- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03479541
Kan een vroege start van revalidatie met draagbare sensortechnologie de resultaten bij mTBI verbeteren?
Sensorische integratie Evenwichtstekorten in complexe mTBI: kan vroege start van revalidatie met draagbare sensortechnologie de resultaten verbeteren?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel evenwicht een van de meest voorkomende en slopende klachten is na mTBI, missen de onderzoekers momenteel duidelijke richtlijnen over wanneer balansrevalidatie moet worden gestart en is het onduidelijk of vroege fysiotherapie gunstig is. Er is een duidelijke leemte in de richtlijnen voor klinische zorg na mTBI en het is onduidelijk of het vroegtijdig starten van revalidatie de uitkomsten met betrekking tot onbalans zou verbeteren. Maatregelen van onbalans zijn subjectief en worden gemakkelijk over het hoofd gezien als een behandelbaar tekort. Zelfs met revalidatie is herstel van het evenwicht bij mensen met mTBI een uitdaging, vooral bij mensen met centrale vestibulaire en sensorische integratiestoornissen.
Hoewel vestibulaire en evenwichtsrevalidatie na mTBI sterk afhankelijk is van een thuisoefenprogramma en herhaling essentieel is voor herstel; De langzame vooruitgang in evenwichtsrevalidatie kan gedeeltelijk te wijten zijn aan het onvermogen van mensen met mTBI om de voorgeschreven revalidatieoefeningen zelfstandig correct uit te voeren. Biofeedback is een klinische techniek die fysiologische informatie verschaft die anders onbekend zou zijn voor patiënten en die de resultaten na mTBI kan verbeteren. Er zijn geen commercieel verkrijgbare systemen om de fysiotherapeut en/of patiënt objectieve informatie te geven over de kwaliteit van hoofdbewegingen tijdens het trainen van revalidatietaken waarbij evenwicht en lopen een rol spelen.
Daarom zijn de drie doelstellingen van deze studie: 1) bepalen hoe de timing van revalidatie de resultaten na mTBI beïnvloedt; 2) om te bepalen of thuismonitoring van evenwichtsoefeningen met behulp van draagbare sensoren de resultaten verbetert; en 3) het ontwikkelen van een nieuw feedbacksysteem met behulp van draagbare sensoren om de fysiotherapeut tijdens de training in realtime informatie te geven over de kwaliteit van hoofd- en rompbewegingen tijdens voorgeschreven oefeningen.
160 personen met acuut mTBI binnen 12 weken na het letsel zullen willekeurig worden toegewezen aan een vroege start van fysiotherapie (n=80) of worden willekeurig toegewezen aan een vertraagde revalidatie met 3 maanden in de standaardbehandeling fysiotherapiegroep (n =80). Een subgroep van deelnemers aan de vroege fysiotherapie (n=40) en standaardbehandeling fysiotherapie (n=40) wordt willekeurig toegewezen aan thuismonitoring. De deelnemers dragen tijdens het revalidatieprogramma draadloze sensoren om de fysiotherapeut beter op de hoogte te houden van hun vorderingen.
De uitkomstmaten zullen bestaan uit een reeks zelfgerapporteerde vragenlijsten, evenwichts- en loopmetingen, evenals vestibulaire metingen en zullen worden getest op Pre I (baseline), Pre 2 (3 maanden later voor de vertraagde revalidatiegroep), Post ( na de interventie) en retentie (3 maanden follow-up).
De centrale hypothese is dat revalidatie na mTBI suboptimaal is als gevolg van late aanvang en onvoldoende uitvoering van oefeningen die de vestibulaire en sensorische integratiefunctie niet adequaat uitdagen. Het doel op lange termijn is het verduidelijken van de beste werkwijzen voor het herstel van evenwichtstekorten bij mensen met mTBI door vroege versus late (zorgstandaard) start van fysiotherapie met en zonder draagbare sensoren op evenwichtstekorten na mTBI te vergelijken. De bevindingen van dit onderzoek zouden zeer gemakkelijk kunnen worden overgenomen in militaire protocollen voor post-mTBI-zorg en hebben het potentieel om revalidatie en levenskwaliteit voor mTBI-patiënten en hun families beter in balans te brengen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria zijn 1) 18-60 jaar oud; 2) met minimale cognitieve stoornissen zoals beoordeeld door de Short Blessed-test; en 3) met een diagnose van licht traumatisch hersenletsel met aanhoudende symptomen gedurende minder dan of gelijk aan 12 weken na het letsel voor de groep met licht traumatisch hersenletsel (mTBI), of geen voorgeschiedenis van mTBI of hersenletsel in het afgelopen jaar voor de controlegroep.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn: 1) elke andere neurologische ziekte of grote operatie die evenwichtsstoornissen veroorzaakt; 2) aanzienlijke pijn tijdens het testen; 3) zwangerschap; 4) voorgeschiedenis van evenwichtsklachten; 5) perifere vestibulaire pathologie anders dan van de mTBI; 6) oculair-motorische stoornissen voorafgaand aan mTBI; 7) of een onvermogen om zich te onthouden van medicijnen die de balans beïnvloeden. Alle deelnemers wordt gevraagd om gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan het testen af te zien van het gebruik van medicijnen die het evenwicht kunnen beïnvloeden, waaronder kalmerende antihistaminica, benzodiazepinen, sedativa, verdovende pijnstillers en alcohol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerdere fysiotherapie
Binnen een week na inschrijving en baseline -testen zullen de deelnemers (n = 80) een fysiotherapeut twee weken per week gedurende 2 weken en eenmaal per week gedurende 4 weken gedurende een totaal van 8 sessies gedurende 6 weken gedurende 4 weken per week zien.
|
Deelnemers aan de eerdere fysiotherapiegroep beginnen fysiotherapie binnen een week na inschrijving en baseline -testen.
Deelnemers toegewezen aan de latere fysiotherapiegroep wachten 6 weken na de inschrijving en baseline-testen voordat ze beginnen met fysiotherapie, en testen opnieuw op onderzoeksresultaten voordat ze beginnen met fysiotherapie.
Beide groepen zullen een fysiotherapeut twee weken per week gedurende 2 weken en eenmaal per week gedurende 4 weken gedurende 4 weken voor in totaal 8 sessies gedurende 6 weken zien.
Elke sessie duurt 60 minuten en bestaat uit cardiovasculaire, cervicale wervelkolom en vestibulaire therapie -oefeningen (statisch en dynamisch evenwicht).
Deelnemers zullen 30 minuten dagelijks thuisoefeningen uitvoeren met vergelijkbare subcategorieën uit de persoonlijke sessies.
Zowel de persoonlijke fysiotherapie als thuisoefeningen zullen geïndividualiseerd en progressief zijn naar goeddunken van de fysiotherapeut, afhankelijk van de prestaties van de deelnemer.
|
|
Actieve vergelijker: Latere fysiotherapie (zorgstandaard)
Deelnemers (n = 80) wachten 6 weken na de inschrijving en baseline testen voordat ze beginnen met fysiotherapie.
Voordat de deelnemers aan de fysiotherapie beginnen, worden deelnemers opnieuw getest op onderzoeksresultaten.
|
Deelnemers aan de eerdere fysiotherapiegroep beginnen fysiotherapie binnen een week na inschrijving en baseline -testen.
Deelnemers toegewezen aan de latere fysiotherapiegroep wachten 6 weken na de inschrijving en baseline-testen voordat ze beginnen met fysiotherapie, en testen opnieuw op onderzoeksresultaten voordat ze beginnen met fysiotherapie.
Beide groepen zullen een fysiotherapeut twee weken per week gedurende 2 weken en eenmaal per week gedurende 4 weken gedurende 4 weken voor in totaal 8 sessies gedurende 6 weken zien.
Elke sessie duurt 60 minuten en bestaat uit cardiovasculaire, cervicale wervelkolom en vestibulaire therapie -oefeningen (statisch en dynamisch evenwicht).
Deelnemers zullen 30 minuten dagelijks thuisoefeningen uitvoeren met vergelijkbare subcategorieën uit de persoonlijke sessies.
Zowel de persoonlijke fysiotherapie als thuisoefeningen zullen geïndividualiseerd en progressief zijn naar goeddunken van de fysiotherapeut, afhankelijk van de prestaties van de deelnemer.
|
|
Experimenteel: Fysiotherapie met thuismonitoring
Deelnemers (n = 80) beginnen fysiotherapie na het testen van baseline en gebruiken draagbare sensoren tijdens de oefening in de thuisbasis.
Feedback werd later gegeven tijdens de volgende fysiotherapiesessie.
|
Wearable sensoren meten de beweging tijdens het thuisoefeningsprogramma voor latere feedback.
|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie (zonder woningmonitoring)
Deelnemers (n = 80) beginnen fysiotherapie na het testen van baseline en gebruikten geen draagbare sensoren tijdens huisoefeningen.
Er is geen feedback van prestaties gegeven.
|
Wearable sensoren meten de beweging tijdens het thuisoefeningsprogramma voor latere feedback.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tijdsspanne: Eerdere fysiotherapie (PT) groep: Pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
Zelf beoordeelde vragenlijst voor duizeligheidstoornissen beoordeeld op een 3-puntsschaal (0: nee; 2: soms; 4: altijd) met een maximale score van 100.
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
Eerdere fysiotherapie (PT) groep: Pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurobehaviorale symptoominventaris (NSI)
Tijdsspanne: Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
Zelfgerelateerde vragenlijst (~ 5 minuten) voor de ernst van de symptoom op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) met een maximale score van 88.
Hoge scores duiden op slechtere resultaten.
|
Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
|
Kwaliteit van leven na hersenletsel (Qolibri)
Tijdsspanne: Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
Zelf beoordeelde vragenlijst voor kwaliteit van leven vragen stellen over tevredenheid op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer).
Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100.
Lagere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
|
Globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: Eerdere PT -groep: post PT (week 7) / later PT -groep: post PT (week 14)
|
Deze enkele vragenlijst zal de deelnemer vragen om te beoordelen hoe zij waarnemen dat hun gezondheid tijdens de behandeling is veranderd.
Scores variëren van 1 tot 7 met lagere scores die een slechtere prestaties aangeven.
|
Eerdere PT -groep: post PT (week 7) / later PT -groep: post PT (week 14)
|
|
Keer terug naar de activiteitsvraag
Tijdsspanne: Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
Eén vraag die deelnemers stelt hoe hersteld ze zich voelen op een 0 (helemaal niet hersteld) tot 100% (volledig hersteld en teruggebracht naar pre-verwondingsniveau) schaal.
Lagere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
|
Dynamische gezichtsscherpte (DVA)
Tijdsspanne: Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
Fysieke beoordeling die de stabiliteit van de blik beoordeelt tijdens hoofdrotaties (horizontaal en verticaal) ten opzichte van hoofdstationaire gezichtsscherpte.
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
|
Vestibulair/ocular-motor screening (VOMS) tool
Tijdsspanne: Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
Fysieke beoordeling (~ 10 minuten) om de functie van het vestibulaire- en oculaire motorsysteem te beoordelen en klinisch symptomen van hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid en mistigheid te melden tijdens elke visuele taak op een 10-puntsschaal (0: geen symptomen; 10 ernstige symptomen).
De totale wijzigingsscores voor symptoomprovocatie variëren van 0 tot 280.
Hoge scores duiden op slechtere resultaten.
|
Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-Bestest)
Tijdsspanne: Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
Fysieke beoordeling (~ 20 minuten) om het evenwicht te kwantificeren en klinisch gescoord op een 3-puntsschaal (0: ernstig; 2: normaal) met een maximale score van 28.
Lagere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
|
Modified Balance Fout Scores System (MBESS)
Tijdsspanne: Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
Fysieke beoordeling (~ 5 min) die klinisch wordt gescoord op een schaal van 0-10 (0: geen fouten; 10: 10 of meer fouten) voor elk van de drie voorwaarden.
Hoge scores duiden op slechtere resultaten.
|
Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
|
Geautomatiseerde neuropsychologische beoordelingsmetrieken (ANAM)
Tijdsspanne: Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
20-minuten computergebaseerde cognitietest.
Samengestelde scores variëren van -4 tot +4.
Lagere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
|
Instrumenteerde slingeren
Tijdsspanne: Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
Deelnemers staan met voeten samen met ogen gesloten op een stevig (ECFI) en schuim (ECFO) oppervlak gedurende 30 seconden.
Een traagheidssensor rond de taille meet het zwaaiende gebied.
Grotere gebieden duiden op slechtere prestaties. We hebben inverse waarschijnlijkheidsgewichten gegenereerd met behulp van gegevens van alle proefpersonen, dus het totale aantal deelnemers (niet het aantal deelnemers zonder waarden te missen) zoals de algemene deelnemers geanalyseerd.
|
Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
|
Complexe navigatietaak
Tijdsspanne: Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
Fysieke beoordeling met behulp van draagbare traagheidssensoren om de gemiddelde tijd te kwantificeren om een ronde van een complexe cursus te navigeren (totaal 8 ronden).
Deelnemers lopen in een zelf-geselecteerd tempo rond de baan onder single-task en dual-task auditieve Stroop-omstandigheden.
Langere ronde tijden duiden op slechtere resultaten.
|
Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
|
Instrumenteerd wandelen: loopsnelheid
Tijdsspanne: Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
Fysieke beoordeling met behulp van draagbare traagheidssensoren om loopkinematica te kwantificeren bij het lopen in een zelfgekozen tempo in een rechte lijn (9m) met en zonder de auditieve stroop.
Loopsnelheid bij inschrijving (m/s).
Langzamer loopsnelheden en langzamere draaisnelheid duiden op slechtere resultaten.
|
Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
|
Instrumented Walking: 180 graden draaisnelheid
Tijdsspanne: Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
Fysieke beoordeling met behulp van draagbare traagheidssensoren om loopkinematica te kwantificeren bij het lopen in een zelfgekozen tempo in een rechte lijn (9m) met en zonder de auditieve stroop.
Maatregel: 180-graden draaisnelheid.
Langzamer draaiende snelheden duiden op slechtere resultaten.
We hebben omgekeerde waarschijnlijkheidsgewichten gegenereerd met behulp van gegevens van alle proefpersonen, dus het totale aantal deelnemers (niet het aantal deelnemers zonder miste waarden) zoals de totale deelnemers analyseerden.
|
Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
|
Instrumented Walking: percentage dubbele ondersteuning van de loopcyclus
Tijdsspanne: Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
Fysieke beoordeling met behulp van draagbare traagheidssensoren om loopkinematica te kwantificeren bij het lopen in een zelfgekozen tempo in een rechte lijn (9m) met en zonder de auditieve stroop.
Percentage loopcyclus in dubbele ondersteuning was de uitkomstmaat.
Grotere percentages van dubbele ondersteuningstijd duiden op slechtere resultaten.
|
Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
|
Central Sensorimotor Integration (CSMI) -test: visuele en vestibulaire weging
Tijdsspanne: Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
Fysieke beoordeling (~ 45 min) om de zwaairespons te kwantificeren van een pseudo-willekeurige roterende visuele surround-stimulus op een vast oppervlak met open ogen (VS/EO) of van gecombineerde roterende visuele surround en houding oppervlakstimuli (SS+VS/EO) om sensorische weging te berekenen.
Deze uitkomst is eenheidloos voor de gewichten omdat het percentagewaarden zijn (0-1).
We hebben omgekeerde waarschijnlijkheidsgewichten gegenereerd met behulp van gegevens van alle proefpersonen, dus het totale aantal deelnemers (niet het aantal deelnemers zonder miste waarden) zoals de totale deelnemers analyseerden.
|
Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
|
Central Sensorimotor Integration (CSMI) Test: Tijdvertraging
Tijdsspanne: Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
Fysieke beoordeling (~ 45 min) om de zwaairespons te kwantificeren van een pseudo-willekeurige roterende visuele surround-stimulus op een vast oppervlak met open ogen (VS/EO) of van gecombineerde roterende visuele surround- en houdingoppervlakstimuli (SS+vs/eo) om tijdsvertraging binnen de neurale controller te berekenen.
We hebben omgekeerde waarschijnlijkheidsgewichten gegenereerd met behulp van gegevens van alle proefpersonen, dus het totale aantal deelnemers (niet het aantal deelnemers zonder miste waarden) zoals de totale deelnemers analyseerden.
|
Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
|
Central Sensorimotor Integration (CSMI) Test: genormaliseerde stijfheid
Tijdsspanne: Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
Fysieke beoordeling (~ 45 min) om de zwaairespons te kwantificeren van een pseudo-willekeurige roterende visuele surround-stimulus op een vast oppervlak met open ogen (VS/EO) of van gecombineerde roterende visuele surround en houding oppervlakstimuli (SS+VS/EO) om genormaliseerde stijfheid voor neurale controller te berekenen.
We hebben omgekeerde waarschijnlijkheidsgewichten gegenereerd met behulp van gegevens van alle proefpersonen, dus het totale aantal deelnemers (niet het aantal deelnemers zonder miste waarden) zoals de totale deelnemers analyseerden.
|
Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
|
Central Sensorimotor Integration (CSMI) Test: genormaliseerde demping
Tijdsspanne: Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
Fysieke beoordeling (~ 45 min) om de zwaairespons te kwantificeren van een pseudo-willekeurige roterende visuele surround-stimulus op een vast oppervlak met open ogen (VS/EO) of van gecombineerde roterende visuele surround en houding oppervlakstimuli (SS+VS/EO) om genormaliseerde demping voor neurale controller te berekenen.
We hebben omgekeerde waarschijnlijkheidsgewichten gegenereerd met behulp van gegevens van alle proefpersonen, dus het totale aantal deelnemers (niet het aantal deelnemers zonder miste waarden) zoals de totale deelnemers analyseerden.
|
Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
|
Central Sensorimotor Integration (CSMI) Test: opgeroepen com sway
Tijdsspanne: Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
Fysieke beoordeling (~ 45 min) om de zwaairespons te kwantificeren van een pseudo-willekeurige roterende visuele surround-stimulus op een vast oppervlak met open ogen (VS/EO) of van gecombineerde roterende visuele surround en houding oppervlak stimuli (SS+vs/eo) om opgeroepen midden-of-mass (com) Sway te berekenen.
We hebben omgekeerde waarschijnlijkheidsgewichten gegenereerd met behulp van gegevens van alle proefpersonen, dus het totale aantal deelnemers (niet het aantal deelnemers zonder miste waarden) zoals de totale deelnemers analyseerden.
|
Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
|
Central Sensorimotor Integration (CSMI) Test: interne sensorische ruis
Tijdsspanne: Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
Fysieke beoordeling (~ 45 min) om de zwaairespons te kwantificeren van een pseudo-willekeurige roterende visuele surround-stimulus op een vast oppervlak met open ogen (VS/EO) of van gecombineerde roterende visuele surround en houding oppervlakstimuli (SS+VS/EO) naar interne sensorische ruis.
We hebben omgekeerde waarschijnlijkheidsgewichten gegenereerd met behulp van gegevens van alle proefpersonen, dus het totale aantal deelnemers (niet het aantal deelnemers zonder miste waarden) zoals de totale deelnemers analyseerden.
|
Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-Concussion Symptom Scale van de Sport Concussion Assessment (SCAT) Tool versie 5
Tijdsspanne: Wekelijks verzameld gedurende de studie duur (week 0 tot week 14).
|
Een wekelijkse vragenlijst die de ernst van de MTBI -symptomen over 14 weken beoordeelt met 22 items van 0 (geen) tot 6 (ernstig).
Totale symptoom ernstscore van 132.
Hoge scores duiden op slechtere prestaties.
|
Wekelijks verzameld gedurende de studie duur (week 0 tot week 14).
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
Zelfbeoordeling vragenlijst (~ 5 minuten) om de slaap te beoordelen als een potentieel covariaat voor herstel met een 5-puntsschaal (0: geen; 4: zeer ernstig) met een maximale score van 28.
Hoge scores duiden op slechtere resultaten.
|
Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
|
Head Impact Test (HIT) - 6
Tijdsspanne: Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
Zelf beoordeelde vragenlijst (~ 5 minuten van 6 items om de ernst van de hoofdpijn te beoordelen als een potentieel covariate voor herstel met een 5-puntsschaal (6: nooit; 13: altijd) met een maximale score van 78.
Hoge scores duiden op slechtere resultaten.
|
Eerdere PT -groep: pre (week 0) en post fysiotherapie (week 7) / later PT -groep: baseline (week 0), pre (week 7) en post fysiotherapie (week 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faul, M., Xu, L., Wald, M. M., & Coronado, V.G. (2010). Traumatic brain injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations and Deaths 2002-2006. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control. https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/pdf/blue_book.pdf
- Pfaltz CR, Kamath R. Central compensation of vestibular dysfunction. I. Peripheral lesions. Pract Otorhinolaryngol (Basel). 1970;32(6):335-49. doi: 10.1159/000274957. No abstract available.
- Shepard NT, Telian SA. Programmatic vestibular rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):173-82. doi: 10.1016/S0194-59989570317-9.
- Parrington L, Jehu DA, Fino PC, Stuart S, Wilhelm J, Pettigrew N, Murchison CF, El-Gohary M, VanDerwalker J, Pearson S, Hullar T, Chesnutt JC, Peterka RJ, Horak FB, King LA. The Sensor Technology and Rehabilitative Timing (START) Protocol: A Randomized Controlled Trial for the Rehabilitation of Mild Traumatic Brain Injury. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):687-697. doi: 10.1093/ptj/pzaa007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenletsel
- Hersenschudding
- Loopstoornissen, neurologisch
Andere studie-ID-nummers
- DOD2
- W81XWH-17-1-0424 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense (DOD))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Timing van revalidatie
-
University of NottinghamNog niet aan het wervenMultiple scleroseVerenigd Koninkrijk
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiWervingAdolescent | Oefening | Cerebrale parese (CP) | KofferbakKalkoen
-
Saint Luke's Health SystemAsahi-InteccVoltooidCoronaire occlusie | Coronaire stenose | Coronaire restenoseVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom... en andere medewerkersWerving
-
Bagcilar Training and Research HospitalVoltooidPneumoperitoneum | Intracraniale drukverhogingKalkoen
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken