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Métodos inovadores para avaliar práticas de psicoterapia (imAPP)

28 de outubro de 2022 atualizado por: Shannon Wiltsey Stirman, Palo Alto Veterans Institute for Research

Aproveitando materiais clínicos de rotina e tecnologia móvel para avaliar a qualidade da TCC

Este projeto compara dois métodos de avaliação da qualidade da terapia cognitivo-comportamental (TCC) que não envolvem a observação direta das sessões: 1) listas de verificação de adesão incorporadas em notas clínicas e 2) avaliação da qualidade das planilhas preenchidas com a orientação do terapeuta durante as sessões. Ele também examina se as avaliações de planilhas concluídas em um aplicativo móvel são medidas de qualidade confiáveis ​​e válidas. Essas informações podem informar estratégias para monitorar e melhorar a qualidade da TCC, o que pode melhorar a qualidade do atendimento e os resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia cognitivo-comportamental (TCC) demonstrou ser eficaz para vários problemas atuais, incluindo depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Vários grandes sistemas de saúde mental investiram pesadamente em programas para treinar seus clínicos em TCC, mas relativamente pouca atenção foi dedicada ao monitoramento ou promoção da qualidade da TCC após o término do treinamento. A identificação de estratégias para fazer isso pode facilitar a pesquisa e o treinamento e é fundamental para garantir o acesso do consumidor a tratamentos de alta qualidade baseados em evidências. A falta de um método escalonável, eficaz e eficiente de monitorar a qualidade é uma barreira importante aos esforços para promover a implementação de alta qualidade. As avaliações de fidelidade de autorrelato aumentam a carga do clínico e do consumidor e podem não refletir com precisão a habilidade do clínico ou a intensidade com que as intervenções de TCC são realizadas. A observação e as avaliações de especialistas consomem tempo e recursos intensivos e é improvável que sejam viáveis ​​ou acessíveis em grandes sistemas. Para maximizar a probabilidade de ampla implementação, uma vez estabelecidas estratégias eficazes para monitorar a qualidade, é essencial que essas estratégias sejam viáveis ​​e aceitáveis ​​em contextos de cuidados de rotina, alavancando as informações coletadas durante os cuidados de rotina. Até o momento, poucas estratégias de monitoramento que não envolvam observação, relatórios do cliente/cuidador ou autorrelatos do clínico foram testadas. Para enfrentar esse desafio crítico de implementação, propomos refinar e avaliar um método de monitoramento de qualidade baseado na avaliação de planilhas de CBT preenchidas em sessão. Como as planilhas foram desenvolvidas para implementar elementos cognitivos e comportamentais centrais e estão incorporadas em CBTs em todas as categorias de diagnóstico, elas podem ser usadas para elucidar a capacidade do clínico de orientar o cliente por meio de intervenções de TCC na sessão. Pesquisas preliminares com essa medida demonstraram altas correlações entre a medida e as classificações do observador quanto à competência do clínico, associações com alterações subsequentes de sintomas e alta concordância entre avaliadores com diferentes níveis de familiaridade com a TCC. A conclusão das avaliações com base nas planilhas requer apenas uma pequena fração do tempo necessário para a observação e avaliação da sessão. Este projeto irá comparar esta nova estratégia com avaliações de observadores e listas de verificação de adesão incorporadas em notas clínicas. Além disso, ele irá comparar a precisão dos dados da planilha coletados pelo aplicativo móvel com as planilhas em papel e avaliar a viabilidade e aceitabilidade dessas estratégias. Como os elementos centrais da TCC e suas planilhas são comuns em muitas TCCs, esta pesquisa tem amplas implicações para monitorar a fidelidade às TCCs em uma variedade de sistemas e configurações de saúde mental e de saúde. Esta pesquisa será conduzida por uma equipe de investigadores com experiência em TCC, treinamento, implementação, processo de psicoterapia e pesquisa de resultados, psicometria, análise longitudinal de dados, tecnologias móveis e economia da saúde, com contribuições de parceiros da comunidade e usuários finais. Os produtos resultantes têm o potencial de melhorar significativamente os esforços para monitorar e garantir a implementação contínua de alta qualidade da TCC em ambientes de cuidados de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

439

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • NCPTSD - VA Boston HCS
      • Chelsea, Massachusetts, Estados Unidos, 02150
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Aaron T. Beck Psychopathology Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Terapeutas que fornecem terapia cognitivo-comportamental e seus pacientes que recebem TCC para depressão, ansiedade ou TEPT. Terapeutas e pacientes serão recrutados de saúde mental pública baseada na comunidade (por exemplo, Boston e Palo Alto VA) e configurações de tratamento de prática privada.

Descrição

Critério de inclusão:

A. Elegibilidade do médico:

  • Prática privada ou emprego em uma agência na qual a administração concorda em permitir o recrutamento e a participação de seus provedores em atividades relacionadas à pesquisa
  • Falando Inglês
  • Nenhum plano previsto para deixar sua agência atual por pelo menos 18 meses
  • Disposição para permitir que suas sessões de TCC, planilhas, pesquisas e dados de entrevistas e notas clínicas sejam usados ​​para fins de pesquisa
  • Carregar um número de casos que normalmente inclui pacientes que sofrem de depressão, ansiedade ou PTSD, com quem conduz regularmente sessões de terapia individual e/ou capacidade de aumentar a proporção de tais pacientes (por exemplo, a clínica atende um número substancial de indivíduos com PTSD ou depressão)
  • Deve ser treinado (planilha ou treinamento e consulta baseado na web) ou em treinamento para Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) para PTSD ou CBT para depressão ou ansiedade que usa planilhas Não inclui CBT-i Pode incluir aspectos (ou seja, planilhas) de CBT para uso de substâncias, desde que depressão ou ansiedade sejam diagnósticos primários
  • Deve antecipar pelo menos 3 pacientes elegíveis
  • Deve estar disposto a gravar sessões e fornecer planilhas e medidas de sintomas para o estudo
  • Necessário ter computador e acesso à internet
  • Deve estar disposto a usar um aplicativo móvel em um tablet ou dispositivo móvel

B. Elegibilidade do paciente:

  • Deve ter 18 anos. de idade ou mais
  • Experimente um ou mais dos seguintes (tanto um diagnóstico quanto uma pontuação de corte):

Diagnóstico clínico de TEPT primário (pontuação de PTSD-Checklist-5 de 33 ou mais) Transtorno depressivo (por exemplo, transtorno depressivo maior, distimia; PHQ de 10 ou mais) Ou um Transtorno de Ansiedade (escore de Transtorno de Ansiedade de Beck de 22 ou acima)

  • Observe que se um paciente tiver uma pontuação próxima à nota de corte, cabe à digressão do terapeuta

    • Deve estar disposto a permitir que a equipe colete gravações de sessão, medidas, notas e planilhas
    • Deve ser capaz de ler e escrever no nível da sexta série ou acima
    • Capaz de participar de sessões conduzidas em inglês ou espanhol (se estiver trabalhando com médicos bilíngues na comunidade ou em consultório particular)
    • Deve estar disposto a se envolver em CBT/CPT
    • O terapeuta considera o tratamento com o paciente individual como "principalmente" CBT ou CPT

Não pode ter*:

- Risco iminente de suicídio ou homicídio (exigindo hospitalização) que requer tratamento imediato Necessita de desintoxicação (pode ser inscrito quando o tratamento de abuso de substâncias não é o alvo principal do tratamento) Psicose ativa ou episódio maníaco, a menos que bem controlado por medicação e não o foco principal do tratamento tratamento Deficiências cognitivas que impedem qualquer participação na terapia

C. Elegibilidade do administrador:

  • Deve ter um cargo de apoio ou gerencial/supervisão na(s) clínica(s) de onde A e B estão sendo recrutados
  • Também deve estar disposto a completar um pacote de medidas de estudo/participar de uma entrevista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Condição do aplicativo
Embora estejamos observando principalmente a prática de rotina, vamos randomizar os pacientes para uma condição de App ou papel. A condição App refere-se a pacientes que completam planilhas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de rotina em um aplicativo móvel durante a sessão. Tudo o mais que ocorrer nas sessões de tratamento será consistente com as práticas de cuidado de rotina.
A Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) é uma psicoterapia baseada em evidências que trata uma variedade de distúrbios. Neste estudo, serão inscritos médicos que usam tipos de TCC para transtornos de ansiedade, depressão e TEPT em sua prática clínica de rotina. A TCC geralmente é um tratamento de 12 a 16 sessões que se concentra na intervenção cognitiva e comportamental nos distúrbios por meio do uso de planilhas durante a sessão e fora dela.
Outros nomes:
  • Terapia de Processamento Cognitivo
Condição do Papel
Embora estejamos principalmente observando a prática de rotina, randomizamos os pacientes em uma condição de App ou papel. A condição de papel refere-se a pacientes que completam planilhas de TCC de rotina em papel (o padrão atual) durante a sessão.
A Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) é uma psicoterapia baseada em evidências que trata uma variedade de distúrbios. Neste estudo, serão inscritos médicos que usam tipos de TCC para transtornos de ansiedade, depressão e TEPT em sua prática clínica de rotina. A TCC geralmente é um tratamento de 12 a 16 sessões que se concentra na intervenção cognitiva e comportamental nos distúrbios por meio do uso de planilhas durante a sessão e fora dela.
Outros nomes:
  • Terapia de Processamento Cognitivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Todas as sessões (semanal) se problema primário/alvo até 16 semanas
Medida de autorrelato de 9 itens de sintomas de depressão com boa confiabilidade interna (α = 0,89) e confiabilidade teste-reteste (r = 0,84).
Linha de base (pré-tratamento), Todas as sessões (semanal) se problema primário/alvo até 16 semanas
Mudança na Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-5)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Todas as sessões (semanal) se problema primário/alvo até 16 semanas
Uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5) de TEPT. Boa consistência interna e validade concorrente com a Escala de TEPT avaliada por médicos.
Linha de base (pré-tratamento), Todas as sessões (semanal) se problema primário/alvo até 16 semanas
Mudança no Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Todas as sessões (semanal) se problema primário/alvo até 16 semanas
Instrumento de autorrelato de 21 itens para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade. Boa consistência interna (α = 0,92) e alta confiabilidade teste-reteste (r = 0,75).
Linha de base (pré-tratamento), Todas as sessões (semanal) se problema primário/alvo até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário de Funcionamento Psicossocial - Versão Resumida
Prazo: Concluído na linha de base, um mês e pós-tratamento (semana 16)
14 itens, produz uma grande média e 7 subescalas médias para funcionamento em romance, família, amizades, paternidade, educação, trabalho e atividades de autocuidado (as categorias não aplicáveis ​​podem ser ignoradas; a pontuação total reflete a média dos itens aplicáveis). Excelente confiabilidade e consistência interna ( α = 0,93); correlaciona com outras medidas de qualidade de vida.
Concluído na linha de base, um mês e pós-tratamento (semana 16)
Escala de Atitudes Prática Baseada em Evidências-50 (EBPAS)
Prazo: Concluído na linha de base do terapeuta (antes de fornecer tratamento no estudo)
Esta medida analisa as atitudes e a motivação da prática baseada em evidências entre os médicos, 1 (pior)-5 (melhor) faixa de pontuação total
Concluído na linha de base do terapeuta (antes de fornecer tratamento no estudo)
Características Percebidas das Intervenções (PCIS)
Prazo: Concluído na linha de base do terapeuta (antes de fornecer tratamento no estudo)
Características de inovação hipotetizadas para influenciar a adoção e a sustentabilidade
Concluído na linha de base do terapeuta (antes de fornecer tratamento no estudo)
Avaliação do Clima de Implementação (ICA)
Prazo: Concluído na linha de base do terapeuta (antes de fornecer tratamento no estudo)
Breve medida validada do clima de implementação (apoio do gerente para EBPs, etc.)
Concluído na linha de base do terapeuta (antes de fornecer tratamento no estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon W Stirman, PhD, NCPTSD/Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WIS0003AGG
  • R01MH112628 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia cognitiva comportamental

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