Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan een vroege start van revalidatie met draagbare sensortechnologie de resultaten bij mTBI verbeteren?

25 mei 2023 bijgewerkt door: Laurie King, Oregon Health and Science University

Sensorische integratie Evenwichtstekorten in complexe mTBI: kan vroege start van revalidatie met draagbare sensortechnologie de resultaten verbeteren?

Elk jaar lopen 1,7 miljoen mensen een traumatisch hersenletsel (TBI) op in de Verenigde Staten en hiervan wordt 84% beschouwd als licht TBI (mTBI). mTBI komt veel voor bij zowel burgers als militairen en kan slopend zijn als de symptomen na een blessure niet verdwijnen. Evenwichtsproblemen zijn een van de meest voorkomende klachten na het in stand houden van een mTBI en voorkomen vaak dat mensen terugkeren naar hun vorige kwaliteit van leven. Het ontbreekt de onderzoekers momenteel echter aan duidelijke richtlijnen over wanneer fysiotherapeutische revalidatie moet worden gestart en het is onduidelijk of vroege fysiotherapie gunstig is. De onderzoekers zijn van mening dat het onderliggende probleem van onbalans het gevolg is van schade aan delen van de hersenen die verantwoordelijk zijn voor het interpreteren van sensorische informatie voor evenwichtscontrole. De onderzoekers veronderstellen dat het vroeg, in plaats van maanden na een blessure, opnieuw trainen van de hersenen om sensorische informatie correct te interpreteren het herstel zal verbeteren. De onderzoekers zijn ook van mening dat deze omscholing beperkt is wanneer revalidatieoefeningen onjuist worden uitgevoerd, en dat prestatiefeedback van draagbare sensoren de balansrevalidatie kan verbeteren. Er zijn drie doelstellingen van deze studie: 1) om te bepalen hoe de timing van revalidatie de resultaten na mTBI beïnvloedt; 2) om te bepalen of thuismonitoring van evenwichtsoefeningen met behulp van draagbare sensoren de resultaten verbetert; en 3) het ontwikkelen van een nieuw feedbacksysteem met behulp van draagbare sensoren om de fysiotherapeut tijdens de training in realtime informatie te geven over de kwaliteit van hoofd- en rompbewegingen tijdens voorgeschreven oefeningen. De bevindingen van dit onderzoek zouden zeer gemakkelijk kunnen worden overgenomen in militaire protocollen voor post-mTBI-zorg en hebben het potentieel om revalidatie en levenskwaliteit voor mTBI-patiënten en hun families beter in balans te brengen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel evenwicht een van de meest voorkomende en slopende klachten is na mTBI, missen de onderzoekers momenteel duidelijke richtlijnen over wanneer balansrevalidatie moet worden gestart en is het onduidelijk of vroege fysiotherapie gunstig is. Er is een duidelijke leemte in de richtlijnen voor klinische zorg na mTBI en het is onduidelijk of het vroegtijdig starten van revalidatie de uitkomsten met betrekking tot onbalans zou verbeteren. Maatregelen van onbalans zijn subjectief en worden gemakkelijk over het hoofd gezien als een behandelbaar tekort. Zelfs met revalidatie is herstel van het evenwicht bij mensen met mTBI een uitdaging, vooral bij mensen met centrale vestibulaire en sensorische integratiestoornissen.

Hoewel vestibulaire en evenwichtsrevalidatie na mTBI sterk afhankelijk is van een thuisoefenprogramma en herhaling essentieel is voor herstel; De langzame vooruitgang in evenwichtsrevalidatie kan gedeeltelijk te wijten zijn aan het onvermogen van mensen met mTBI om de voorgeschreven revalidatieoefeningen zelfstandig correct uit te voeren. Biofeedback is een klinische techniek die fysiologische informatie verschaft die anders onbekend zou zijn voor patiënten en die de resultaten na mTBI kan verbeteren. Er zijn geen commercieel verkrijgbare systemen om de fysiotherapeut en/of patiënt objectieve informatie te geven over de kwaliteit van hoofdbewegingen tijdens het trainen van revalidatietaken waarbij evenwicht en lopen een rol spelen.

Daarom zijn de drie doelstellingen van deze studie: 1) bepalen hoe de timing van revalidatie de resultaten na mTBI beïnvloedt; 2) om te bepalen of thuismonitoring van evenwichtsoefeningen met behulp van draagbare sensoren de resultaten verbetert; en 3) het ontwikkelen van een nieuw feedbacksysteem met behulp van draagbare sensoren om de fysiotherapeut tijdens de training in realtime informatie te geven over de kwaliteit van hoofd- en rompbewegingen tijdens voorgeschreven oefeningen.

160 personen met acuut mTBI binnen 12 weken na het letsel zullen willekeurig worden toegewezen aan een vroege start van fysiotherapie (n=80) of worden willekeurig toegewezen aan een vertraagde revalidatie met 3 maanden in de standaardbehandeling fysiotherapiegroep (n =80). Een subgroep van deelnemers aan de vroege fysiotherapie (n=40) en standaardbehandeling fysiotherapie (n=40) wordt willekeurig toegewezen aan thuismonitoring. De deelnemers dragen tijdens het revalidatieprogramma draadloze sensoren om de fysiotherapeut beter op de hoogte te houden van hun vorderingen.

De uitkomstmaten zullen bestaan ​​uit een reeks zelfgerapporteerde vragenlijsten, evenwichts- en loopmetingen, evenals vestibulaire metingen en zullen worden getest op Pre I (baseline), Pre 2 (3 maanden later voor de vertraagde revalidatiegroep), Post ( na de interventie) en retentie (3 maanden follow-up).

De centrale hypothese is dat revalidatie na mTBI suboptimaal is als gevolg van late aanvang en onvoldoende uitvoering van oefeningen die de vestibulaire en sensorische integratiefunctie niet adequaat uitdagen. Het doel op lange termijn is het verduidelijken van de beste werkwijzen voor het herstel van evenwichtstekorten bij mensen met mTBI door vroege versus late (zorgstandaard) start van fysiotherapie met en zonder draagbare sensoren op evenwichtstekorten na mTBI te vergelijken. De bevindingen van dit onderzoek zouden zeer gemakkelijk kunnen worden overgenomen in militaire protocollen voor post-mTBI-zorg en hebben het potentieel om revalidatie en levenskwaliteit voor mTBI-patiënten en hun families beter in balans te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Laurie A King, PhD
  • Telefoonnummer: 5034182602
  • E-mail: kingla@ohsu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria zijn 1) 18-60 jaar oud; 2) met minimale cognitieve stoornissen zoals beoordeeld door de Short Blessed-test; en 3) met een diagnose van licht traumatisch hersenletsel met aanhoudende symptomen gedurende minder dan of gelijk aan 12 weken na het letsel voor de groep met licht traumatisch hersenletsel (mTBI), of geen voorgeschiedenis van mTBI of hersenletsel in het afgelopen jaar voor de controlegroep.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn: 1) elke andere neurologische ziekte of grote operatie die evenwichtsstoornissen veroorzaakt; 2) aanzienlijke pijn tijdens het testen; 3) zwangerschap; 4) voorgeschiedenis van evenwichtsklachten; 5) perifere vestibulaire pathologie anders dan van de mTBI; 6) oculair-motorische stoornissen voorafgaand aan mTBI; 7) of een onvermogen om zich te onthouden van medicijnen die de balans beïnvloeden. Alle deelnemers wordt gevraagd om gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan het testen af ​​te zien van het gebruik van medicijnen die het evenwicht kunnen beïnvloeden, waaronder kalmerende antihistaminica, benzodiazepinen, sedativa, verdovende pijnstillers en alcohol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysiotherapie (vroeg)
Twee subarmen omvatten "Vestibulaire revalidatie" n=40 en "Vestibulaire revalidatie met thuisbewaking" n=40

Deelnemers zien een fysiotherapeut een-op-een tweemaal per week gedurende 2 weken en eenmaal per week gedurende 4 weken gedurende in totaal 6 weken. Deze sessies zullen bestaan ​​uit cardio-, cervicale flexie-oefeningen en vestibule-oculaire oefeningen gedurende een uur. Deelnemers zullen ook soortgelijke dagelijkse thuisoefeningen moeten doen gedurende ongeveer 30 minuten. Zowel de een-op-een fysiotherapie als de thuisoefeningen zullen geïndividualiseerd en progressief zijn in die zin dat elke oefening in moeilijkheidsgraad kan toenemen naar goeddunken van de fysiotherapeut, afhankelijk van de prestaties van de deelnemer.

Voor de groep die is toegewezen aan thuismonitoring, zullen ze de vestibulaire oefeningen uitvoeren terwijl ze een draadloze sensor op het hoofd en een op het borstbeen dragen. Wanneer de deelnemer de sensoren elke week meeneemt naar de fysiotherapiesessie, zal de fysiotherapeut de thuisgegevens onderzoeken en waarschijnlijk een beter geïnformeerde beslissing nemen om de moeilijkheidsgraad van de taak al dan niet te verhogen.

Experimenteel: Fysiotherapie (standaardzorg)
Twee subarmen omvatten "Vestibulaire revalidatie" n=40 en "Vestibulaire revalidatie met thuisbewaking" n=40

Deelnemers zien een fysiotherapeut een-op-een tweemaal per week gedurende 2 weken en eenmaal per week gedurende 4 weken gedurende in totaal 6 weken. Deze sessies zullen bestaan ​​uit cardio-, cervicale flexie-oefeningen en vestibule-oculaire oefeningen gedurende een uur. Deelnemers zullen ook soortgelijke dagelijkse thuisoefeningen moeten doen gedurende ongeveer 30 minuten. Zowel de een-op-een fysiotherapie als de thuisoefeningen zullen geïndividualiseerd en progressief zijn in die zin dat elke oefening in moeilijkheidsgraad kan toenemen naar goeddunken van de fysiotherapeut, afhankelijk van de prestaties van de deelnemer.

Voor de groep die is toegewezen aan thuismonitoring, zullen ze de vestibulaire oefeningen uitvoeren terwijl ze een draadloze sensor op het hoofd en een op het borstbeen dragen. Wanneer de deelnemer de sensoren elke week meeneemt naar de fysiotherapiesessie, zal de fysiotherapeut de thuisgegevens onderzoeken en waarschijnlijk een beter geïnformeerde beslissing nemen om de moeilijkheidsgraad van de taak al dan niet te verhogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: 5 minuten
Zelf beoordeelde vragenlijst voor duizeligheidsstoornis beoordeeld op een 3-puntsschaal (0: nee; 4: altijd) met een maximale score van 100
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geautomatiseerde neuropsychologische beoordelingsstatistieken
Tijdsspanne: 20 minuten
Computergebaseerde test van cognitie
20 minuten
Inventarisatie van neurologische symptomen
Tijdsspanne: 5 minuten
Zelfbeoordelingsvragenlijst voor de ernst van de symptomen op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) met een maximale score van 88
5 minuten
Kwaliteit van leven na hersenletsel
Tijdsspanne: 5 minuten
Zelfbeoordelingsvragenlijst voor kwaliteit van leven die tevredenheid in twijfel trekt op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer) met een maximale score van 168
5 minuten
Patiënt Global Impression of Change Scale
Tijdsspanne: 1 minuut
Eén vraag beoordeeld op een zevenpunts Likert-schaal (1: geen enkele verandering of toestand is verslechterd; 7: veel beter en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt)
1 minuut
Lopen
Tijdsspanne: 2 minuten
Fysieke beoordeling met behulp van draagbare traagheidssensoren om sway te kwantificeren bij het lopen in een zelfgekozen tempo met en zonder de auditieve stroop
2 minuten
Centrale sensorimotor-integratietest
Tijdsspanne: 45 min
Fysieke beoordeling om de zwaairespons op pseudo-willekeurige stimuli te kwantificeren om sensorische weging en neurale controllerparameters te berekenen
45 min
Auditieve verwerking
Tijdsspanne: 5 minuten
Fysieke beoordeling om auditieve verwerking te kwantificeren met behulp van Spatial Release
5 minuten
Dynamische gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 minuten
Fysieke beoordeling van het gezichtsvermogen tijdens een logaritme van de kaartlezing met de minimale resolutiehoek, waarbij hogere scores een slechter zicht aangeven (bereik: -0,30-1,00)
2 minuten
Vestibulaire en oculair-motorische test (VOM's) geïnstrumenteerd
Tijdsspanne: 10 minuten
Fysieke beoordeling met behulp van eye-tracking om de functie van het oculair-motorische systeem te beoordelen, en klinische rapportage van symptomen van hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid en wazigheid tijdens elke visuele taak op een 10-puntsschaal (0: geen symptomen; 10 ernstige symptomen)
10 minuten
Test minibalansevaluatiesystemen
Tijdsspanne: 20 minuten
Fysieke beoordeling met behulp van draagbare traagheidssensoren om de balans te kwantificeren en klinisch gescoord op een 3-puntsschaal (0: ernstig; 2: normaal) met een maximale score van 28
20 minuten
Keer terug naar Activiteitsvraag
Tijdsspanne: 1 minuut
Een vraag die deelnemers stelde wanneer ze terugkeerden naar normale dagelijkse activiteiten
1 minuut
Modified Balance Error Scoring System (mBESS)
Tijdsspanne: 5 minuten
Fysieke beoordeling met behulp van draagbare traagheidssensoren om de houding te kwantificeren en klinisch te scoren op een schaal van 0-10 (0: geen fouten; 10: 10 of meer fouten) voor elk van de drie aandoeningen
5 minuten
Complexe navigatietaak
Tijdsspanne: 20 minuten
Fysieke beoordeling met behulp van draagbare traagheidssensoren om de zwaai te kwantificeren tijdens het varen over een complexe koers. Deelnemers lopen in een zelfgekozen tempo en hoog tempo en tijdens het uitvoeren van de auditieve strooptaak ​​(alleen in zelfgekozen tempo.
20 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sport Hersenschudding Assessment Tool-2
Tijdsspanne: 5 minuten
Screeningsformulier om hersenletsel te omschrijven
5 minuten
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 5 minuten
Zelf beoordeelde vragenlijst om slaap te beoordelen als een potentiële covariabele voor herstel beoordeeld op een 5-puntsschaal (0: geen; 4: zeer ernstig) met een maximale score van 28
5 minuten
Hoofd Impact Test-6
Tijdsspanne: 5 minuten
Zelfbeoordelingsvragenlijst om de ernst van hoofdpijn te beoordelen als een potentiële covariabele voor herstel beoordeeld op een 5-puntsschaal (6: nooit; 13: altijd) met een maximale score van 78
5 minuten
Buffalo loopbandtest
Tijdsspanne: 20 minuten
Lichamelijke beoordeling om hartslag en symptoomscore te meten (0: geen symptomen; 10: ernstige symptomen)
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Rehabilitatie

3
Abonneren