- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03479541
¿Puede el inicio temprano de la rehabilitación con tecnología de sensores portátiles mejorar los resultados en mTBI?
Déficits de equilibrio de integración sensorial en mTBI complejo: ¿Puede el inicio temprano de la rehabilitación con tecnología de sensores portátiles mejorar los resultados?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque el equilibrio es una de las quejas más comunes y debilitantes después de una LCT, los investigadores actualmente carecen de pautas claras sobre cuándo iniciar la rehabilitación del equilibrio y no está claro si la fisioterapia temprana es beneficiosa. Existe una brecha clara en las pautas de atención clínica después de la LCT y no está claro si el inicio temprano de la rehabilitación mejoraría los resultados relacionados con el desequilibrio. Las medidas de desequilibrio son subjetivas y se pasan por alto fácilmente como un déficit tratable. Incluso con rehabilitación, la recuperación del equilibrio en personas con mTBI es un desafío, particularmente en personas con déficits de integración sensorial y vestibular central.
Aunque la rehabilitación vestibular y del equilibrio después de una LCT se basa en gran medida en un programa de ejercicios en el hogar y la repetición es esencial para la recuperación; El lento progreso en la rehabilitación del equilibrio puede deberse en parte a la incapacidad de las personas con mTBI para realizar correctamente los ejercicios de rehabilitación prescritos por sí mismos. La biorretroalimentación es una técnica clínica que brinda información fisiológica que de otro modo sería desconocida para los pacientes y puede mejorar los resultados después de una LCT. No existen sistemas comercialmente disponibles que proporcionen al fisioterapeuta y/o al paciente información objetiva sobre la calidad de los movimientos de la cabeza durante el entrenamiento de tareas de rehabilitación que impliquen el equilibrio y la marcha.
Por lo tanto, los tres objetivos de este estudio son: 1) determinar cómo el momento de la rehabilitación afecta los resultados después de la LCT; 2) determinar si la supervisión domiciliaria de los ejercicios de equilibrio mediante sensores portátiles mejora los resultados; y 3) desarrollar un novedoso sistema de retroalimentación utilizando sensores portátiles para proporcionar información al fisioterapeuta, en tiempo real durante el entrenamiento, sobre la calidad de los movimientos de la cabeza y el tronco durante los ejercicios prescritos.
160 personas con LCT aguda dentro de las 12 semanas posteriores a la lesión serán asignadas al azar para recibir un inicio temprano de fisioterapia (n = 80) de inmediato o serán asignadas al azar para recibir rehabilitación retrasada por 3 meses en el grupo de fisioterapia de atención estándar (n =80). Un subgrupo de participantes en la fisioterapia temprana (n=40) y en la fisioterapia estándar de atención (n=40) se asignará aleatoriamente a la supervisión domiciliaria. Los participantes usarán sensores inalámbricos mientras completan el programa de rehabilitación para informar mejor al fisioterapeuta sobre su progreso.
Las medidas de resultado consistirán en una batería de cuestionarios autoinformados, medidas de equilibrio y marcha, así como medidas vestibulares y se probarán en Pre I (línea de base), Pre 2 (3 meses después para el grupo de rehabilitación tardía), Post ( después de la intervención), y Retención (seguimiento a los 3 meses).
La hipótesis central es que la rehabilitación después de un TBI m es subóptima debido al inicio tardío y la realización inadecuada de ejercicios que no desafían adecuadamente la función de integración sensorial y vestibular. El objetivo a largo plazo es aclarar las mejores prácticas para la rehabilitación de los déficits de equilibrio en personas con mTBI al comparar el inicio temprano versus tardío (estándar de atención) de la fisioterapia con y sin sensores portátiles en los déficits de equilibrio después de mTBI. Los hallazgos de esta investigación podrían adoptarse fácilmente en los protocolos militares para la atención posterior a la LCT y tienen el potencial de producir un mejor equilibrio en la rehabilitación y la calidad de vida de los pacientes con LCT y sus familias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurie A King, PhD
- Número de teléfono: 5034182602
- Correo electrónico: kingla@ohsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shelby J Martin, MA
- Número de teléfono: 5034182602
- Correo electrónico: martish@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión consistirán en tener 1) 18-60 años de edad; 2) tener un deterioro cognitivo mínimo según lo evaluado por la prueba Short Blessed; y 3) tener un diagnóstico de lesión cerebral traumática leve con síntomas persistentes por menos de 12 semanas posteriores a la lesión para el grupo de lesión cerebral traumática leve (mTBI), o sin antecedentes de mTBI o lesión cerebral en el último año para el grupo de control
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión consistirán en: 1) cualquier otra enfermedad neurológica o cirugía mayor que cause déficit de equilibrio; 2) dolor significativo durante la prueba; 3) embarazo; 4) historial de quejas de saldo; 5) patología vestibular periférica distinta de la mTBI; 6) déficits oculomotores previos al TBIm; 7) o incapacidad para abstenerse de medicamentos que influyan en el equilibrio. Se les pedirá a todos los participantes que se abstengan de tomar drogas que puedan influir en el equilibrio, incluidos los antihistamínicos sedantes, las benzodiazepinas, los sedantes, los analgésicos narcóticos y el alcohol durante al menos 24 horas antes de la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fisioterapia (Temprano)
Dos sub-brazos incluyen "Rehabilitación vestibular" n=40 y "Rehabilitación vestibular con monitoreo domiciliario" n=40
|
Los participantes verán a un fisioterapeuta uno a uno dos veces por semana durante 2 semanas y una vez por semana durante 4 semanas para un total de 6 semanas. Estas sesiones consistirán en ejercicios de cardio, flexión cervical y ejercicios vestíbulo-oculares durante una hora. Los participantes también tendrán ejercicios caseros diarios similares para completar durante aproximadamente 30 minutos. Tanto la fisioterapia uno a uno como los ejercicios en casa serán individualizados y progresivos en el sentido de que cada ejercicio puede aumentar en el nivel de dificultad a criterio del fisioterapeuta en función del rendimiento del participante. Para el grupo asignado a la vigilancia domiciliaria, realizarán los ejercicios vestibulares con un sensor inalámbrico en la cabeza y otro en el esternón. Cuando el participante trae los sensores a la sesión de fisioterapia cada semana, el fisioterapeuta examinará los datos del hogar y probablemente tomará una decisión más informada sobre si aumentar o no el nivel de dificultad de la tarea. |
Experimental: Fisioterapia (estándar de atención)
Dos sub-brazos incluyen "Rehabilitación vestibular" n=40 y "Rehabilitación vestibular con monitoreo domiciliario" n=40
|
Los participantes verán a un fisioterapeuta uno a uno dos veces por semana durante 2 semanas y una vez por semana durante 4 semanas para un total de 6 semanas. Estas sesiones consistirán en ejercicios de cardio, flexión cervical y ejercicios vestíbulo-oculares durante una hora. Los participantes también tendrán ejercicios caseros diarios similares para completar durante aproximadamente 30 minutos. Tanto la fisioterapia uno a uno como los ejercicios en casa serán individualizados y progresivos en el sentido de que cada ejercicio puede aumentar en el nivel de dificultad a criterio del fisioterapeuta en función del rendimiento del participante. Para el grupo asignado a la vigilancia domiciliaria, realizarán los ejercicios vestibulares con un sensor inalámbrico en la cabeza y otro en el esternón. Cuando el participante trae los sensores a la sesión de fisioterapia cada semana, el fisioterapeuta examinará los datos del hogar y probablemente tomará una decisión más informada sobre si aumentar o no el nivel de dificultad de la tarea. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Cuestionario autoevaluado para el deterioro del mareo calificado en una escala de 3 puntos (0: no; 4: siempre) con una puntuación máxima de 100
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Métricas de evaluación neuropsicológica automatizada
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Prueba de cognición basada en computadora
|
20 minutos
|
Inventario de Síntomas Neuroconductuales
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Cuestionario de autoevaluación de la gravedad de los síntomas en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) con una puntuación máxima de 88
|
5 minutos
|
Calidad de vida después de una lesión cerebral
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Cuestionario autoevaluado de calidad de vida que cuestiona la satisfacción en una escala de 0 (nada) a 4 (mucho) con una puntuación máxima de 168
|
5 minutos
|
Escala de impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Una pregunta calificada en una escala de Likert de siete puntos (1: ningún cambio o condición ha empeorado; 7: mucho mejor y una mejora considerable que ha hecho toda la diferencia)
|
1 minuto
|
Caminando
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Evaluación física utilizando sensores de inercia portátiles para cuantificar el balanceo al caminar a un ritmo seleccionado por uno mismo con y sin el paso auditivo
|
2 minutos
|
Prueba de Integración SensoriMotor Central
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Evaluación física para cuantificar la respuesta de balanceo a estímulos pseudoaleatorios para calcular la ponderación sensorial y los parámetros del controlador neural
|
45 minutos
|
Procesamiento auditivo
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Evaluación física para cuantificar el procesamiento auditivo usando Spatial Release
|
5 minutos
|
Agudeza visual dinámica
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Evaluación física de la visión durante la lectura de una tabla de logaritmo del ángulo mínimo de resolución, donde las puntuaciones más altas indican una peor visión (rango: -0,30-1,00)
|
2 minutos
|
Prueba vestibular y oculomotora (VOM) instrumentada
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Evaluación física mediante el seguimiento ocular para evaluar la función del sistema ocular-motor e informar clínicamente los síntomas de dolor de cabeza, mareos, náuseas y confusión durante cada tarea visual en una escala de 10 puntos (0: sin síntomas; 10 síntomas graves)
|
10 minutos
|
Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Evaluación física utilizando sensores de inercia portátiles para cuantificar el equilibrio y puntuado clínicamente en una escala de 3 puntos (0: grave; 2: normal) con una puntuación máxima de 28
|
20 minutos
|
Volver a la pregunta de actividad
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Una pregunta a los participantes cuando regresaron a sus actividades diarias regulares
|
1 minuto
|
Sistema de puntuación de error de equilibrio modificado (mBESS)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Evaluación física utilizando sensores de inercia portátiles para cuantificar la postura y calificar clínicamente en una escala de 0 a 10 (0: sin errores; 10: 10 o más errores) para cada una de las tres condiciones
|
5 minutos
|
Tarea de navegación compleja
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Evaluación física utilizando sensores de inercia portátiles para cuantificar el balanceo mientras se negocia un curso complejo.
Los participantes caminarán a un ritmo seleccionado por ellos mismos y a un ritmo rápido mientras realizan la tarea de stroop auditivo (solo durante el ritmo seleccionado por ellos mismos).
|
20 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas-2
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Formulario de detección para describir la lesión cerebral
|
5 minutos
|
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Cuestionario autoevaluado para calificar el sueño como una covariable potencial para la recuperación calificada en una escala de 5 puntos (0: ninguno; 4: muy severo) con una puntuación máxima de 28
|
5 minutos
|
Prueba de impacto de cabeza-6
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Cuestionario autoevaluado para calificar la gravedad del dolor de cabeza como una posible covariable para la recuperación calificada en una escala de 5 puntos (6: nunca; 13: siempre) con una puntuación máxima de 78
|
5 minutos
|
Prueba de cinta de correr Buffalo
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Evaluación física para medir la frecuencia cardíaca y la puntuación de los síntomas (0: sin síntomas; 10: síntomas graves)
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Faul, M., Xu, L., Wald, M. M., & Coronado, V.G. (2010). Traumatic brain injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations and Deaths 2002-2006. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control. https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/pdf/blue_book.pdf
- Pfaltz CR, Kamath R. Central compensation of vestibular dysfunction. I. Peripheral lesions. Pract Otorhinolaryngol (Basel). 1970;32(6):335-49. doi: 10.1159/000274957. No abstract available.
- Shepard NT, Telian SA. Programmatic vestibular rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):173-82. doi: 10.1016/S0194-59989570317-9.
- Parrington L, Jehu DA, Fino PC, Stuart S, Wilhelm J, Pettigrew N, Murchison CF, El-Gohary M, VanDerwalker J, Pearson S, Hullar T, Chesnutt JC, Peterka RJ, Horak FB, King LA. The Sensor Technology and Rehabilitative Timing (START) Protocol: A Randomized Controlled Trial for the Rehabilitation of Mild Traumatic Brain Injury. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):687-697. doi: 10.1093/ptj/pzaa007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trastornos de la marcha, neurológicos
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- DOD2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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