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使用可穿戴传感器技术早期启动康复可以改善 mTBI 的结果吗？

2025年6月20日 更新者：Laurie King、Oregon Health and Science University

复杂 mTBI 中的感觉统合平衡缺陷：使用可穿戴传感器技术早期启动康复可以改善结果吗？

在美国，每年有 170 万人遭受创伤性脑损伤 (TBI)，其中 84% 被认为是轻度 TBI (mTBI)。 mTBI 在平民和军人中都很常见，如果症状在受伤后没有消退，可能会使人虚弱。 平衡问题是维持 mTBI 后最常见的抱怨之一，并且通常会阻止个人恢复到以前的生活质量。 然而，研究人员目前缺乏关于何时开始物理治疗康复的明确指南，也不清楚早期物理治疗是否有益。 研究人员认为，失衡的根本问题是负责解释平衡控制的感觉信息的大脑部分受损造成的。 研究人员假设，与受伤后数月相比，及早对大脑进行再训练以正确解读感觉信息将改善恢复。 研究人员还认为，如果康复训练执行不当，这种再训练是有限的，并且来自可穿戴传感器的性能反馈可以改善平衡康复。 本研究的三个目标：1）确定康复时间如何影响 mTBI 后的结果； 2) 确定使用可穿戴传感器在家监测平衡练习是否能改善结果； 3) 开发一种使用可穿戴传感器的新型反馈系统，在训练期间实时向物理治疗师提供有关规定练习中头部和躯干运动质量的信息。 这项研究的结果很容易被采纳到 mTBI 后护理的军事协议中，并有可能为 mTBI 患者及其家人带来更好的平衡康复和生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

尽管平衡是 mTBI 后最常见和最令人虚弱的抱怨之一，但研究人员目前缺乏关于何时开始平衡康复的明确指南，并且尚不清楚早期物理治疗是否有益。 mTBI 后的临床护理指南存在明显差距，尚不清楚早期开始康复是否会改善与失衡相关的结果。 失衡的衡量标准是主观的，很容易被忽视为可治疗的缺陷。 即使进行了康复治疗，mTBI 患者的平衡恢复仍具有挑战性，尤其是对于具有中枢前庭和感觉统合缺陷的患者。

虽然 mTBI 后的前庭和平衡康复在很大程度上依赖于家庭锻炼计划，但重复对于恢复至关重要；平衡康复进展缓慢可能部分是由于 mTBI 患者无法自行正确进行规定的康复锻炼。 生物反馈是一种临床技术，可提供患者原本不知道的生理信息，并可能改善 mTBI 后的结果。 在涉及平衡和步行的康复任务训练期间，没有商业可用的系统来向物理治疗师和/或患者提供关于头部运动质量的客观信息。

因此，本研究的三个目标是：1) 确定康复时机如何影响 mTBI 后的结果； 2) 确定使用可穿戴传感器在家监测平衡练习是否能改善结果； 3) 开发一种使用可穿戴传感器的新型反馈系统，在训练期间实时向物理治疗师提供有关规定练习中头部和躯干运动质量的信息。

160 名在受伤后 12 周内患有急性 mTBI 的人将被随机分配到立即接受早期物理治疗 (n=80) 或被随机分配到标准护理物理治疗组中接受延迟康复 3 个月 (n =80）。 早期物理治疗 (n=40) 和标准护理物理治疗 (n=40) 的参与者亚组将被​​随机分配到家庭监测。 参与者将在完成康复计划时佩戴无线传感器，以便更好地告知物理治疗师他们的进展情况。

结果测量将包括一系列自我报告的问卷、平衡和步态测量以及前庭测量，并将在 Pre I（基线）、Pre 2（延迟康复组 3 个月后）、Post（干预后）和保留（3 个月的随访）。

中心假设是 mTBI 后的康复是次优的，因为运动开始较晚且运动表现不充分，无法充分挑战前庭和感觉统合功能。 长期目标是通过比较早期和晚期（护理标准）开始物理治疗有无可穿戴传感器对 mTBI 后平衡缺陷的影响，阐明 mTBI 患者平衡缺陷康复的最佳实践。 这项研究的结果很容易被采纳到 mTBI 后护理的军事协议中，并有可能为 mTBI 患者及其家人带来更好的平衡康复和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

203

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Oregon Health & Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 入选标准包括： 1) 18-60 岁； 2) 通过 Short Blessed 测试评估的认知障碍最小； 3) 对于轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 组，诊断为轻度创伤性脑损伤且症状持续时间少于或等于受伤后 12 周，或者在过去一年内没有 mTBI 或脑损伤病史对照组。

排除标准：

  • 排除标准包括：1) 任何其他导致平衡缺陷的神经系统疾病或大手术； 2) 测试时明显疼痛； 3）怀孕； 4) 余额投诉历史； 5) 来自 mTBI 以外的外周前庭病变； 6) mTBI 之前的眼球运动缺陷； 7) 或无法戒掉影响平衡的药物。 在测试前至少 24 小时，将要求所有参与者避免服用可能影响平衡的药物，包括镇静抗组胺药、苯二氮卓类药物、镇静剂、麻醉止痛药和酒精。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早期的物理疗法
在入学率和基线测试的一周内，参与者（n = 80）将每周两次与物理治疗师每周两次，每周一次，持续4周，共4周，共6周。
行为的：康复时间
较早的物理治疗组的参与者将在入学和基线测试的一周内开始物理治疗。 分配给后来的物理治疗组的参与者将在入学和基线测试后等6周，然后开始物理治疗，并在开始物理治疗之前对研究结果进行重新测试。 两组将每周两次见面2周，每周一次，共4周，在6周内总共8个会议。 每个课程将持续60分钟，包括心血管，颈椎和前庭治疗练习（静态和动态平衡）。 参与者将每天进行30分钟的家庭练习，并通过亲自会议的类似子类别进行。 面对面的物理疗法和家庭锻炼都将根据参与者的表现而酌情由物理治疗师酌情进行个性化和进步。
有源比较器：以后的物理疗法（护理标准）
参与者（n = 80）将在入学和基线测试后等待6周，然后开始物理治疗。 在开始物理治疗之前，将对参与者进行研究结果。
行为的：康复时间
较早的物理治疗组的参与者将在入学和基线测试的一周内开始物理治疗。 分配给后来的物理治疗组的参与者将在入学和基线测试后等6周，然后开始物理治疗，并在开始物理治疗之前对研究结果进行重新测试。 两组将每周两次见面2周，每周一次，共4周，在6周内总共8个会议。 每个课程将持续60分钟，包括心血管，颈椎和前庭治疗练习（静态和动态平衡）。 参与者将每天进行30分钟的家庭练习，并通过亲自会议的类似子类别进行。 面对面的物理疗法和家庭锻炼都将根据参与者的表现而酌情由物理治疗师酌情进行个性化和进步。
实验性的：与家庭监测的物理治疗
参与者（n = 80）将在基线测试后开始物理治疗，并在家庭锻炼期间使用可穿戴传感器。 在下一个物理治疗课程后面提供了反馈。
行为的：生物反馈
可穿戴传感器在家庭锻炼计划期间测量移动，以便以后的反馈。
有源比较器：物理疗法（无家可归）
参与者（n = 80）将在基线测试后开始物理治疗，并且在家庭锻炼期间不使用可穿戴传感器。 没有提供性能的反馈。
行为的：生物反馈
可穿戴传感器在家庭锻炼计划期间测量移动，以便以后的反馈。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头晕障碍库存（DHI）
大体时间：较早的物理疗法（PT）组：PER（第0周）和物理疗法（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
头晕损伤的自评问卷以3分制（0：no; 2：有时； 4：始终）评为最高分数为100。 较高的分数表明结果较差。
较早的物理疗法（PT）组：PER（第0周）和物理疗法（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经行为症状清单（NSI）
大体时间：较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
自评问卷（〜5分钟）的症状严重程度从0（无）到4（非常严重）的症状严重程度，最高得分为88。 高分表明结果较差。
较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
脑损伤后的生活质量（Qolibri）
大体时间：较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
自我评估的问卷调查质量的生活质量对满意度的质量质量从0（完全不是）到4（非常）。 分数转换为0到100的量表。 较低的分数表明结果较差。
较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
患者全球变化印象（PGIC）
大体时间：较早的PT组：PT PT（第7周） /后来的PT组：POST PT（第14周）
这份单一的问卷将要求参与者评估他们在治疗过程中的健康状况如何变化。 分数从1到7分，得分较低，表明性能较差。
较早的PT组：PT PT（第7周） /后来的PT组：POST PT（第14周）
返回活动问题
大体时间：较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
一个问题询问参与者在0（根本没有恢复）上的回收率如何，至100％（完全恢复并恢复为伤害前）。 较低的分数表明结果较差。
较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
动态视敏度（DVA）
大体时间：早期的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：PRE（第7周），并在物理治疗后（第14周）
与头固态视力相对于头部旋转（水平和垂直）期间的凝视稳定性评估的物理评估。 较高的分数表明结果较差。
早期的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：PRE（第7周），并在物理治疗后（第14周）
前庭/眼动筛查（VOM）工具
大体时间：较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
物理评估（〜10分钟），以评估前庭和眼运动系统的功能，并在每个视觉任务中以10分制（0：没有症状； 10个严重症状）报告临床上报告头痛，头晕，恶心和雾性的症状。 总症状挑衅变化评分范围为0到280。 高分表明结果较差。
较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
迷你平衡评估系统测试（迷你最佳）
大体时间：较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
物理评估（〜20分钟）以量化平衡并以3分制（0：重度； 2：正常）进行临床评分，最高得分为28。 较低的分数表明结果较差。
较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
修改的余额错误评分系统（MBESS）
大体时间：较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
物理评估（〜5分钟）在临床上从0-10（0：无误差； 10：10或更多错误）在临床上进行评分。 高分表明结果较差。
较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
自动神经心理评估指标（ANAM）
大体时间：较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
基于20分钟的基于计算机的认知测试。 复合分数范围为-4至+4。 较低的分数表明结果较差。
较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
乐器摇摆
大体时间：较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
参与者站在脚上闭着眼睛（ECFI）和泡沫（ECFO）表面闭着眼睛30秒。 腰部周围的惯性传感器测量摇摆区域。 较大的领域表明性能较差。我们使用来自所有受试者的数据产生了反概率权重，因此，参与者的总数（不是没有缺失值的参与者人数）的总体参与者进行分析。
较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
复杂的导航任务
大体时间：较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
使用可穿戴惯性传感器的物理评估来量化复杂路线的平均时间（总计8圈）。 参与者在单个任务和双任务听觉的条件下以自我选择的速度行走。 更长的圈时间表明结果较差。
较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
仪器步行：步态速度
大体时间：较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
物理评估使用可穿戴的惯性传感器以直线（9m）的自选择性速度行走时，可以量化步态运动学。 入学时步态速度（m/s）。 步态速度较慢，速度较慢的速度表明结果较差。
较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
仪器步行：180度转速
大体时间：较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
物理评估使用可穿戴的惯性传感器以直线（9m）的自选择性速度行走时，可以量化步态运动学。 测量：180度转速。 速度较慢的速度表明结果较差。 我们使用来自所有受试者的数据生成了反概率权重，因此总体参与者分析了参与者的总数（不是没有缺失值的参与者的数量）。
较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
仪器步行：步态周期的双重支撑百分比
大体时间：较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
物理评估使用可穿戴的惯性传感器以直线（9m）的自选择性速度行走时，可以量化步态运动学。 双重支持中的步态周期百分比是结果度量。 较大百分比的双支持时间表明结果较差。
较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
中央感觉运动集成（CSMI）测试：视觉和前庭加权
大体时间：较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
物理评估（〜45分钟），以量化伪随机旋转的视觉周围刺激的摇摆响应，并用眼睛张开（vs/eo）或旋转的视觉周围和立场表面刺激（SS+vs/eo）来计算感觉加权。 由于权重为百分比值（0-1），因此这种结果是无单位的。 我们使用来自所有受试者的数据生成了反概率权重，因此总体参与者分析了参与者的总数（不是没有缺失值的参与者的数量）。
较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
中央感觉运动集成（CSMI）测试：时间延迟
大体时间：较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
物理评估（〜45分钟），以量化带有眼睛张开的固定表面上的伪随机旋转视觉周围刺激的响应（vs/eo）或旋转的视觉周围和姿态表面刺激（SS+VS/EO），以计算神经控制器内的时间延迟。 我们使用来自所有受试者的数据生成了反概率权重，因此总体参与者分析了参与者的总数（不是没有缺失值的参与者的数量）。
较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
中央感觉运动集成（CSMI）测试：归一化刚度
大体时间：较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
物理评估（〜45分钟），以量化带有眼睛张开的固定表面上的伪随机旋转的视觉刺激（VS/EO）或合并的旋转视觉周围和姿势表面刺激（SS+VS/EO）来计算神经控制器的归一化刚度。 我们使用来自所有受试者的数据生成了反概率权重，因此总体参与者分析了参与者的总数（不是没有缺失值的参与者的数量）。
较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
中央感觉运动集成（CSMI）测试：标准化阻尼
大体时间：较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
物理评估（〜45分钟），以量化带有眼睛张开的固定表面上的伪随机旋转的视觉周围刺激（VS/EO）或合并的旋转视觉周围和立场表面刺激（SS+VS/EO）来计算神经控制器的归一化阻尼。 我们使用来自所有受试者的数据生成了反概率权重，因此总体参与者分析了参与者的总数（不是没有缺失值的参与者的数量）。
较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
中央感觉运动集成（CSMI）测试：诱发的com sway
大体时间：较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
物理评估（〜45分钟），以量化带有眼睛张开的固定表面上的伪随机旋转的视觉周围刺激的旋转响应（vs/eo）或旋转的旋转视觉周围和立场表面刺激（SS+vs/eo），以计算出唤起的中心（com）摇摆。 我们使用来自所有受试者的数据生成了反概率权重，因此总体参与者分析了参与者的总数（不是没有缺失值的参与者的数量）。
较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
中央感觉运动集成（CSMI）测试：内部感觉噪声
大体时间：较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
物理评估（〜45分钟），以量化伪随机旋转的视觉周围刺激的摇摆响应，并张开眼睛（vs/eo）或旋转的视觉周围和立场表面刺激（SS+vs/eo）到内部感觉噪声。 我们使用来自所有受试者的数据生成了反概率权重，因此总体参与者分析了参与者的总数（不是没有缺失值的参与者的数量）。
较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体育脑震荡评估（SCAT）工具5的脑震荡症状量表版本5
大体时间：在整个学习期限（第0周至第14周）中每周收集。
每周评估MTBI症状严重程度的每周问卷，其中14周，22个额定为0（无）到6（重度）的项目。 总症状严重程度得分为132。 高分表明性能较差。
在整个学习期限（第0周至第14周）中每周收集。
失眠严重程度指数（ISI）
大体时间：较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
自我评估的问卷（〜5分钟）将睡眠评级为恢复的潜在协变量，以5分制（0：无； 4：非常严重），最高分数为28。 高分表明结果较差。
较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
头部冲击测试（HIT）-6
大体时间：较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）
自评问问卷（6个6个项目的5分钟，将头痛严重程度评估为恢复的潜在协变量，以5分制（6：Never; 13：始终）的最高分数为78。 高分表明结果较差。
较早的PT组：PER（第0周）和物理治疗后（第7周） /后来的PT组：基线（第0周），PRE（第7周）和物理治疗后（第14周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oregon Health and Science University

合作者

United States Department of Defense
Medical Research Foundation, Oregon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月15日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月20日

首次发布 (实际的)

2018年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月20日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DOD2
  • W81XWH-17-1-0424 (其他赠款/资助编号：Department of Defense (DOD))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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