- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03479398
Innovativa metoder för att bedöma psykoterapipraxis (imAPP)
Utnyttja rutinmässiga kliniska material och mobil teknik för att bedöma KBT-kvalitet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- NCPTSD - VA Boston HCS
-
Chelsea, Massachusetts, Förenta staterna, 02150
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Aaron T. Beck Psychopathology Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
A. Behörighet för läkare:
- Privat praktik eller anställning på en byrå där administrationen samtycker till att tillåta rekrytering och deltagande av deras leverantörer i forskningsrelaterade aktiviteter
- Engelsktalande
- Inga förväntade planer på att lämna sin nuvarande byrå i minst 18 månader
- Villighet att låta deras KBT-sessioner, arbetsblad, undersökningar och intervjudata och kliniska anteckningar användas för forskningsändamål
- Bär ett fall som vanligtvis inkluderar patienter som upplever depression, ångest eller PTSD, med vilka de regelbundet genomför individuella terapisessioner och/eller förmåga att öka andelen sådana patienter (t.ex. ser kliniken ett stort antal individer med PTSD eller depression)
- Måste vara utbildad (arbetsblad eller webbaserad utbildning och konsultation) eller i utbildning för kognitiv bearbetningsterapi (CPT) för PTSD eller KBT för depression eller ångest som använder arbetsblad. Inkluderar inte KBT-i Kan inkludera aspekter (d.v.s. arbetsblad) av KBT för missbruk så länge depression eller ångest är primära diagnoser
- Måste förutse minst 3 kvalificerade patienter
- Måste vara villig att spela in sessioner och tillhandahålla arbetsblad och symtommått till studien
- Måste ha tillgång till dator och internet
- Du måste vara villig att använda en mobilapp på en surfplatta eller mobil enhet
B. Patientbehörighet:
- Måste vara 18 år. ålder eller äldre
- Upplev ett eller flera av följande (både en diagnos och cut off score):
Klinikerdiagnos av primär PTSD (PTSD-Checklista-5 poäng på 33 eller mer) Depressiv störning (t.ex. allvarlig depressiv sjukdom, dystymi; PHQ på 10 eller högre) eller ett ångestsyndrom (Beck Anxiety Disorder-poäng på 22 eller högre)
Observera att om en patient har en poäng nära cut-off-poängen, är det upp till terapeutens utvikning
- Måste vara villig att låta teamet samla in sessionsinspelningar, mått, anteckningar och arbetsblad
- Måste kunna läsa och skriva på årskurs sjätte eller högre
- Kunna delta i sessioner som genomförs på engelska eller spanska (om du arbetar med tvåspråkiga läkare i gemenskap eller privat praktik)
- Måste vara villig att engagera sig i KBT/CPT
- Terapeuten anser att behandlingen med den enskilda patienten är "mest" KBT eller CPT
Kan inte ha*:
- Överhängande risk för självmord eller mord (kräver sjukhusvistelse) som kräver omedelbar behandling I behov av avgiftning (kan inskrivas när missbruksbehandling inte är det primära behandlingsmålet) Aktiv psykos eller manisk episod såvida den inte kontrolleras väl av medicinering och inte är det primära fokuset för behandling Kognitiva funktionsnedsättningar som utesluter all deltagande i terapi
C. Administratörsbehörighet:
- Måste ha en stöd- eller chefs-/övervakande befattning på den eller de kliniker som A och B rekryteras från från
- Måste också vara villig att genomföra ett paket studieåtgärder/dela i en intervju
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Appens skick
Även om vi mest kommer att följa rutinpraxis, kommer vi att randomisera patienter till antingen ett apptillstånd eller ett papperstillstånd.
Appens tillstånd avser patienter som fyller i rutinmässiga arbetsblad för kognitiv beteendeterapi (KBT) på en mobilapplikation under sessionen.
Allt annat som inträffar under behandlingssessioner kommer att stämma överens med rutinmässig vårdpraxis.
|
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en evidensbaserad psykoterapi som behandlar en mängd olika störningar.
I denna studie kommer kliniker att registreras som använder typer av KBT för ångestsyndrom, depression och PTSD i sin rutinmässiga kliniska praktik.
KBT är vanligtvis en 12-16 sessionsbehandling som fokuserar på att ingripa på störningar kognitivt och beteendemässigt genom att använda arbetsblad under sessionen och utanför sessionen.
Andra namn:
|
|
Pappers skick
Även om vi mest kommer att följa rutinmässig praxis, randomiserar vi patienter till antingen ett apptillstånd eller ett papperstillstånd.
Papperstillståndet avser patienter som fyller i rutinmässiga KBT-arbetsblad på papper (den nuvarande standarden) under sessionen.
|
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en evidensbaserad psykoterapi som behandlar en mängd olika störningar.
I denna studie kommer kliniker att registreras som använder typer av KBT för ångestsyndrom, depression och PTSD i sin rutinmässiga kliniska praktik.
KBT är vanligtvis en 12-16 sessionsbehandling som fokuserar på att ingripa på störningar kognitivt och beteendemässigt genom att använda arbetsblad under sessionen och utanför sessionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i frågeformulär för patienthälsa (PHQ-9)
Tidsram: Baseline (förbehandling), varje session (veckovis) om primärt/målproblem upp till 16 veckor
|
9-post självrapporteringsmått på depressionssymtom med god intern tillförlitlighet (α = .89)
och test-omtest-tillförlitlighet (r = .84).
|
Baseline (förbehandling), varje session (veckovis) om primärt/målproblem upp till 16 veckor
|
|
Förändring i checklistan för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5)
Tidsram: Baseline (förbehandling), varje session (veckovis) om primärt/målproblem upp till 16 veckor
|
Ett självrapporteringsmått på 20 artiklar som bedömer de 20 diagnostiska och statistiska manualerna (DSM-5) symtomen på PTSD.
God intern överensstämmelse och samtidig validitet med den klinikerbedömda PTSD-skalan.
|
Baseline (förbehandling), varje session (veckovis) om primärt/målproblem upp till 16 veckor
|
|
Förändring i Beck Anxiety Inventory
Tidsram: Baseline (förbehandling), varje session (veckovis) om primärt/målproblem upp till 16 veckor
|
21-objekt självrapporteringsinstrument för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom.
Bra inre konsistens (α = 0,92)
och hög test-omtest-tillförlitlighet (r = .75.).
|
Baseline (förbehandling), varje session (veckovis) om primärt/målproblem upp till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i inventering av psykosocial funktionsduglighet-kort version
Tidsram: Slutfördes vid baslinjen, en månad och efter behandling (vecka 16)
|
14 objekt, ger ett stort medelvärde och 7 subskalemedel för att fungera inom romantik, familj, vänskap, föräldraskap, utbildning, arbete och egenvårdsaktiviteter (ej tillämpliga kategorier kan hoppas över; totalpoängen återspeglar medelvärdet av tillämpliga objekt).
Utmärkt tillförlitlighet och intern konsistens (α = 0,93); korrelerar med andra mått på livskvalitet.
|
Slutfördes vid baslinjen, en månad och efter behandling (vecka 16)
|
|
Evidensbaserad praxisattitydskala-50 (EBPAS)
Tidsram: Slutförd vid terapeutens baslinje (innan behandling i studien gavs)
|
Detta mått tittar på evidensbaserad praktikattityder och motivation bland läkare, 1 (sämre)-5 (bästa) totalpoängintervall
|
Slutförd vid terapeutens baslinje (innan behandling i studien gavs)
|
|
Perceived Characteristics of Interventions (PCIS)
Tidsram: Slutförd vid terapeutens baslinje (innan behandling i studien gavs)
|
Innovationsegenskaper som antas påverka adoption och hållbarhet
|
Slutförd vid terapeutens baslinje (innan behandling i studien gavs)
|
|
Implementation Climate Assessment (ICA)
Tidsram: Slutförd vid terapeutens baslinje (innan behandling i studien gavs)
|
Kort validerat mått på implementeringsklimat (chefsstöd för EBP, etc.)
|
Slutförd vid terapeutens baslinje (innan behandling i studien gavs)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shannon W Stirman, PhD, NCPTSD/Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Clark DM. Implementing NICE guidelines for the psychological treatment of depression and anxiety disorders: the IAPT experience. Int Rev Psychiatry. 2011 Aug;23(4):318-27. doi: 10.3109/09540261.2011.606803.
- Chambers DA, Glasgow RE, Stange KC. The dynamic sustainability framework: addressing the paradox of sustainment amid ongoing change. Implement Sci. 2013 Oct 2;8:117. doi: 10.1186/1748-5908-8-117.
- McHugh RK, Barlow DH. The dissemination and implementation of evidence-based psychological treatments. A review of current efforts. Am Psychol. 2010 Feb-Mar;65(2):73-84. doi: 10.1037/a0018121.
- Schoenwald SK. It's a Bird, It's A Plane, It's ... Fidelity Measurement In the Real World. Clin Psychol (New York). 2011 Jun;18(2):142-147. doi: 10.1111/j.1468-2850.2011.01245.x.
- Schoenwald SK, Garland AF, Chapman JE, Frazier SL, Sheidow AJ, Southam-Gerow MA. Toward the effective and efficient measurement of implementation fidelity. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):32-43. doi: 10.1007/s10488-010-0321-0.
- Ruzek JI, Rosen RC. Disseminating evidence-based treatments for PTSD in organizational settings: A high priority focus area. Behav Res Ther. 2009 Nov;47(11):980-9. doi: 10.1016/j.brat.2009.07.008. Epub 2009 Jul 26.
- Carroll KM, Martino S, Rounsaville BJ. No train, no gain? Clinical Psychology: Science and Practice. 2010;17(1):36-40.
- Decker SE, Jameson MT, Naugle AE. Therapist training in empirically supported treatments: a review of evaluation methods for short- and long-term outcomes. Adm Policy Ment Health. 2011 Jul;38(4):254-86. doi: 10.1007/s10488-011-0360-1.
- Resick PA, Galovski TE, Uhlmansiek MO, Scher CD, Clum GA, Young-Xu Y. A randomized clinical trial to dismantle components of cognitive processing therapy for posttraumatic stress disorder in female victims of interpersonal violence. J Consult Clin Psychol. 2008 Apr;76(2):243-258. doi: 10.1037/0022-006X.76.2.243.
- Resick PA, Monson CM, Chard KM. Cognitive processing therapy veteran/military version: Therapist and patient materials manual. . Washington, DC: Department of Veterans' Affairs; 2008.
- Beck AT. The current state of cognitive therapy: a 40-year retrospective. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):953-9. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.953.
- Karlin BE, Cross G. From the laboratory to the therapy room: National dissemination and implementation of evidence-based psychotherapies in the U.S. Department of Veterans Affairs Health Care System. Am Psychol. 2014 Jan;69(1):19-33. doi: 10.1037/a0033888. Epub 2013 Sep 2.
- Karlin BE, Ruzek JI, Chard KM, Eftekhari A, Monson CM, Hembree EA, Resick PA, Foa EB. Dissemination of evidence-based psychological treatments for posttraumatic stress disorder in the Veterans Health Administration. J Trauma Stress. 2010 Dec;23(6):663-73. doi: 10.1002/jts.20588. Epub 2010 Nov 15.
- Foa EB, Keane TM, Friedman MJ, Cohen JA. Effective treatments for PTSD: Practice guidelines from the International Society for Traumatic Stress Studies (2nd ed.). New York, NY US: Guilford Press; 2009.
- Stirman SW, Buchhofer R, McLaulin JB, Evans AC, Beck AT. Public-academic partnerships: the Beck Initiative: a partnership to implement cognitive therapy in a community behavioral health system. Psychiatr Serv. 2009 Oct;60(10):1302-4. doi: 10.1176/ps.2009.60.10.1302.
- Mendel P, Meredith LS, Schoenbaum M, Sherbourne CD, Wells KB. Interventions in organizational and community context: a framework for building evidence on dissemination and implementation in health services research. Adm Policy Ment Health. 2008 Mar;35(1-2):21-37. doi: 10.1007/s10488-007-0144-9. Epub 2007 Nov 8.
- Beck AT, Steer RA. Manual for the Beck anxiety inventory. 1990.
- Wiltsey Stirman S, Marques L, Creed TA, Gutner CA, DeRubeis R, Barnett PG, Kuhn E, Suvak M, Owen J, Vogt D, Jo B, Schoenwald S, Johnson C, Mallard K, Beristianos M, La Bash H. Leveraging routine clinical materials and mobile technology to assess CBT fidelity: the Innovative Methods to Assess Psychotherapy Practices (imAPP) study. Implement Sci. 2018 May 22;13(1):69. doi: 10.1186/s13012-018-0756-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WIS0003AGG
- R01MH112628 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Universitat Jaume IMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadSexuell tvångsbeteende | Cybersex Addiction | Online tvångsmässigt sexuellt beteendeSpanien
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadAlkoholismFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Avslutad
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region NorrbottenRekryteringPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Sverige