Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan tidlig initiering av rehabilitering med bærbar sensorteknologi forbedre resultatene i mTBI?

25. mai 2023 oppdatert av: Laurie King, Oregon Health and Science University

Sensorisk integrering Balansemangel i kompleks mTBI: Kan tidlig initiering av rehabilitering med bærbar sensorteknologi forbedre resultatene?

Hvert år får 1,7 millioner mennesker en traumatisk hjerneskade (TBI) i USA, og av disse regnes 84 % som mild TBI (mTBI). mTBI er vanlig både i sivile og militære populasjoner og kan være ødeleggende hvis symptomene ikke forsvinner etter skade. Balanseproblemer er en av de vanligste plagene etter å ha opprettholdt en mTBI og hindrer ofte individer i å vende tilbake til sin tidligere livskvalitet. Imidlertid mangler etterforskerne foreløpig klare retningslinjer for når man skal starte fysioterapirehabilitering, og det er uklart om tidlig fysioterapi er gunstig. Etterforskerne mener at det underliggende problemet med ubalanse skyldes skade på deler av hjernen som er ansvarlig for å tolke sensorisk informasjon for balansekontroll. Etterforskerne antar at omskolering av hjernen tidlig, i motsetning til måneder etter skade, for å korrekt tolke sensorisk informasjon vil forbedre utvinningen. Etterforskerne mener også at denne omtreningen er begrenset når rehabiliteringsøvelser utføres feil, og at ytelsesfeedback fra bærbare sensorer kan forbedre balanserehabiliteringen. Det er tre mål med denne studien: 1) å bestemme hvordan tidspunktet for rehabilitering påvirker utfall etter mTBI; 2) for å finne ut om hjemmeovervåking av balanseøvelser med brukbare sensorer forbedrer resultatene; og 3) å utvikle et nytt tilbakemeldingssystem som bruker bærbare sensorer for å gi fysioterapeuten informasjon, i sanntid under trening, om kvaliteten på hode- og trunkbevegelser under foreskrevne øvelser. Funnene fra denne forskningen kan veldig lett tas i bruk i militære protokoller for post-mTBI-pleie og har potensial til å produsere bedre balanserehabilitering og livskvalitet for mTBI-pasienter og deres familier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om balanse er en av de vanligste og mest invalidiserende plagene etter mTBI, mangler etterforskerne foreløpig klare retningslinjer for når balanserehabilitering skal startes, og det er uklart om tidlig fysioterapi er fordelaktig. Det er et klart gap i retningslinjene for klinisk behandling etter mTBI, og det er uklart om tidlig oppstart av rehabilitering vil forbedre utfall relatert til ubalanse. Mål for ubalanse er subjektive og blir lett oversett som et underskudd som kan behandles. Selv med rehabilitering er gjenoppretting av balanse hos personer med mTBI utfordrende, spesielt hos personer med sentralvestibulære og sensoriske integrasjonsmangler.

Selv om vestibulær og balanserehabilitering etter mTBI er avhengig av et hjemmetreningsprogram og repetisjon er avgjørende for restitusjon; Den langsomme fremgangen i balanserehabilitering kan delvis skyldes manglende evne til personer med mTBI til å utføre de foreskrevne rehabiliteringsøvelsene på egenhånd. Biofeedback er en klinisk teknikk som gir fysiologisk informasjon som ellers ville vært ukjent for pasienter og kan forbedre resultatene etter mTBI. Det finnes ingen kommersielt tilgjengelige systemer for å gi fysioterapeuten og/eller pasienten objektiv informasjon om kvaliteten på hodebevegelser under trening av rehabiliteringsoppgaver som involverer balanse og gange.

Derfor er de tre målene med denne studien: 1) å bestemme hvordan tidspunktet for rehabilitering påvirker utfall etter mTBI; 2) for å finne ut om hjemmeovervåking av balanseøvelser med brukbare sensorer forbedrer resultatene; og 3) å utvikle et nytt tilbakemeldingssystem som bruker bærbare sensorer for å gi fysioterapeuten informasjon, i sanntid under trening, om kvaliteten på hode- og trunkbevegelser under foreskrevne øvelser.

160 individer med akutt mTBI innen 12 uker etter skaden vil bli tilfeldig tildelt til å motta tidlig debut av fysioterapi (n=80) med en gang eller bli tilfeldig tildelt for å motta forsinket rehabilitering med 3 måneder i fysioterapigruppen for standardbehandling (n) =80). En undergruppe av deltakere i tidlig fysioterapi (n=40) og standardbehandlingsfysioterapi (n=40) vil bli tilfeldig tildelt hjemmeovervåking. Deltakerne vil bruke trådløse sensorer mens de gjennomfører rehabiliteringsprogrammet for bedre å informere fysioterapeuten om deres fremgang.

Resultatmålene vil bestå av et batteri av selvrapporterte spørreskjemaer, balanse- og gangmål, samt vestibulære mål og testes ved Pre I (baseline), Pre 2 (3 måneder senere for utsatt rehabiliteringsgruppe), Post ( etter intervensjonen), og Retensjon (3 måneders oppfølging).

Den sentrale hypotesen er at rehabilitering etter mTBI er suboptimal på grunn av sen igangsetting av og utilstrekkelig utførelse av øvelser som ikke i tilstrekkelig grad utfordrer vestibulær og sensorisk integrasjonsfunksjon. Det langsiktige målet er å avklare beste praksis for rehabilitering av balansesvikt hos personer med mTBI ved å sammenligne tidlig og sen (standard omsorg) oppstart av fysioterapi med og uten bærbare sensorer på balanseunderskudd etter mTBI. Funnene fra denne forskningen kan veldig lett tas i bruk i militære protokoller for post-mTBI-pleie og har potensial til å produsere bedre balanserehabilitering og livskvalitet for mTBI-pasienter og deres familier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier vil bestå av å være 1) 18-60 år; 2) å ha minimal kognitiv svikt som vurdert av Short Blessed-testen; og 3) har enten en diagnose av mild traumatisk hjerneskade med vedvarende symptomer i mindre enn eller lik 12 uker etter skade for gruppen mild traumatisk hjerneskade (mTBI), eller ingen historie med mTBI eller hjerneskade i løpet av det siste året for kontrollgruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier vil bestå av: 1) enhver annen nevrologisk sykdom eller større operasjon som forårsaker balansesvikt; 2) betydelig smerte under testing; 3) graviditet; 4) historie med balanseklager; 5) perifer vestibulær patologi annet enn fra mTBI; 6) okulær-motoriske mangler før mTBI; 7) eller manglende evne til å avstå fra medisiner som påvirker balansen. Alle deltakere vil bli bedt om å avstå fra å ta medikamenter som kan påvirke balansen, inkludert beroligende antihistaminer, benzodiazepiner, beroligende midler, narkotiske smertestillende medisiner og alkohol i minst 24 timer før testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysioterapi (tidlig)
To underarmer inkluderer "Vestibulær Rehabilitering" n=40, og "Vestibulær Rehabilitering med hjemmeovervåking" n=40

Deltakerne vil se en fysioterapeut en-til-en to ganger per uke i 2 uker og en gang per uke i 4 uker i totalt 6 uker. Disse øktene vil bestå av kondisjonstrening, cervikal fleksjonsøvelser og vestibule-okulære øvelser i en time. Deltakerne vil også ha lignende daglige hjemmeøvelser å gjennomføre i omtrent 30 minutter. Både en-til-en fysioterapi og hjemmeøvelser vil være individualiserte og progressive i den forstand at hver øvelse kan øke i vanskelighetsgrad etter fysioterapeutens skjønn avhengig av deltakerens prestasjon.

For gruppen som er tildelt hjemmeovervåking, vil de utføre de vestibulære øvelsene mens de har på seg en trådløs sensor på hodet og en på brystbenet. Når deltakeren tar med sensorene inn til fysioterapiøkten hver uke, vil fysioterapeuten undersøke hjemmedataene og sannsynligvis ta en mer informert beslutning om hvorvidt oppgavens vanskelighetsgrad skal økes eller ikke.

Eksperimentell: Fysioterapi (omsorgsstandard)
To underarmer inkluderer "Vestibulær Rehabilitering" n=40, og "Vestibulær Rehabilitering med hjemmeovervåking" n=40

Deltakerne vil se en fysioterapeut en-til-en to ganger per uke i 2 uker og en gang per uke i 4 uker i totalt 6 uker. Disse øktene vil bestå av kondisjonstrening, cervikal fleksjonsøvelser og vestibule-okulære øvelser i en time. Deltakerne vil også ha lignende daglige hjemmeøvelser å gjennomføre i omtrent 30 minutter. Både en-til-en fysioterapi og hjemmeøvelser vil være individualiserte og progressive i den forstand at hver øvelse kan øke i vanskelighetsgrad etter fysioterapeutens skjønn avhengig av deltakerens prestasjon.

For gruppen som er tildelt hjemmeovervåking, vil de utføre de vestibulære øvelsene mens de har på seg en trådløs sensor på hodet og en på brystbenet. Når deltakeren tar med sensorene inn til fysioterapiøkten hver uke, vil fysioterapeuten undersøke hjemmedataene og sannsynligvis ta en mer informert beslutning om hvorvidt oppgavens vanskelighetsgrad skal økes eller ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: 5 minutter
Selvvurdert spørreskjema for svimmelhetssvikt vurdert på en 3-punkts skala (0: nei; 4: alltid) med en maksimal score på 100
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Automatiserte nevropsykologiske vurderingsmålinger
Tidsramme: 20 min
Databasert test av kognisjon
20 min
Nevrobehavioral symptominventar
Tidsramme: 5 min
Selvvurdert spørreskjema for symptomalvorlighet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) med en maksimal score på 88
5 min
Livskvalitet etter hjerneskade
Tidsramme: 5 min
Selvvurdert spørreskjema for livskvalitet spørre tilfredshet på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig) med en maksimal score på 168
5 min
Pasientens globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: 1 minutt
Ett spørsmål vurdert på en syvpunkts Likert-skala (1: ingen endring eller tilstand har blitt verre; 7: mye bedre og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen)
1 minutt
Går
Tidsramme: 2 min
Fysisk vurdering med brukbare treghetssensorer for å kvantifisere svai når du går i et selvvalgt tempo med og uten hørselsstroop
2 min
Sentral SensoriMotor integrasjonstest
Tidsramme: 45 min
Fysisk vurdering for å kvantifisere svairespons på pseudo-tilfeldige stimuli for å beregne sensorisk vekting og nevrale kontrollerparametere
45 min
Auditiv behandling
Tidsramme: 5 min
Fysisk vurdering for å kvantifisere auditiv prosessering ved bruk av Spatial Release
5 min
Dynamisk synsskarphet
Tidsramme: 2 min
Fysisk vurdering av synet under en logaritme av den minste oppløsningsvinkeldiagrammet, med høyere poengsum som indikerer dårligere syn (område: -0,30-1,00)
2 min
Vestibulær og okulær-motorisk test (VOM)-instrumentert
Tidsramme: 10 min
Fysisk vurdering ved bruk av øyesporing for å vurdere funksjonen til det okulær-motoriske systemet, og klinisk rapportering av symptomer på hodepine, svimmelhet, kvalme og tåke under hver visuell oppgave på en 10-punkts skala (0: ingen symptomer; 10 alvorlige symptomer)
10 min
Mini-Balance Evaluation Systems Test
Tidsramme: 20 min
Fysisk vurdering med brukbare treghetssensorer for å kvantifisere balanse og klinisk skåre på en 3-punkts skala (0: alvorlig; 2: normal) med en maksimal score på 28
20 min
Gå tilbake til aktivitetsspørsmålet
Tidsramme: 1 minutt
Ett spørsmål spurte deltakerne når de kom tilbake til vanlige daglige aktiviteter
1 minutt
Modifisert balansefeilscoresystem (mBESS)
Tidsramme: 5 min
Fysisk vurdering med brukbare treghetssensorer for å kvantifisere holdning og klinisk skåre på en skala fra 0-10 (0: ingen feil; 10: 10 eller flere feil) for hver av de tre tilstandene
5 min
Kompleks navigasjonsoppgave
Tidsramme: 20 min
Fysisk vurdering med brukbare treghetssensorer for å kvantifisere svai mens du forhandler om en kompleks kurs. Deltakerne vil gå i et selvvalgt tempo og raskt tempo og mens de utfører den auditive stroop-oppgaven (kun under selvvalgt tempo.
20 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sport hjernerystelse vurderingsverktøy-2
Tidsramme: 5 min
Screeningskjema for å beskrive hjerneskade
5 min
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 5 min
Selvvurdert spørreskjema for å rangere søvn som en potensiell kovariat for restitusjon vurdert på en 5-punkts skala (0: ingen; 4: svært alvorlig) med en maksimal poengsum på 28
5 min
Head Impact Test-6
Tidsramme: 5 min
Selvvurdert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av hodepine som en potensiell kovariat for restitusjon vurdert på en 5-punkts skala (6: aldri; 13: alltid) med en maksimal poengsum på 78
5 min
Buffalo tredemølletest
Tidsramme: 20 min
Fysisk vurdering for å måle hjertefrekvens og symptomscore (0: ingen symptomer; 10: alvorlige symptomer)
20 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Rehabilitering

3
Abonnere