Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿Puede el inicio temprano de la rehabilitación con tecnología de sensores portátiles mejorar los resultados en mTBI?

25 de mayo de 2023 actualizado por: Laurie King, Oregon Health and Science University

Déficits de equilibrio de integración sensorial en mTBI complejo: ¿Puede el inicio temprano de la rehabilitación con tecnología de sensores portátiles mejorar los resultados?

Cada año, 1,7 millones de personas sufren una lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) en los Estados Unidos y, de estas, el 84 % se consideran TBI leves (mTBI, por sus siglas en inglés). mTBI es común tanto en poblaciones civiles como militares y puede ser debilitante si los síntomas no se resuelven después de la lesión. Los problemas de equilibrio son una de las quejas más comunes después de sufrir una LCT y, a menudo, impiden que las personas vuelvan a su calidad de vida anterior. Sin embargo, los investigadores actualmente carecen de pautas claras sobre cuándo iniciar la rehabilitación con fisioterapia y no está claro si la fisioterapia temprana es beneficiosa. Los investigadores creen que el problema subyacente del desequilibrio resulta del daño a partes del cerebro responsables de interpretar la información sensorial para el control del equilibrio. Los investigadores plantean la hipótesis de que volver a entrenar el cerebro temprano, en lugar de meses después de la lesión, para interpretar correctamente la información sensorial mejorará la recuperación. Los investigadores también creen que este reentrenamiento es limitado cuando los ejercicios de rehabilitación se realizan incorrectamente, y que la retroalimentación del rendimiento de los sensores portátiles puede mejorar la rehabilitación del equilibrio. Hay tres objetivos de este estudio: 1) determinar cómo el momento de la rehabilitación afecta los resultados después de mTBI; 2) determinar si la supervisión domiciliaria de los ejercicios de equilibrio mediante sensores portátiles mejora los resultados; y 3) desarrollar un novedoso sistema de retroalimentación utilizando sensores portátiles para proporcionar información al fisioterapeuta, en tiempo real durante el entrenamiento, sobre la calidad de los movimientos de la cabeza y el tronco durante los ejercicios prescritos. Los hallazgos de esta investigación podrían adoptarse fácilmente en los protocolos militares para la atención posterior a la LCT y tienen el potencial de producir un mejor equilibrio en la rehabilitación y la calidad de vida de los pacientes con LCT y sus familias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque el equilibrio es una de las quejas más comunes y debilitantes después de una LCT, los investigadores actualmente carecen de pautas claras sobre cuándo iniciar la rehabilitación del equilibrio y no está claro si la fisioterapia temprana es beneficiosa. Existe una brecha clara en las pautas de atención clínica después de la LCT y no está claro si el inicio temprano de la rehabilitación mejoraría los resultados relacionados con el desequilibrio. Las medidas de desequilibrio son subjetivas y se pasan por alto fácilmente como un déficit tratable. Incluso con rehabilitación, la recuperación del equilibrio en personas con mTBI es un desafío, particularmente en personas con déficits de integración sensorial y vestibular central.

Aunque la rehabilitación vestibular y del equilibrio después de una LCT se basa en gran medida en un programa de ejercicios en el hogar y la repetición es esencial para la recuperación; El lento progreso en la rehabilitación del equilibrio puede deberse en parte a la incapacidad de las personas con mTBI para realizar correctamente los ejercicios de rehabilitación prescritos por sí mismos. La biorretroalimentación es una técnica clínica que brinda información fisiológica que de otro modo sería desconocida para los pacientes y puede mejorar los resultados después de una LCT. No existen sistemas comercialmente disponibles que proporcionen al fisioterapeuta y/o al paciente información objetiva sobre la calidad de los movimientos de la cabeza durante el entrenamiento de tareas de rehabilitación que impliquen el equilibrio y la marcha.

Por lo tanto, los tres objetivos de este estudio son: 1) determinar cómo el momento de la rehabilitación afecta los resultados después de la LCT; 2) determinar si la supervisión domiciliaria de los ejercicios de equilibrio mediante sensores portátiles mejora los resultados; y 3) desarrollar un novedoso sistema de retroalimentación utilizando sensores portátiles para proporcionar información al fisioterapeuta, en tiempo real durante el entrenamiento, sobre la calidad de los movimientos de la cabeza y el tronco durante los ejercicios prescritos.

160 personas con LCT aguda dentro de las 12 semanas posteriores a la lesión serán asignadas al azar para recibir un inicio temprano de fisioterapia (n = 80) de inmediato o serán asignadas al azar para recibir rehabilitación retrasada por 3 meses en el grupo de fisioterapia de atención estándar (n =80). Un subgrupo de participantes en la fisioterapia temprana (n=40) y en la fisioterapia estándar de atención (n=40) se asignará aleatoriamente a la supervisión domiciliaria. Los participantes usarán sensores inalámbricos mientras completan el programa de rehabilitación para informar mejor al fisioterapeuta sobre su progreso.

Las medidas de resultado consistirán en una batería de cuestionarios autoinformados, medidas de equilibrio y marcha, así como medidas vestibulares y se probarán en Pre I (línea de base), Pre 2 (3 meses después para el grupo de rehabilitación tardía), Post ( después de la intervención), y Retención (seguimiento a los 3 meses).

La hipótesis central es que la rehabilitación después de un TBI m es subóptima debido al inicio tardío y la realización inadecuada de ejercicios que no desafían adecuadamente la función de integración sensorial y vestibular. El objetivo a largo plazo es aclarar las mejores prácticas para la rehabilitación de los déficits de equilibrio en personas con mTBI al comparar el inicio temprano versus tardío (estándar de atención) de la fisioterapia con y sin sensores portátiles en los déficits de equilibrio después de mTBI. Los hallazgos de esta investigación podrían adoptarse fácilmente en los protocolos militares para la atención posterior a la LCT y tienen el potencial de producir un mejor equilibrio en la rehabilitación y la calidad de vida de los pacientes con LCT y sus familias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laurie A King, PhD
  • Número de teléfono: 5034182602
  • Correo electrónico: kingla@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shelby J Martin, MA
  • Número de teléfono: 5034182602
  • Correo electrónico: martish@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión consistirán en tener 1) 18-60 años de edad; 2) tener un deterioro cognitivo mínimo según lo evaluado por la prueba Short Blessed; y 3) tener un diagnóstico de lesión cerebral traumática leve con síntomas persistentes por menos de 12 semanas posteriores a la lesión para el grupo de lesión cerebral traumática leve (mTBI), o sin antecedentes de mTBI o lesión cerebral en el último año para el grupo de control

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión consistirán en: 1) cualquier otra enfermedad neurológica o cirugía mayor que cause déficit de equilibrio; 2) dolor significativo durante la prueba; 3) embarazo; 4) historial de quejas de saldo; 5) patología vestibular periférica distinta de la mTBI; 6) déficits oculomotores previos al TBIm; 7) o incapacidad para abstenerse de medicamentos que influyan en el equilibrio. Se les pedirá a todos los participantes que se abstengan de tomar drogas que puedan influir en el equilibrio, incluidos los antihistamínicos sedantes, las benzodiazepinas, los sedantes, los analgésicos narcóticos y el alcohol durante al menos 24 horas antes de la prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fisioterapia (Temprano)
Dos sub-brazos incluyen "Rehabilitación vestibular" n=40 y "Rehabilitación vestibular con monitoreo domiciliario" n=40

Los participantes verán a un fisioterapeuta uno a uno dos veces por semana durante 2 semanas y una vez por semana durante 4 semanas para un total de 6 semanas. Estas sesiones consistirán en ejercicios de cardio, flexión cervical y ejercicios vestíbulo-oculares durante una hora. Los participantes también tendrán ejercicios caseros diarios similares para completar durante aproximadamente 30 minutos. Tanto la fisioterapia uno a uno como los ejercicios en casa serán individualizados y progresivos en el sentido de que cada ejercicio puede aumentar en el nivel de dificultad a criterio del fisioterapeuta en función del rendimiento del participante.

Para el grupo asignado a la vigilancia domiciliaria, realizarán los ejercicios vestibulares con un sensor inalámbrico en la cabeza y otro en el esternón. Cuando el participante trae los sensores a la sesión de fisioterapia cada semana, el fisioterapeuta examinará los datos del hogar y probablemente tomará una decisión más informada sobre si aumentar o no el nivel de dificultad de la tarea.

Experimental: Fisioterapia (estándar de atención)
Dos sub-brazos incluyen "Rehabilitación vestibular" n=40 y "Rehabilitación vestibular con monitoreo domiciliario" n=40

Los participantes verán a un fisioterapeuta uno a uno dos veces por semana durante 2 semanas y una vez por semana durante 4 semanas para un total de 6 semanas. Estas sesiones consistirán en ejercicios de cardio, flexión cervical y ejercicios vestíbulo-oculares durante una hora. Los participantes también tendrán ejercicios caseros diarios similares para completar durante aproximadamente 30 minutos. Tanto la fisioterapia uno a uno como los ejercicios en casa serán individualizados y progresivos en el sentido de que cada ejercicio puede aumentar en el nivel de dificultad a criterio del fisioterapeuta en función del rendimiento del participante.

Para el grupo asignado a la vigilancia domiciliaria, realizarán los ejercicios vestibulares con un sensor inalámbrico en la cabeza y otro en el esternón. Cuando el participante trae los sensores a la sesión de fisioterapia cada semana, el fisioterapeuta examinará los datos del hogar y probablemente tomará una decisión más informada sobre si aumentar o no el nivel de dificultad de la tarea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: 5 minutos
Cuestionario autoevaluado para el deterioro del mareo calificado en una escala de 3 puntos (0: no; 4: siempre) con una puntuación máxima de 100
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas de evaluación neuropsicológica automatizada
Periodo de tiempo: 20 minutos
Prueba de cognición basada en computadora
20 minutos
Inventario de Síntomas Neuroconductuales
Periodo de tiempo: 5 minutos
Cuestionario de autoevaluación de la gravedad de los síntomas en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) con una puntuación máxima de 88
5 minutos
Calidad de vida después de una lesión cerebral
Periodo de tiempo: 5 minutos
Cuestionario autoevaluado de calidad de vida que cuestiona la satisfacción en una escala de 0 (nada) a 4 (mucho) con una puntuación máxima de 168
5 minutos
Escala de impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 1 minuto
Una pregunta calificada en una escala de Likert de siete puntos (1: ningún cambio o condición ha empeorado; 7: mucho mejor y una mejora considerable que ha hecho toda la diferencia)
1 minuto
Caminando
Periodo de tiempo: 2 minutos
Evaluación física utilizando sensores de inercia portátiles para cuantificar el balanceo al caminar a un ritmo seleccionado por uno mismo con y sin el paso auditivo
2 minutos
Prueba de Integración SensoriMotor Central
Periodo de tiempo: 45 minutos
Evaluación física para cuantificar la respuesta de balanceo a estímulos pseudoaleatorios para calcular la ponderación sensorial y los parámetros del controlador neural
45 minutos
Procesamiento auditivo
Periodo de tiempo: 5 minutos
Evaluación física para cuantificar el procesamiento auditivo usando Spatial Release
5 minutos
Agudeza visual dinámica
Periodo de tiempo: 2 minutos
Evaluación física de la visión durante la lectura de una tabla de logaritmo del ángulo mínimo de resolución, donde las puntuaciones más altas indican una peor visión (rango: -0,30-1,00)
2 minutos
Prueba vestibular y oculomotora (VOM) instrumentada
Periodo de tiempo: 10 minutos
Evaluación física mediante el seguimiento ocular para evaluar la función del sistema ocular-motor e informar clínicamente los síntomas de dolor de cabeza, mareos, náuseas y confusión durante cada tarea visual en una escala de 10 puntos (0: sin síntomas; 10 síntomas graves)
10 minutos
Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas
Periodo de tiempo: 20 minutos
Evaluación física utilizando sensores de inercia portátiles para cuantificar el equilibrio y puntuado clínicamente en una escala de 3 puntos (0: grave; 2: normal) con una puntuación máxima de 28
20 minutos
Volver a la pregunta de actividad
Periodo de tiempo: 1 minuto
Una pregunta a los participantes cuando regresaron a sus actividades diarias regulares
1 minuto
Sistema de puntuación de error de equilibrio modificado (mBESS)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Evaluación física utilizando sensores de inercia portátiles para cuantificar la postura y calificar clínicamente en una escala de 0 a 10 (0: sin errores; 10: 10 o más errores) para cada una de las tres condiciones
5 minutos
Tarea de navegación compleja
Periodo de tiempo: 20 minutos
Evaluación física utilizando sensores de inercia portátiles para cuantificar el balanceo mientras se negocia un curso complejo. Los participantes caminarán a un ritmo seleccionado por ellos mismos y a un ritmo rápido mientras realizan la tarea de stroop auditivo (solo durante el ritmo seleccionado por ellos mismos).
20 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas-2
Periodo de tiempo: 5 minutos
Formulario de detección para describir la lesión cerebral
5 minutos
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 5 minutos
Cuestionario autoevaluado para calificar el sueño como una covariable potencial para la recuperación calificada en una escala de 5 puntos (0: ninguno; 4: muy severo) con una puntuación máxima de 28
5 minutos
Prueba de impacto de cabeza-6
Periodo de tiempo: 5 minutos
Cuestionario autoevaluado para calificar la gravedad del dolor de cabeza como una posible covariable para la recuperación calificada en una escala de 5 puntos (6: nunca; 13: siempre) con una puntuación máxima de 78
5 minutos
Prueba de cinta de correr Buffalo
Periodo de tiempo: 20 minutos
Evaluación física para medir la frecuencia cardíaca y la puntuación de los síntomas (0: sin síntomas; 10: síntomas graves)
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

Ensayos clínicos sobre Rehabilitación

3
Suscribir