- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03479398
Innovative Methoden zur Bewertung psychotherapeutischer Praktiken (imAPP)
Nutzung klinischer Routinematerialien und mobiler Technologie zur Bewertung der CBT-Qualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- NCPTSD - VA Boston HCS
-
Chelsea, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02150
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Aaron T. Beck Psychopathology Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A. Eignung als Kliniker:
- Private Praxis oder Anstellung bei einer Agentur, bei der die Verwaltung zustimmt, die Einstellung und Teilnahme ihrer Anbieter an forschungsbezogenen Aktivitäten zuzulassen
- Englisch sprechend
- Keine voraussichtlichen Pläne, ihre derzeitige Agentur für mindestens 18 Monate zu verlassen
- Bereitschaft, ihre CBT-Sitzungen, Arbeitsblätter, Umfragen und Interviewdaten sowie klinischen Notizen für Forschungszwecke zu verwenden
- Tragen Sie eine Fallzahl, die typischerweise Patienten umfasst, die an Depressionen, Angstzuständen oder PTBS leiden, mit denen sie regelmäßig individuelle Therapiesitzungen durchführen und/oder die Fähigkeit haben, den Anteil solcher Patienten zu erhöhen (z. B. sieht die Klinik eine beträchtliche Anzahl von Personen mit PTBS oder Depression).
- Muss geschult sein (Arbeitsblatt oder webbasierte Schulung und Beratung) oder in der Ausbildung für Cognitive Processing Therapy (CPT) für PTSD oder CBT für Depression oder Angstzustände sein, die Arbeitsblätter verwenden. Enthält keine CBT-i. Kann Aspekte (d. h. Arbeitsblätter) von CBT enthalten für Substanzgebrauch, solange Depression oder Angst die Hauptdiagnosen sind
- Muss mit mindestens 3 geeigneten Patienten rechnen
- Muss bereit sein, Sitzungen aufzuzeichnen und Arbeitsblätter und Symptommaße für die Studie bereitzustellen
- Computer und Internetzugang müssen vorhanden sein
- Muss bereit sein, eine mobile App auf einem Tablet oder Mobilgerät zu verwenden
B. Patienteneignung:
- Muss 18 Jahre sein. Volljährig oder älter
- Erleben Sie eine oder mehrere der folgenden Situationen (sowohl eine Diagnose als auch einen Grenzwert):
Klinische Diagnose einer primären PTSD (PTSD-Checklist-5-Score von 33 oder mehr) einer depressiven Störung (z. B. Major Depression, Dysthymie; PHQ von 10 oder höher) oder einer Angststörung (Beck-Angststörungs-Score von 22 oder höher)
Beachten Sie, dass es Sache des Therapeuten ist, abzuschweifen, wenn ein Patient einen Wert nahe dem Cut-off-Wert hat
- Muss bereit sein, dem Team zu erlauben, Sitzungsaufzeichnungen, Maßnahmen, Notizen und Arbeitsblätter zu sammeln
- Lesen und Schreiben müssen mindestens auf dem Niveau der sechsten Klasse sein
- Kann an Sitzungen teilnehmen, die auf Englisch oder Spanisch durchgeführt werden (wenn mit zweisprachigen Klinikern in einer Gemeinschafts- oder Privatpraxis gearbeitet wird)
- Muss bereit sein, sich an CBT/CPT zu beteiligen
- Der Therapeut betrachtet die Behandlung des einzelnen Patienten als "hauptsächlich" CBT oder CPT
Nicht haben können*:
- Unmittelbares Suizid- oder Tötungsrisiko (Krankenhausaufenthalt erforderlich), das eine sofortige Behandlung erfordert. Entgiftungsbedürftig (kann eingeschrieben werden, wenn die Behandlung von Drogenmissbrauch nicht das primäre Behandlungsziel ist). Behandlung Kognitive Beeinträchtigungen, die eine Therapieteilnahme ausschließen
C. Administratorberechtigung:
- Muss eine Unterstützungs- oder Führungs-/Aufsichtsposition in der/den Klinik(en) haben, aus der/denen A und B rekrutiert werden
- Muss auch bereit sein, ein Paket von Studienmaßnahmen zu absolvieren / an einem Interview teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
App-Zustand
Obwohl wir hauptsächlich die Routinepraxis beobachten werden, werden wir Patienten entweder in einen App-Zustand oder einen Papierzustand randomisieren.
Die App-Bedingung bezieht sich auf Patienten, die routinemäßige Arbeitsblätter zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) auf einer mobilen Anwendung während der Sitzung ausfüllen.
Alles andere, was in den Behandlungssitzungen passiert, entspricht den routinemäßigen Pflegepraktiken.
|
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine evidenzbasierte Psychotherapie, die eine Vielzahl von Störungen behandelt.
In diese Studie werden Kliniker aufgenommen, die CBT-Arten bei Angststörungen, Depressionen und PTBS in ihrer klinischen Routinepraxis einsetzen.
CBT ist normalerweise eine Behandlung mit 12-16 Sitzungen, die sich auf die kognitive und verhaltensbezogene Intervention bei Störungen durch die Verwendung von Arbeitsblättern während der Sitzung und außerhalb der Sitzung konzentriert.
Andere Namen:
|
|
Papierzustand
Obwohl wir hauptsächlich die Routinepraxis beobachten, ordnen wir Patienten entweder einem App-Zustand oder einem Papierzustand zu.
Die Papierbedingung bezieht sich auf Patienten, die routinemäßige CBT-Arbeitsblätter auf Papier (der aktuelle Standard) während der Sitzung ausfüllen.
|
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine evidenzbasierte Psychotherapie, die eine Vielzahl von Störungen behandelt.
In diese Studie werden Kliniker aufgenommen, die CBT-Arten bei Angststörungen, Depressionen und PTBS in ihrer klinischen Routinepraxis einsetzen.
CBT ist normalerweise eine Behandlung mit 12-16 Sitzungen, die sich auf die kognitive und verhaltensbezogene Intervention bei Störungen durch die Verwendung von Arbeitsblättern während der Sitzung und außerhalb der Sitzung konzentriert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), Jede Sitzung (wöchentlich), wenn Primär-/Zielproblem bis zu 16 Wochen
|
9-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome mit guter interner Reliabilität (α = 0,89)
und Test-Retest-Zuverlässigkeit (r = 0,84).
|
Baseline (Vorbehandlung), Jede Sitzung (wöchentlich), wenn Primär-/Zielproblem bis zu 16 Wochen
|
|
Änderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), Jede Sitzung (wöchentlich), wenn Primär-/Zielproblem bis zu 16 Wochen
|
Ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 Symptome des Diagnose- und Statistikhandbuchs (DSM-5) von PTBS bewertet.
Gute interne Konsistenz und gleichzeitige Gültigkeit mit der Clinician-Assessed PTSD Scale.
|
Baseline (Vorbehandlung), Jede Sitzung (wöchentlich), wenn Primär-/Zielproblem bis zu 16 Wochen
|
|
Änderung im Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), Jede Sitzung (wöchentlich), wenn Primär-/Zielproblem bis zu 16 Wochen
|
21-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung der Schwere von Angstsymptomen.
Gute interne Konsistenz (α = .92)
und hohe Test-Retest-Reliabilität (r = .75.).
|
Baseline (Vorbehandlung), Jede Sitzung (wöchentlich), wenn Primär-/Zielproblem bis zu 16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung im Inventar der psychosozialen Funktionsweise – Kurzversion
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Beginn, nach einem Monat und nach der Behandlung (Woche 16)
|
14 Items ergeben einen Gesamtmittelwert und 7 Subskalenmittelwerte für das Funktionieren in Romantik, Familie, Freundschaften, Erziehung, Bildung, Arbeit und Selbstfürsorgeaktivitäten (nicht zutreffende Kategorien können übersprungen werden; die Gesamtpunktzahl spiegelt den Mittelwert der zutreffenden Items wider).
Hervorragende Reliabilität und interne Konsistenz (α = 0,93); korreliert mit anderen Maßstäben der Lebensqualität.
|
Abgeschlossen zu Beginn, nach einem Monat und nach der Behandlung (Woche 16)
|
|
Evidence-Based Practice Attitudes Scale-50 (EBPAS)
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn (vor der Behandlung in der Studie)
|
Diese Messung untersucht die evidenzbasierte Praxiseinstellung und -motivation unter Klinikern, Gesamtpunktzahlbereich 1 (schlechter) - 5 (beste).
|
Abgeschlossen zu Studienbeginn (vor der Behandlung in der Studie)
|
|
Wahrgenommene Merkmale von Interventionen (PCIS)
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn (vor der Behandlung in der Studie)
|
Innovationsmerkmale, von denen angenommen wird, dass sie Akzeptanz und Nachhaltigkeit beeinflussen
|
Abgeschlossen zu Studienbeginn (vor der Behandlung in der Studie)
|
|
Umsetzungsklimabewertung (ICA)
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn (vor der Behandlung in der Studie)
|
Kurzes validiertes Maß für das Umsetzungsklima (Managerunterstützung für EBPs usw.)
|
Abgeschlossen zu Studienbeginn (vor der Behandlung in der Studie)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shannon W Stirman, PhD, NCPTSD/Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Clark DM. Implementing NICE guidelines for the psychological treatment of depression and anxiety disorders: the IAPT experience. Int Rev Psychiatry. 2011 Aug;23(4):318-27. doi: 10.3109/09540261.2011.606803.
- Chambers DA, Glasgow RE, Stange KC. The dynamic sustainability framework: addressing the paradox of sustainment amid ongoing change. Implement Sci. 2013 Oct 2;8:117. doi: 10.1186/1748-5908-8-117.
- McHugh RK, Barlow DH. The dissemination and implementation of evidence-based psychological treatments. A review of current efforts. Am Psychol. 2010 Feb-Mar;65(2):73-84. doi: 10.1037/a0018121.
- Schoenwald SK. It's a Bird, It's A Plane, It's ... Fidelity Measurement In the Real World. Clin Psychol (New York). 2011 Jun;18(2):142-147. doi: 10.1111/j.1468-2850.2011.01245.x.
- Schoenwald SK, Garland AF, Chapman JE, Frazier SL, Sheidow AJ, Southam-Gerow MA. Toward the effective and efficient measurement of implementation fidelity. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):32-43. doi: 10.1007/s10488-010-0321-0.
- Ruzek JI, Rosen RC. Disseminating evidence-based treatments for PTSD in organizational settings: A high priority focus area. Behav Res Ther. 2009 Nov;47(11):980-9. doi: 10.1016/j.brat.2009.07.008. Epub 2009 Jul 26.
- Carroll KM, Martino S, Rounsaville BJ. No train, no gain? Clinical Psychology: Science and Practice. 2010;17(1):36-40.
- Decker SE, Jameson MT, Naugle AE. Therapist training in empirically supported treatments: a review of evaluation methods for short- and long-term outcomes. Adm Policy Ment Health. 2011 Jul;38(4):254-86. doi: 10.1007/s10488-011-0360-1.
- Resick PA, Galovski TE, Uhlmansiek MO, Scher CD, Clum GA, Young-Xu Y. A randomized clinical trial to dismantle components of cognitive processing therapy for posttraumatic stress disorder in female victims of interpersonal violence. J Consult Clin Psychol. 2008 Apr;76(2):243-258. doi: 10.1037/0022-006X.76.2.243.
- Resick PA, Monson CM, Chard KM. Cognitive processing therapy veteran/military version: Therapist and patient materials manual. . Washington, DC: Department of Veterans' Affairs; 2008.
- Beck AT. The current state of cognitive therapy: a 40-year retrospective. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):953-9. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.953.
- Karlin BE, Cross G. From the laboratory to the therapy room: National dissemination and implementation of evidence-based psychotherapies in the U.S. Department of Veterans Affairs Health Care System. Am Psychol. 2014 Jan;69(1):19-33. doi: 10.1037/a0033888. Epub 2013 Sep 2.
- Karlin BE, Ruzek JI, Chard KM, Eftekhari A, Monson CM, Hembree EA, Resick PA, Foa EB. Dissemination of evidence-based psychological treatments for posttraumatic stress disorder in the Veterans Health Administration. J Trauma Stress. 2010 Dec;23(6):663-73. doi: 10.1002/jts.20588. Epub 2010 Nov 15.
- Foa EB, Keane TM, Friedman MJ, Cohen JA. Effective treatments for PTSD: Practice guidelines from the International Society for Traumatic Stress Studies (2nd ed.). New York, NY US: Guilford Press; 2009.
- Stirman SW, Buchhofer R, McLaulin JB, Evans AC, Beck AT. Public-academic partnerships: the Beck Initiative: a partnership to implement cognitive therapy in a community behavioral health system. Psychiatr Serv. 2009 Oct;60(10):1302-4. doi: 10.1176/ps.2009.60.10.1302.
- Mendel P, Meredith LS, Schoenbaum M, Sherbourne CD, Wells KB. Interventions in organizational and community context: a framework for building evidence on dissemination and implementation in health services research. Adm Policy Ment Health. 2008 Mar;35(1-2):21-37. doi: 10.1007/s10488-007-0144-9. Epub 2007 Nov 8.
- Beck AT, Steer RA. Manual for the Beck anxiety inventory. 1990.
- Wiltsey Stirman S, Marques L, Creed TA, Gutner CA, DeRubeis R, Barnett PG, Kuhn E, Suvak M, Owen J, Vogt D, Jo B, Schoenwald S, Johnson C, Mallard K, Beristianos M, La Bash H. Leveraging routine clinical materials and mobile technology to assess CBT fidelity: the Innovative Methods to Assess Psychotherapy Practices (imAPP) study. Implement Sci. 2018 May 22;13(1):69. doi: 10.1186/s13012-018-0756-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- WIS0003AGG
- R01MH112628 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemAbgeschlossenDepression | Posttraumatische Belastungsstörung | SchlaflosigkeitVereinigte Staaten
-
Shanghai Mental Health CenterAbgeschlossenErnährungs- und EssstörungenChina
-
Florida State UniversityAbgeschlossenAdhärenz, Behandlung | Zurückbehaltung | Kognitive Beeinträchtigung, leichtVereinigte Staaten
-
Florida State UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Ketose | Adhärenz, PatientVereinigte Staaten
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Capio Group; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen | Hypochondrie | Lebensstilbedingte Krankheit | LebensstressSchweden
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutierungADHSVereinigte Staaten
-
University Rovira i VirgiliMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Obra Social de La CaixaAktiv, nicht rekrutierend
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAbgeschlossenPsychologischer Stress
-
Truway Health, Inc.Anmeldung auf EinladungSitzendes Verhalten | Gesundheitsverhalten | VerhaltensaktivierungVereinigte Staaten