- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03479398
Инновационные методы оценки психотерапевтических практик (imAPP)
Использование обычных клинических материалов и мобильных технологий для оценки качества когнитивно-поведенческой терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- NCPTSD - VA Boston HCS
-
Chelsea, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02150
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Aaron T. Beck Psychopathology Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
A. Приемлемость клинициста:
- Частная практика или работа в агентстве, администрация которого соглашается разрешить наем и участие своих поставщиков в исследовательской деятельности.
- говорящий по-английски
- Нет ожидаемых планов покинуть свое нынешнее агентство в течение как минимум 18 месяцев.
- Готовность разрешить свои сеансы КПТ, рабочие листы, опросы и данные интервью, а также клинические записи для использования в исследовательских целях.
- Работать с пациентами, которые, как правило, испытывают депрессию, тревогу или посттравматическое стрессовое расстройство, с которыми они регулярно проводят индивидуальные сеансы терапии и/или имеют возможность увеличить долю таких пациентов (например, в клинике наблюдается значительное число лиц с посттравматическим стрессовым расстройством или депрессией).
- Должен быть обучен (рабочий лист или веб-обучение и консультации) или пройти обучение по когнитивно-процессинговой терапии (КПТ) при посттравматическом стрессовом расстройстве или КПТ при депрессии или тревоге с использованием рабочих листов Не включает КПТ-i Может включать аспекты (т. е. рабочие листы) КПТ для употребления психоактивных веществ, если депрессия или тревога являются первичными диагнозами
- Необходимо предвидеть как минимум 3 подходящих пациентов
- Должен быть готов записывать сеансы и предоставлять рабочие листы и показатели симптомов для исследования.
- Должен иметь компьютер и доступ в интернет
- Должен быть готов использовать мобильное приложение на планшете или мобильном устройстве
B. Соответствие требованиям пациента:
- Должно быть 18 лет. возраста или старше
- Испытываете один или несколько из следующих симптомов (как диагноз, так и пороговое значение):
Клинический диагноз: первичное посттравматическое стрессовое расстройство (33 или более баллов по контрольному списку посттравматического стрессового расстройства 5) Депрессивное расстройство (например, большое депрессивное расстройство, дистимия; PHQ 10 или выше) или тревожное расстройство (22 балла по шкале тревожного расстройства Бека или выше)
Обратите внимание, что если у пациента оценка близка к пороговому значению, это зависит от отступления терапевта.
- Должен быть готов позволить команде собирать записи сеансов, измерения, заметки и рабочие листы.
- Должен уметь читать и писать на уровне шестого класса или выше
- Возможность участвовать в сеансах, проводимых на английском или испанском языках (при работе с двуязычными клиницистами по месту жительства или в частной практике)
- Должен быть готов участвовать в CBT / CPT
- Терапевт считает, что лечение конкретного пациента «в основном» представляет собой КПТ или КПТ.
Не могу иметь*:
- Непосредственный риск самоубийства или убийства (требующий госпитализации), требующий немедленного лечения Нуждается в дезинтоксикации (может быть включен в курс лечения, когда лечение от наркомании не является основной целью лечения) Активный психоз или маниакальный эпизод, если он не контролируется лекарствами и не является основным направлением лечения лечение Когнитивные нарушения, препятствующие любому участию в терапии
C. Права администратора:
- Должен иметь вспомогательную или управленческую / надзорную должность в клинике (клиниках), из которой A и B набираются.
- Также должен быть готов выполнить пакет учебных мероприятий / принять участие в интервью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Состояние приложения
Хотя мы будем в основном наблюдать за обычной практикой, мы будем рандомизировать пациентов либо в состояние приложения, либо в состояние бумаги.
Состояние приложения относится к пациентам, заполняющим обычные листы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в мобильном приложении во время сеанса.
Все остальное, что происходит на сеансах лечения, будет соответствовать обычной практике ухода.
|
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это доказательная психотерапия, которая лечит различные расстройства.
В этом исследовании будут участвовать клиницисты, которые используют типы когнитивно-поведенческой терапии для лечения тревожных расстройств, депрессии и посттравматического стрессового расстройства в своей обычной клинической практике.
КПТ обычно представляет собой лечение из 12-16 сеансов, которое направлено на вмешательство в когнитивные и поведенческие расстройства с помощью рабочих листов во время сеанса и вне сеанса.
Другие имена:
|
Состояние бумаги
Хотя мы будем в основном наблюдать за обычной практикой, мы рандомизируем пациентов либо в состояние приложения, либо в состояние бумаги.
Состояние бумаги относится к пациентам, заполняющим обычные листы КПТ на бумаге (текущий стандарт) во время сеанса.
|
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это доказательная психотерапия, которая лечит различные расстройства.
В этом исследовании будут участвовать клиницисты, которые используют типы когнитивно-поведенческой терапии для лечения тревожных расстройств, депрессии и посттравматического стрессового расстройства в своей обычной клинической практике.
КПТ обычно представляет собой лечение из 12-16 сеансов, которое направлено на вмешательство в когнитивные и поведенческие расстройства с помощью рабочих листов во время сеанса и вне сеанса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), каждый сеанс (еженедельно), если основная/целевая проблема до 16 недель
|
Измерение симптомов депрессии по самооценке из 9 пунктов с хорошей внутренней надежностью (α = 0,89)
и ретестовая надежность (r = 0,84).
|
Исходный уровень (до лечения), каждый сеанс (еженедельно), если основная/целевая проблема до 16 недель
|
Изменение контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), каждый сеанс (еженедельно), если основная/целевая проблема до 16 недель
|
Измерение самоотчета из 20 пунктов, которое оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству (DSM-5).
Хорошая внутренняя согласованность и параллельная валидность со шкалой ПТСР, оцененной клиницистом.
|
Исходный уровень (до лечения), каждый сеанс (еженедельно), если основная/целевая проблема до 16 недель
|
Изменения в шкале беспокойства Бека
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), каждый сеанс (еженедельно), если основная/целевая проблема до 16 недель
|
Инструмент самоотчета из 21 пункта для измерения тяжести симптомов тревоги.
Хорошая внутренняя согласованность (α = 0,92)
и высокая ретестовая надежность (r = 0,75).
|
Исходный уровень (до лечения), каждый сеанс (еженедельно), если основная/целевая проблема до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в перечне психосоциального функционирования — краткая версия
Временное ограничение: Завершено на исходном уровне, через один месяц и после лечения (16 неделя)
|
14 пунктов дают общее среднее значение и 7 подшкал для функционирования в романтических отношениях, семье, дружбе, воспитании детей, образовании, работе и самообслуживании (неприменимые категории можно пропустить; общий балл отражает среднее значение применимых пунктов).
Отличная надежность и внутренняя согласованность (α = 0,93); коррелирует с другими показателями качества жизни.
|
Завершено на исходном уровне, через один месяц и после лечения (16 неделя)
|
Шкала отношения к практике на основе фактических данных-50 (EBPAS)
Временное ограничение: Завершено на исходном уровне у терапевта (до предоставления лечения в исследовании)
|
Этот показатель рассматривает основанное на фактических данных отношение к практике и мотивацию среди клиницистов, общий диапазон баллов от 1 (хуже) до 5 (лучший).
|
Завершено на исходном уровне у терапевта (до предоставления лечения в исследовании)
|
Воспринимаемые характеристики вмешательств (PCIS)
Временное ограничение: Завершено на исходном уровне у терапевта (до предоставления лечения в исследовании)
|
Инновационные характеристики, которые, как предполагается, влияют на внедрение и устойчивость
|
Завершено на исходном уровне у терапевта (до предоставления лечения в исследовании)
|
Внедрение оценки климата (ICA)
Временное ограничение: Завершено на исходном уровне у терапевта (до предоставления лечения в исследовании)
|
Краткая валидированная мера климата внедрения (поддержка руководителя для EBP и т. д.)
|
Завершено на исходном уровне у терапевта (до предоставления лечения в исследовании)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shannon W Stirman, PhD, NCPTSD/Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Clark DM. Implementing NICE guidelines for the psychological treatment of depression and anxiety disorders: the IAPT experience. Int Rev Psychiatry. 2011 Aug;23(4):318-27. doi: 10.3109/09540261.2011.606803.
- Chambers DA, Glasgow RE, Stange KC. The dynamic sustainability framework: addressing the paradox of sustainment amid ongoing change. Implement Sci. 2013 Oct 2;8:117. doi: 10.1186/1748-5908-8-117.
- McHugh RK, Barlow DH. The dissemination and implementation of evidence-based psychological treatments. A review of current efforts. Am Psychol. 2010 Feb-Mar;65(2):73-84. doi: 10.1037/a0018121.
- Schoenwald SK. It's a Bird, It's A Plane, It's ... Fidelity Measurement In the Real World. Clin Psychol (New York). 2011 Jun;18(2):142-147. doi: 10.1111/j.1468-2850.2011.01245.x.
- Schoenwald SK, Garland AF, Chapman JE, Frazier SL, Sheidow AJ, Southam-Gerow MA. Toward the effective and efficient measurement of implementation fidelity. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):32-43. doi: 10.1007/s10488-010-0321-0.
- Ruzek JI, Rosen RC. Disseminating evidence-based treatments for PTSD in organizational settings: A high priority focus area. Behav Res Ther. 2009 Nov;47(11):980-9. doi: 10.1016/j.brat.2009.07.008. Epub 2009 Jul 26.
- Carroll KM, Martino S, Rounsaville BJ. No train, no gain? Clinical Psychology: Science and Practice. 2010;17(1):36-40.
- Decker SE, Jameson MT, Naugle AE. Therapist training in empirically supported treatments: a review of evaluation methods for short- and long-term outcomes. Adm Policy Ment Health. 2011 Jul;38(4):254-86. doi: 10.1007/s10488-011-0360-1.
- Resick PA, Galovski TE, Uhlmansiek MO, Scher CD, Clum GA, Young-Xu Y. A randomized clinical trial to dismantle components of cognitive processing therapy for posttraumatic stress disorder in female victims of interpersonal violence. J Consult Clin Psychol. 2008 Apr;76(2):243-258. doi: 10.1037/0022-006X.76.2.243.
- Resick PA, Monson CM, Chard KM. Cognitive processing therapy veteran/military version: Therapist and patient materials manual. . Washington, DC: Department of Veterans' Affairs; 2008.
- Beck AT. The current state of cognitive therapy: a 40-year retrospective. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):953-9. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.953.
- Karlin BE, Cross G. From the laboratory to the therapy room: National dissemination and implementation of evidence-based psychotherapies in the U.S. Department of Veterans Affairs Health Care System. Am Psychol. 2014 Jan;69(1):19-33. doi: 10.1037/a0033888. Epub 2013 Sep 2.
- Karlin BE, Ruzek JI, Chard KM, Eftekhari A, Monson CM, Hembree EA, Resick PA, Foa EB. Dissemination of evidence-based psychological treatments for posttraumatic stress disorder in the Veterans Health Administration. J Trauma Stress. 2010 Dec;23(6):663-73. doi: 10.1002/jts.20588. Epub 2010 Nov 15.
- Foa EB, Keane TM, Friedman MJ, Cohen JA. Effective treatments for PTSD: Practice guidelines from the International Society for Traumatic Stress Studies (2nd ed.). New York, NY US: Guilford Press; 2009.
- Stirman SW, Buchhofer R, McLaulin JB, Evans AC, Beck AT. Public-academic partnerships: the Beck Initiative: a partnership to implement cognitive therapy in a community behavioral health system. Psychiatr Serv. 2009 Oct;60(10):1302-4. doi: 10.1176/ps.2009.60.10.1302.
- Mendel P, Meredith LS, Schoenbaum M, Sherbourne CD, Wells KB. Interventions in organizational and community context: a framework for building evidence on dissemination and implementation in health services research. Adm Policy Ment Health. 2008 Mar;35(1-2):21-37. doi: 10.1007/s10488-007-0144-9. Epub 2007 Nov 8.
- Beck AT, Steer RA. Manual for the Beck anxiety inventory. 1990.
- Wiltsey Stirman S, Marques L, Creed TA, Gutner CA, DeRubeis R, Barnett PG, Kuhn E, Suvak M, Owen J, Vogt D, Jo B, Schoenwald S, Johnson C, Mallard K, Beristianos M, La Bash H. Leveraging routine clinical materials and mobile technology to assess CBT fidelity: the Innovative Methods to Assess Psychotherapy Practices (imAPP) study. Implement Sci. 2018 May 22;13(1):69. doi: 10.1186/s13012-018-0756-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WIS0003AGG
- R01MH112628 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай