- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03479398
Métodos inovadores para avaliar práticas de psicoterapia (imAPP)
Aproveitando materiais clínicos de rotina e tecnologia móvel para avaliar a qualidade da TCC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- NCPTSD - VA Boston HCS
-
Chelsea, Massachusetts, Estados Unidos, 02150
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Aaron T. Beck Psychopathology Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A. Elegibilidade do médico:
- Prática privada ou emprego em uma agência na qual a administração concorda em permitir o recrutamento e a participação de seus provedores em atividades relacionadas à pesquisa
- Falando Inglês
- Nenhum plano previsto para deixar sua agência atual por pelo menos 18 meses
- Disposição para permitir que suas sessões de TCC, planilhas, pesquisas e dados de entrevistas e notas clínicas sejam usados para fins de pesquisa
- Carregar um número de casos que normalmente inclui pacientes que sofrem de depressão, ansiedade ou PTSD, com quem conduz regularmente sessões de terapia individual e/ou capacidade de aumentar a proporção de tais pacientes (por exemplo, a clínica atende um número substancial de indivíduos com PTSD ou depressão)
- Deve ser treinado (planilha ou treinamento e consulta baseado na web) ou em treinamento para Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) para PTSD ou CBT para depressão ou ansiedade que usa planilhas Não inclui CBT-i Pode incluir aspectos (ou seja, planilhas) de CBT para uso de substâncias, desde que depressão ou ansiedade sejam diagnósticos primários
- Deve antecipar pelo menos 3 pacientes elegíveis
- Deve estar disposto a gravar sessões e fornecer planilhas e medidas de sintomas para o estudo
- Necessário ter computador e acesso à internet
- Deve estar disposto a usar um aplicativo móvel em um tablet ou dispositivo móvel
B. Elegibilidade do paciente:
- Deve ter 18 anos. de idade ou mais
- Experimente um ou mais dos seguintes (tanto um diagnóstico quanto uma pontuação de corte):
Diagnóstico clínico de TEPT primário (pontuação de PTSD-Checklist-5 de 33 ou mais) Transtorno depressivo (por exemplo, transtorno depressivo maior, distimia; PHQ de 10 ou mais) Ou um Transtorno de Ansiedade (escore de Transtorno de Ansiedade de Beck de 22 ou acima)
Observe que se um paciente tiver uma pontuação próxima à nota de corte, cabe à digressão do terapeuta
- Deve estar disposto a permitir que a equipe colete gravações de sessão, medidas, notas e planilhas
- Deve ser capaz de ler e escrever no nível da sexta série ou acima
- Capaz de participar de sessões conduzidas em inglês ou espanhol (se estiver trabalhando com médicos bilíngues na comunidade ou em consultório particular)
- Deve estar disposto a se envolver em CBT/CPT
- O terapeuta considera o tratamento com o paciente individual como "principalmente" CBT ou CPT
Não pode ter*:
- Risco iminente de suicídio ou homicídio (exigindo hospitalização) que requer tratamento imediato Necessita de desintoxicação (pode ser inscrito quando o tratamento de abuso de substâncias não é o alvo principal do tratamento) Psicose ativa ou episódio maníaco, a menos que bem controlado por medicação e não o foco principal do tratamento tratamento Deficiências cognitivas que impedem qualquer participação na terapia
C. Elegibilidade do administrador:
- Deve ter um cargo de apoio ou gerencial/supervisão na(s) clínica(s) de onde A e B estão sendo recrutados
- Também deve estar disposto a completar um pacote de medidas de estudo/participar de uma entrevista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Condição do aplicativo
Embora estejamos observando principalmente a prática de rotina, vamos randomizar os pacientes para uma condição de App ou papel.
A condição App refere-se a pacientes que completam planilhas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de rotina em um aplicativo móvel durante a sessão.
Tudo o mais que ocorrer nas sessões de tratamento será consistente com as práticas de cuidado de rotina.
|
A Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) é uma psicoterapia baseada em evidências que trata uma variedade de distúrbios.
Neste estudo, serão inscritos médicos que usam tipos de TCC para transtornos de ansiedade, depressão e TEPT em sua prática clínica de rotina.
A TCC geralmente é um tratamento de 12 a 16 sessões que se concentra na intervenção cognitiva e comportamental nos distúrbios por meio do uso de planilhas durante a sessão e fora dela.
Outros nomes:
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Condição do Papel
Embora estejamos principalmente observando a prática de rotina, randomizamos os pacientes em uma condição de App ou papel.
A condição de papel refere-se a pacientes que completam planilhas de TCC de rotina em papel (o padrão atual) durante a sessão.
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A Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) é uma psicoterapia baseada em evidências que trata uma variedade de distúrbios.
Neste estudo, serão inscritos médicos que usam tipos de TCC para transtornos de ansiedade, depressão e TEPT em sua prática clínica de rotina.
A TCC geralmente é um tratamento de 12 a 16 sessões que se concentra na intervenção cognitiva e comportamental nos distúrbios por meio do uso de planilhas durante a sessão e fora dela.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Todas as sessões (semanal) se problema primário/alvo até 16 semanas
|
Medida de autorrelato de 9 itens de sintomas de depressão com boa confiabilidade interna (α = 0,89)
e confiabilidade teste-reteste (r = 0,84).
|
Linha de base (pré-tratamento), Todas as sessões (semanal) se problema primário/alvo até 16 semanas
|
Mudança na Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-5)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Todas as sessões (semanal) se problema primário/alvo até 16 semanas
|
Uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5) de TEPT.
Boa consistência interna e validade concorrente com a Escala de TEPT avaliada por médicos.
|
Linha de base (pré-tratamento), Todas as sessões (semanal) se problema primário/alvo até 16 semanas
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Mudança no Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Todas as sessões (semanal) se problema primário/alvo até 16 semanas
|
Instrumento de autorrelato de 21 itens para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Boa consistência interna (α = 0,92)
e alta confiabilidade teste-reteste (r = 0,75).
|
Linha de base (pré-tratamento), Todas as sessões (semanal) se problema primário/alvo até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Inventário de Funcionamento Psicossocial - Versão Resumida
Prazo: Concluído na linha de base, um mês e pós-tratamento (semana 16)
|
14 itens, produz uma grande média e 7 subescalas médias para funcionamento em romance, família, amizades, paternidade, educação, trabalho e atividades de autocuidado (as categorias não aplicáveis podem ser ignoradas; a pontuação total reflete a média dos itens aplicáveis).
Excelente confiabilidade e consistência interna ( α = 0,93); correlaciona com outras medidas de qualidade de vida.
|
Concluído na linha de base, um mês e pós-tratamento (semana 16)
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Escala de Atitudes Prática Baseada em Evidências-50 (EBPAS)
Prazo: Concluído na linha de base do terapeuta (antes de fornecer tratamento no estudo)
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Esta medida analisa as atitudes e a motivação da prática baseada em evidências entre os médicos, 1 (pior)-5 (melhor) faixa de pontuação total
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Concluído na linha de base do terapeuta (antes de fornecer tratamento no estudo)
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Características Percebidas das Intervenções (PCIS)
Prazo: Concluído na linha de base do terapeuta (antes de fornecer tratamento no estudo)
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Características de inovação hipotetizadas para influenciar a adoção e a sustentabilidade
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Concluído na linha de base do terapeuta (antes de fornecer tratamento no estudo)
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Avaliação do Clima de Implementação (ICA)
Prazo: Concluído na linha de base do terapeuta (antes de fornecer tratamento no estudo)
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Breve medida validada do clima de implementação (apoio do gerente para EBPs, etc.)
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Concluído na linha de base do terapeuta (antes de fornecer tratamento no estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon W Stirman, PhD, NCPTSD/Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Clark DM. Implementing NICE guidelines for the psychological treatment of depression and anxiety disorders: the IAPT experience. Int Rev Psychiatry. 2011 Aug;23(4):318-27. doi: 10.3109/09540261.2011.606803.
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- Schoenwald SK. It's a Bird, It's A Plane, It's ... Fidelity Measurement In the Real World. Clin Psychol (New York). 2011 Jun;18(2):142-147. doi: 10.1111/j.1468-2850.2011.01245.x.
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- Karlin BE, Ruzek JI, Chard KM, Eftekhari A, Monson CM, Hembree EA, Resick PA, Foa EB. Dissemination of evidence-based psychological treatments for posttraumatic stress disorder in the Veterans Health Administration. J Trauma Stress. 2010 Dec;23(6):663-73. doi: 10.1002/jts.20588. Epub 2010 Nov 15.
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- Beck AT, Steer RA. Manual for the Beck anxiety inventory. 1990.
- Wiltsey Stirman S, Marques L, Creed TA, Gutner CA, DeRubeis R, Barnett PG, Kuhn E, Suvak M, Owen J, Vogt D, Jo B, Schoenwald S, Johnson C, Mallard K, Beristianos M, La Bash H. Leveraging routine clinical materials and mobile technology to assess CBT fidelity: the Innovative Methods to Assess Psychotherapy Practices (imAPP) study. Implement Sci. 2018 May 22;13(1):69. doi: 10.1186/s13012-018-0756-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WIS0003AGG
- R01MH112628 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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