- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03479541
Kan tidlig initiering av rehabilitering med bærbar sensorteknologi forbedre resultatene i mTBI?
Sensorisk integrering Balansemangel i kompleks mTBI: Kan tidlig initiering av rehabilitering med bærbar sensorteknologi forbedre resultatene?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om balanse er en av de vanligste og mest invalidiserende plagene etter mTBI, mangler etterforskerne foreløpig klare retningslinjer for når balanserehabilitering skal startes, og det er uklart om tidlig fysioterapi er fordelaktig. Det er et klart gap i retningslinjene for klinisk behandling etter mTBI, og det er uklart om tidlig oppstart av rehabilitering vil forbedre utfall relatert til ubalanse. Mål for ubalanse er subjektive og blir lett oversett som et underskudd som kan behandles. Selv med rehabilitering er gjenoppretting av balanse hos personer med mTBI utfordrende, spesielt hos personer med sentralvestibulære og sensoriske integrasjonsmangler.
Selv om vestibulær og balanserehabilitering etter mTBI er avhengig av et hjemmetreningsprogram og repetisjon er avgjørende for restitusjon; Den langsomme fremgangen i balanserehabilitering kan delvis skyldes manglende evne til personer med mTBI til å utføre de foreskrevne rehabiliteringsøvelsene på egenhånd. Biofeedback er en klinisk teknikk som gir fysiologisk informasjon som ellers ville vært ukjent for pasienter og kan forbedre resultatene etter mTBI. Det finnes ingen kommersielt tilgjengelige systemer for å gi fysioterapeuten og/eller pasienten objektiv informasjon om kvaliteten på hodebevegelser under trening av rehabiliteringsoppgaver som involverer balanse og gange.
Derfor er de tre målene med denne studien: 1) å bestemme hvordan tidspunktet for rehabilitering påvirker utfall etter mTBI; 2) for å finne ut om hjemmeovervåking av balanseøvelser med brukbare sensorer forbedrer resultatene; og 3) å utvikle et nytt tilbakemeldingssystem som bruker bærbare sensorer for å gi fysioterapeuten informasjon, i sanntid under trening, om kvaliteten på hode- og trunkbevegelser under foreskrevne øvelser.
160 individer med akutt mTBI innen 12 uker etter skaden vil bli tilfeldig tildelt til å motta tidlig debut av fysioterapi (n=80) med en gang eller bli tilfeldig tildelt for å motta forsinket rehabilitering med 3 måneder i fysioterapigruppen for standardbehandling (n) =80). En undergruppe av deltakere i tidlig fysioterapi (n=40) og standardbehandlingsfysioterapi (n=40) vil bli tilfeldig tildelt hjemmeovervåking. Deltakerne vil bruke trådløse sensorer mens de gjennomfører rehabiliteringsprogrammet for bedre å informere fysioterapeuten om deres fremgang.
Resultatmålene vil bestå av et batteri av selvrapporterte spørreskjemaer, balanse- og gangmål, samt vestibulære mål og testes ved Pre I (baseline), Pre 2 (3 måneder senere for utsatt rehabiliteringsgruppe), Post ( etter intervensjonen), og Retensjon (3 måneders oppfølging).
Den sentrale hypotesen er at rehabilitering etter mTBI er suboptimal på grunn av sen igangsetting av og utilstrekkelig utførelse av øvelser som ikke i tilstrekkelig grad utfordrer vestibulær og sensorisk integrasjonsfunksjon. Det langsiktige målet er å avklare beste praksis for rehabilitering av balansesvikt hos personer med mTBI ved å sammenligne tidlig og sen (standard omsorg) oppstart av fysioterapi med og uten bærbare sensorer på balanseunderskudd etter mTBI. Funnene fra denne forskningen kan veldig lett tas i bruk i militære protokoller for post-mTBI-pleie og har potensial til å produsere bedre balanserehabilitering og livskvalitet for mTBI-pasienter og deres familier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier vil bestå av å være 1) 18-60 år; 2) å ha minimal kognitiv svikt som vurdert av Short Blessed-testen; og 3) har enten en diagnose av mild traumatisk hjerneskade med vedvarende symptomer i mindre enn eller lik 12 uker etter skade for gruppen mild traumatisk hjerneskade (mTBI), eller ingen historie med mTBI eller hjerneskade i løpet av det siste året for kontrollgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil bestå av: 1) enhver annen nevrologisk sykdom eller større operasjon som forårsaker balansesvikt; 2) betydelig smerte under testing; 3) graviditet; 4) historie med balanseklager; 5) perifer vestibulær patologi annet enn fra mTBI; 6) okulær-motoriske mangler før mTBI; 7) eller manglende evne til å avstå fra medisiner som påvirker balansen. Alle deltakere vil bli bedt om å avstå fra å ta medikamenter som kan påvirke balansen, inkludert beroligende antihistaminer, benzodiazepiner, beroligende midler, narkotiske smertestillende medisiner og alkohol i minst 24 timer før testing.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidligere fysioterapi
I løpet av en uke etter påmelding og baseline -testing vil deltakerne (n = 80) se en fysioterapeut personlig to ganger per uke i 2 uker og en gang per uke i 4 uker i totalt 8 økter i løpet av 6 uker.
|
Deltakere i den tidligere fysioterapi -gruppen vil starte fysioterapi innen en uke etter påmelding og baseline -testing.
Deltakerne som er tildelt den senere fysioterapi-gruppen vil vente 6 uker etter påmelding og baseline-testing før de starter fysioterapi, og test på nytt på studieutfall før de starter fysioterapi.
Begge gruppene vil se en fysioterapeut personlig to ganger per uke i 2 uker og en gang per uke i 4 uker i totalt 8 økter over 6 uker.
Hver økt vil vare 60 minutter og bestå av kardiovaskulære, livmorhals og vestibulære terapiøvelser (statisk og dynamisk balanse).
Deltakerne vil utføre daglige hjemmeøvelser i 30 minutter med lignende underkategorier fra personens økter.
Både fysioterapi og hjemmeøvelser vil være individualisert og progressiv etter fysioterapeutens skjønn avhengig av deltakerens ytelse.
|
|
Aktiv komparator: Senere fysioterapi (standard for omsorg)
Deltakerne (n = 80) vil vente 6 uker etter påmelding og baseline -testing før de starter fysioterapi.
Før du starter fysioterapi vil deltakerne bli testet på nytt på studieutfall.
|
Deltakere i den tidligere fysioterapi -gruppen vil starte fysioterapi innen en uke etter påmelding og baseline -testing.
Deltakerne som er tildelt den senere fysioterapi-gruppen vil vente 6 uker etter påmelding og baseline-testing før de starter fysioterapi, og test på nytt på studieutfall før de starter fysioterapi.
Begge gruppene vil se en fysioterapeut personlig to ganger per uke i 2 uker og en gang per uke i 4 uker i totalt 8 økter over 6 uker.
Hver økt vil vare 60 minutter og bestå av kardiovaskulære, livmorhals og vestibulære terapiøvelser (statisk og dynamisk balanse).
Deltakerne vil utføre daglige hjemmeøvelser i 30 minutter med lignende underkategorier fra personens økter.
Både fysioterapi og hjemmeøvelser vil være individualisert og progressiv etter fysioterapeutens skjønn avhengig av deltakerens ytelse.
|
|
Eksperimentell: Fysioterapi med hjemmeovervåking
Deltakerne (n = 80) vil starte fysioterapi etter baseline -testing og bruke bærbare sensorer under hjemme trening.
Tilbakemelding ble gitt senere på neste fysioterapi -økt.
|
Bærbare sensorer måler bevegelse under hjemmeøvelsesprogrammet for senere tilbakemeldinger.
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi (uten hjemmeovervåking)
Deltakerne (n = 80) vil starte fysioterapi etter baseline -testing og brukte ikke bærbare sensorer under hjemmeøvelse.
Ingen tilbakemeldinger om ytelse ble gitt.
|
Bærbare sensorer måler bevegelse under hjemmeøvelsesprogrammet for senere tilbakemeldinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Tidligere fysioterapi (PT) gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
Selvvurdert spørreskjema for svimmelhetsnedsettelse vurdert på en 3-punkts skala (0: Nei; 2: Noen ganger; 4: Alltid) med en maksimal poengsum på 100.
Høyere score indikerer dårligere utfall.
|
Tidligere fysioterapi (PT) gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
Selvvurdert spørreskjema (~ 5 minutter) for symptom alvorlighetsgrad i en skala fra 0 (ingen) til 4 (veldig alvorlig) med en maksimal poengsum på 88.
Høye score indikerer dårligere utfall.
|
Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
|
Livskvalitet etter hjerneskade (Qolibri)
Tidsramme: Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
Selvvurdert spørreskjema for livskvalitet avhør tilfredshet i en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig).
Poeng blir transformert til en skala fra 0 til 100.
Lavere score indikerer dårligere utfall.
|
Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
|
Pasient globalt inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Tidligere PT -gruppe: Post PT (uke 7) / senere PT -gruppe: Post PT (uke 14)
|
Dette eneste spørreskjemaet vil be deltakeren om å vurdere hvordan de oppfatter helsen deres har endret seg i løpet av behandlingen.
Poengene varierer fra 1 til 7 med lavere score som indikerer dårligere ytelse.
|
Tidligere PT -gruppe: Post PT (uke 7) / senere PT -gruppe: Post PT (uke 14)
|
|
Gå tilbake til aktivitetsspørsmål
Tidsramme: Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
Ett spørsmål som spør deltakerne om hvor utvinnes de føler seg på en 0 (slett ikke kommet seg) til 100% (fullt utvinnet og returnert til skala før skader).
Lavere score indikerer dårligere utfall.
|
Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
|
Dynamic Visual Acuity (DVA)
Tidsramme: Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: PRE (uke 7), og post fysioterapi (uke 14)
|
Fysisk vurdering som vurderer blikkstabilitet under hodrotasjoner (horisontalt og vertikalt) i forhold til hodestasjonær synsskarphet.
Høyere score indikerer dårligere utfall.
|
Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: PRE (uke 7), og post fysioterapi (uke 14)
|
|
Vestibular/Ocular-Motor Screening (VOMS) verktøy
Tidsramme: Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
Fysisk vurdering (~ 10 minutter) for å vurdere funksjonen til det vestibulære og okulære motoriske systemet, og klinisk rapporteringssymptomer på hodepine, svimmelhet, kvalme og tåkelighet under hver visuell oppgave på en 10-punkts skala (0: ingen symptomer; 10 alvorlige symptomer).
De totale symptomene provokasjonsendringspoengene varierer fra 0 til 280.
Høye score indikerer dårligere utfall.
|
Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-Bestest)
Tidsramme: Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
Fysisk vurdering (~ 20 minutter) for å kvantifisere balanse og klinisk scoret på en 3-punkts skala (0: alvorlig; 2: normal) med en maksimal poengsum på 28.
Lavere score indikerer dårligere utfall.
|
Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
|
Modified Balance Error Scoring System (MBESS)
Tidsramme: Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
Fysisk vurdering (~ 5 min) som er klinisk scoret i en skala fra 0-10 (0: ingen feil; 10: 10 eller flere feil) for hver av de tre forholdene.
Høye score indikerer dårligere utfall.
|
Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
|
Automatiserte nevropsykologiske vurderingsmålinger (ANAM)
Tidsramme: Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
20-minutters datamaskinbasert test av erkjennelse.
Sammensatte score varierer fra -4 til +4.
Lavere score indikerer dårligere utfall.
|
Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
|
Instrumentert svai
Tidsramme: Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
Deltakerne står med føttene sammen med øyne lukket på en fast (ECFI) og skum (ECFO) overflate i 30 sekunder.
En treghetssensor rundt midjen måler svingområdet.
Større områder indikerer dårligere ytelse. Vi genererte inverse sannsynlighetsvekter ved bruk av data fra alle fag, og dermed det totale antallet deltakere (ikke antall deltakere uten manglende verdier) som de samlede deltakerne analyserte.
|
Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
|
Kompleks navigasjonsoppgave
Tidsramme: Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
Fysisk vurdering ved bruk av bærbare treghetssensorer for å kvantifisere gjennomsnittlig tid for å navigere i en omgang på et komplekst kurs (totalt 8 omganger).
Deltakerne går i et selvvalgt tempo rundt kurset under enkeltoppgaver og auditive Stroop-forhold med dobbeltoppgave.
Lengre omgangstider indikerer dårligere utfall.
|
Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
|
Instrumentert gang: ganghastighet
Tidsramme: Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
Fysisk vurdering ved bruk av bærbare treghetssensorer for å kvantifisere gangkinematikk når du går i et selvvalgt tempo i en rett linje (9m) med og uten auditive Stroop.
Ganghastighet ved påmelding (m/s).
Tregere ganghastigheter og langsommere vendehastighet indikerer dårligere utfall.
|
Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
|
Instrumenterte turgåing: 180 graders turhastighet
Tidsramme: Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
Fysisk vurdering ved bruk av bærbare treghetssensorer for å kvantifisere gangkinematikk når du går i et selvvalgt tempo i en rett linje (9m) med og uten auditive Stroop.
Mål: 180-graders svinghastighet.
Tregere vendehastigheter indikerer dårligere utfall.
Vi genererte omvendte sannsynlighetsvekter ved bruk av data fra alle fag, og dermed det totale antallet deltakere (ikke antall deltakere uten manglende verdier) som de samlede deltakerne analyserte.
|
Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
|
Instrumentert turgåing: Prosentandel av dobbel støtte av gangsyklus
Tidsramme: Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
Fysisk vurdering ved bruk av bærbare treghetssensorer for å kvantifisere gangkinematikk når du går i et selvvalgt tempo i en rett linje (9m) med og uten auditive Stroop.
Prosent av gangsyklus i dobbel støtte var utfallsmålet.
Større prosentandeler av dobbel støttetid indikerer dårligere utfall.
|
Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
|
Central Sensorimotor Integration (CSMI) Test: Visuell og vestibulær vekting
Tidsramme: Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
Fysisk vurdering (~ 45 min) for å kvantifisere svai-respons fra en pseudo-tilfeldig roterende visuell surroundstimulus på en fast overflate med åpne øyne (VS/EO) eller fra kombinert roterende visuell surround- og holdningsoverflatestimuli (SS+VS/EO) for å beregne sensorisk vekting.
Dette utfallet er enhetsløst for vektene da de er prosentvise verdier (0-1).
Vi genererte omvendte sannsynlighetsvekter ved bruk av data fra alle fag, og dermed det totale antallet deltakere (ikke antall deltakere uten manglende verdier) som de samlede deltakerne analyserte.
|
Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
|
Central Sensorimotor Integration (CSMI) Test: Tidsforsinkelse
Tidsramme: Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
Fysisk vurdering (~ 45 min) for å kvantifisere svai-respons fra en pseudo-tilfeldig roterende visuell surroundstimulus på en fast overflate med åpne øyne (VS/EO) eller fra kombinert roterende visuell surround og holdningsoverflatestimuli (SS+VS/EO) for å beregne tidsforsinkelse i den nevrale kontrolleren.
Vi genererte omvendte sannsynlighetsvekter ved bruk av data fra alle fag, og dermed det totale antallet deltakere (ikke antall deltakere uten manglende verdier) som de samlede deltakerne analyserte.
|
Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
|
Central Sensorimotor Integration (CSMI) Test: Normalisert stivhet
Tidsramme: Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
Fysisk vurdering (~ 45 min) for å kvantifisere svai-respons fra en pseudo-tilfeldig roterende visuell surroundstimulus på en fast overflate med åpne øyne (VS/EO) eller fra kombinert roterende visuell surround og holdningsoverflatestimuli (SS+VS/EO) for å beregne normalstivstivhet for nevrale kontroller.
Vi genererte omvendte sannsynlighetsvekter ved bruk av data fra alle fag, og dermed det totale antallet deltakere (ikke antall deltakere uten manglende verdier) som de samlede deltakerne analyserte.
|
Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
|
Central Sensorimotor Integration (CSMI) Test: Normalisert demping
Tidsramme: Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
Fysisk vurdering (~ 45 min) for å kvantifisere svai-respons fra en pseudo-tilfeldig roterende visuell surroundstimulus på en fast overflate med åpne øyne (VS/EO) eller fra kombinert roterende visuell surround og holdningsoverflatestimuli (SS+VS/EO) for å beregne normalisert demping for nevrale kontroller.
Vi genererte omvendte sannsynlighetsvekter ved bruk av data fra alle fag, og dermed det totale antallet deltakere (ikke antall deltakere uten manglende verdier) som de samlede deltakerne analyserte.
|
Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
|
Central Sensorimotor Integration (CSMI) Test: Valgt Com Sway
Tidsramme: Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
Fysisk vurdering (~ 45 min) for å kvantifisere svai-respons fra en pseudo-tilfeldig roterende visuell surroundstimulus på en fast overflate med åpne øyne (VS/EO) eller fra kombinert roterende visuell surround og Stance Surface Stimuli (SS+VS/EO) for å beregne fremkalt masse-masse (COM).
Vi genererte omvendte sannsynlighetsvekter ved bruk av data fra alle fag, og dermed det totale antallet deltakere (ikke antall deltakere uten manglende verdier) som de samlede deltakerne analyserte.
|
Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
|
Central Sensorimotor Integration (CSMI) Test: Intern Sensory Noise
Tidsramme: Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
Fysisk vurdering (~ 45 min) for å kvantifisere svai-respons fra en pseudo-tilfeldig roterende visuell surroundstimulus på en fast overflate med åpne øyne (VS/EO) eller fra kombinert roterende visuell surround og holdningsoverflatestimuli (SS+VS/EO) til intern sensorisk støy.
Vi genererte omvendte sannsynlighetsvekter ved bruk av data fra alle fag, og dermed det totale antallet deltakere (ikke antall deltakere uten manglende verdier) som de samlede deltakerne analyserte.
|
Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomskala etter hjernerystelse fra Sport Concussion Assessment (SCAT) Verktøy 5
Tidsramme: Samlet ukentlig gjennom hele studievarigheten (uke 0 til uke 14).
|
Et ukentlig spørreskjema som vurderer MTBI -symptomets alvorlighetsgrad over 14 uker med 22 elementer som er rangert fra 0 (ingen) til 6 (alvorlig).
Total symptom alvorlighetsgrad score av 132.
Høye score indikerer dårligere ytelse.
|
Samlet ukentlig gjennom hele studievarigheten (uke 0 til uke 14).
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
Selvvurdert spørreskjema (~ 5 minutter) for å rangere søvn som et potensielt kovariat for utvinning vurdert på en 5-punkts skala (0: Ingen; 4: veldig alvorlig) med en maksimal poengsum på 28.
Høye score indikerer dårligere utfall.
|
Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
|
Head Impact Test (Hit) - 6
Tidsramme: Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
Selvvurdert spørreskjema (~ 5 minutter med 6 elementer for å rangere alvorlighetsgraden av hodepine som et potensielt kovariat for utvinning vurdert på en 5-punkts skala (6: Never; 13: Alltid) med en maksimal poengsum på 78.
Høye score indikerer dårligere utfall.
|
Tidligere PT -gruppe: PRE (uke 0) og etter fysioterapi (uke 7) / senere PT -gruppe: baseline (uke 0), PRE (uke 7) og post fysioterapi (uke 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faul, M., Xu, L., Wald, M. M., & Coronado, V.G. (2010). Traumatic brain injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations and Deaths 2002-2006. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control. https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/pdf/blue_book.pdf
- Pfaltz CR, Kamath R. Central compensation of vestibular dysfunction. I. Peripheral lesions. Pract Otorhinolaryngol (Basel). 1970;32(6):335-49. doi: 10.1159/000274957. No abstract available.
- Shepard NT, Telian SA. Programmatic vestibular rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):173-82. doi: 10.1016/S0194-59989570317-9.
- Parrington L, Jehu DA, Fino PC, Stuart S, Wilhelm J, Pettigrew N, Murchison CF, El-Gohary M, VanDerwalker J, Pearson S, Hullar T, Chesnutt JC, Peterka RJ, Horak FB, King LA. The Sensor Technology and Rehabilitative Timing (START) Protocol: A Randomized Controlled Trial for the Rehabilitation of Mild Traumatic Brain Injury. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):687-697. doi: 10.1093/ptj/pzaa007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOD2
- W81XWH-17-1-0424 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense (DOD))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåOpioidforbruk | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåPostoperativ kvalitet på utvinning | Postoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care Unit
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av effekten av støtteverktøyet MSProgress Quality Approach på utviklingen av indikatorene som er valgt av MSP -ene sammenlignet med standardpleieFrankrike
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan
Kliniske studier på Tidspunkt for rehabilitering
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp...Aktiv, ikke rekrutterendeAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater
-
Karolinska InstitutetFullførtSlag | Afasi | Apraxia av taleSverige
-
Karaganda Medical UniversityFullførtCOVID-19 | Oksydativt stress | Kognitive svekkelserKasakhstan
-
Bagcilar Training and Research HospitalFullførtPneumoperitoneum | Intrakraniell trykkøkningTyrkia
-
Health Sciences North Research InstituteFullført
-
University Hospital, MontpellierUniversité Montpellier; Laboratory Parole et Langage UMR 7309; Laboratory...Suspendert
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtHypertensjonForente stater
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)
-
Slb PharmaUniversité de Caen Normandie; NeoXpériences, Carpiquet, FranceHar ikke rekruttert ennåHjernesykdommer | Multippel sklerose | Cerebral parese | Iskemisk hjerneslag | Hodeskade | Nevrologiske tilstander | Parkinsons sykdom (PD) | Cerebral anoksiFrankrike