- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03479541
Javíthatja-e az mTBI eredményeit a viselhető érzékelő technológiával történő rehabilitáció korai megkezdése?
Érzékszervi integrációs egyensúlyhiányok a komplex mTBI-ben: A viselhető érzékelő technológiával történő rehabilitáció korai megkezdése javíthatja-e az eredményeket?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár az egyensúly az egyik leggyakoribb és leggyengítőbb panasz az mTBI után, a kutatók jelenleg nem rendelkeznek egyértelmű iránymutatásokkal arra vonatkozóan, hogy mikor kezdjék el az egyensúlyi rehabilitációt, és nem világos, hogy a korai fizikoterápia előnyös-e. Egyértelmű hiányosságok vannak az mTBI utáni klinikai gondozási irányelvekben, és nem világos, hogy a rehabilitáció korai megkezdése javítaná-e az egyensúlyhiányhoz kapcsolódó eredményeket. Az egyensúlyhiány mérése szubjektív, és könnyen figyelmen kívül hagyható, mint kezelhető hiány. Az mTBI-s betegek egyensúlyának helyreállítása még rehabilitáció esetén is kihívást jelent, különösen a központi vesztibuláris és szenzoros integrációs zavarokkal küzdő embereknél.
Bár az mTBI utáni vesztibuláris és egyensúlyi rehabilitáció nagymértékben támaszkodik az otthoni edzésprogramra, és az ismétlés elengedhetetlen a felépüléshez; Az egyensúly-rehabilitáció lassú előrehaladása részben annak tudható be, hogy az mTBI-s betegek képtelenek önállóan megfelelően elvégezni az előírt rehabilitációs gyakorlatokat. A biofeedback olyan klinikai technika, amely olyan fiziológiai információkat szolgáltat, amelyek egyébként ismeretlenek lennének a betegek számára, és javíthatja az mTBI utáni eredményeket. Nincsenek kereskedelmi forgalomban kapható rendszerek, amelyek objektív tájékoztatást nyújtanának a fizikoterapeutának és/vagy a betegeknek a fejmozgások minőségéről az egyensúlyteremtéssel és gyaloglással járó rehabilitációs feladatok képzése során.
Ezért ennek a tanulmánynak a három célja a következő: 1) annak meghatározása, hogy a rehabilitáció időzítése hogyan befolyásolja az mTBI utáni eredményeket; 2) annak meghatározása, hogy az egyensúlygyakorlatok otthoni megfigyelése hordható érzékelőkkel javítja-e az eredményeket; és 3) hordható érzékelőket használó új visszacsatoló rendszer kifejlesztése, amely valós időben nyújt információt a fizikoterapeutának az edzés során a fej és a törzs mozgásának minőségéről az előírt gyakorlatok során.
A sérülést követő 12 héten belül 160 akut mTBI-ben szenvedő személyt véletlenszerűen osztanak ki arra, hogy azonnal megkapják a korai fizikoterápiás kezelést (n=80), vagy véletlenszerűen besorolják őket a 3 hónappal késleltetett rehabilitációra a standard fizikoterápiás csoportban (n =80). A korai fizikoterápia (n=40) és a standard ápolási fizikoterápia (n=40) résztvevőinek egy alcsoportja véletlenszerűen kerül beosztásra az otthoni monitorozásba. A résztvevők vezeték nélküli szenzorokat viselnek a rehabilitációs program befejezése során, hogy jobban tájékoztassák a gyógytornászt fejlődésükről.
Az eredménymérések egy sor saját bevallású kérdőívből, egyensúly- és járásmérésekből, valamint vesztibuláris mérésekből állnak majd, és tesztelésre kerülnek a Pre I (alapállapot), Pre 2 (3 hónappal később a késleltetett rehabilitációs csoportnál), Post ( a beavatkozás után), és a visszatartás (3 hónapos követés).
A központi hipotézis az, hogy az mTBI utáni rehabilitáció szuboptimális az olyan gyakorlatok késői megkezdése és nem megfelelő végrehajtása miatt, amelyek nem veszélyeztetik megfelelően a vesztibuláris és szenzoros integrációs funkciót. A hosszú távú cél az mTBI-ben szenvedő betegek egyensúlyhiányának rehabilitációjára vonatkozó legjobb gyakorlatok tisztázása, összehasonlítva a fizikoterápia korai és késői (az ellátás standard) megkezdését hordható érzékelőkkel és anélkül, az mTBI utáni egyensúlyhiányra vonatkozóan. A kutatás eredményei nagyon könnyen beépíthetők az mTBI utáni gondozás katonai protokolljaiba, és kiegyensúlyozottabb rehabilitációt és életminőséget biztosíthatnak az mTBI-betegek és családjaik számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritériumok a következők: 1) 18-60 év; 2) minimális kognitív károsodása van a Short Blessed teszt alapján; és 3) vagy enyhe traumás agysérülést diagnosztizáltak a sérülés után legfeljebb 12 hétig fennálló tünetekkel az enyhe traumás agysérülések (mTBI) csoportjában, vagy nem fordult elő mTBI vagy agysérülés az elmúlt évben a kontrollcsoport.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok a következők: 1) bármely más neurológiai betegség vagy súlyos műtét, amely egyensúlyhiányt okoz; 2) jelentős fájdalom a vizsgálat során; 3) terhesség; 4) egyensúlyi panaszok előzményei; 5) az mTBI-től eltérő perifériás vesztibuláris patológia; 6) okuláris-motoros hiányok mTBI előtt; 7) vagy képtelenség tartózkodni az egyensúlyt befolyásoló gyógyszerektől. Minden résztvevőt arra kérünk, hogy a vizsgálat előtt legalább 24 órával tartózkodjon az egyensúlyt befolyásoló gyógyszerektől, beleértve a nyugtató hatású antihisztaminokat, benzodiazepineket, nyugtatókat, kábító fájdalomcsillapítókat és alkoholt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korábbi fizikoterápia
A beiratkozási és kiindulási teszteléstől számított egy héten belül a résztvevők (n = 80) hetente kétszer kétszer, hetente egyszer, 4 héten keresztül egyszer 8 héten keresztül, hetente egyszer, hetente egyszer 6 hét alatt.
|
A korábbi fizikoterápiás csoport résztvevői a beiratkozástól és a kiindulási teszteléstől számított egy héten belül megkezdik a fizikoterápiát.
A későbbi fizikoterápiás csoportnak kiosztott résztvevők 6 hétig várnak a beiratkozás és a kiindulási tesztelés után, mielőtt megkezdi a fizikoterápiát, és újravizsgálja a tanulmányi eredményeket a fizikoterápia megkezdése előtt.
Mindkét csoport hetente kétszer kétszer, hetente egyszer, 4 héten keresztül, összesen 8 ülésen 6 hét alatt hetente kétszer látható.
Minden ülés 60 percig tart, és kardiovaszkuláris, nyaki gerinc és vestibularis terápiás gyakorlatokból áll (statikus és dinamikus egyensúly).
A résztvevők napi otthoni gyakorlatokat végeznek 30 percig, hasonló alkategóriákkal a személyes ülésekből.
Mind a személyes fizikoterápia, mind az otthoni gyakorlatok egyéni és progresszívek lesznek a fizikoterapeuta belátása szerint, a résztvevő teljesítményétől függően.
|
|
Aktív összehasonlító: Későbbi fizikoterápia (az ápolás standard)
A résztvevők (n = 80) 6 hetet várnak a beiratkozás és az alapvető tesztelés után, mielőtt megkezdi a fizikoterápiát.
A fizikoterápia megkezdése előtt a résztvevőket újra megvizsgálják a tanulmányi eredmények alapján.
|
A korábbi fizikoterápiás csoport résztvevői a beiratkozástól és a kiindulási teszteléstől számított egy héten belül megkezdik a fizikoterápiát.
A későbbi fizikoterápiás csoportnak kiosztott résztvevők 6 hétig várnak a beiratkozás és a kiindulási tesztelés után, mielőtt megkezdi a fizikoterápiát, és újravizsgálja a tanulmányi eredményeket a fizikoterápia megkezdése előtt.
Mindkét csoport hetente kétszer kétszer, hetente egyszer, 4 héten keresztül, összesen 8 ülésen 6 hét alatt hetente kétszer látható.
Minden ülés 60 percig tart, és kardiovaszkuláris, nyaki gerinc és vestibularis terápiás gyakorlatokból áll (statikus és dinamikus egyensúly).
A résztvevők napi otthoni gyakorlatokat végeznek 30 percig, hasonló alkategóriákkal a személyes ülésekből.
Mind a személyes fizikoterápia, mind az otthoni gyakorlatok egyéni és progresszívek lesznek a fizikoterapeuta belátása szerint, a résztvevő teljesítményétől függően.
|
|
Kísérleti: Fizikoterápia otthoni monitorozással
A résztvevők (n = 80) a kiindulási tesztelés után megkezdik a fizikoterápiát, és hordható érzékelőket használnak otthoni testmozgás során.
A visszajelzést később adták a következő fizikoterápiás ülésen.
|
A hordható érzékelők mérik a mozgást az otthoni testmozgás során a későbbi visszajelzésekhez.
|
|
Aktív összehasonlító: Fizikoterápia (otthoni megfigyelés nélkül)
A résztvevők (n = 80) a kiindulási tesztelés után megkezdik a fizikoterápiát, és otthoni testmozgás során nem használtak hordható érzékelőket.
Nem adtak visszajelzést a teljesítményről.
|
A hordható érzékelők mérik a mozgást az otthoni testmozgás során a későbbi visszajelzésekhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szédülés hátrányos leltár (DHI)
Időkeret: Korábbi fizikoterápiás (PT) csoport: PRE (0. hét) és utáni fizikoterápia (7. hét) / későbbi PT -csoport: kiindulási alap (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
A szédülések károsodásának önértékelt kérdőíve 3-pontos skálán besorolva (0: nem; 2: néha; 4: mindig), maximális pontszáma 100.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt mutatnak.
|
Korábbi fizikoterápiás (PT) csoport: PRE (0. hét) és utáni fizikoterápia (7. hét) / későbbi PT -csoport: kiindulási alap (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurobehaviorális tünetek leltár (NSI)
Időkeret: Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
Önértékelt kérdőív (~ 5 perc) a tünetek súlyosságára 0 (nincs) 4 (nagyon súlyos) skálán, legfeljebb 88 pontszámmal.
A magas pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
|
Az életminőség agyi sérülés után (qolibri)
Időkeret: Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
Önértékelt kérdőív az életminőség megkérdőjelezésére az elégedettség 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon).
A pontszámokat 0 és 100 közötti skálára alakítják át.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
|
A beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: Korábbi PT -csoport: POST PT (7. hét) / későbbi PT csoport: Post PT (14. hét)
|
Ez az egyetlen kérdőív arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje, hogyan érzékelik egészségüket a kezelés során.
A pontszámok 1 -től 7 -ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok, amelyek a rosszabb teljesítményt jelzik.
|
Korábbi PT -csoport: POST PT (7. hét) / későbbi PT csoport: Post PT (14. hét)
|
|
Visszatérés a tevékenységi kérdéshez
Időkeret: Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
Az egyik kérdés, hogy a résztvevőknek mennyire felépültek a 0-ban (egyáltalán nem helyreállított) 100% -ra (teljesen felépültek és visszatértek a sérülés előtti szintre).
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
|
Dinamikus látásélesség (DVA)
Időkeret: Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: PRE (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
Fizikai értékelés, amely felméri a tekintet stabilitását a fej forgásában (vízszintes és függőleges) a fej-állomási látásélességhez viszonyítva.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt mutatnak.
|
Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: PRE (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
|
Vestibularis/szemmotor szűrő (VOM) eszköz
Időkeret: Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
Fizikai értékelés (~ 10 perc) a vestibularis és a szemmotoros rendszer működésének, valamint a fejfájás, szédülés, émelygés és ködösség klinikailag jelentett tüneteinek felmérésére minden vizuális feladat során 10 pontos skálán (0: nincs tünet; 10 súlyos tünet).
A tünetek teljes provokációs változási pontszáma 0 és 280 között van.
A magas pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
|
Mini-egyensúlyi értékelési rendszerek teszt (mini-legjobb)
Időkeret: Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
Fizikai értékelés (~ 20 perc) az egyensúly számszerűsítéséhez és klinikailag pontszáma 3-pontos skálán (0: súlyos; 2: normál), maximális pontszáma 28.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
|
Módosított egyenleg hibás pontozási rendszer (MBESS)
Időkeret: Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
Fizikai értékelés (~ 5 perc), amelyet klinikailag 0-10-es skálán pontoznak (0: nincs hiba; 10: 10 vagy több hiba) mind a három állapot mindegyikére.
A magas pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
|
Automatizált neuropszichológiai értékelési mutatók (ANAM)
Időkeret: Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
20 perces számítógépes megismerés tesztje.
A kompozit pontszámok -4 és +4 között mozognak.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
|
Műszeres lengés
Időkeret: Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
A résztvevők 30 másodpercig lecsukott szemmel állnak, és egy cég (ECFI) és a hab (ECFO) felületén csukott szemmel állnak.
A derék körül egy inerciális érzékelő méri a lengési területet.
A nagyobb területek a rosszabb teljesítményt jelzik. Az inverz valószínűségi súlyokat az összes alany adatainak felhasználásával generáltuk, így a résztvevők teljes száma (nem a hiányzó értékek nélküli résztvevők száma), ahogyan az általános résztvevők elemezték.
|
Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
|
Összetett navigációs feladat
Időkeret: Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
Fizikai értékelés hordható inerciális érzékelők felhasználásával, hogy számszerűsítsük a komplex kurzus körének (összesen 8 kör) átlagos időtartamát.
A résztvevők önválasztott ütemben sétálnak a kurzus körül, egy feladat és kettős feladatú halló körülmények között.
A hosszabb köridő rosszabb eredményeket jelez.
|
Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
|
Műszeres séta: járási sebesség
Időkeret: Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
Fizikai értékelés hordható inerciális érzékelők felhasználásával a járási kinematika számszerűsítésére, ha önválasztott ütemben sétálunk egyenes vonalban (9m) a halló Stroop-nal és anélkül.
Járási sebesség a beiratkozásnál (m/s).
A lassabb járási sebesség és a lassabb fordulási sebesség jelzi a rosszabb eredményeket.
|
Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
|
Műszeres séta: 180 fokos fordulási sebesség
Időkeret: Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
Fizikai értékelés hordható inerciális érzékelők felhasználásával a járási kinematika számszerűsítésére, ha önválasztott ütemben sétálunk egyenes vonalban (9m) a halló Stroop-nal és anélkül.
Mérés: 180 fokos fordulási sebesség.
A lassabb fordulási sebességek rosszabb eredményeket jeleznek.
Az összes alany adatait felhasználva inverz valószínűségi súlyokat generáltunk, így a résztvevők teljes száma (nem a hiányzó értékek nélküli résztvevők száma), ahogyan az általános résztvevők elemezték.
|
Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
|
Műszeres séta: A járási ciklus kettős támogatásának százaléka
Időkeret: Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
Fizikai értékelés hordható inerciális érzékelők felhasználásával a járási kinematika számszerűsítésére, ha önválasztott ütemben sétálunk egyenes vonalban (9m) a halló Stroop-nal és anélkül.
Az eredménymérés a kettős támogatásban a járási ciklus százalékos aránya.
A kettős támogatási idő nagyobb százaléka a rosszabb eredményeket jelzi.
|
Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
|
Központi szenzorimotor integráció (CSMI) teszt: vizuális és vestibularis súlyozás
Időkeret: Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
Fizikai értékelés (~ 45 perc) az ál-véletlenszerű forgó látóvizes ingerből származó lengési válasz számszerűsítésére egy rögzített felületen, nyitott szemmel (VS/EO) vagy kombinált forgó vizuális surround and Stance felületi stimulusok (SS+VS/EO) kiszámításához.
Ez az eredmény egység nélküli a súlyokhoz, mivel százalékos értékek (0-1).
Az összes alany adatait felhasználva inverz valószínűségi súlyokat generáltunk, így a résztvevők teljes száma (nem a hiányzó értékek nélküli résztvevők száma), ahogyan az általános résztvevők elemezték.
|
Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
|
Központi szenzorimotor integráció (CSMI) Teszt: Terméklelés
Időkeret: Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
Fizikai értékelés (~ 45 perc) az ál-véletlenszerű forgó vizuális surround stimulus lengési reakciójának számszerűsítésére egy rögzített felületen, nyitott szemmel (VS/EO) vagy kombinált forgó vizuális surround and Stance felületi stimulusok (SS+VS/EO).
Az összes alany adatait felhasználva inverz valószínűségi súlyokat generáltunk, így a résztvevők teljes száma (nem a hiányzó értékek nélküli résztvevők száma), ahogyan az általános résztvevők elemezték.
|
Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
|
Központi szenzorimotor integráció (CSMI) teszt: normalizált merevség
Időkeret: Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
Fizikai értékelés (~ 45 perc) az ál-véletlenszerű forgó látóvizes ingerből származó lengési válasz számszerűsítésére egy rögzített felületen, nyitott szemmel (VS/EO) vagy kombinált forgó vizuális surround és az állási felület stimulusai (SS+VS/EO).
Az összes alany adatait felhasználva inverz valószínűségi súlyokat generáltunk, így a résztvevők teljes száma (nem a hiányzó értékek nélküli résztvevők száma), ahogyan az általános résztvevők elemezték.
|
Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
|
Központi szenzorimotor integráció (CSMI) teszt: normalizált csillapítás
Időkeret: Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
Fizikai értékelés (~ 45 perc) az ál-véletlenszerű forgó látóvizes stimulus lengési reakciójának számszerűsítésére egy rögzített felületen, nyitott szemmel (VS/EO) vagy kombinált forgó vizuális surround and Stance felületi stimulusok (SS+VS/EO) kiszámításához a neurális vezérlő normalizált csillapításának kiszámításához.
Az összes alany adatait felhasználva inverz valószínűségi súlyokat generáltunk, így a résztvevők teljes száma (nem a hiányzó értékek nélküli résztvevők száma), ahogyan az általános résztvevők elemezték.
|
Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
|
Központi SensorImotor integráció (CSMI) teszt: kiváltott Comwway
Időkeret: Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
Fizikai értékelés (~ 45 perc) az ál-véletlenszerű forgó látóvizes ingerből származó lengési válasz számszerűsítésére egy rögzített felületen, nyitott szemmel (VS/EO) vagy kombinált forgó vizuális surround és az állási felület stimulusai (SS+VS/EO).
Az összes alany adatait felhasználva inverz valószínűségi súlyokat generáltunk, így a résztvevők teljes száma (nem a hiányzó értékek nélküli résztvevők száma), ahogyan az általános résztvevők elemezték.
|
Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
|
Központi szenzorimotor integráció (CSMI) Teszt: Belső szenzoros zaj
Időkeret: Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
Fizikai értékelés (~ 45 perc) az ál-véletlenszerű forgó látóvizes stimulus lengési reakciójának számszerűsítésére egy rögzített felületen, nyitott szemmel (VS/EO) vagy kombinált forgó vizuális surround and Stance felületi stimulusokból (SS+VS/EO) a belső szenzoros zajhoz.
Az összes alany adatait felhasználva inverz valószínűségi súlyokat generáltunk, így a résztvevők teljes száma (nem a hiányzó értékek nélküli résztvevők száma), ahogyan az általános résztvevők elemezték.
|
Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koncsonálás utáni tünet skála a sport agyrázkódásának értékeléséből (SCAT) eszköz 5. verziója
Időkeret: Hetente gyűjtött a tanulmány időtartama alatt (0. és 14. hét).
|
Heti kérdőív, amely az MTBI tünetének súlyosságát 14 hét alatt értékeli, 22 tétel 0 -tól 6 -ig (nem) (súlyos).
A tünet teljes súlyosságának pontszáma a 132 -ből.
A magas pontszámok a rosszabb teljesítményt jelzik.
|
Hetente gyűjtött a tanulmány időtartama alatt (0. és 14. hét).
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
Önértékelt kérdőív (~ 5 perc), hogy az alvást potenciális kovariánsként értékelje a gyógyuláshoz, 5 pontos skálán (0: Nincs; 4: nagyon súlyos), maximális pontszáma 28.
A magas pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
|
Fej hatásvizsgálata (HIT) - 6
Időkeret: Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
Önértékelt kérdőív (~ 5 perc 6 tételből, hogy a fejfájás súlyosságát a helyreállítási potenciális kovariánsként értékelje, 5 pontos skálán (6: soha; 13: mindig), maximális pontszáma 78.
A magas pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Korábbi PT -csoport: PRE (0. hét) és a fizikoterápia utáni (7. hét) / későbbi PT csoport: kiindulási (0. hét), Pre (7. hét) és a fizikoterápia utáni (14. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Faul, M., Xu, L., Wald, M. M., & Coronado, V.G. (2010). Traumatic brain injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations and Deaths 2002-2006. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control. https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/pdf/blue_book.pdf
- Pfaltz CR, Kamath R. Central compensation of vestibular dysfunction. I. Peripheral lesions. Pract Otorhinolaryngol (Basel). 1970;32(6):335-49. doi: 10.1159/000274957. No abstract available.
- Shepard NT, Telian SA. Programmatic vestibular rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):173-82. doi: 10.1016/S0194-59989570317-9.
- Parrington L, Jehu DA, Fino PC, Stuart S, Wilhelm J, Pettigrew N, Murchison CF, El-Gohary M, VanDerwalker J, Pearson S, Hullar T, Chesnutt JC, Peterka RJ, Horak FB, King LA. The Sensor Technology and Rehabilitative Timing (START) Protocol: A Randomized Controlled Trial for the Rehabilitation of Mild Traumatic Brain Injury. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):687-697. doi: 10.1093/ptj/pzaa007.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOD2
- W81XWH-17-1-0424 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense (DOD))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
University Hospital, GenevaMég nincs toborzás
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawToborzásPoint of Care Ultrahang (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyLengyelország
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Indiana UniversityToborzásPoint of Care Ultrahang (POCUS)Egyesült Államok
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a A rehabilitáció időzítése
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteBefejezveSzív elégtelenség | Cukorbetegség, 2-es típusú | Krónikus obstruktív légúti betegség | AsztmaHollandia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ToborzásA forgómandzsetta sérülései | Az elülső keresztszalag sérülései | Váll diszlokáció vagy szubluxáció | Hátsó keresztszalag-szakadás | A sípcsont meniszkusz sérülései | Atlétikai sérülések (C26.857.500.124)Kína
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society of Hospital... és más munkatársakToborzás
-
Augusta UniversityToborzásMegváltozott passzív fogkitörésEgyesült Államok
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustMég nincs toborzás
-
Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese...BefejezveSzorongás | Kolorektális rák (MSI-H)Kína
-
Umeå UniversityBefejezveCardiopulmonalis bypass | Véralvadás | Helyszíni vizsgálatSvédország
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdIsmeretlen
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeMég nincs toborzásApikális periodontitisMalaysia
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktív, nem toborzó