- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03479541
Kan tidlig initiering av rehabilitering med bærbar sensorteknologi forbedre resultatene i mTBI?
Sensorisk integrering Balansemangel i kompleks mTBI: Kan tidlig initiering av rehabilitering med bærbar sensorteknologi forbedre resultatene?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om balanse er en av de vanligste og mest invalidiserende plagene etter mTBI, mangler etterforskerne foreløpig klare retningslinjer for når balanserehabilitering skal startes, og det er uklart om tidlig fysioterapi er fordelaktig. Det er et klart gap i retningslinjene for klinisk behandling etter mTBI, og det er uklart om tidlig oppstart av rehabilitering vil forbedre utfall relatert til ubalanse. Mål for ubalanse er subjektive og blir lett oversett som et underskudd som kan behandles. Selv med rehabilitering er gjenoppretting av balanse hos personer med mTBI utfordrende, spesielt hos personer med sentralvestibulære og sensoriske integrasjonsmangler.
Selv om vestibulær og balanserehabilitering etter mTBI er avhengig av et hjemmetreningsprogram og repetisjon er avgjørende for restitusjon; Den langsomme fremgangen i balanserehabilitering kan delvis skyldes manglende evne til personer med mTBI til å utføre de foreskrevne rehabiliteringsøvelsene på egenhånd. Biofeedback er en klinisk teknikk som gir fysiologisk informasjon som ellers ville vært ukjent for pasienter og kan forbedre resultatene etter mTBI. Det finnes ingen kommersielt tilgjengelige systemer for å gi fysioterapeuten og/eller pasienten objektiv informasjon om kvaliteten på hodebevegelser under trening av rehabiliteringsoppgaver som involverer balanse og gange.
Derfor er de tre målene med denne studien: 1) å bestemme hvordan tidspunktet for rehabilitering påvirker utfall etter mTBI; 2) for å finne ut om hjemmeovervåking av balanseøvelser med brukbare sensorer forbedrer resultatene; og 3) å utvikle et nytt tilbakemeldingssystem som bruker bærbare sensorer for å gi fysioterapeuten informasjon, i sanntid under trening, om kvaliteten på hode- og trunkbevegelser under foreskrevne øvelser.
160 individer med akutt mTBI innen 12 uker etter skaden vil bli tilfeldig tildelt til å motta tidlig debut av fysioterapi (n=80) med en gang eller bli tilfeldig tildelt for å motta forsinket rehabilitering med 3 måneder i fysioterapigruppen for standardbehandling (n) =80). En undergruppe av deltakere i tidlig fysioterapi (n=40) og standardbehandlingsfysioterapi (n=40) vil bli tilfeldig tildelt hjemmeovervåking. Deltakerne vil bruke trådløse sensorer mens de gjennomfører rehabiliteringsprogrammet for bedre å informere fysioterapeuten om deres fremgang.
Resultatmålene vil bestå av et batteri av selvrapporterte spørreskjemaer, balanse- og gangmål, samt vestibulære mål og testes ved Pre I (baseline), Pre 2 (3 måneder senere for utsatt rehabiliteringsgruppe), Post ( etter intervensjonen), og Retensjon (3 måneders oppfølging).
Den sentrale hypotesen er at rehabilitering etter mTBI er suboptimal på grunn av sen igangsetting av og utilstrekkelig utførelse av øvelser som ikke i tilstrekkelig grad utfordrer vestibulær og sensorisk integrasjonsfunksjon. Det langsiktige målet er å avklare beste praksis for rehabilitering av balansesvikt hos personer med mTBI ved å sammenligne tidlig og sen (standard omsorg) oppstart av fysioterapi med og uten bærbare sensorer på balanseunderskudd etter mTBI. Funnene fra denne forskningen kan veldig lett tas i bruk i militære protokoller for post-mTBI-pleie og har potensial til å produsere bedre balanserehabilitering og livskvalitet for mTBI-pasienter og deres familier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier vil bestå av å være 1) 18-60 år; 2) å ha minimal kognitiv svikt som vurdert av Short Blessed-testen; og 3) har enten en diagnose av mild traumatisk hjerneskade med vedvarende symptomer i mindre enn eller lik 12 uker etter skade for gruppen mild traumatisk hjerneskade (mTBI), eller ingen historie med mTBI eller hjerneskade i løpet av det siste året for kontrollgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil bestå av: 1) enhver annen nevrologisk sykdom eller større operasjon som forårsaker balansesvikt; 2) betydelig smerte under testing; 3) graviditet; 4) historie med balanseklager; 5) perifer vestibulær patologi annet enn fra mTBI; 6) okulær-motoriske mangler før mTBI; 7) eller manglende evne til å avstå fra medisiner som påvirker balansen. Alle deltakere vil bli bedt om å avstå fra å ta medikamenter som kan påvirke balansen, inkludert beroligende antihistaminer, benzodiazepiner, beroligende midler, narkotiske smertestillende medisiner og alkohol i minst 24 timer før testing.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fysioterapi (tidlig)
To underarmer inkluderer "Vestibulær Rehabilitering" n=40, og "Vestibulær Rehabilitering med hjemmeovervåking" n=40
|
Deltakerne vil se en fysioterapeut en-til-en to ganger per uke i 2 uker og en gang per uke i 4 uker i totalt 6 uker. Disse øktene vil bestå av kondisjonstrening, cervikal fleksjonsøvelser og vestibule-okulære øvelser i en time. Deltakerne vil også ha lignende daglige hjemmeøvelser å gjennomføre i omtrent 30 minutter. Både en-til-en fysioterapi og hjemmeøvelser vil være individualiserte og progressive i den forstand at hver øvelse kan øke i vanskelighetsgrad etter fysioterapeutens skjønn avhengig av deltakerens prestasjon. For gruppen som er tildelt hjemmeovervåking, vil de utføre de vestibulære øvelsene mens de har på seg en trådløs sensor på hodet og en på brystbenet. Når deltakeren tar med sensorene inn til fysioterapiøkten hver uke, vil fysioterapeuten undersøke hjemmedataene og sannsynligvis ta en mer informert beslutning om hvorvidt oppgavens vanskelighetsgrad skal økes eller ikke. |
Eksperimentell: Fysioterapi (omsorgsstandard)
To underarmer inkluderer "Vestibulær Rehabilitering" n=40, og "Vestibulær Rehabilitering med hjemmeovervåking" n=40
|
Deltakerne vil se en fysioterapeut en-til-en to ganger per uke i 2 uker og en gang per uke i 4 uker i totalt 6 uker. Disse øktene vil bestå av kondisjonstrening, cervikal fleksjonsøvelser og vestibule-okulære øvelser i en time. Deltakerne vil også ha lignende daglige hjemmeøvelser å gjennomføre i omtrent 30 minutter. Både en-til-en fysioterapi og hjemmeøvelser vil være individualiserte og progressive i den forstand at hver øvelse kan øke i vanskelighetsgrad etter fysioterapeutens skjønn avhengig av deltakerens prestasjon. For gruppen som er tildelt hjemmeovervåking, vil de utføre de vestibulære øvelsene mens de har på seg en trådløs sensor på hodet og en på brystbenet. Når deltakeren tar med sensorene inn til fysioterapiøkten hver uke, vil fysioterapeuten undersøke hjemmedataene og sannsynligvis ta en mer informert beslutning om hvorvidt oppgavens vanskelighetsgrad skal økes eller ikke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: 5 minutter
|
Selvvurdert spørreskjema for svimmelhetssvikt vurdert på en 3-punkts skala (0: nei; 4: alltid) med en maksimal score på 100
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Automatiserte nevropsykologiske vurderingsmålinger
Tidsramme: 20 min
|
Databasert test av kognisjon
|
20 min
|
Nevrobehavioral symptominventar
Tidsramme: 5 min
|
Selvvurdert spørreskjema for symptomalvorlighet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) med en maksimal score på 88
|
5 min
|
Livskvalitet etter hjerneskade
Tidsramme: 5 min
|
Selvvurdert spørreskjema for livskvalitet spørre tilfredshet på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig) med en maksimal score på 168
|
5 min
|
Pasientens globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: 1 minutt
|
Ett spørsmål vurdert på en syvpunkts Likert-skala (1: ingen endring eller tilstand har blitt verre; 7: mye bedre og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen)
|
1 minutt
|
Går
Tidsramme: 2 min
|
Fysisk vurdering med brukbare treghetssensorer for å kvantifisere svai når du går i et selvvalgt tempo med og uten hørselsstroop
|
2 min
|
Sentral SensoriMotor integrasjonstest
Tidsramme: 45 min
|
Fysisk vurdering for å kvantifisere svairespons på pseudo-tilfeldige stimuli for å beregne sensorisk vekting og nevrale kontrollerparametere
|
45 min
|
Auditiv behandling
Tidsramme: 5 min
|
Fysisk vurdering for å kvantifisere auditiv prosessering ved bruk av Spatial Release
|
5 min
|
Dynamisk synsskarphet
Tidsramme: 2 min
|
Fysisk vurdering av synet under en logaritme av den minste oppløsningsvinkeldiagrammet, med høyere poengsum som indikerer dårligere syn (område: -0,30-1,00)
|
2 min
|
Vestibulær og okulær-motorisk test (VOM)-instrumentert
Tidsramme: 10 min
|
Fysisk vurdering ved bruk av øyesporing for å vurdere funksjonen til det okulær-motoriske systemet, og klinisk rapportering av symptomer på hodepine, svimmelhet, kvalme og tåke under hver visuell oppgave på en 10-punkts skala (0: ingen symptomer; 10 alvorlige symptomer)
|
10 min
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test
Tidsramme: 20 min
|
Fysisk vurdering med brukbare treghetssensorer for å kvantifisere balanse og klinisk skåre på en 3-punkts skala (0: alvorlig; 2: normal) med en maksimal score på 28
|
20 min
|
Gå tilbake til aktivitetsspørsmålet
Tidsramme: 1 minutt
|
Ett spørsmål spurte deltakerne når de kom tilbake til vanlige daglige aktiviteter
|
1 minutt
|
Modifisert balansefeilscoresystem (mBESS)
Tidsramme: 5 min
|
Fysisk vurdering med brukbare treghetssensorer for å kvantifisere holdning og klinisk skåre på en skala fra 0-10 (0: ingen feil; 10: 10 eller flere feil) for hver av de tre tilstandene
|
5 min
|
Kompleks navigasjonsoppgave
Tidsramme: 20 min
|
Fysisk vurdering med brukbare treghetssensorer for å kvantifisere svai mens du forhandler om en kompleks kurs.
Deltakerne vil gå i et selvvalgt tempo og raskt tempo og mens de utfører den auditive stroop-oppgaven (kun under selvvalgt tempo.
|
20 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sport hjernerystelse vurderingsverktøy-2
Tidsramme: 5 min
|
Screeningskjema for å beskrive hjerneskade
|
5 min
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 5 min
|
Selvvurdert spørreskjema for å rangere søvn som en potensiell kovariat for restitusjon vurdert på en 5-punkts skala (0: ingen; 4: svært alvorlig) med en maksimal poengsum på 28
|
5 min
|
Head Impact Test-6
Tidsramme: 5 min
|
Selvvurdert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av hodepine som en potensiell kovariat for restitusjon vurdert på en 5-punkts skala (6: aldri; 13: alltid) med en maksimal poengsum på 78
|
5 min
|
Buffalo tredemølletest
Tidsramme: 20 min
|
Fysisk vurdering for å måle hjertefrekvens og symptomscore (0: ingen symptomer; 10: alvorlige symptomer)
|
20 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faul, M., Xu, L., Wald, M. M., & Coronado, V.G. (2010). Traumatic brain injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations and Deaths 2002-2006. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control. https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/pdf/blue_book.pdf
- Pfaltz CR, Kamath R. Central compensation of vestibular dysfunction. I. Peripheral lesions. Pract Otorhinolaryngol (Basel). 1970;32(6):335-49. doi: 10.1159/000274957. No abstract available.
- Shepard NT, Telian SA. Programmatic vestibular rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):173-82. doi: 10.1016/S0194-59989570317-9.
- Parrington L, Jehu DA, Fino PC, Stuart S, Wilhelm J, Pettigrew N, Murchison CF, El-Gohary M, VanDerwalker J, Pearson S, Hullar T, Chesnutt JC, Peterka RJ, Horak FB, King LA. The Sensor Technology and Rehabilitative Timing (START) Protocol: A Randomized Controlled Trial for the Rehabilitation of Mild Traumatic Brain Injury. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):687-697. doi: 10.1093/ptj/pzaa007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOD2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Rehabilitering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Mauro CrestaniRekruttering
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp...RekrutteringAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater
-
Uskudar State HospitalHar ikke rekruttert ennåLungesykdom | Lungerehabilitering | Telehelse