- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03479541
웨어러블 센서 기술로 조기 재활을 시작하면 mTBI의 결과를 개선할 수 있습니까?
복잡한 mTBI의 감각 통합 균형 결함: 웨어러블 센서 기술로 조기 재활을 시작하면 결과를 개선할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
균형은 mTBI 후 가장 흔하고 쇠약하게 하는 불만 중 하나이지만, 조사자들은 현재 균형 재활을 시작해야 하는 시기에 대한 명확한 지침이 부족하고 조기 물리 치료가 유익한지 불분명합니다. mTBI 후 임상 치료 지침에는 분명한 차이가 있으며 재활을 조기에 시작하면 불균형과 관련된 결과가 개선될지 불분명합니다. 불균형 측정은 주관적이며 치료 가능한 적자로 쉽게 간과됩니다. 재활을 하더라도 mTBI 환자, 특히 중추 전정 및 감각 통합 결함이 있는 사람들의 균형 회복이 어렵습니다.
mTBI 후 전정 및 균형 재활은 가정 운동 프로그램에 크게 의존하지만 회복을 위해서는 반복이 필수적입니다. 균형 재활의 느린 진행은 부분적으로 mTBI 환자가 스스로 처방된 재활 운동을 올바르게 수행할 수 없기 때문일 수 있습니다. 바이오피드백은 환자에게 알려지지 않은 생리학적 정보를 제공하고 mTBI 후 결과를 개선할 수 있는 임상 기술입니다. 균형과 걷기를 포함하는 재활 작업 훈련 동안 머리 움직임의 질에 대한 객관적인 정보를 물리 치료사 및/또는 환자에게 제공하는 상업적으로 이용 가능한 시스템이 없습니다.
따라서 이 연구의 세 가지 목표는 다음과 같습니다. 1) 재활 시기가 mTBI 후 결과에 어떤 영향을 미치는지 결정합니다. 2) 웨어러블 센서를 사용한 균형 운동의 가정 모니터링이 결과를 개선하는지 확인하기 위해; 3) 웨어러블 센서를 사용하여 훈련 중 실시간으로 물리 치료사에게 처방된 운동 중 머리 및 몸통 움직임의 품질에 대한 정보를 제공하는 새로운 피드백 시스템을 개발합니다.
부상 12주 이내에 급성 mTBI가 있는 160명의 개인이 물리 치료의 조기 개시(n=80)를 즉시 받도록 무작위로 지정되거나 치료 표준 물리 치료 그룹(n =80). 조기 물리 치료(n=40) 및 표준 관리 물리 치료(n=40)의 참여자 하위 그룹이 무작위로 가정 모니터링에 배정됩니다. 참가자들은 재활 프로그램을 완료하는 동안 무선 센서를 착용하여 물리치료사에게 진행 상황을 더 잘 알릴 수 있습니다.
결과 측정은 일련의 자체 보고 설문지, 균형 및 보행 측정, 전정 측정으로 구성되며 Pre I(기준선), Pre 2(지연된 재활 그룹의 경우 3개월 후), Post( 개입 후) 및 유지(3개월 후속 조치).
중심 가설은 mTBI 후 재활이 전정 및 감각 통합 기능에 적절하게 도전하지 않는 운동의 시작이 늦고 부적절한 수행으로 인해 차선책이라는 것입니다. 장기 목표는 mTBI 후 균형 결손에 대해 웨어러블 센서를 사용하거나 사용하지 않고 물리 치료의 초기와 후기(치료 표준) 시작을 비교하여 mTBI 환자의 균형 결손 재활을 위한 모범 사례를 명확히 하는 것입니다. 이 연구의 결과는 mTBI 후 치료를 위한 군사 프로토콜에 매우 쉽게 채택될 수 있으며 mTBI 환자와 그 가족을 위한 더 나은 균형 재활 및 삶의 질을 생성할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 1) 18-60세; 2) Short Blessed 테스트에 의해 평가된 최소한의 인지 장애를 가짐; 3) 경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 그룹에 대해 부상 후 12주 이하 동안 증상이 지속되는 경미한 외상성 뇌손상 진단을 받았거나 지난 1년 동안 mTBI 또는 뇌손상 병력이 없음 컨트롤 그룹.
제외 기준:
- 제외 기준은 다음으로 구성됩니다. 2) 시험 중 상당한 통증; 3) 임신 4) 잔액 불만 이력; 5) mTBI 이외의 말초 전정 병리; 6) mTBI 이전의 안구-운동 결손; 7) 또는 균형에 영향을 미치는 약물을 삼가할 수 없습니다. 모든 참가자는 검사 전 최소 24시간 동안 진정 작용을 하는 항히스타민제, 벤조디아제핀, 진정제, 마약성 진통제 및 알코올을 포함하여 균형에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용을 삼가해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물리 치료(초기)
2개의 하위 부문에는 "전정 재활" n=40 및 "가정 모니터링을 통한 전정 재활" n=40이 포함됩니다.
|
참가자는 2주 동안 주 2회, 4주 동안 주 1회 총 6주 동안 물리치료사를 일대일로 만나게 됩니다. 이 세션은 1시간 동안 유산소 운동, 경추 굴곡 운동 및 전정-안구 운동으로 구성됩니다. 참가자는 또한 약 30분 동안 유사한 일일 가정 운동을 하게 됩니다. 일대일 물리치료와 가정운동은 모두 참여자의 성과에 따라 물리치료사의 재량에 따라 각 운동의 난이도가 높아질 수 있다는 점에서 개별화되고 진보적일 것입니다. 홈 모니터링에 배정된 그룹은 머리에 무선 센서 1개, 흉골에 무선 센서 1개를 착용한 상태에서 전정 운동을 실시한다. 참가자가 매주 물리 치료 세션에 센서를 가져오면 물리 치료사는 홈 데이터를 검토하고 작업의 난이도를 높일지 여부에 대해 더 많은 정보에 입각한 결정을 내릴 것입니다. |
실험적: 물리 치료(치료 표준)
2개의 하위 부문에는 "전정 재활" n=40 및 "가정 모니터링을 통한 전정 재활" n=40이 포함됩니다.
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참가자는 2주 동안 주 2회, 4주 동안 주 1회 총 6주 동안 물리치료사를 일대일로 만나게 됩니다. 이 세션은 1시간 동안 유산소 운동, 경추 굴곡 운동 및 전정-안구 운동으로 구성됩니다. 참가자는 또한 약 30분 동안 유사한 일일 가정 운동을 하게 됩니다. 일대일 물리치료와 가정운동은 모두 참여자의 성과에 따라 물리치료사의 재량에 따라 각 운동의 난이도가 높아질 수 있다는 점에서 개별화되고 진보적일 것입니다. 홈 모니터링에 배정된 그룹은 머리에 무선 센서 1개, 흉골에 무선 센서 1개를 착용한 상태에서 전정 운동을 실시한다. 참가자가 매주 물리 치료 세션에 센서를 가져오면 물리 치료사는 홈 데이터를 검토하고 작업의 난이도를 높일지 여부에 대해 더 많은 정보에 입각한 결정을 내릴 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현기증 핸디캡 인벤토리
기간: 5 분
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최대 100점의 3점 척도(0: 아니오, 4: 항상)로 평가된 어지러움 손상에 대한 자가 평가 설문지
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자동화된 신경심리학적 평가 지표
기간: 20분
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컴퓨터 기반 인지 테스트
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20분
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신경 행동 증상 목록
기간: 5 분
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0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 증상 심각도에 대한 자가 평가 설문지(최대 점수 88점)
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5 분
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뇌 손상 후 삶의 질
기간: 5 분
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만족도를 묻는 삶의 질에 대한 자가 평가 설문지는 최대 168점으로 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 척도로 표시됩니다.
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5 분
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변화 척도의 환자 전체 인상
기간: 1 분
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하나의 질문은 7점 리커트 척도로 평가되었습니다(1: 변화나 상태가 악화되지 않았습니다. 7: 훨씬 더 좋아졌고 모든 차이를 만드는 상당한 개선이 있었습니다)
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1 분
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걷는
기간: 2분
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웨어러블 관성 센서를 사용하여 청각 스트룹 유무에 관계없이 스스로 선택한 속도로 걸을 때 흔들림을 정량화하는 물리적 평가
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2분
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Central SensoriMotor 통합 테스트
기간: 45분
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감각 가중치 및 신경 컨트롤러 매개변수를 계산하기 위해 유사 무작위 자극에 대한 흔들림 반응을 정량화하는 물리적 평가
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45분
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청각 처리
기간: 5 분
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Spatial Release를 사용하여 청각 처리를 정량화하는 물리적 평가
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5 분
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동적 시력
기간: 2분
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최소 분해능 차트 읽기의 로그 중 시력의 물리적 평가, 점수가 높을수록 시력이 나쁨을 나타냅니다(범위: -0.30-1.00).
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2분
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전정 및 안구 운동 검사(VOM)-계측
기간: 10 분
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안구 운동 시스템의 기능을 평가하기 위해 안구 추적을 사용하는 물리적 평가 및 10점 척도로 각 시각적 작업 동안 두통, 현기증, 메스꺼움 및 안개 증상을 임상적으로 보고(0: 증상 없음, 10개의 심각한 증상)
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10 분
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미니 저울 평가 시스템 테스트
기간: 20분
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웨어러블 관성 센서를 사용하여 균형을 정량화하고 최대 28점으로 임상적으로 3점 척도(0: 심함, 2: 정상)로 점수를 매긴 신체 평가
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20분
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활동 질문으로 돌아가기
기간: 1 분
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참가자들이 일상적인 일상 활동으로 돌아왔을 때를 묻는 질문 1개
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1 분
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수정된 잔액 오류 채점 시스템(mBESS)
기간: 5 분
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웨어러블 관성 센서를 사용하여 자세를 정량화하고 세 가지 조건 각각에 대해 0-10(0: 오류 없음, 10: 10 이상 오류)의 척도로 임상적으로 점수를 매긴 신체 평가
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5 분
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복잡한 탐색 작업
기간: 20분
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복잡한 코스를 협상하는 동안 흔들림을 정량화하기 위해 웨어러블 관성 센서를 사용한 물리적 평가.
참가자는 청각적 스트룹 작업을 수행하면서 스스로 선택한 속도와 빠른 속도로 걸을 것입니다(자기 선택한 속도 동안에만.
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20분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스포츠 뇌진탕 평가 도구-2
기간: 5 분
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뇌손상을 설명하는 스크리닝 양식
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5 분
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불면증 심각도 지수
기간: 5 분
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수면을 회복을 위한 잠재적 공변량으로 평가하기 위한 자가 평가 설문지는 최대 28점으로 5점 척도(0: 없음, 4: 매우 심함)로 평가되었습니다.
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5 분
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머리 충격 시험-6
기간: 5 분
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회복을 위한 잠재적인 공변량으로서 두통의 중증도를 평가하기 위한 자가 평가 설문지는 최대 78점으로 5점 척도(6: 전혀 그렇지 않음, 13: 항상)로 평가되었습니다.
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5 분
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버팔로 러닝머신 테스트
기간: 20분
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심박수 및 증상 점수를 측정하기 위한 신체 평가(0: 증상 없음, 10: 심각한 증상)
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20분
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Faul, M., Xu, L., Wald, M. M., & Coronado, V.G. (2010). Traumatic brain injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations and Deaths 2002-2006. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control. https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/pdf/blue_book.pdf
- Pfaltz CR, Kamath R. Central compensation of vestibular dysfunction. I. Peripheral lesions. Pract Otorhinolaryngol (Basel). 1970;32(6):335-49. doi: 10.1159/000274957. No abstract available.
- Shepard NT, Telian SA. Programmatic vestibular rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):173-82. doi: 10.1016/S0194-59989570317-9.
- Parrington L, Jehu DA, Fino PC, Stuart S, Wilhelm J, Pettigrew N, Murchison CF, El-Gohary M, VanDerwalker J, Pearson S, Hullar T, Chesnutt JC, Peterka RJ, Horak FB, King LA. The Sensor Technology and Rehabilitative Timing (START) Protocol: A Randomized Controlled Trial for the Rehabilitation of Mild Traumatic Brain Injury. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):687-697. doi: 10.1093/ptj/pzaa007.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DOD2
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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삶의 질에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Yale-NUS College완전한
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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