo) de CBT para el uso de sustancias siempre que la depresión o la ansiedad sean diagnósticos primarios
- Debe anticipar al menos 3 pacientes elegibles
- Debe estar dispuesto a grabar sesiones y proporcionar hojas de trabajo y medidas de síntomas al estudio.
- Debe tener computadora y acceso a internet
- Debe estar dispuesto a usar una aplicación móvil en una tableta o dispositivo móvil
B. Elegibilidad del paciente:
- Debe tener 18 años. de edad o mayor
- Experimente uno o más de los siguientes (tanto un diagnóstico como una puntuación de corte):
Diagnóstico clínico de PTSD primario (PTSD-Checklist-5 puntuación de 33 o más) Trastorno depresivo (p. ej., trastorno depresivo mayor, distimia; PHQ de 10 o más) O un trastorno de ansiedad (puntuación del trastorno de ansiedad de Beck de 22 o más)
Tenga en cuenta que si un paciente tiene una puntuación cercana a la puntuación de corte, depende de la digresión del terapeuta
- Debe estar dispuesto a permitir que el equipo recopile grabaciones de sesiones, medidas, notas y hojas de trabajo.
- Debe poder leer y escribir a un nivel de sexto grado o superior
- Capaz de participar en sesiones realizadas en inglés o español (si trabaja con médicos bilingües en la comunidad o práctica privada)
- Debe estar dispuesto a participar en CBT/CPT
- El terapeuta considera que el tratamiento con el paciente individual es "principalmente" CBT o CPT
No puede tener*:
- Riesgo inminente de suicidio u homicidio (que requiere hospitalización) que requiere tratamiento inmediato. Necesidad de desintoxicación (se puede inscribir cuando el tratamiento por abuso de sustancias no es el objetivo principal del tratamiento). Psicosis activa o episodio maníaco, a menos que esté bien controlado con medicamentos y no sea el foco principal del tratamiento. tratamiento Deficiencias cognitivas que impiden cualquier participación en la terapia
C. Elegibilidad del administrador:
- Debe tener un puesto de apoyo o gerencia/supervisión en la(s) clínica(s) de donde A y B están siendo reclutados
- También debe estar dispuesto a completar un paquete de medidas de estudio/participar en una entrevista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Condición de la aplicación
Aunque principalmente observaremos la práctica de rutina, asignaremos aleatoriamente a los pacientes en una condición de aplicación o en una condición de papel.
La condición de la aplicación se refiere a los pacientes que completan hojas de trabajo de terapia cognitiva conductual (TCC) de rutina en una aplicación móvil durante la sesión.
Todo lo demás que ocurra en las sesiones de tratamiento será consistente con las prácticas de atención de rutina.
|
La Terapia Cognitiva Conductual (TCC) es una psicoterapia basada en la evidencia que trata una variedad de trastornos.
En este estudio, se inscribirán médicos que utilicen tipos de TCC para trastornos de ansiedad, depresión y TEPT en su práctica clínica habitual.
La TCC suele ser un tratamiento de 12 a 16 sesiones que se enfoca en intervenir en los trastornos cognitivos y conductuales mediante el uso de hojas de trabajo durante y fuera de la sesión.
Otros nombres:
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|
Estado del papel
Aunque principalmente observaremos la práctica de rutina, aleatorizamos a los pacientes en una condición de aplicación o en papel.
La condición en papel se refiere a que los pacientes completen hojas de trabajo de TCC de rutina en papel (el estándar actual) durante la sesión.
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La Terapia Cognitiva Conductual (TCC) es una psicoterapia basada en la evidencia que trata una variedad de trastornos.
En este estudio, se inscribirán médicos que utilicen tipos de TCC para trastornos de ansiedad, depresión y TEPT en su práctica clínica habitual.
La TCC suele ser un tratamiento de 12 a 16 sesiones que se enfoca en intervenir en los trastornos cognitivos y conductuales mediante el uso de hojas de trabajo durante y fuera de la sesión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), Cada sesión (semanalmente) si el problema principal/objetivo hasta 16 semanas
|
Medida de autoinforme de 9 ítems de síntomas de depresión con buena confiabilidad interna (α = .89)
y confiabilidad test-retest (r = .84).
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Línea de base (pretratamiento), Cada sesión (semanalmente) si el problema principal/objetivo hasta 16 semanas
|
|
Cambio en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), Cada sesión (semanalmente) si el problema principal/objetivo hasta 16 semanas
|
Una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del PTSD del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-5).
Buena consistencia interna y validez concurrente con la Escala de TEPT evaluada por el médico.
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Línea de base (pretratamiento), Cada sesión (semanalmente) si el problema principal/objetivo hasta 16 semanas
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Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), Cada sesión (semanalmente) si el problema principal/objetivo hasta 16 semanas
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Instrumento de autoinforme de 21 ítems para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Buena consistencia interna (α = .92)
y alta confiabilidad test-retest (r = .75.).
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Línea de base (pretratamiento), Cada sesión (semanalmente) si el problema principal/objetivo hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Inventario de Funcionamiento Psicosocial-Versión Breve
Periodo de tiempo: Completado al inicio, al mes y después del tratamiento (semana 16)
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14 ítems, arroja una gran media y 7 medias de subescala para el funcionamiento en el romance, la familia, las amistades, la crianza de los hijos, la educación, el trabajo y las actividades de cuidado personal (las categorías no aplicables se pueden omitir; la puntuación total refleja la media de los elementos aplicables).
Excelente confiabilidad y consistencia interna ( α = 0.93); se correlaciona con otras medidas de calidad de vida.
|
Completado al inicio, al mes y después del tratamiento (semana 16)
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Escala de Actitudes de Práctica Basada en Evidencia-50 (EBPAS)
Periodo de tiempo: Completado al inicio del terapeuta (antes de proporcionar tratamiento en el estudio)
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Esta medida analiza las actitudes y la motivación de la práctica basada en la evidencia entre los médicos, rango de puntaje total de 1 (peor)-5 (mejor)
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Completado al inicio del terapeuta (antes de proporcionar tratamiento en el estudio)
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Características percibidas de las intervenciones (PCIS)
Periodo de tiempo: Completado al inicio del terapeuta (antes de proporcionar tratamiento en el estudio)
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Características de la innovación hipotetizadas para influir en la adopción y la sostenibilidad
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Completado al inicio del terapeuta (antes de proporcionar tratamiento en el estudio)
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Evaluación del Clima de Implementación (ICA)
Periodo de tiempo: Completado al inicio del terapeuta (antes de proporcionar tratamiento en el estudio)
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Breve medida validada del clima de implementación (apoyo del gerente para EBP, etc.)
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Completado al inicio del terapeuta (antes de proporcionar tratamiento en el estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon W Stirman, PhD, NCPTSD/Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Clark DM. Implementing NICE guidelines for the psychological treatment of depression and anxiety disorders: the IAPT experience. Int Rev Psychiatry. 2011 Aug;23(4):318-27. doi: 10.3109/09540261.2011.606803.
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- Schoenwald SK. It's a Bird, It's A Plane, It's ... Fidelity Measurement In the Real World. Clin Psychol (New York). 2011 Jun;18(2):142-147. doi: 10.1111/j.1468-2850.2011.01245.x.
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- Beck AT, Steer RA. Manual for the Beck anxiety inventory. 1990.
- Wiltsey Stirman S, Marques L, Creed TA, Gutner CA, DeRubeis R, Barnett PG, Kuhn E, Suvak M, Owen J, Vogt D, Jo B, Schoenwald S, Johnson C, Mallard K, Beristianos M, La Bash H. Leveraging routine clinical materials and mobile technology to assess CBT fidelity: the Innovative Methods to Assess Psychotherapy Practices (imAPP) study. Implement Sci. 2018 May 22;13(1):69. doi: 10.1186/s13012-018-0756-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WIS0003AGG
- R01MH112628 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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