- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03479541
Kann eine frühzeitige Einleitung der Rehabilitation mit tragbarer Sensortechnologie die Ergebnisse bei mTBI verbessern?
Gleichgewichtsdefizite der sensorischen Integration bei komplexem mTBI: Kann eine frühzeitige Einleitung der Rehabilitation mit tragbarer Sensortechnologie die Ergebnisse verbessern?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl das Gleichgewicht eine der häufigsten und schwächenden Beschwerden nach mTBI ist, fehlen den Forschern derzeit klare Richtlinien, wann mit der Gleichgewichtsrehabilitation begonnen werden sollte, und es ist unklar, ob eine frühe physikalische Therapie von Vorteil ist. Es gibt eine klare Lücke in den klinischen Behandlungsrichtlinien nach mTBI und es ist unklar, ob ein früher Beginn der Rehabilitation die Ergebnisse im Zusammenhang mit Ungleichgewicht verbessern würde. Ungleichgewichtsmaße sind subjektiv und werden leicht als behandelbares Defizit übersehen. Selbst bei Rehabilitation ist die Wiederherstellung des Gleichgewichts bei Menschen mit mTBI eine Herausforderung, insbesondere bei Menschen mit zentral-vestibulären und sensorischen Integrationsdefiziten.
Obwohl die vestibuläre und Gleichgewichtsrehabilitation nach mTBI stark auf ein Heimübungsprogramm angewiesen ist und Wiederholung für die Genesung unerlässlich ist; Der langsame Fortschritt bei der Gleichgewichtsrehabilitation kann teilweise auf die Unfähigkeit von Menschen mit mTBI zurückzuführen sein, die vorgeschriebenen Rehabilitationsübungen selbst korrekt durchzuführen. Biofeedback ist eine klinische Technik, die physiologische Informationen liefert, die den Patienten sonst unbekannt wären und die Ergebnisse nach mTBI verbessern können. Es gibt keine im Handel erhältlichen Systeme, die dem Physiotherapeuten und/oder Patienten objektive Informationen über die Qualität der Kopfbewegungen während des Trainings von Rehabilitationsaufgaben liefern, die Gleichgewicht und Gehen beinhalten.
Daher sind die drei Ziele dieser Studie: 1) zu bestimmen, wie sich der Zeitpunkt der Rehabilitation auf die Ergebnisse nach mTBI auswirkt; 2) um festzustellen, ob die Heimüberwachung von Gleichgewichtsübungen mit tragbaren Sensoren die Ergebnisse verbessert; und 3) Entwicklung eines neuartigen Feedback-Systems mit tragbaren Sensoren, um dem Physiotherapeuten während des Trainings in Echtzeit Informationen über die Qualität der Kopf- und Rumpfbewegungen während der vorgeschriebenen Übungen zu liefern.
160 Personen mit akutem mTBI innerhalb von 12 Wochen nach der Verletzung werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um sofort eine frühe Physiotherapie (n = 80) zu erhalten, oder sie werden nach dem Zufallsprinzip einer um 3 Monate verzögerten Rehabilitation in der Standard-Physiotherapiegruppe (n =80). Eine Untergruppe von Teilnehmern an der frühen Physiotherapie (n = 40) und der Standard-Physiotherapie (n = 40) wird nach dem Zufallsprinzip der Heimüberwachung zugewiesen. Die Teilnehmer tragen während des Rehabilitationsprogramms drahtlose Sensoren, um den Physiotherapeuten besser über ihre Fortschritte zu informieren.
Die Ergebnismessungen bestehen aus einer Reihe von selbstberichteten Fragebögen, Gleichgewichts- und Gangmessungen sowie vestibulären Messungen und werden in Pre I (Basislinie), Pre 2 (3 Monate später für die verzögerte Rehabilitationsgruppe), Post ( nach dem Eingriff) und Retention (3-Monats-Follow-up).
Die zentrale Hypothese ist, dass die Rehabilitation nach mTBI aufgrund des späten Beginns und der unzureichenden Durchführung von Übungen, die die vestibuläre und sensorische Integrationsfunktion nicht angemessen herausfordern, suboptimal ist. Das langfristige Ziel ist es, Best Practices für die Rehabilitation von Gleichgewichtsstörungen bei Menschen mit mTBI zu klären, indem der frühe vs. späte (Standardbehandlung) Beginn der Physiotherapie mit und ohne tragbare Sensoren bei Gleichgewichtsstörungen nach mTBI verglichen wird. Die Ergebnisse dieser Forschung könnten sehr leicht in Militärprotokolle für die Post-mTBI-Versorgung übernommen werden und haben das Potenzial, eine bessere Balance zwischen Rehabilitation und Lebensqualität für mTBI-Patienten und ihre Familien zu schaffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien sind: 1) 18-60 Jahre alt; 2) mit minimaler kognitiver Beeinträchtigung, wie durch den Short Blessed-Test bewertet; und 3) entweder eine Diagnose einer leichten traumatischen Hirnverletzung mit anhaltenden Symptomen für weniger als oder gleich 12 Wochen nach der Verletzung für die Gruppe mit leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI) oder keine Vorgeschichte von mTBI oder Hirnverletzung innerhalb des letzten Jahres für die Kontrollgruppe.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien bestehen aus: 1) jeder anderen neurologischen Erkrankung oder größeren Operation, die Gleichgewichtsstörungen verursacht; 2) erhebliche Schmerzen während des Tests; 3) Schwangerschaft; 4) Vorgeschichte von Gleichgewichtsbeschwerden; 5) periphere vestibuläre Pathologie, die nicht vom mTBI stammt; 6) okularmotorische Defizite vor mTBI; 7) oder die Unfähigkeit, auf Medikamente zu verzichten, die das Gleichgewicht beeinflussen. Alle Teilnehmer werden gebeten, mindestens 24 Stunden vor dem Test auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten, die das Gleichgewicht beeinflussen können, einschließlich sedierender Antihistaminika, Benzodiazepine, Beruhigungsmittel, narkotische Schmerzmittel und Alkohol.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühere Physiotherapie
Innerhalb einer Woche nach Einschreibung und Basistests werden die Teilnehmer (n = 80) zwei Wochen lang zwei Wochen pro Woche und 4 Wochen lang zwei Wochen pro Woche für insgesamt 8 Sitzungen über 6 Wochen persönlich und einmal pro Woche verfolgen.
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Teilnehmer der früheren Physiotherapiegruppe beginnen innerhalb einer Woche nach Einschreibung und Basistests.
Die Teilnehmer, die der späteren Physiotherapiegruppe zugewiesen wurden, warten 6 Wochen nach der Einschreibung und den Basistests vor Beginn der Physiotherapie und werden vor Beginn der Physiotherapie auf die Studienergebnisse testen.
Beide Gruppen werden 2 Wochen lang zweimal pro Woche einen Physiotherapeuten und 4 Wochen lang zwei Wochen pro Woche für insgesamt 8 Sitzungen über 6 Wochen sehen.
Jede Sitzung dauert 60 Minuten und besteht aus kardiovaskulären, zervikalen Wirbelsäulen- und Vestibular -Therapieübungen (statisches und dynamisches Gleichgewicht).
Die Teilnehmer werden 30 Minuten lang tägliche Heimübungen mit ähnlichen Unterkategorien aus den persönlichen Sitzungen durchführen.
Sowohl die persönliche Physiotherapie als auch die Heimübungen werden nach Ermessen des Physiotherapeuten je nach Leistung des Teilnehmers individualisiert und fortschrittlich sein.
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Aktiver Komparator: Spätere Physiotherapie (Standard der Pflege)
Die Teilnehmer (n = 80) warten 6 Wochen nach der Einschreibung und Basistests, bevor sie mit der Physiotherapie beginnen.
Bevor sie mit Physiotherapie beginnen, werden die Teilnehmer an den Studienergebnissen erneut getestet.
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Teilnehmer der früheren Physiotherapiegruppe beginnen innerhalb einer Woche nach Einschreibung und Basistests.
Die Teilnehmer, die der späteren Physiotherapiegruppe zugewiesen wurden, warten 6 Wochen nach der Einschreibung und den Basistests vor Beginn der Physiotherapie und werden vor Beginn der Physiotherapie auf die Studienergebnisse testen.
Beide Gruppen werden 2 Wochen lang zweimal pro Woche einen Physiotherapeuten und 4 Wochen lang zwei Wochen pro Woche für insgesamt 8 Sitzungen über 6 Wochen sehen.
Jede Sitzung dauert 60 Minuten und besteht aus kardiovaskulären, zervikalen Wirbelsäulen- und Vestibular -Therapieübungen (statisches und dynamisches Gleichgewicht).
Die Teilnehmer werden 30 Minuten lang tägliche Heimübungen mit ähnlichen Unterkategorien aus den persönlichen Sitzungen durchführen.
Sowohl die persönliche Physiotherapie als auch die Heimübungen werden nach Ermessen des Physiotherapeuten je nach Leistung des Teilnehmers individualisiert und fortschrittlich sein.
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Experimental: Physiotherapie mit Hausüberwachung
Die Teilnehmer (n = 80) beginnen die Physiotherapie nach den Basistests und verwenden tragbare Sensoren während der Heimübung.
Feedback wurde später bei der nächsten Physiotherapiesitzung gegeben.
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Tragbare Sensoren messen die Bewegung während des Heimtrainingsprogramms für ein späteres Feedback.
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Aktiver Komparator: Physiotherapie (ohne Überwachung zu Hause)
Die Teilnehmer (n = 80) beginnen nach dem Basistest mit der Physiotherapie und haben während der Heimübung keine tragbaren Sensoren verwendet.
Es wurde kein Feedback der Leistung gegeben.
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Tragbare Sensoren messen die Bewegung während des Heimtrainingsprogramms für ein späteres Feedback.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwindel -Handicap -Inventar (DHI)
Zeitfenster: Frühere Physiotherapie (PT) Gruppe: Vor (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Selbstbewertete Fragebogen für Schwindelbeeinträchtigungen auf einer 3-Punkte-Skala (0: nein; 2: manchmal; 4: immer) mit einer maximalen Punktzahl von 100.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Frühere Physiotherapie (PT) Gruppe: Vor (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Zeitfenster: Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Selbstbewerteter Fragebogen (~ 5 Minuten) für die Schwere der Symptome auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) mit einer maximalen Punktzahl von 88.
Hohe Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Lebensqualität nach Hirnverletzung (Qolibri)
Zeitfenster: Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Selbstbewertungsfragebogen für die Lebensqualität in Frage der Zufriedenheit auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
Die Bewertungen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt.
Niedrigere Werte zeigen schlechtere Ergebnisse an.
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Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Patient Global Eindruck von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: Frühere PT -Gruppe: Post PT (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Post PT (Woche 14)
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Dieser einzelne Fragebogen wird dem Teilnehmer bitten, zu bewerten, wie sie ihre Gesundheit im Verlauf der Behandlung verändert haben.
Die Bewertungen reichen von 1 bis 7 mit niedrigeren Punktzahlen, was auf schlechtere Leistung hinweist.
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Frühere PT -Gruppe: Post PT (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Post PT (Woche 14)
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Kehren Sie zur Aktivitätsfrage zurück
Zeitfenster: Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Eine Frage, in der die Teilnehmer sich erholt haben, wie sie sich auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht geborgen) bis zu 100% (vollständig erholt und auf eine Verletzungsebene vor der Verletzung zurückgegeben haben) empfanden.
Niedrigere Werte zeigen schlechtere Ergebnisse an.
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Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Dynamische Sehschärfe (DVA)
Zeitfenster: Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Vor (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Physikalische Beurteilung, die die Blickstabilität während der Kopfrotationen (horizontal und vertikal) im Vergleich zur Kopfstationärschärfe bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Vor (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Vestibular/Ocular-Motor-Screening (VOMS) Tool
Zeitfenster: Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Physikalische Bewertung (~ 10 Minuten) zur Bewertung der Funktion des vestibulär- und augenmotorischen Systems und der klinischen Berichterstattung über Symptome von Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Nebel während jeder visuellen Aufgabe auf einer 10-Punkte-Skala (0: keine Symptome; 10 schwere Symptome).
Die Gesamtänderung der Provokation des Gesamtsymptoms reichen von 0 bis 280.
Hohe Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Mini-Balance-Bewertungssystem Test (Mini-Beste)
Zeitfenster: Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Physikalische Bewertung (~ 20 Minuten) zur Quantifizierung des Gleichgewichts und klinisch bewertet auf einer 3-Punkte-Skala (0: schwer; 2: Normal) mit einer maximalen Punktzahl von 28.
Niedrigere Werte zeigen schlechtere Ergebnisse an.
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Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Modifiziertes Gleichgewichtsfehler -Bewertungssystem (MBESS)
Zeitfenster: Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Physikalische Bewertung (~ 5 min), die für jede der drei Bedingungen klinisch auf einer Skala von 0 bis 10 (0: keine Fehler; 10: 10 oder mehr Fehler) bewertet wird.
Hohe Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Automatisierte neuropsychologische Bewertungsmetriken (ANAM)
Zeitfenster: Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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20-minütiger computergestützter Test der Kognition.
Die Verbundwerte reichen von -4 bis +4.
Niedrigere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Instrumentierter Schwankungen
Zeitfenster: Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Die Teilnehmer stehen mit Füßen zusammen mit Augen, die 30 Sekunden lang eine feste Oberfläche (ECFI) und Schaumstoff (ECFO) geschlossen haben.
Ein Trägheitssensor um die Taille misst den Schwankungsbereich.
Größere Bereiche zeigen eine schlechtere Leistung an. Wir haben mit Daten aller Probanden inverse Wahrscheinlichkeitsgewichte generiert, daher die Gesamtzahl der Teilnehmer (nicht die Anzahl der Teilnehmer ohne fehlende Werte), wie die Gesamtteilnehmer analysierten.
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Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Komplexe Navigationsaufgabe
Zeitfenster: Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Physikalische Bewertung unter Verwendung von tragbaren Trägheitssensoren, um die durchschnittliche Zeit für die Navigation in einer Runde eines komplexen Verlaufs (insgesamt 8 Runden) zu quantifizieren.
Die Teilnehmer gehen in einem selbst ausgewählten Tempo um den Kurs unter den auditorischen Stroop-Bedingungen mit einer Aufgabe und zwei Aufgaben.
Längere Rundenzeiten weisen schlechtere Ergebnisse an.
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Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Instrumentiertes Gehen: Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Physikalische Bewertung mit tragbaren Trägheitssensoren zur Quantifizierung der Gangkinematik beim Gehen in einem selbst ausgewählten Tempo in einer geraden Linie (9 m) mit und ohne auditorischem Stroop.
Ganggeschwindigkeit bei der Einschreibung (M/s).
Langsamere Ganggeschwindigkeiten und langsamere Drehgeschwindigkeit weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Instrumentiertes Gehen: 180 Grad Drehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Physikalische Bewertung mit tragbaren Trägheitssensoren zur Quantifizierung der Gangkinematik beim Gehen in einem selbst ausgewählten Tempo in einer geraden Linie (9 m) mit und ohne auditorischem Stroop.
Maßnahme: 180-Grad-Drehgeschwindigkeit.
Langsamere Drehgeschwindigkeiten weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Wir haben inverse Wahrscheinlichkeitsgewichte unter Verwendung von Daten aller Probanden generiert, daher die Gesamtzahl der Teilnehmer (nicht die Anzahl der Teilnehmer ohne fehlende Werte), wie die Gesamtteilnehmer analysierten.
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Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Instrumentiertes Gehen: Prozentsatz der doppelten Unterstützung des Gangzyklus
Zeitfenster: Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Physikalische Bewertung mit tragbaren Trägheitssensoren zur Quantifizierung der Gangkinematik beim Gehen in einem selbst ausgewählten Tempo in einer geraden Linie (9 m) mit und ohne auditorischem Stroop.
Der Prozentsatz des Gangzyklus zur doppelten Unterstützung war die Ergebnismaßnahme.
Größere Prozentsätze der Doppelunterstützungszeit weisen schlechtere Ergebnisse an.
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Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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CSMI -Test (Central Sensomotor Integration): visuelle und vestibuläre Gewichtung
Zeitfenster: Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Physikalische Beurteilung (~ 45 min) zur Quantifizierung der Sway-Reaktion von einem pseudo-random-rotierenden visuellen Surround-Stimulus auf einer festen Oberfläche mit geöffneten Augen (VS/EO) oder aus kombinierter rotierender visueller Umgebung und Haltoberfläche (SS+VS/EO) zur Berechnung des sensorischen Gewichts.
Dieses Ergebnis ist für die Gewichte einheitlos, da es sich um Prozentwerte (0-1) handelt.
Wir haben inverse Wahrscheinlichkeitsgewichte unter Verwendung von Daten aller Probanden generiert, daher die Gesamtzahl der Teilnehmer (nicht die Anzahl der Teilnehmer ohne fehlende Werte), wie die Gesamtteilnehmer analysierten.
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Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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CSMI -Test (Central Sensomotor Integration): Zeitverzögerung
Zeitfenster: Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Physikalische Bewertung (~ 45 min) zur Quantifizierung der Sway-Reaktion von einem pseudo-random-rotierenden visuellen Umgebungstimulus auf einer festen Oberfläche mit geöffneten Augen (VS/EO) oder aus kombinierten rotierenden visuellen Umgebung und Haltoberfläche (SS+VS/EO), um die Zeitverzögerung innerhalb des Neural Controller zu berechnen.
Wir haben inverse Wahrscheinlichkeitsgewichte unter Verwendung von Daten aller Probanden generiert, daher die Gesamtzahl der Teilnehmer (nicht die Anzahl der Teilnehmer ohne fehlende Werte), wie die Gesamtteilnehmer analysierten.
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Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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CSMI -Test (zentraler sensomotorischer Integration): Normalisierte Steifheit
Zeitfenster: Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Physikalische Bewertung (~ 45 min) zur Quantifizierung der Sway-Reaktion von einem pseudo-random-rotierenden visuellen Umfeldstimulus auf einer festen Oberfläche mit geöffneten Augen (VS/EO) oder aus kombinierter rotierender visueller Umgebung und Haltoberfläche (SS+VS/EO) zur Berechnung der normalisierten Steifheit für den Nervenkontroller.
Wir haben inverse Wahrscheinlichkeitsgewichte unter Verwendung von Daten aller Probanden generiert, daher die Gesamtzahl der Teilnehmer (nicht die Anzahl der Teilnehmer ohne fehlende Werte), wie die Gesamtteilnehmer analysierten.
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Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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CSMI -Test (zentraler sensomotorischer Integration): Normalisierte Dämpfung
Zeitfenster: Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Physikalische Beurteilung (~ 45 min) zur Quantifizierung der Sway-Reaktion von einem pseudo-random-rotierenden visuellen Surround-Stimulus auf einer festen Oberfläche mit geöffneten Augen (VS/EO) oder aus kombinierter rotierender visueller Umgebung und Haltoberfläche (SS+VS/EO) zur Berechnung der normalisierten Dämpfung für Nervenkontroller.
Wir haben inverse Wahrscheinlichkeitsgewichte unter Verwendung von Daten aller Probanden generiert, daher die Gesamtzahl der Teilnehmer (nicht die Anzahl der Teilnehmer ohne fehlende Werte), wie die Gesamtteilnehmer analysierten.
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Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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CSMI -Test (Central Sensomotor Integration): Evozed COM Sway
Zeitfenster: Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Physikalische Beurteilung (~ 45 min) zur Quantifizierung der Sway-Reaktion von einem pseudo-random-rotierenden visuellen Surround-Stimulus auf einer festen Oberfläche mit geöffneten Augen (VS/EO) oder aus kombinierter rotierender visueller Surround- und Haltoberfläche (SS+VS/EO) zur Berechnung der Evozed-M-Mass (COM) -Sways.
Wir haben inverse Wahrscheinlichkeitsgewichte unter Verwendung von Daten aller Probanden generiert, daher die Gesamtzahl der Teilnehmer (nicht die Anzahl der Teilnehmer ohne fehlende Werte), wie die Gesamtteilnehmer analysierten.
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Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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CSMI -Test (Central Sensomotor Integration): Interne sensorische Rauschen
Zeitfenster: Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Physikalische Bewertung (~ 45 min) zur Quantifizierung der Sway-Reaktion von einem pseudo-random-rotierenden visuellen Surround-Stimulus auf einer festen Oberfläche mit geöffneten Augen (VS/EO) oder von kombinierten rotierenden visuellen Umgebung und Haltoberfläche (SS+VS/EO) bis hin zu internen sensorischen Rauschen.
Wir haben inverse Wahrscheinlichkeitsgewichte unter Verwendung von Daten aller Probanden generiert, daher die Gesamtzahl der Teilnehmer (nicht die Anzahl der Teilnehmer ohne fehlende Werte), wie die Gesamtteilnehmer analysierten.
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Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Post-Concussion-Symptomskala aus dem Tool 5 der Sport Concussion Assessment (SCAT) Version 5
Zeitfenster: Wöchentlich während der gesamten Studiendauer gesammelt (Woche 0 bis Woche 14).
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Ein wöchentlicher Fragebogen zur Bewertung des MTBI -Symptomschwerers über 14 Wochen mit 22 Punkten von 0 (keine) bis 6 (schwer).
Gesamtschwere der Symptome von 132.
Hohe Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
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Wöchentlich während der gesamten Studiendauer gesammelt (Woche 0 bis Woche 14).
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Schlaflosigkeit Index (ISI)
Zeitfenster: Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Selbstbewertete Fragebogen (~ 5 Minuten), um den Schlaf als potenzielle Kovariate für die Erholung zu bewerten, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (0: keine; 4: sehr schwer) mit einer maximalen Punktzahl von 28.
Hohe Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Kopf -Impact -Test (Treffer) - 6
Zeitfenster: Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Selbstbewerteterfragebogen (~ 5 Minuten von 6 Elementen zur Bewertung des Schweregrads des Kopfschmerzes als potenzielle Kovariate für die Wiederherstellung auf einer 5-Punkte-Skala (6: nie; 13: immer) mit einer maximalen Punktzahl von 78.
Hohe Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Frühere PT -Gruppe: Pre (Woche 0) und Post Physical Therapy (Woche 7) / spätere PT -Gruppe: Baseline (Woche 0), Pre (Woche 7) und Post Physical Therapy (Woche 14)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faul, M., Xu, L., Wald, M. M., & Coronado, V.G. (2010). Traumatic brain injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations and Deaths 2002-2006. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control. https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/pdf/blue_book.pdf
- Pfaltz CR, Kamath R. Central compensation of vestibular dysfunction. I. Peripheral lesions. Pract Otorhinolaryngol (Basel). 1970;32(6):335-49. doi: 10.1159/000274957. No abstract available.
- Shepard NT, Telian SA. Programmatic vestibular rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):173-82. doi: 10.1016/S0194-59989570317-9.
- Parrington L, Jehu DA, Fino PC, Stuart S, Wilhelm J, Pettigrew N, Murchison CF, El-Gohary M, VanDerwalker J, Pearson S, Hullar T, Chesnutt JC, Peterka RJ, Horak FB, King LA. The Sensor Technology and Rehabilitative Timing (START) Protocol: A Randomized Controlled Trial for the Rehabilitation of Mild Traumatic Brain Injury. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):687-697. doi: 10.1093/ptj/pzaa007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Hirnverletzungen
- Gehirnerschütterung
- Gangstörungen, neurologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- DOD2
- W81XWH-17-1-0424 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense (DOD))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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