- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03479398
Innovatiiviset menetelmät psykoterapiakäytäntöjen arviointiin (imAPP)
Hyödynnä rutiininomaisia kliinisiä materiaaleja ja mobiilitekniikkaa CBT-laadun arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- NCPTSD - VA Boston HCS
-
Chelsea, Massachusetts, Yhdysvallat, 02150
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Aaron T. Beck Psychopathology Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. Kliinikon kelpoisuus:
- Yksityinen ammatinharjoittaja tai työsuhde virastossa, jossa hallinto suostuu sallimaan palveluntarjoajiensa rekrytoinnin ja osallistumisen tutkimukseen liittyviin toimiin
- Englantia puhuva
- Ei odotettavissa suunnitelmia jättää nykyinen virasto vähintään 18 kuukaudeksi
- Halukkuus sallia CBT-istuntojensa, laskentataulukoiden, kyselyiden ja haastattelutietojen sekä kliinisten muistiinpanojen käytön tutkimustarkoituksiin
- Kuljeta tapausmäärää, joka sisältää tyypillisesti masennusta, ahdistusta tai PTSD-potilaita, joiden kanssa he järjestävät säännöllisesti yksittäisiä hoitojaksoja ja/tai kykyä lisätä tällaisten potilaiden osuutta (esim. klinikalla nähdään huomattava määrä PTSD- tai masennuspotilaita).
- Täytyy olla koulutettu (työarkki tai verkkopohjainen koulutus ja konsultaatio) tai koulutus PTSD:n kognitiiviseen käsittelyterapiaan (CPT) tai masennukseen tai ahdistuneisuuteen CBT:ssä, joka käyttää työarkkeja Ei sisällä CBT-i:tä. Voi sisältää CBT:n näkökohtia (eli laskentataulukoita) päihteiden käyttöön niin kauan kuin masennus tai ahdistus on ensisijainen diagnoosi
- On ennakoitava vähintään 3 kelvollista potilasta
- On oltava valmis tallentamaan istuntoja ja toimittamaan tutkimukseen laskentataulukoita ja oiremittauksia
- Pitää olla tietokone ja internetyhteys
- Sinun tulee olla valmis käyttämään mobiilisovellusta tabletilla tai mobiililaitteella
B. Potilaan kelpoisuus:
- Täytyy olla 18v. ikäisiä tai vanhempia
- Koe yksi tai useampi seuraavista (sekä diagnoosi että rajapisteet):
Kliinikon diagnoosi primaarisesta PTSD:stä (PTSD-tarkistuslista-5 pistemäärä 33 tai enemmän) Masennushäiriö (esim. vakava masennushäiriö, dystymia; PHQ 10 tai enemmän) tai ahdistuneisuushäiriö (Beckin ahdistuneisuushäiriön pistemäärä 22 tai enemmän)
Huomaa, että jos potilaan pistemäärä on lähellä raja-arvoa, se riippuu terapeutin poikkeamasta
- On oltava valmis sallimaan ryhmän kerätä istuntojen tallenteita, mittauksia, muistiinpanoja ja työarkkeja
- Sinun on kyettävä lukemaan ja kirjoittamaan kuudennen luokan tasolla tai korkeammalla
- Pystyy osallistumaan englanniksi tai espanjaksi pidettäviin istuntoihin (jos työskentelet kaksikielisten kliinikkojen kanssa yhteisössä tai yksityisellä vastaanotolla)
- On oltava valmis osallistumaan CBT/CPT:hen
- Terapeutti pitää yksittäisen potilaan hoitoa "enimmäkseen" CBT:nä tai CPT:nä
Ei voi olla*:
- Välitön itsemurhan tai henkirikoksen riski (vaatii sairaalahoitoa), jotka vaativat välitöntä hoitoa. Tarvitaan vieroitushoitoa (voidaan ilmoittautua, kun päihdehoito ei ole ensisijainen hoidon kohde) Aktiivinen psykoosi tai maaninen episodi, ellei se ole hyvin hallinnassa lääkityksellä eikä se ole ensisijainen hoito Kognitiiviset häiriöt, jotka estävät osallistumisen terapiaan
C. Järjestelmänvalvojan kelpoisuus:
- Hänellä on oltava tuki- tai johto-/valvojatehtävä niillä klinikoilla, joista A ja B rekrytoidaan
- On myös oltava valmis suorittamaan paketin opintotoimenpiteitä / osallistumaan haastatteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sovelluksen kunto
Vaikka enimmäkseen tarkkailemme rutiinikäytäntöjä, satunnaistamme potilaat joko sovellus- tai paperitilaan.
Sovellusehto viittaa potilaisiin, jotka täyttävät rutiininomaisia kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) työarkkeja mobiilisovelluksella istunnon aikana.
Kaikki muu hoitoistunnoissa tapahtuva on rutiinihoitokäytäntöjen mukaista.
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on näyttöön perustuva psykoterapia, joka hoitaa erilaisia häiriöitä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan lääkäreitä, jotka käyttävät CBT:n tyyppejä ahdistuneisuushäiriöiden, masennuksen ja PTSD:n hoitoon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
CBT on yleensä 12-16 istunnon hoito, jossa keskitytään puuttumaan häiriöihin kognitiivisesti ja käyttäytymiseen käyttämällä työarkkeja istunnon aikana ja sen ulkopuolella.
Muut nimet:
|
|
Paperin kunto
Vaikka enimmäkseen tarkkailemme rutiinikäytäntöjä, satunnaistamme potilaat joko sovellus- tai paperitilaan.
Paperitila tarkoittaa potilaita, jotka täyttävät rutiininomaisia CBT-työarkkeja paperille (nykyinen standardi) istunnon aikana.
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on näyttöön perustuva psykoterapia, joka hoitaa erilaisia häiriöitä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan lääkäreitä, jotka käyttävät CBT:n tyyppejä ahdistuneisuushäiriöiden, masennuksen ja PTSD:n hoitoon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
CBT on yleensä 12-16 istunnon hoito, jossa keskitytään puuttumaan häiriöihin kognitiivisesti ja käyttäytymiseen käyttämällä työarkkeja istunnon aikana ja sen ulkopuolella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso (esihoito), jokainen hoitokerta (viikoittain), jos ensisijainen / kohdeongelma enintään 16 viikkoa
|
Masennuksen oireiden 9 kohdan omaraportointimitta hyvällä sisäisellä luotettavuudella (α = 0,89)
ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus (r = .84).
|
Perustaso (esihoito), jokainen hoitokerta (viikoittain), jos ensisijainen / kohdeongelma enintään 16 viikkoa
|
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistassa (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustaso (esihoito), jokainen hoitokerta (viikoittain), jos ensisijainen / kohdeongelma enintään 16 viikkoa
|
20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD:n 20 diagnostista ja tilastollista käsikirjaa (DSM-5).
Hyvä sisäinen johdonmukaisuus ja samanaikainen validiteetti kliinikon arvioiman PTSD-asteikon kanssa.
|
Perustaso (esihoito), jokainen hoitokerta (viikoittain), jos ensisijainen / kohdeongelma enintään 16 viikkoa
|
|
Muutos Beckin ahdistusinventaariossa
Aikaikkuna: Perustaso (esihoito), jokainen hoitokerta (viikoittain), jos ensisijainen / kohdeongelma enintään 16 viikkoa
|
21-kohdan itseraportointilaite ahdistuneisuusoireiden vakavuuden mittaamiseen.
Hyvä sisäinen konsistenssi (α = .92)
ja korkea testi-uudelleentestauksen luotettavuus (r = .75.).
|
Perustaso (esihoito), jokainen hoitokerta (viikoittain), jos ensisijainen / kohdeongelma enintään 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Psycho-sosiaalisen toiminnan inventaariossa - lyhyt versio
Aikaikkuna: Valmistunut lähtötilanteessa, yksi kuukausi ja hoidon jälkeen (viikko 16)
|
14 kohdetta, antaa suuren keskiarvon ja 7 ala-asteikkoa toimimiseen romantiikassa, perheessä, ystävyyssuhteissa, vanhemmuudessa, koulutuksessa, työssä ja itsehoitotoiminnassa (ei-sovelletut luokat voidaan ohittaa; kokonaispistemäärä kuvastaa sovellettavien kohteiden keskiarvoa).
Erinomainen luotettavuus ja sisäinen johdonmukaisuus (α = 0,93); korreloi muiden elämänlaadun mittareiden kanssa.
|
Valmistunut lähtötilanteessa, yksi kuukausi ja hoidon jälkeen (viikko 16)
|
|
Evidence-Based Practice Attitudes Scale-50 (EBPAS)
Aikaikkuna: Valmistunut terapeutin lähtötasolla (ennen hoidon antamista tutkimuksessa)
|
Tämä mitta tarkastelee näyttöön perustuvia asenteita ja motivaatiota kliinikkojen keskuudessa, 1 (huonompi) - 5 (paras) kokonaispistemäärä
|
Valmistunut terapeutin lähtötasolla (ennen hoidon antamista tutkimuksessa)
|
|
Interventioiden havaitut ominaisuudet (PCIS)
Aikaikkuna: Valmistunut terapeutin lähtötasolla (ennen hoidon antamista tutkimuksessa)
|
Innovaatioiden ominaisuuksien oletettiin vaikuttavan omaksumiseen ja kestävyyteen
|
Valmistunut terapeutin lähtötasolla (ennen hoidon antamista tutkimuksessa)
|
|
Implementation Climate Assessment (ICA)
Aikaikkuna: Valmistunut terapeutin lähtötasolla (ennen hoidon antamista tutkimuksessa)
|
Lyhyt validoitu toimenpide-ilmapiiri (esimiehen tuki EBP:ille jne.)
|
Valmistunut terapeutin lähtötasolla (ennen hoidon antamista tutkimuksessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shannon W Stirman, PhD, NCPTSD/Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Clark DM. Implementing NICE guidelines for the psychological treatment of depression and anxiety disorders: the IAPT experience. Int Rev Psychiatry. 2011 Aug;23(4):318-27. doi: 10.3109/09540261.2011.606803.
- Chambers DA, Glasgow RE, Stange KC. The dynamic sustainability framework: addressing the paradox of sustainment amid ongoing change. Implement Sci. 2013 Oct 2;8:117. doi: 10.1186/1748-5908-8-117.
- McHugh RK, Barlow DH. The dissemination and implementation of evidence-based psychological treatments. A review of current efforts. Am Psychol. 2010 Feb-Mar;65(2):73-84. doi: 10.1037/a0018121.
- Schoenwald SK. It's a Bird, It's A Plane, It's ... Fidelity Measurement In the Real World. Clin Psychol (New York). 2011 Jun;18(2):142-147. doi: 10.1111/j.1468-2850.2011.01245.x.
- Schoenwald SK, Garland AF, Chapman JE, Frazier SL, Sheidow AJ, Southam-Gerow MA. Toward the effective and efficient measurement of implementation fidelity. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):32-43. doi: 10.1007/s10488-010-0321-0.
- Ruzek JI, Rosen RC. Disseminating evidence-based treatments for PTSD in organizational settings: A high priority focus area. Behav Res Ther. 2009 Nov;47(11):980-9. doi: 10.1016/j.brat.2009.07.008. Epub 2009 Jul 26.
- Carroll KM, Martino S, Rounsaville BJ. No train, no gain? Clinical Psychology: Science and Practice. 2010;17(1):36-40.
- Decker SE, Jameson MT, Naugle AE. Therapist training in empirically supported treatments: a review of evaluation methods for short- and long-term outcomes. Adm Policy Ment Health. 2011 Jul;38(4):254-86. doi: 10.1007/s10488-011-0360-1.
- Resick PA, Galovski TE, Uhlmansiek MO, Scher CD, Clum GA, Young-Xu Y. A randomized clinical trial to dismantle components of cognitive processing therapy for posttraumatic stress disorder in female victims of interpersonal violence. J Consult Clin Psychol. 2008 Apr;76(2):243-258. doi: 10.1037/0022-006X.76.2.243.
- Resick PA, Monson CM, Chard KM. Cognitive processing therapy veteran/military version: Therapist and patient materials manual. . Washington, DC: Department of Veterans' Affairs; 2008.
- Beck AT. The current state of cognitive therapy: a 40-year retrospective. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):953-9. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.953.
- Karlin BE, Cross G. From the laboratory to the therapy room: National dissemination and implementation of evidence-based psychotherapies in the U.S. Department of Veterans Affairs Health Care System. Am Psychol. 2014 Jan;69(1):19-33. doi: 10.1037/a0033888. Epub 2013 Sep 2.
- Karlin BE, Ruzek JI, Chard KM, Eftekhari A, Monson CM, Hembree EA, Resick PA, Foa EB. Dissemination of evidence-based psychological treatments for posttraumatic stress disorder in the Veterans Health Administration. J Trauma Stress. 2010 Dec;23(6):663-73. doi: 10.1002/jts.20588. Epub 2010 Nov 15.
- Foa EB, Keane TM, Friedman MJ, Cohen JA. Effective treatments for PTSD: Practice guidelines from the International Society for Traumatic Stress Studies (2nd ed.). New York, NY US: Guilford Press; 2009.
- Stirman SW, Buchhofer R, McLaulin JB, Evans AC, Beck AT. Public-academic partnerships: the Beck Initiative: a partnership to implement cognitive therapy in a community behavioral health system. Psychiatr Serv. 2009 Oct;60(10):1302-4. doi: 10.1176/ps.2009.60.10.1302.
- Mendel P, Meredith LS, Schoenbaum M, Sherbourne CD, Wells KB. Interventions in organizational and community context: a framework for building evidence on dissemination and implementation in health services research. Adm Policy Ment Health. 2008 Mar;35(1-2):21-37. doi: 10.1007/s10488-007-0144-9. Epub 2007 Nov 8.
- Beck AT, Steer RA. Manual for the Beck anxiety inventory. 1990.
- Wiltsey Stirman S, Marques L, Creed TA, Gutner CA, DeRubeis R, Barnett PG, Kuhn E, Suvak M, Owen J, Vogt D, Jo B, Schoenwald S, Johnson C, Mallard K, Beristianos M, La Bash H. Leveraging routine clinical materials and mobile technology to assess CBT fidelity: the Innovative Methods to Assess Psychotherapy Practices (imAPP) study. Implement Sci. 2018 May 22;13(1):69. doi: 10.1186/s13012-018-0756-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WIS0003AGG
- R01MH112628 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
City University of Hong KongEi vielä rekrytointia
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
NYU Langone HealthPeruutettu
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaRekrytointiSyömishäiriötKanada