- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03479541
Může včasné zahájení rehabilitace pomocí technologie nositelných senzorů zlepšit výsledky v mTBI?
Nedostatky rovnováhy senzorické integrace v komplexním mTBI: Může včasné zahájení rehabilitace s technologií nositelných senzorů zlepšit výsledky?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli je rovnováha jednou z nejčastějších a oslabujících potíží po mTBI, výzkumníci v současné době postrádají jasné pokyny, kdy zahájit rehabilitaci rovnováhy, a není jasné, zda je včasná fyzikální terapie prospěšná. Po mTBI existuje jasná mezera v pokynech pro klinickou péči a není jasné, zda by včasné zahájení rehabilitace zlepšilo výsledky související s nerovnováhou. Míry nerovnováhy jsou subjektivní a lze je snadno přehlédnout jako léčitelný deficit. Dokonce i při rehabilitaci je obnovení rovnováhy u lidí s mTBI náročné, zejména u lidí s deficitem centrální vestibulární a senzorické integrace.
Ačkoli vestibulární a rovnovážná rehabilitace po mTBI do značné míry spoléhá na domácí cvičební program a opakování je pro zotavení nezbytné; Pomalý pokrok v rovnovážné rehabilitaci může být částečně způsoben neschopností lidí s mTBI samostatně správně provádět předepsaná rehabilitační cvičení. Biofeedback je klinická technika, která poskytuje fyziologické informace, které by jinak pacientům nebyly známy, a může zlepšit výsledky po mTBI. Neexistují žádné komerčně dostupné systémy, které by fyzioterapeutovi a/nebo pacientovi poskytovaly objektivní informace o kvalitě pohybů hlavy během tréninku rehabilitačních úkolů, které zahrnují rovnováhu a chůzi.
Proto jsou tři cíle této studie: 1) určit, jak načasování rehabilitace ovlivňuje výsledky po mTBI; 2) zjistit, zda domácí monitorování balančních cvičení pomocí nositelných senzorů zlepšuje výsledky; a 3) vyvinout nový systém zpětné vazby využívající nositelné senzory k poskytování informací fyzioterapeutovi v reálném čase během tréninku o kvalitě pohybů hlavy a trupu během předepsaných cvičení.
160 jedinců s akutním mTBI během 12 týdnů od úrazu bude náhodně rozděleno do skupiny s časným nástupem fyzikální terapie (n=80) nebo bude náhodně přiděleno do skupiny s odloženou rehabilitací o 3 měsíce ve skupině standardní fyzikální terapie (n = 80). Podskupina účastníků časné fyzikální terapie (n=40) a standardní fyzikální terapie (n=40) bude náhodně přidělena k domácímu monitorování. Účastníci budou při absolvování rehabilitačního programu nosit bezdrátové senzory, aby lépe informovali fyzioterapeuta o svém pokroku.
Výsledná měření se budou skládat z baterie dotazníků, které si sami uvedli, měření rovnováhy a chůze, jakož i vestibulárních měření a budou testována v Pre I (základní stav), Pre 2 (o 3 měsíce později pro skupinu s odloženou rehabilitací), Post ( po intervenci) a Retence (3 měsíce sledování).
Ústřední hypotézou je, že rehabilitace po mTBI je suboptimální kvůli pozdnímu zahájení a nedostatečnému provádění cvičení, která adekvátně nezpochybňují vestibulární a senzorickou integrační funkci. Dlouhodobým cílem je objasnit osvědčené postupy pro rehabilitaci deficitů rovnováhy u lidí s mTBI porovnáním časného a pozdního (standardní péče) zahájení fyzikální terapie s nositelnými senzory a bez nich u deficitů rovnováhy po mTBI. Poznatky z tohoto výzkumu by mohly být velmi snadno převzaty do vojenských protokolů pro péči po mTBI a mají potenciál zajistit lepší rovnováhu rehabilitace a kvality života pacientů s mTBI a jejich rodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení budou zahrnovat: 1) věk 18–60 let; 2) mít minimální kognitivní poruchu podle testu Short Blessed; a 3) buď s diagnózou mírného traumatického poranění mozku s přetrvávajícími symptomy po dobu kratší nebo rovnou 12 týdnům po poranění u skupiny s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI), nebo bez anamnézy mTBI nebo poranění mozku během posledního roku pro kontrolní skupina.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení budou zahrnovat: 1) jakékoli jiné neurologické onemocnění nebo velký chirurgický zákrok způsobující deficit rovnováhy; 2) výrazná bolest během testování; 3) těhotenství; 4) historie stížností na rovnováhu; 5) periferní vestibulární patologie jiná než z mTBI; 6) oční motorické deficity před mTBI; 7) nebo neschopnost zdržet se léků, které ovlivňují rovnováhu. Všichni účastníci budou požádáni, aby se alespoň 24 hodin před testováním zdrželi užívání léků, které mohou ovlivnit rovnováhu, včetně sedativních antihistaminik, benzodiazepinů, sedativ, léků proti bolesti narkotik a alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dřívější fyzikální terapie
Během týdne od zápisu a základního testování uvidí účastníci (N = 80) fyzioterapeuta osobně dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a jednou týdně po dobu 4 týdnů po dobu celkem 8 sezení po dobu 6 týdnů.
|
Účastníci dřívější skupiny fyzikální terapie zahájí fyzikální terapii do týdne od zápisu a základního testování.
Účastníci přiděleni do skupiny pozdější fyzikální terapie počkejte 6 týdnů po zápisu a testování základních linií před zahájením fyzikální terapie a znovu testují výsledky studie před zahájením fyzikální terapie.
Obě skupiny uvidí fyzioterapeuta osobně dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a jednou týdně po dobu 4 týdnů po dobu celkem 8 sezení po dobu 6 týdnů.
Každá relace bude trvat 60 minut a sestává z kardiovaskulárních, krční páteře a cvičení vestibulární terapie (statická a dynamická rovnováha).
Účastníci budou provádět denní domácí cvičení po dobu 30 minut s podobnými podkategoriemi z osobních sezení.
Jak osobní fyzikální terapie, tak domácí cvičení budou individualizované a progresivní podle uvážení fyzioterapeuta v závislosti na výkonu účastníka.
|
|
Aktivní komparátor: Pozdější fyzikální terapie (standard péče)
Účastníci (n = 80) budou před zahájením fyzikální terapie čekat 6 týdnů po zápisu a základním testování.
Před zahájením fyzikální terapie budou účastníci znovu testováni na výsledky studie.
|
Účastníci dřívější skupiny fyzikální terapie zahájí fyzikální terapii do týdne od zápisu a základního testování.
Účastníci přiděleni do skupiny pozdější fyzikální terapie počkejte 6 týdnů po zápisu a testování základních linií před zahájením fyzikální terapie a znovu testují výsledky studie před zahájením fyzikální terapie.
Obě skupiny uvidí fyzioterapeuta osobně dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a jednou týdně po dobu 4 týdnů po dobu celkem 8 sezení po dobu 6 týdnů.
Každá relace bude trvat 60 minut a sestává z kardiovaskulárních, krční páteře a cvičení vestibulární terapie (statická a dynamická rovnováha).
Účastníci budou provádět denní domácí cvičení po dobu 30 minut s podobnými podkategoriemi z osobních sezení.
Jak osobní fyzikální terapie, tak domácí cvičení budou individualizované a progresivní podle uvážení fyzioterapeuta v závislosti na výkonu účastníka.
|
|
Experimentální: Fyzikální terapie monitorováním domů
Účastníci (n = 80) zahájí fyzikální terapii po testování základní linie a používají nositelné senzory během domácího cvičení.
Zpětná vazba byla poskytnuta později na další relaci fyzikální terapie.
|
Nositelné senzory měří pohyb během domácího cvičebního programu pro pozdější zpětnou vazbu.
|
|
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie (bez monitorování domů)
Účastníci (n = 80) zahájí fyzikální terapii po testování výchozího linie a během domácího cvičení nepoužívali nositelné senzory.
Nebyla poskytnuta žádná zpětná vazba výkonu.
|
Nositelné senzory měří pohyb během domácího cvičebního programu pro pozdější zpětnou vazbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář handicapu závratě (DHI)
Časové okno: Dřívější fyzikální terapie (PT) Skupina: PRE (Týden 0) a po fyzikální terapii po fyzikální terapii (Týden 7) / Pozdější skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii po fyzikální terapii (14. týden)
|
Dotazník s vlastním hodnocením pro poškození závratě hodnocený na 3-bodové stupnici (0: ne; 2: někdy; 4: vždy) s maximálním skóre 100.
Vyšší skóre označují horší výsledek.
|
Dřívější fyzikální terapie (PT) Skupina: PRE (Týden 0) a po fyzikální terapii po fyzikální terapii (Týden 7) / Pozdější skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii po fyzikální terapii (14. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Časové okno: Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
Dotazník s vlastním hodnocením (~ 5 minut) pro závažnost symptomů na stupnici od 0 (žádný) do 4 (velmi závažných) s maximálním skóre 88.
Vysoké skóre naznačují horší výsledky.
|
Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
|
Kvalita života po poranění mozku (Qolibri)
Časové okno: Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
Dotazník pro sebehodnocení pro kvalitu života zpochybňování spokojenosti na stupnici od 0 (vůbec) do 4 (velmi).
Skóre se transformuje do stupnice od 0 do 100.
Nižší skóre naznačují horší výsledky.
|
Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Dřívější skupina PT: Post PT (týden 7) / později skupina PT: Post PT (týden 14)
|
Tento jediný dotazník požádá účastníka, aby ohodnotil, jak se vnímají jejich zdraví v průběhu léčby.
Skóre se pohybuje od 1 do 7 s nižšími skóre, což naznačuje horší výkon.
|
Dřívější skupina PT: Post PT (týden 7) / později skupina PT: Post PT (týden 14)
|
|
Návrat k otázce aktivity
Časové okno: Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
Jedna otázka se ptala účastníků, jak se cítí na 0 (vůbec se nezotaveno) na 100% (plně obnoveno a vráceno na stupnici před zraněním).
Nižší skóre naznačují horší výsledky.
|
Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
|
Dynamická zraková ostrost (DVA)
Časové okno: Dřívější skupina PT: před (týden 0) a po fyzikální terapii (týden 7) / později skupina PT: pre (7. týden) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
Fyzické hodnocení, které hodnotí stabilitu pohledu během rotace hlavy (horizontální a vertikální) vzhledem k hlavovému stacionárnímu zrakové ostrosti.
Vyšší skóre označují horší výsledek.
|
Dřívější skupina PT: před (týden 0) a po fyzikální terapii (týden 7) / později skupina PT: pre (7. týden) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
|
Nástroj vestibulárního/očního motoru (VOMS)
Časové okno: Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
Fyzické hodnocení (~ 10 minut) pro posouzení funkce vestibulárního a očního motorického systému a klinicky hlášení příznaků bolesti hlavy, závratě, nevolnosti a zamlžení během každého vizuálního úkolu v 10-bodové stupnici (0: žádné příznaky; 10 závažných příznaků).
Celkové skóre změny provokace příznaků se pohybuje od 0 do 280.
Vysoké skóre naznačují horší výsledky.
|
Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
|
Test systémů pro hodnocení mini-vyvážení (mini-nejlepší)
Časové okno: Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
Fyzické hodnocení (~ 20 minut) pro kvantifikaci rovnováhy a klinicky skóroval na 3-bodové stupnici (0: závažné; 2: normální) s maximálním skóre 28.
Nižší skóre naznačují horší výsledky.
|
Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
|
Systém bodování chyb modifikovaného rovnováhy (MBESS)
Časové okno: Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
Fyzické hodnocení (~ 5 min), které je klinicky skórováno na stupnici od 0-10 (0: žádné chyby; 10: 10 nebo více chyb) pro každou ze tří podmínek.
Vysoké skóre naznačují horší výsledky.
|
Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
|
Automatizované metriky neuropsychologického hodnocení (ANAM)
Časové okno: Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
20minutový počítačový test poznání.
Kompozitní skóre se pohybuje od -4 do +4.
Nižší skóre označují horší výsledek.
|
Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
|
Instrumentovaný houpačka
Časové okno: Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
Účastníci stojí s nohama spolu s očima uzavřeným na pevném (ECFI) a pěnovém povrchu (ECFO) po dobu 30 sekund.
Inerciální senzor kolem pasu měří oblast houpání.
Větší oblasti naznačují horší výkon. Vytvořili jsme inverzní hmotnosti pravděpodobnosti pomocí dat od všech subjektů, takže celkový počet účastníků (nikoli počet účastníků bez chybějících hodnot), jak analyzovali celkové účastníky.
|
Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
|
Složitý navigační úkol
Časové okno: Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
Fyzické hodnocení pomocí nositelných inerciálních senzorů k kvantifikaci průměrné doby pro navigaci v kola komplexního průběhu (celkem 8 kol).
Účastníci chodí kolem kurzu samostatně vybraným tempem za podmínek sluchových stroopů s jedním úkolem a dvojitým úkolem.
Delší časy kola naznačují horší výsledky.
|
Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
|
Instrumentovaná chůze: Rychlost chůze
Časové okno: Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
Fyzické hodnocení pomocí nositelných inerciálních senzorů k kvantifikaci kinematiky chůze při chůzi samostatně vybraným tempem v přímce (9m) se sluchovým Stroopem a bez něj.
Rychlost chůze při zápisu (m/s).
Pomalejší rychlosti chůze a pomalejší rychlost otáčení naznačují horší výsledky.
|
Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
|
Instrumentovaná chůze: 180 stupňů rychlosti zatáčky
Časové okno: Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
Fyzické hodnocení pomocí nositelných inerciálních senzorů k kvantifikaci kinematiky chůze při chůzi samostatně vybraným tempem v přímce (9m) se sluchovým Stroopem a bez něj.
Opatření: Rychlost obratu 180 stupňů.
Pomalejší rychlosti otáčení naznačují horší výsledky.
Vygenerovali jsme inverzní hmotnosti pravděpodobnosti pomocí dat od všech subjektů, takže celkový počet účastníků (nikoli počet účastníků bez chybějících hodnot), jak analyzovali celkové účastníci.
|
Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
|
Instrumentovaná chůze: Procento dvojité podpory cyklu chůze
Časové okno: Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
Fyzické hodnocení pomocí nositelných inerciálních senzorů k kvantifikaci kinematiky chůze při chůzi samostatně vybraným tempem v přímce (9m) se sluchovým Stroopem a bez něj.
Procento cyklu chůze ve dvojí podpoře bylo výsledkem.
Větší procento času dvojité podpory naznačují horší výsledky.
|
Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
|
Test integrace centrálního senzorimotoru (CSMI): Vizuální a vestibulární vážení
Časové okno: Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
Fyzické hodnocení (~ 45 min), aby se kvantifikovala odezva pseudo-náhodného rotujícího vizuálního prostoru na pevném povrchu s otevřenými očima (VS/EO) nebo z kombinovaného rotujícího vizuálního prostředí a podnětů povrchu postoje (SS+VS/EO) pro výpočet smyslové váhy.
Tento výsledek je pro hmotnosti bez jednotek, protože jsou to procentní hodnoty (0-1).
Vygenerovali jsme inverzní hmotnosti pravděpodobnosti pomocí dat od všech subjektů, takže celkový počet účastníků (nikoli počet účastníků bez chybějících hodnot), jak analyzovali celkové účastníci.
|
Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
|
Test Central Sensorimotor Integration (CSMI): Časové zpoždění
Časové okno: Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
Fyzické hodnocení (~ 45 min), aby se kvantifikoval výkyvnou odezvu z pseudo-náhodného rotujícího vizuálního prostorového stimulu na pevném povrchu s otevřeným očima (VS/EO) nebo z kombinovaného rotujícího vizuálního prostoru a podnětů povrchu postoje (SS+VS/EO) pro výpočet časového zpoždění v nervovém kontroléru.
Vygenerovali jsme inverzní hmotnosti pravděpodobnosti pomocí dat od všech subjektů, takže celkový počet účastníků (nikoli počet účastníků bez chybějících hodnot), jak analyzovali celkové účastníci.
|
Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
|
Test centrální senzorimotorické integrace (CSMI): Normalizovaná tuhost
Časové okno: Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
Fyzické hodnocení (~ 45 min) pro kvantifikaci reakce na houpání z pseudo-náhodného rotujícího vizuálního prostorového stimulu na pevném povrchu s otevřenými očima (VS/EO) nebo z kombinovaného rotujícího vizuálního prostoru a podnětů povrchu postoje (SS+VS/EO) pro výpočet normalizované tuhosti pro neurální kontrolér.
Vygenerovali jsme inverzní hmotnosti pravděpodobnosti pomocí dat od všech subjektů, takže celkový počet účastníků (nikoli počet účastníků bez chybějících hodnot), jak analyzovali celkové účastníci.
|
Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
|
Test centrální senzorimotorické integrace (CSMI): Normalizované tlumení
Časové okno: Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
Fyzické hodnocení (~ 45 minut), aby se kvantifikoval výkyvnou odezvu z pseudo-náhodného rotujícího vizuálního prostorového stimulu na pevném povrchu s otevřenými očima (VS/EO) nebo z kombinovaného rotujícího vizuálního prostoru a podnětů povrchu postoje (SS+VS/EO) pro výpočet normalizovaného tlumení pro neurální kontrolér.
Vygenerovali jsme inverzní hmotnosti pravděpodobnosti pomocí dat od všech subjektů, takže celkový počet účastníků (nikoli počet účastníků bez chybějících hodnot), jak analyzovali celkové účastníci.
|
Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
|
Test Central Sensorimotor Integration (CSMI): Evoked Com Sway
Časové okno: Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
Fyzické hodnocení (~ 45 min), aby se kvantifikovala odezva z pseudo-náhodného rotujícího vizuálního prostorového stimulu na pevném povrchu s otevřenými očima (VS/EO) nebo z kombinovaného rotujícího vizuálního prostoru a podnětů povrchu postoje (SS+VS/EO) pro výpočet evokované středové hmotnosti (com).
Vygenerovali jsme inverzní hmotnosti pravděpodobnosti pomocí dat od všech subjektů, takže celkový počet účastníků (nikoli počet účastníků bez chybějících hodnot), jak analyzovali celkové účastníci.
|
Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
|
Test centrální senzorimotorické integrace (CSMI): Interní smyslový šum
Časové okno: Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
Fyzické hodnocení (~ 45 min), aby se kvantifikovala ovlivněná odezva z pseudo-náhodného rotujícího vizuálního prostorového stimulu na pevném povrchu s otevřenými očima (VS/EO) nebo od kombinovaného rotujícího vizuálního prostoru a podnětů povrchu postoje (SS+VS/EO) na vnitřní senzorický šum.
Vygenerovali jsme inverzní hmotnosti pravděpodobnosti pomocí dat od všech subjektů, takže celkový počet účastníků (nikoli počet účastníků bez chybějících hodnot), jak analyzovali celkové účastníci.
|
Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Směra příznaků po konkurenci z nástroje pro hodnocení sportovního otřesu (SCAT) verze 5
Časové okno: Shromážděno týdně po celou dobu studie (týden 0 až 14. týden).
|
Týdenní dotazník hodnotí závažnost symptomů MTBI po dobu 14 týdnů s 22 položkami hodnocených od 0 (žádný) do 6 (závažné).
Celkové skóre závažnosti symptomů ze 132.
Vysoké skóre naznačují horší výkon.
|
Shromážděno týdně po celou dobu studie (týden 0 až 14. týden).
|
|
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
Dotazník s vlastním hodnocením (~ 5 minut) hodnotí spánek jako potenciální kovariát pro zotavení hodnocené na 5-bodové stupnici (0: none; 4: velmi závažné) s maximálním skóre 28.
Vysoké skóre naznačují horší výsledky.
|
Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
|
Test dopadu hlavy (hit) - 6
Časové okno: Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
Dotazník s vlastním hodnocením (~ 5 minut 6 položek za účelem hodnocení závažnosti bolesti hlavy jako potenciální kovariát pro zotavení hodnocené na 5-bodové stupnici (6: nikdy; 13: vždy) s maximálním skóre 78.
Vysoké skóre naznačují horší výsledky.
|
Dřívější skupina PT: PRE (týden 0) a po fyzikální terapii (Týden 7) / Později skupina PT: základní linie (týden 0), před (7. týdnem) a po fyzikální terapii (14. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Faul, M., Xu, L., Wald, M. M., & Coronado, V.G. (2010). Traumatic brain injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations and Deaths 2002-2006. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control. https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/pdf/blue_book.pdf
- Pfaltz CR, Kamath R. Central compensation of vestibular dysfunction. I. Peripheral lesions. Pract Otorhinolaryngol (Basel). 1970;32(6):335-49. doi: 10.1159/000274957. No abstract available.
- Shepard NT, Telian SA. Programmatic vestibular rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):173-82. doi: 10.1016/S0194-59989570317-9.
- Parrington L, Jehu DA, Fino PC, Stuart S, Wilhelm J, Pettigrew N, Murchison CF, El-Gohary M, VanDerwalker J, Pearson S, Hullar T, Chesnutt JC, Peterka RJ, Horak FB, King LA. The Sensor Technology and Rehabilitative Timing (START) Protocol: A Randomized Controlled Trial for the Rehabilitation of Mild Traumatic Brain Injury. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):687-697. doi: 10.1093/ptj/pzaa007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOD2
- W81XWH-17-1-0424 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense (DOD))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Načasování rehabilitace
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Göteborg UniversityÖrebro University, SwedenDokončenoGlukóza v krvi | Metabolismus lipidů | Orální test glukózové tolerance | Metabolismus sacharidůŠvédsko
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy