이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

웨어러블 센서 기술로 조기 재활을 시작하면 mTBI의 결과를 개선할 수 있습니까?

2023년 5월 25일 업데이트: Laurie King, Oregon Health and Science University

복잡한 mTBI의 감각 통합 균형 결함: 웨어러블 센서 기술로 조기 재활을 시작하면 결과를 개선할 수 있습니까?

매년 170만 명이 미국에서 외상성 뇌 손상(TBI)을 겪고 있으며 이 중 84%는 경미한 TBI(mTBI)로 간주됩니다. mTBI는 민간인과 군인 모두에게 흔하며 부상 후 증상이 해결되지 않으면 쇠약해질 수 있습니다. 균형 문제는 mTBI를 유지한 후 가장 흔한 불만 중 하나이며 종종 개인이 이전 삶의 질로 돌아가는 것을 방해합니다. 그러나 연구자들은 현재 물리 치료 재활을 시작해야 하는 시기에 대한 명확한 지침이 없으며 조기 물리 치료가 유익한지 여부도 불분명합니다. 연구자들은 균형 조절을 위해 감각 정보를 해석하는 뇌 부분의 손상이 불균형의 근본적인 문제라고 믿고 있습니다. 연구자들은 감각 정보를 올바르게 해석하기 위해 손상 후 몇 개월이 아니라 조기에 뇌를 재훈련하면 회복이 향상될 것이라고 가정합니다. 조사관은 또한 재활 운동이 잘못 수행될 때 이러한 재훈련이 제한되며 웨어러블 센서의 성능 피드백이 균형 재활을 향상시킬 수 있다고 생각합니다. 이 연구의 세 가지 목표는 다음과 같습니다. 1) 재활 시기가 mTBI 후 결과에 어떤 영향을 미치는지 결정합니다. 2) 웨어러블 센서를 사용한 균형 운동의 가정 모니터링이 결과를 개선하는지 확인하기 위해; 3) 웨어러블 센서를 사용하여 훈련 중 실시간으로 물리 치료사에게 처방된 운동 중 머리 및 몸통 움직임의 품질에 대한 정보를 제공하는 새로운 피드백 시스템을 개발합니다. 이 연구의 결과는 mTBI 후 치료를 위한 군사 프로토콜에 매우 쉽게 채택될 수 있으며 mTBI 환자와 그 가족을 위한 더 나은 균형 재활 및 삶의 질을 생성할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

상세 설명

균형은 mTBI 후 가장 흔하고 쇠약하게 하는 불만 중 하나이지만, 조사자들은 현재 균형 재활을 시작해야 하는 시기에 대한 명확한 지침이 부족하고 조기 물리 치료가 유익한지 불분명합니다. mTBI 후 임상 치료 지침에는 분명한 차이가 있으며 재활을 조기에 시작하면 불균형과 관련된 결과가 개선될지 불분명합니다. 불균형 측정은 주관적이며 치료 가능한 적자로 쉽게 간과됩니다. 재활을 하더라도 mTBI 환자, 특히 중추 전정 및 감각 통합 결함이 있는 사람들의 균형 회복이 어렵습니다.

mTBI 후 전정 및 균형 재활은 가정 운동 프로그램에 크게 의존하지만 회복을 위해서는 반복이 필수적입니다. 균형 재활의 느린 진행은 부분적으로 mTBI 환자가 스스로 처방된 재활 운동을 올바르게 수행할 수 없기 때문일 수 있습니다. 바이오피드백은 환자에게 알려지지 않은 생리학적 정보를 제공하고 mTBI 후 결과를 개선할 수 있는 임상 기술입니다. 균형과 걷기를 포함하는 재활 작업 훈련 동안 머리 움직임의 질에 대한 객관적인 정보를 물리 치료사 및/또는 환자에게 제공하는 상업적으로 이용 가능한 시스템이 없습니다.

따라서 이 연구의 세 가지 목표는 다음과 같습니다. 1) 재활 시기가 mTBI 후 결과에 어떤 영향을 미치는지 결정합니다. 2) 웨어러블 센서를 사용한 균형 운동의 가정 모니터링이 결과를 개선하는지 확인하기 위해; 3) 웨어러블 센서를 사용하여 훈련 중 실시간으로 물리 치료사에게 처방된 운동 중 머리 및 몸통 움직임의 품질에 대한 정보를 제공하는 새로운 피드백 시스템을 개발합니다.

부상 12주 이내에 급성 mTBI가 있는 160명의 개인이 물리 치료의 조기 개시(n=80)를 즉시 받도록 무작위로 지정되거나 치료 표준 물리 치료 그룹(n =80). 조기 물리 치료(n=40) 및 표준 관리 물리 치료(n=40)의 참여자 하위 그룹이 무작위로 가정 모니터링에 배정됩니다. 참가자들은 재활 프로그램을 완료하는 동안 무선 센서를 착용하여 물리치료사에게 진행 상황을 더 잘 알릴 수 있습니다.

결과 측정은 일련의 자체 보고 설문지, 균형 및 보행 측정, 전정 측정으로 구성되며 Pre I(기준선), Pre 2(지연된 재활 그룹의 경우 3개월 후), Post( 개입 후) 및 유지(3개월 후속 조치).

중심 가설은 mTBI 후 재활이 전정 및 감각 통합 기능에 적절하게 도전하지 않는 운동의 시작이 늦고 부적절한 수행으로 인해 차선책이라는 것입니다. 장기 목표는 mTBI 후 균형 결손에 대해 웨어러블 센서를 사용하거나 사용하지 않고 물리 치료의 초기와 후기(치료 표준) 시작을 비교하여 mTBI 환자의 균형 결손 재활을 위한 모범 사례를 명확히 하는 것입니다. 이 연구의 결과는 mTBI 후 치료를 위한 군사 프로토콜에 매우 쉽게 채택될 수 있으며 mTBI 환자와 그 가족을 위한 더 나은 균형 재활 및 삶의 질을 생성할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 포함 기준은 1) 18-60세; 2) Short Blessed 테스트에 의해 평가된 최소한의 인지 장애를 가짐; 3) 경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 그룹에 대해 부상 후 12주 이하 동안 증상이 지속되는 경미한 외상성 뇌손상 진단을 받았거나 지난 1년 동안 mTBI 또는 뇌손상 병력이 없음 컨트롤 그룹.

제외 기준:

  • 제외 기준은 다음으로 구성됩니다. 2) 시험 중 상당한 통증; 3) 임신 4) 잔액 불만 이력; 5) mTBI 이외의 말초 전정 병리; 6) mTBI 이전의 안구-운동 결손; 7) 또는 균형에 영향을 미치는 약물을 삼가할 수 없습니다. 모든 참가자는 검사 전 최소 24시간 동안 진정 작용을 하는 항히스타민제, 벤조디아제핀, 진정제, 마약성 진통제 및 알코올을 포함하여 균형에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용을 삼가해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 물리 치료(초기)
2개의 하위 부문에는 "전정 재활" n=40 및 "가정 모니터링을 통한 전정 재활" n=40이 포함됩니다.

참가자는 2주 동안 주 2회, 4주 동안 주 1회 총 6주 동안 물리치료사를 일대일로 만나게 됩니다. 이 세션은 1시간 동안 유산소 운동, 경추 굴곡 운동 및 전정-안구 운동으로 구성됩니다. 참가자는 또한 약 30분 동안 유사한 일일 가정 운동을 하게 됩니다. 일대일 물리치료와 가정운동은 모두 참여자의 성과에 따라 물리치료사의 재량에 따라 각 운동의 난이도가 높아질 수 있다는 점에서 개별화되고 진보적일 것입니다.

홈 모니터링에 배정된 그룹은 머리에 무선 센서 1개, 흉골에 무선 센서 1개를 착용한 상태에서 전정 운동을 실시한다. 참가자가 매주 물리 치료 세션에 센서를 가져오면 물리 치료사는 홈 데이터를 검토하고 작업의 난이도를 높일지 여부에 대해 더 많은 정보에 입각한 결정을 내릴 것입니다.

실험적: 물리 치료(치료 표준)
2개의 하위 부문에는 "전정 재활" n=40 및 "가정 모니터링을 통한 전정 재활" n=40이 포함됩니다.

참가자는 2주 동안 주 2회, 4주 동안 주 1회 총 6주 동안 물리치료사를 일대일로 만나게 됩니다. 이 세션은 1시간 동안 유산소 운동, 경추 굴곡 운동 및 전정-안구 운동으로 구성됩니다. 참가자는 또한 약 30분 동안 유사한 일일 가정 운동을 하게 됩니다. 일대일 물리치료와 가정운동은 모두 참여자의 성과에 따라 물리치료사의 재량에 따라 각 운동의 난이도가 높아질 수 있다는 점에서 개별화되고 진보적일 것입니다.

홈 모니터링에 배정된 그룹은 머리에 무선 센서 1개, 흉골에 무선 센서 1개를 착용한 상태에서 전정 운동을 실시한다. 참가자가 매주 물리 치료 세션에 센서를 가져오면 물리 치료사는 홈 데이터를 검토하고 작업의 난이도를 높일지 여부에 대해 더 많은 정보에 입각한 결정을 내릴 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현기증 핸디캡 인벤토리
기간: 5 분
최대 100점의 3점 척도(0: 아니오, 4: 항상)로 평가된 어지러움 손상에 대한 자가 평가 설문지
5 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자동화된 신경심리학적 평가 지표
기간: 20분
컴퓨터 기반 인지 테스트
20분
신경 행동 증상 목록
기간: 5 분
0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 증상 심각도에 대한 자가 평가 설문지(최대 점수 88점)
5 분
뇌 손상 후 삶의 질
기간: 5 분
만족도를 묻는 삶의 질에 대한 자가 평가 설문지는 최대 168점으로 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 척도로 표시됩니다.
5 분
변화 척도의 환자 전체 인상
기간: 1 분
하나의 질문은 7점 리커트 척도로 평가되었습니다(1: 변화나 상태가 악화되지 않았습니다. 7: 훨씬 더 좋아졌고 모든 차이를 만드는 상당한 개선이 있었습니다)
1 분
걷는
기간: 2분
웨어러블 관성 센서를 사용하여 청각 스트룹 유무에 관계없이 스스로 선택한 속도로 걸을 때 흔들림을 정량화하는 물리적 평가
2분
Central SensoriMotor 통합 테스트
기간: 45분
감각 가중치 및 신경 컨트롤러 매개변수를 계산하기 위해 유사 무작위 자극에 대한 흔들림 반응을 정량화하는 물리적 평가
45분
청각 처리
기간: 5 분
Spatial Release를 사용하여 청각 처리를 정량화하는 물리적 평가
5 분
동적 시력
기간: 2분
최소 분해능 차트 읽기의 로그 중 시력의 물리적 평가, 점수가 높을수록 시력이 나쁨을 나타냅니다(범위: -0.30-1.00).
2분
전정 및 안구 운동 검사(VOM)-계측
기간: 10 분
안구 운동 시스템의 기능을 평가하기 위해 안구 추적을 사용하는 물리적 평가 및 10점 척도로 각 시각적 작업 동안 두통, 현기증, 메스꺼움 및 안개 증상을 임상적으로 보고(0: 증상 없음, 10개의 심각한 증상)
10 분
미니 저울 평가 시스템 테스트
기간: 20분
웨어러블 관성 센서를 사용하여 균형을 정량화하고 최대 28점으로 임상적으로 3점 척도(0: 심함, 2: 정상)로 점수를 매긴 신체 평가
20분
활동 질문으로 돌아가기
기간: 1 분
참가자들이 일상적인 일상 활동으로 돌아왔을 때를 묻는 질문 1개
1 분
수정된 잔액 오류 채점 시스템(mBESS)
기간: 5 분
웨어러블 관성 센서를 사용하여 자세를 정량화하고 세 가지 조건 각각에 대해 0-10(0: 오류 없음, 10: 10 이상 오류)의 척도로 임상적으로 점수를 매긴 신체 평가
5 분
복잡한 탐색 작업
기간: 20분
복잡한 코스를 협상하는 동안 흔들림을 정량화하기 위해 웨어러블 관성 센서를 사용한 물리적 평가. 참가자는 청각적 스트룹 작업을 수행하면서 스스로 선택한 속도와 빠른 속도로 걸을 것입니다(자기 선택한 속도 동안에만.
20분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스포츠 뇌진탕 평가 도구-2
기간: 5 분
뇌손상을 설명하는 스크리닝 양식
5 분
불면증 심각도 지수
기간: 5 분
수면을 회복을 위한 잠재적 공변량으로 평가하기 위한 자가 평가 설문지는 최대 28점으로 5점 척도(0: 없음, 4: 매우 심함)로 평가되었습니다.
5 분
머리 충격 시험-6
기간: 5 분
회복을 위한 잠재적인 공변량으로서 두통의 중증도를 평가하기 위한 자가 평가 설문지는 최대 78점으로 5점 척도(6: 전혀 그렇지 않음, 13: 항상)로 평가되었습니다.
5 분
버팔로 러닝머신 테스트
기간: 20분
심박수 및 증상 점수를 측정하기 위한 신체 평가(0: 증상 없음, 10: 심각한 증상)
20분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2023년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질에 대한 임상 시험

복권에 대한 임상 시험

3
구독하다