- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03479398
Méthodes innovantes d'évaluation des pratiques de psychothérapie (imAPP)
Tirer parti du matériel clinique de routine et de la technologie mobile pour évaluer la qualité de la TCC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- NCPTSD - VA Boston HCS
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Chelsea, Massachusetts, États-Unis, 02150
- Massachusetts General Hospital
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Aaron T. Beck Psychopathology Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
A. Admissibilité du clinicien :
- Pratique privée ou emploi dans une agence où l'administration s'engage à autoriser le recrutement et la participation de leurs prestataires à des activités liées à la recherche
- Parlant anglais
- Aucun projet prévu de quitter son agence actuelle pendant au moins 18 mois
- Volonté d'autoriser l'utilisation de leurs séances de TCC, feuilles de travail, sondages, données d'entrevue et notes cliniques à des fins de recherche
- Transporter une charge de travail qui comprend généralement des patients souffrant de dépression, d'anxiété ou de SSPT, avec lesquels ils mènent régulièrement des séances de thérapie individuelles et/ou la capacité d'augmenter la proportion de ces patients (par exemple, la clinique voit un nombre important de personnes souffrant de SSPT ou de dépression)
- Doit être formé (feuille de travail ou formation et consultation sur le Web) ou en formation pour la thérapie de traitement cognitif (CPT) pour le SSPT ou la TCC pour la dépression ou l'anxiété qui utilise des feuilles de travail N'inclut pas la TCC-i Peut inclure des aspects (c.-à-d. des feuilles de travail) de la TCC pour la consommation de substances tant que la dépression ou l'anxiété est le diagnostic principal
- Doit prévoir au moins 3 patients éligibles
- Doit être disposé à enregistrer des sessions et à fournir des feuilles de travail et des mesures de symptômes à l'étude
- Doit avoir accès à un ordinateur et à Internet
- Doit être disposé à utiliser une application mobile sur une tablette ou un appareil mobile
B. Admissibilité des patients :
- Doit avoir 18 ans. d'âge ou plus
- Faites l'expérience d'un ou plusieurs des éléments suivants (à la fois un diagnostic et un score limite) :
Diagnostic clinicien d'ESPT primaire (score PTSD-Checklist-5 de 33 ou plus) Trouble dépressif (par exemple, trouble dépressif majeur, dysthymie ; PHQ de 10 ou plus) Ou d'un trouble anxieux (score de trouble anxieux de Beck de 22 ou plus)
Notez que si un patient a un score proche du score seuil, c'est au thérapeute de faire une digression
- Doit être disposé à permettre à l'équipe de collecter des enregistrements de session, des mesures, des notes et des feuilles de travail
- Doit être capable de lire et d'écrire au niveau de la sixième année ou plus
- Capable de participer à des sessions menées en anglais ou en espagnol (si vous travaillez avec des cliniciens bilingues en pratique communautaire ou privée)
- Doit être prêt à s'engager dans CBT / CPT
- Le thérapeute considère que le traitement avec le patient individuel est "principalement" une TCC ou une TPC
Ne peut pas avoir*:
- Risque imminent de suicide ou d'homicide (nécessitant une hospitalisation) nécessitant un traitement immédiat Besoin de désintoxication (peut être inscrit lorsque le traitement de la toxicomanie n'est pas la cible principale du traitement) Psychose active ou épisode maniaque à moins d'être bien contrôlé par des médicaments et non l'objectif principal de traitement Troubles cognitifs qui empêchent toute participation à la thérapie
C. Admissibilité de l'administrateur :
- Doit occuper un poste de soutien ou de gestion/supervision dans la ou les cliniques dans lesquelles A et B sont recrutés
- Doit également être disposé à compléter un ensemble de mesures d'étude / à participer à un entretien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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État de l'application
Bien que nous observions principalement la pratique de routine, nous randomiserons les patients dans une condition App ou une condition papier.
La condition de l'application fait référence aux patients qui remplissent des feuilles de travail de routine sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sur une application mobile pendant la session.
Tout le reste qui se produit lors des séances de traitement sera conforme aux pratiques de soins de routine.
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La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est une psychothérapie fondée sur des preuves qui traite une variété de troubles.
Dans cette étude, des cliniciens seront inscrits qui utilisent des types de TCC pour les troubles anxieux, la dépression et le SSPT dans leur pratique clinique de routine.
La TCC est généralement un traitement de 12 à 16 séances qui se concentre sur l'intervention sur les troubles cognitifs et comportementaux grâce à l'utilisation de feuilles de travail pendant la séance et en dehors de la séance.
Autres noms:
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État du papier
Bien que nous observions principalement la pratique de routine, nous randomisons les patients dans une condition App ou une condition papier.
La condition papier fait référence aux patients remplissant des feuilles de travail de routine sur papier (la norme actuelle) pendant la session.
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La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est une psychothérapie fondée sur des preuves qui traite une variété de troubles.
Dans cette étude, des cliniciens seront inscrits qui utilisent des types de TCC pour les troubles anxieux, la dépression et le SSPT dans leur pratique clinique de routine.
La TCC est généralement un traitement de 12 à 16 séances qui se concentre sur l'intervention sur les troubles cognitifs et comportementaux grâce à l'utilisation de feuilles de travail pendant la séance et en dehors de la séance.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Baseline (pré-traitement), Chaque session (hebdomadaire) si problème primaire/cible jusqu'à 16 semaines
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Mesure d'auto-évaluation en 9 éléments des symptômes de dépression avec une bonne fiabilité interne (α = 0,89)
et fiabilité test-retest (r = 0,84).
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Baseline (pré-traitement), Chaque session (hebdomadaire) si problème primaire/cible jusqu'à 16 semaines
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Modification de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5)
Délai: Baseline (pré-traitement), Chaque session (hebdomadaire) si problème primaire/cible jusqu'à 16 semaines
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Une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5) du SSPT.
Bonne cohérence interne et validité concurrente avec l'échelle SSPT évaluée par le clinicien.
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Baseline (pré-traitement), Chaque session (hebdomadaire) si problème primaire/cible jusqu'à 16 semaines
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Changement dans l'inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Baseline (pré-traitement), Chaque session (hebdomadaire) si problème primaire/cible jusqu'à 16 semaines
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Instrument d'auto-évaluation de 21 items pour mesurer la sévérité des symptômes d'anxiété.
Bonne cohérence interne (α = .92)
et fiabilité test-retest élevée (r = 0,75.).
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Baseline (pré-traitement), Chaque session (hebdomadaire) si problème primaire/cible jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'inventaire du fonctionnement psychosocial - Version abrégée
Délai: Complété au départ, un mois et après le traitement (semaine 16)
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14 items, donne une moyenne générale et 7 moyennes de sous-échelle pour le fonctionnement dans la romance, la famille, les amitiés, la parentalité, l'éducation, le travail et les activités de soins personnels (les catégories non applicables peuvent être ignorées ; le score total reflète la moyenne des éléments applicables).
Excellente fiabilité et cohérence interne ( α = 0,93) ; est en corrélation avec d'autres mesures de la qualité de vie.
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Complété au départ, un mois et après le traitement (semaine 16)
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Échelle d'attitudes fondées sur des données probantes-50 (EBPAS)
Délai: Terminé au départ du thérapeute (avant de fournir un traitement dans l'étude)
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Cette mesure examine les attitudes de pratique fondées sur des données probantes et la motivation des cliniciens, 1 (pire) - 5 (meilleur) score total
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Terminé au départ du thérapeute (avant de fournir un traitement dans l'étude)
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Caractéristiques perçues des interventions (PCIS)
Délai: Terminé au départ du thérapeute (avant de fournir un traitement dans l'étude)
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Les caractéristiques de l'innovation supposées influencer l'adoption et la durabilité
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Terminé au départ du thérapeute (avant de fournir un traitement dans l'étude)
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Évaluation du climat de mise en œuvre (ICA)
Délai: Terminé au départ du thérapeute (avant de fournir un traitement dans l'étude)
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Brève mesure validée du climat de mise en œuvre (soutien du gestionnaire aux EBP, etc.)
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Terminé au départ du thérapeute (avant de fournir un traitement dans l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannon W Stirman, PhD, NCPTSD/Stanford University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WIS0003AGG
- R01MH112628 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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