- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03479541
Kan een vroege start van revalidatie met draagbare sensortechnologie de resultaten bij mTBI verbeteren?
Sensorische integratie Evenwichtstekorten in complexe mTBI: kan vroege start van revalidatie met draagbare sensortechnologie de resultaten verbeteren?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel evenwicht een van de meest voorkomende en slopende klachten is na mTBI, missen de onderzoekers momenteel duidelijke richtlijnen over wanneer balansrevalidatie moet worden gestart en is het onduidelijk of vroege fysiotherapie gunstig is. Er is een duidelijke leemte in de richtlijnen voor klinische zorg na mTBI en het is onduidelijk of het vroegtijdig starten van revalidatie de uitkomsten met betrekking tot onbalans zou verbeteren. Maatregelen van onbalans zijn subjectief en worden gemakkelijk over het hoofd gezien als een behandelbaar tekort. Zelfs met revalidatie is herstel van het evenwicht bij mensen met mTBI een uitdaging, vooral bij mensen met centrale vestibulaire en sensorische integratiestoornissen.
Hoewel vestibulaire en evenwichtsrevalidatie na mTBI sterk afhankelijk is van een thuisoefenprogramma en herhaling essentieel is voor herstel; De langzame vooruitgang in evenwichtsrevalidatie kan gedeeltelijk te wijten zijn aan het onvermogen van mensen met mTBI om de voorgeschreven revalidatieoefeningen zelfstandig correct uit te voeren. Biofeedback is een klinische techniek die fysiologische informatie verschaft die anders onbekend zou zijn voor patiënten en die de resultaten na mTBI kan verbeteren. Er zijn geen commercieel verkrijgbare systemen om de fysiotherapeut en/of patiënt objectieve informatie te geven over de kwaliteit van hoofdbewegingen tijdens het trainen van revalidatietaken waarbij evenwicht en lopen een rol spelen.
Daarom zijn de drie doelstellingen van deze studie: 1) bepalen hoe de timing van revalidatie de resultaten na mTBI beïnvloedt; 2) om te bepalen of thuismonitoring van evenwichtsoefeningen met behulp van draagbare sensoren de resultaten verbetert; en 3) het ontwikkelen van een nieuw feedbacksysteem met behulp van draagbare sensoren om de fysiotherapeut tijdens de training in realtime informatie te geven over de kwaliteit van hoofd- en rompbewegingen tijdens voorgeschreven oefeningen.
160 personen met acuut mTBI binnen 12 weken na het letsel zullen willekeurig worden toegewezen aan een vroege start van fysiotherapie (n=80) of worden willekeurig toegewezen aan een vertraagde revalidatie met 3 maanden in de standaardbehandeling fysiotherapiegroep (n =80). Een subgroep van deelnemers aan de vroege fysiotherapie (n=40) en standaardbehandeling fysiotherapie (n=40) wordt willekeurig toegewezen aan thuismonitoring. De deelnemers dragen tijdens het revalidatieprogramma draadloze sensoren om de fysiotherapeut beter op de hoogte te houden van hun vorderingen.
De uitkomstmaten zullen bestaan uit een reeks zelfgerapporteerde vragenlijsten, evenwichts- en loopmetingen, evenals vestibulaire metingen en zullen worden getest op Pre I (baseline), Pre 2 (3 maanden later voor de vertraagde revalidatiegroep), Post ( na de interventie) en retentie (3 maanden follow-up).
De centrale hypothese is dat revalidatie na mTBI suboptimaal is als gevolg van late aanvang en onvoldoende uitvoering van oefeningen die de vestibulaire en sensorische integratiefunctie niet adequaat uitdagen. Het doel op lange termijn is het verduidelijken van de beste werkwijzen voor het herstel van evenwichtstekorten bij mensen met mTBI door vroege versus late (zorgstandaard) start van fysiotherapie met en zonder draagbare sensoren op evenwichtstekorten na mTBI te vergelijken. De bevindingen van dit onderzoek zouden zeer gemakkelijk kunnen worden overgenomen in militaire protocollen voor post-mTBI-zorg en hebben het potentieel om revalidatie en levenskwaliteit voor mTBI-patiënten en hun families beter in balans te brengen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laurie A King, PhD
- Telefoonnummer: 5034182602
- E-mail: kingla@ohsu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Shelby J Martin, MA
- Telefoonnummer: 5034182602
- E-mail: martish@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria zijn 1) 18-60 jaar oud; 2) met minimale cognitieve stoornissen zoals beoordeeld door de Short Blessed-test; en 3) met een diagnose van licht traumatisch hersenletsel met aanhoudende symptomen gedurende minder dan of gelijk aan 12 weken na het letsel voor de groep met licht traumatisch hersenletsel (mTBI), of geen voorgeschiedenis van mTBI of hersenletsel in het afgelopen jaar voor de controlegroep.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn: 1) elke andere neurologische ziekte of grote operatie die evenwichtsstoornissen veroorzaakt; 2) aanzienlijke pijn tijdens het testen; 3) zwangerschap; 4) voorgeschiedenis van evenwichtsklachten; 5) perifere vestibulaire pathologie anders dan van de mTBI; 6) oculair-motorische stoornissen voorafgaand aan mTBI; 7) of een onvermogen om zich te onthouden van medicijnen die de balans beïnvloeden. Alle deelnemers wordt gevraagd om gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan het testen af te zien van het gebruik van medicijnen die het evenwicht kunnen beïnvloeden, waaronder kalmerende antihistaminica, benzodiazepinen, sedativa, verdovende pijnstillers en alcohol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fysiotherapie (vroeg)
Twee subarmen omvatten "Vestibulaire revalidatie" n=40 en "Vestibulaire revalidatie met thuisbewaking" n=40
|
Deelnemers zien een fysiotherapeut een-op-een tweemaal per week gedurende 2 weken en eenmaal per week gedurende 4 weken gedurende in totaal 6 weken. Deze sessies zullen bestaan uit cardio-, cervicale flexie-oefeningen en vestibule-oculaire oefeningen gedurende een uur. Deelnemers zullen ook soortgelijke dagelijkse thuisoefeningen moeten doen gedurende ongeveer 30 minuten. Zowel de een-op-een fysiotherapie als de thuisoefeningen zullen geïndividualiseerd en progressief zijn in die zin dat elke oefening in moeilijkheidsgraad kan toenemen naar goeddunken van de fysiotherapeut, afhankelijk van de prestaties van de deelnemer. Voor de groep die is toegewezen aan thuismonitoring, zullen ze de vestibulaire oefeningen uitvoeren terwijl ze een draadloze sensor op het hoofd en een op het borstbeen dragen. Wanneer de deelnemer de sensoren elke week meeneemt naar de fysiotherapiesessie, zal de fysiotherapeut de thuisgegevens onderzoeken en waarschijnlijk een beter geïnformeerde beslissing nemen om de moeilijkheidsgraad van de taak al dan niet te verhogen. |
Experimenteel: Fysiotherapie (standaardzorg)
Twee subarmen omvatten "Vestibulaire revalidatie" n=40 en "Vestibulaire revalidatie met thuisbewaking" n=40
|
Deelnemers zien een fysiotherapeut een-op-een tweemaal per week gedurende 2 weken en eenmaal per week gedurende 4 weken gedurende in totaal 6 weken. Deze sessies zullen bestaan uit cardio-, cervicale flexie-oefeningen en vestibule-oculaire oefeningen gedurende een uur. Deelnemers zullen ook soortgelijke dagelijkse thuisoefeningen moeten doen gedurende ongeveer 30 minuten. Zowel de een-op-een fysiotherapie als de thuisoefeningen zullen geïndividualiseerd en progressief zijn in die zin dat elke oefening in moeilijkheidsgraad kan toenemen naar goeddunken van de fysiotherapeut, afhankelijk van de prestaties van de deelnemer. Voor de groep die is toegewezen aan thuismonitoring, zullen ze de vestibulaire oefeningen uitvoeren terwijl ze een draadloze sensor op het hoofd en een op het borstbeen dragen. Wanneer de deelnemer de sensoren elke week meeneemt naar de fysiotherapiesessie, zal de fysiotherapeut de thuisgegevens onderzoeken en waarschijnlijk een beter geïnformeerde beslissing nemen om de moeilijkheidsgraad van de taak al dan niet te verhogen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Zelf beoordeelde vragenlijst voor duizeligheidsstoornis beoordeeld op een 3-puntsschaal (0: nee; 4: altijd) met een maximale score van 100
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geautomatiseerde neuropsychologische beoordelingsstatistieken
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Computergebaseerde test van cognitie
|
20 minuten
|
Inventarisatie van neurologische symptomen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Zelfbeoordelingsvragenlijst voor de ernst van de symptomen op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) met een maximale score van 88
|
5 minuten
|
Kwaliteit van leven na hersenletsel
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Zelfbeoordelingsvragenlijst voor kwaliteit van leven die tevredenheid in twijfel trekt op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer) met een maximale score van 168
|
5 minuten
|
Patiënt Global Impression of Change Scale
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Eén vraag beoordeeld op een zevenpunts Likert-schaal (1: geen enkele verandering of toestand is verslechterd; 7: veel beter en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt)
|
1 minuut
|
Lopen
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Fysieke beoordeling met behulp van draagbare traagheidssensoren om sway te kwantificeren bij het lopen in een zelfgekozen tempo met en zonder de auditieve stroop
|
2 minuten
|
Centrale sensorimotor-integratietest
Tijdsspanne: 45 min
|
Fysieke beoordeling om de zwaairespons op pseudo-willekeurige stimuli te kwantificeren om sensorische weging en neurale controllerparameters te berekenen
|
45 min
|
Auditieve verwerking
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Fysieke beoordeling om auditieve verwerking te kwantificeren met behulp van Spatial Release
|
5 minuten
|
Dynamische gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Fysieke beoordeling van het gezichtsvermogen tijdens een logaritme van de kaartlezing met de minimale resolutiehoek, waarbij hogere scores een slechter zicht aangeven (bereik: -0,30-1,00)
|
2 minuten
|
Vestibulaire en oculair-motorische test (VOM's) geïnstrumenteerd
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Fysieke beoordeling met behulp van eye-tracking om de functie van het oculair-motorische systeem te beoordelen, en klinische rapportage van symptomen van hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid en wazigheid tijdens elke visuele taak op een 10-puntsschaal (0: geen symptomen; 10 ernstige symptomen)
|
10 minuten
|
Test minibalansevaluatiesystemen
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Fysieke beoordeling met behulp van draagbare traagheidssensoren om de balans te kwantificeren en klinisch gescoord op een 3-puntsschaal (0: ernstig; 2: normaal) met een maximale score van 28
|
20 minuten
|
Keer terug naar Activiteitsvraag
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Een vraag die deelnemers stelde wanneer ze terugkeerden naar normale dagelijkse activiteiten
|
1 minuut
|
Modified Balance Error Scoring System (mBESS)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Fysieke beoordeling met behulp van draagbare traagheidssensoren om de houding te kwantificeren en klinisch te scoren op een schaal van 0-10 (0: geen fouten; 10: 10 of meer fouten) voor elk van de drie aandoeningen
|
5 minuten
|
Complexe navigatietaak
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Fysieke beoordeling met behulp van draagbare traagheidssensoren om de zwaai te kwantificeren tijdens het varen over een complexe koers.
Deelnemers lopen in een zelfgekozen tempo en hoog tempo en tijdens het uitvoeren van de auditieve strooptaak (alleen in zelfgekozen tempo.
|
20 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sport Hersenschudding Assessment Tool-2
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Screeningsformulier om hersenletsel te omschrijven
|
5 minuten
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Zelf beoordeelde vragenlijst om slaap te beoordelen als een potentiële covariabele voor herstel beoordeeld op een 5-puntsschaal (0: geen; 4: zeer ernstig) met een maximale score van 28
|
5 minuten
|
Hoofd Impact Test-6
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Zelfbeoordelingsvragenlijst om de ernst van hoofdpijn te beoordelen als een potentiële covariabele voor herstel beoordeeld op een 5-puntsschaal (6: nooit; 13: altijd) met een maximale score van 78
|
5 minuten
|
Buffalo loopbandtest
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Lichamelijke beoordeling om hartslag en symptoomscore te meten (0: geen symptomen; 10: ernstige symptomen)
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faul, M., Xu, L., Wald, M. M., & Coronado, V.G. (2010). Traumatic brain injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations and Deaths 2002-2006. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control. https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/pdf/blue_book.pdf
- Pfaltz CR, Kamath R. Central compensation of vestibular dysfunction. I. Peripheral lesions. Pract Otorhinolaryngol (Basel). 1970;32(6):335-49. doi: 10.1159/000274957. No abstract available.
- Shepard NT, Telian SA. Programmatic vestibular rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):173-82. doi: 10.1016/S0194-59989570317-9.
- Parrington L, Jehu DA, Fino PC, Stuart S, Wilhelm J, Pettigrew N, Murchison CF, El-Gohary M, VanDerwalker J, Pearson S, Hullar T, Chesnutt JC, Peterka RJ, Horak FB, King LA. The Sensor Technology and Rehabilitative Timing (START) Protocol: A Randomized Controlled Trial for the Rehabilitation of Mild Traumatic Brain Injury. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):687-697. doi: 10.1093/ptj/pzaa007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hersenletsel
- Hersenletsel, traumatisch
- Loopstoornissen, neurologisch
- Hersenschudding
Andere studie-ID-nummers
- DOD2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Rehabilitatie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingSpierdystrofieën | Becker spierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | Facio-Scapulo-Humerale DystrofieItalië
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
University of KonstanzVoltooidAgressie van de eetlustDuitsland
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden