- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03479398
Innovative metoder for å vurdere psykoterapipraksis (imAPP)
Utnytte rutinemessige kliniske materialer og mobil teknologi for å vurdere CBT-kvalitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- NCPTSD - VA Boston HCS
-
Chelsea, Massachusetts, Forente stater, 02150
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Aaron T. Beck Psychopathology Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A. Klinikerkvalifisering:
- Privat praksis eller ansettelse ved et byrå der administrasjonen godtar å tillate rekruttering og deltakelse av deres tilbydere i forskningsrelaterte aktiviteter
- Engelsktalende
- Ingen forventede planer om å forlate sitt nåværende byrå i minst 18 måneder
- Vilje til å la deres CBT-sesjoner, arbeidsark, undersøkelser og intervjudata og kliniske notater brukes til forskningsformål
- Ha en saksmengde som vanligvis inkluderer pasienter som opplever depresjon, angst eller PTSD, som de regelmessig gjennomfører individuelle terapisesjoner med og/eller kapasitet til å øke andelen av slike pasienter (f.eks. klinikken ser et betydelig antall individer med PTSD eller depresjon)
- Må være opplært (regneark eller nettbasert opplæring og konsultasjon) eller i opplæring for kognitiv prosesseringsterapi (CPT) for PTSD eller CBT for depresjon eller angst som bruker arbeidsark. Inkluderer ikke CBT-i Kan inkludere aspekter (dvs. regneark) av CBT for rusbruk så lenge depresjon eller angst er primærdiagnoser
- Må påregne minst 3 kvalifiserte pasienter
- Må være villig til å ta opp økter og levere arbeidsark og symptomtiltak til studien
- Må ha tilgang til datamaskin og internett
- Må være villig til å bruke en mobilapp på nettbrett eller mobilenhet
B. Pasientens valgbarhet:
- Må være 18 år. av alder eller eldre
- Opplev ett eller flere av følgende (både en diagnose og cut-off score):
Klinikerdiagnose av primær PTSD (PTSD-sjekkliste-5 score på 33 eller mer) Depressiv lidelse (f.eks. alvorlig depressiv lidelse, dystymi; PHQ på 10 eller høyere) eller en angstlidelse (Beck angstlidelse score på 22 eller høyere)
Vær oppmerksom på at hvis en pasient har en skåre nær cut-off-skåren, er det opp til terapeutens digresjon
- Må være villig til å la teamet samle inn sesjonsopptak, tiltak, notater og arbeidsark
- Må kunne lese og skrive på sjette trinn eller høyere
- Kunne delta i økter gjennomført på engelsk eller spansk (hvis du jobber med tospråklige klinikere i fellesskap eller privat praksis)
- Må være villig til å engasjere seg i CBT/CPT
- Terapeut vurderer behandlingen med den enkelte pasient som «stort sett» CBT eller CPT
Kan ikke ha*:
- Overhengende risiko for selvmord eller drap (krever sykehusinnleggelse) som krever umiddelbar behandling. Behov for avgiftning (kan meldes inn når rusbehandling ikke er det primære behandlingsmålet) Aktiv psykose eller manisk episode med mindre den er godt kontrollert av medisiner og ikke hovedfokuset for behandling Kognitive svikt som utelukker enhver deltakelse i terapi
C. Administratorkvalifisering:
- Må ha en støtte- eller leder-/veilederstilling ved klinikken(e) som A og B rekrutteres fra fra
- Må også være villig til å gjennomføre en pakke med studietiltak/ delta i et intervju
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Appens tilstand
Selv om vi stort sett vil følge rutinepraksis, vil vi randomisere pasienter til enten en apptilstand eller papirtilstand.
App-tilstanden refererer til pasienter som fullfører rutinemessige kognitiv atferdsterapi (CBT)-arbeidsark på en mobilapplikasjon under økten.
Alt annet som skjer i behandlingsøktene vil være i samsvar med rutinemessige pleiepraksis.
|
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en evidensbasert psykoterapi som behandler en rekke lidelser.
I denne studien vil det bli registrert klinikere som bruker typer CBT for angstlidelser, depresjon og PTSD i sin rutinemessige kliniske praksis.
CBT er vanligvis en 12-16 økts behandling som fokuserer på å gripe inn på lidelser kognitivt og atferdsmessig gjennom bruk av arbeidsark under økten og utenfor økten.
Andre navn:
|
|
Papirtilstand
Selv om vi stort sett vil følge rutinepraksis, randomiserer vi pasienter til enten en apptilstand eller papirtilstand.
Papirtilstanden refererer til pasienter som fullfører rutinemessige CBT-arbeidsark på papir (gjeldende standard) under økten.
|
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en evidensbasert psykoterapi som behandler en rekke lidelser.
I denne studien vil det bli registrert klinikere som bruker typer CBT for angstlidelser, depresjon og PTSD i sin rutinemessige kliniske praksis.
CBT er vanligvis en 12-16 økts behandling som fokuserer på å gripe inn på lidelser kognitivt og atferdsmessig gjennom bruk av arbeidsark under økten og utenfor økten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), hver økt (ukentlig) hvis primært/målproblem opp til 16 uker
|
9-elements selvrapporteringsmål for depresjonssymptomer med god intern reliabilitet (α = .89)
og test-retest reliabilitet (r = .84).
|
Baseline (forbehandling), hver økt (ukentlig) hvis primært/målproblem opp til 16 uker
|
|
Endring i sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), hver økt (ukentlig) hvis primært/målproblem opp til 16 uker
|
Et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer de 20 diagnostiske og statistiske manualene (DSM-5) symptomene på PTSD.
God intern konsistens og samtidig validitet med klinikervurdert PTSD-skala.
|
Baseline (forbehandling), hver økt (ukentlig) hvis primært/målproblem opp til 16 uker
|
|
Endring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline (forbehandling), hver økt (ukentlig) hvis primært/målproblem opp til 16 uker
|
21-elements selvrapporteringsinstrument for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
God indre konsistens (α = 0,92)
og høy test-retest reliabilitet (r = .75.).
|
Baseline (forbehandling), hver økt (ukentlig) hvis primært/målproblem opp til 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Inventory of Psycho Social Functioning-Kort versjon
Tidsramme: Fullført ved baseline, en måned og etterbehandling (uke 16)
|
14 elementer, gir et stort gjennomsnitt og 7 subskala-midler for å fungere i romantikk, familie, vennskap, foreldre, utdanning, arbeid og egenomsorgsaktiviteter (ikke-aktuelle kategorier kan hoppes over; total poengsum gjenspeiler gjennomsnittet av aktuelle elementer).
Utmerket pålitelighet og intern konsistens (α = 0,93); korrelerer med andre mål på livskvalitet.
|
Fullført ved baseline, en måned og etterbehandling (uke 16)
|
|
Evidence-Based Practice Attitudes Scale-50 (EBPAS)
Tidsramme: Fullført ved terapeutens baseline (før behandling i studien)
|
Dette målet ser på evidensbaserte praksisholdninger og motivasjon blant klinikere, 1 (dårlig)-5 (beste) totalskåreområde
|
Fullført ved terapeutens baseline (før behandling i studien)
|
|
Oppfattede kjennetegn ved intervensjoner (PCIS)
Tidsramme: Fullført ved terapeutens baseline (før behandling i studien)
|
Innovasjonskarakteristikker antatt å påvirke adopsjon og bærekraft
|
Fullført ved terapeutens baseline (før behandling i studien)
|
|
Implementering av klimavurdering (ICA)
Tidsramme: Fullført ved terapeutens baseline (før behandling i studien)
|
Kort validert mål på implementeringsklima (lederstøtte for EBPer, etc.)
|
Fullført ved terapeutens baseline (før behandling i studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon W Stirman, PhD, NCPTSD/Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Clark DM. Implementing NICE guidelines for the psychological treatment of depression and anxiety disorders: the IAPT experience. Int Rev Psychiatry. 2011 Aug;23(4):318-27. doi: 10.3109/09540261.2011.606803.
- Chambers DA, Glasgow RE, Stange KC. The dynamic sustainability framework: addressing the paradox of sustainment amid ongoing change. Implement Sci. 2013 Oct 2;8:117. doi: 10.1186/1748-5908-8-117.
- McHugh RK, Barlow DH. The dissemination and implementation of evidence-based psychological treatments. A review of current efforts. Am Psychol. 2010 Feb-Mar;65(2):73-84. doi: 10.1037/a0018121.
- Schoenwald SK. It's a Bird, It's A Plane, It's ... Fidelity Measurement In the Real World. Clin Psychol (New York). 2011 Jun;18(2):142-147. doi: 10.1111/j.1468-2850.2011.01245.x.
- Schoenwald SK, Garland AF, Chapman JE, Frazier SL, Sheidow AJ, Southam-Gerow MA. Toward the effective and efficient measurement of implementation fidelity. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):32-43. doi: 10.1007/s10488-010-0321-0.
- Ruzek JI, Rosen RC. Disseminating evidence-based treatments for PTSD in organizational settings: A high priority focus area. Behav Res Ther. 2009 Nov;47(11):980-9. doi: 10.1016/j.brat.2009.07.008. Epub 2009 Jul 26.
- Carroll KM, Martino S, Rounsaville BJ. No train, no gain? Clinical Psychology: Science and Practice. 2010;17(1):36-40.
- Decker SE, Jameson MT, Naugle AE. Therapist training in empirically supported treatments: a review of evaluation methods for short- and long-term outcomes. Adm Policy Ment Health. 2011 Jul;38(4):254-86. doi: 10.1007/s10488-011-0360-1.
- Resick PA, Galovski TE, Uhlmansiek MO, Scher CD, Clum GA, Young-Xu Y. A randomized clinical trial to dismantle components of cognitive processing therapy for posttraumatic stress disorder in female victims of interpersonal violence. J Consult Clin Psychol. 2008 Apr;76(2):243-258. doi: 10.1037/0022-006X.76.2.243.
- Resick PA, Monson CM, Chard KM. Cognitive processing therapy veteran/military version: Therapist and patient materials manual. . Washington, DC: Department of Veterans' Affairs; 2008.
- Beck AT. The current state of cognitive therapy: a 40-year retrospective. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):953-9. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.953.
- Karlin BE, Cross G. From the laboratory to the therapy room: National dissemination and implementation of evidence-based psychotherapies in the U.S. Department of Veterans Affairs Health Care System. Am Psychol. 2014 Jan;69(1):19-33. doi: 10.1037/a0033888. Epub 2013 Sep 2.
- Karlin BE, Ruzek JI, Chard KM, Eftekhari A, Monson CM, Hembree EA, Resick PA, Foa EB. Dissemination of evidence-based psychological treatments for posttraumatic stress disorder in the Veterans Health Administration. J Trauma Stress. 2010 Dec;23(6):663-73. doi: 10.1002/jts.20588. Epub 2010 Nov 15.
- Foa EB, Keane TM, Friedman MJ, Cohen JA. Effective treatments for PTSD: Practice guidelines from the International Society for Traumatic Stress Studies (2nd ed.). New York, NY US: Guilford Press; 2009.
- Stirman SW, Buchhofer R, McLaulin JB, Evans AC, Beck AT. Public-academic partnerships: the Beck Initiative: a partnership to implement cognitive therapy in a community behavioral health system. Psychiatr Serv. 2009 Oct;60(10):1302-4. doi: 10.1176/ps.2009.60.10.1302.
- Mendel P, Meredith LS, Schoenbaum M, Sherbourne CD, Wells KB. Interventions in organizational and community context: a framework for building evidence on dissemination and implementation in health services research. Adm Policy Ment Health. 2008 Mar;35(1-2):21-37. doi: 10.1007/s10488-007-0144-9. Epub 2007 Nov 8.
- Beck AT, Steer RA. Manual for the Beck anxiety inventory. 1990.
- Wiltsey Stirman S, Marques L, Creed TA, Gutner CA, DeRubeis R, Barnett PG, Kuhn E, Suvak M, Owen J, Vogt D, Jo B, Schoenwald S, Johnson C, Mallard K, Beristianos M, La Bash H. Leveraging routine clinical materials and mobile technology to assess CBT fidelity: the Innovative Methods to Assess Psychotherapy Practices (imAPP) study. Implement Sci. 2018 May 22;13(1):69. doi: 10.1186/s13012-018-0756-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WIS0003AGG
- R01MH112628 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullførtDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Texas Tech UniversityRekrutteringSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater
-
Imperial College LondonNHS EnglandFullført