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O início precoce da reabilitação com tecnologia de sensor vestível pode melhorar os resultados no mTBI?

25 de maio de 2023 atualizado por: Laurie King, Oregon Health and Science University

Déficits de equilíbrio de integração sensorial em mTBI complexo: o início precoce da reabilitação com tecnologia de sensor vestível pode melhorar os resultados?

Todos os anos, 1,7 milhão de pessoas sofrem uma lesão cerebral traumática (TCE) nos Estados Unidos e, dessas, 84% são consideradas TCE leve (mTBI). O mTBI é comum em populações civis e militares e pode ser debilitante se os sintomas não desaparecerem após a lesão. Problemas de equilíbrio são uma das queixas mais comuns após sofrer um mTBI e muitas vezes impedem que os indivíduos retornem à sua qualidade de vida anterior. No entanto, os investigadores atualmente carecem de diretrizes claras sobre quando iniciar a reabilitação fisioterapêutica e não está claro se a fisioterapia precoce é benéfica. Os pesquisadores acreditam que o problema subjacente do desequilíbrio resulta de danos a partes do cérebro responsáveis ​​pela interpretação das informações sensoriais para o controle do equilíbrio. Os pesquisadores levantam a hipótese de que treinar o cérebro cedo, em vez de meses após a lesão, para interpretar corretamente as informações sensoriais melhorará a recuperação. Os pesquisadores também acreditam que esse retreinamento é limitado quando os exercícios de reabilitação são executados incorretamente e que o feedback de desempenho dos sensores vestíveis pode melhorar a reabilitação do equilíbrio. Existem três objetivos deste estudo: 1) determinar como o momento da reabilitação afeta os resultados após mTBI; 2) determinar se o monitoramento domiciliar de exercícios de equilíbrio usando sensores vestíveis melhora os resultados; e 3) desenvolver um novo sistema de feedback usando sensores vestíveis para fornecer ao fisioterapeuta informações, em tempo real durante o treinamento, sobre a qualidade dos movimentos da cabeça e do tronco durante os exercícios prescritos. Os resultados desta pesquisa podem ser prontamente adotados em protocolos militares para cuidados pós-mTBI e têm o potencial de produzir uma melhor reabilitação do equilíbrio e qualidade de vida para pacientes com mTBI e suas famílias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora o equilíbrio seja uma das queixas mais comuns e debilitantes após mTBI, os pesquisadores atualmente não têm diretrizes claras sobre quando iniciar a reabilitação do equilíbrio e não está claro se a fisioterapia precoce é benéfica. Há uma clara lacuna nas diretrizes de cuidados clínicos após mTBI e não está claro se iniciar a reabilitação precocemente melhoraria os resultados relacionados ao desequilíbrio. As medidas de desequilíbrio são subjetivas e facilmente ignoradas como um déficit tratável. Mesmo com a reabilitação, a recuperação do equilíbrio em pessoas com mTBI é desafiadora, principalmente em pessoas com déficits de integração sensorial e vestibular central.

Embora a reabilitação vestibular e do equilíbrio após mTBI dependa fortemente de um programa de exercícios em casa e a repetição seja essencial para a recuperação; O lento progresso na reabilitação do equilíbrio pode ser parcialmente devido à incapacidade das pessoas com mTBI de realizar corretamente os exercícios de reabilitação prescritos por conta própria. O biofeedback é uma técnica clínica que fornece informações fisiológicas que, de outra forma, seriam desconhecidas pelos pacientes e podem melhorar os resultados após mTBI. Não existem sistemas comercialmente disponíveis para fornecer ao fisioterapeuta e/ou ao paciente informações objetivas sobre a qualidade dos movimentos da cabeça durante o treinamento de tarefas de reabilitação que envolvem equilíbrio e caminhada.

Portanto, os três objetivos deste estudo são: 1) determinar como o momento da reabilitação afeta os resultados após mTBI; 2) determinar se o monitoramento domiciliar de exercícios de equilíbrio usando sensores vestíveis melhora os resultados; e 3) desenvolver um novo sistema de feedback usando sensores vestíveis para fornecer ao fisioterapeuta informações, em tempo real durante o treinamento, sobre a qualidade dos movimentos da cabeça e do tronco durante os exercícios prescritos.

160 indivíduos com mTBI agudo dentro de 12 semanas após a lesão serão designados aleatoriamente para receber fisioterapia de início precoce (n = 80) imediatamente ou serão designados aleatoriamente para receber reabilitação atrasada em 3 meses no grupo de fisioterapia padrão de atendimento (n =80). Um subgrupo de participantes da fisioterapia precoce (n=40) e fisioterapia padrão (n=40) será designado aleatoriamente para monitoramento domiciliar. Os participantes usarão sensores sem fio durante a conclusão do programa de reabilitação para informar melhor o fisioterapeuta sobre seu progresso.

As medidas de resultado consistirão em uma bateria de questionários autorreferidos, medidas de equilíbrio e marcha, bem como medidas vestibulares e serão testadas no Pré I (linha de base), Pré 2 (3 meses depois para o grupo de reabilitação tardia), Pós ( após a intervenção) e Retenção (acompanhamento de 3 meses).

A hipótese central é que a reabilitação após mTBI é subótima devido ao início tardio e desempenho inadequado de exercícios que não desafiam adequadamente a função vestibular e de integração sensorial. O objetivo de longo prazo é esclarecer as melhores práticas para a reabilitação de déficits de equilíbrio em pessoas com mTBI, comparando início precoce vs tardio (padrão de atendimento) da fisioterapia com e sem sensores vestíveis em déficits de equilíbrio após mTBI. Os resultados desta pesquisa podem ser prontamente adotados em protocolos militares para cuidados pós-mTBI e têm o potencial de produzir uma melhor reabilitação do equilíbrio e qualidade de vida para pacientes com mTBI e suas famílias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Laurie A King, PhD
  • Número de telefone: 5034182602
  • E-mail: kingla@ohsu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Shelby J Martin, MA
  • Número de telefone: 5034182602
  • E-mail: martish@ohsu.edu

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão consistirão em ter 1) 18 a 60 anos de idade; 2) ter comprometimento cognitivo mínimo avaliado pelo teste Short Blessed; e 3) ter um diagnóstico de traumatismo cranioencefálico leve com sintomas persistentes por menos ou igual a 12 semanas pós-lesão para o grupo de traumatismo cranioencefálico leve (mTBI), ou sem história de mTBI ou lesão cerebral no último ano para o grupo de controle.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão consistirão em: 1) qualquer outra doença neurológica ou cirurgia de grande porte que cause déficit de equilíbrio; 2) dor significativa durante o teste; 3) gravidez; 4) história de queixas de equilíbrio; 5) patologia vestibular periférica diferente do mTBI; 6) déficits oculomotores prévios ao mTBI; 7) ou incapacidade de se abster de medicamentos que influenciam o equilíbrio. Todos os participantes serão solicitados a abster-se de tomar drogas que possam influenciar o equilíbrio, incluindo anti-histamínicos sedativos, benzodiazepínicos, sedativos, analgésicos narcóticos e álcool por pelo menos 24 horas antes do teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fisioterapia (Início)
Dois subgrupos incluem "Reabilitação Vestibular" n=40 e "Reabilitação Vestibular com Monitoramento Domiciliar" n=40

Os participantes verão um fisioterapeuta individualmente duas vezes por semana durante 2 semanas e uma vez por semana durante 4 semanas, totalizando 6 semanas. Estas sessões consistirão em cardio, exercícios de flexão cervical e exercícios vestíbulo-oculares durante uma hora. Os participantes também terão exercícios caseiros diários semelhantes para serem concluídos por aproximadamente 30 minutos. Tanto a fisioterapia individual quanto os exercícios domiciliares serão individualizados e progressivos no sentido de que cada exercício pode aumentar no nível de dificuldade a critério do fisioterapeuta dependendo do desempenho do participante.

Para o grupo destinado ao monitoramento domiciliar, eles realizarão os exercícios vestibulares com um sensor sem fio na cabeça e outro no esterno. Quando o participante traz os sensores para a sessão de fisioterapia a cada semana, o fisioterapeuta examinará os dados domésticos e provavelmente tomará uma decisão mais informada sobre aumentar ou não o nível de dificuldade da tarefa.

Experimental: Fisioterapia (Padrão de Atendimento)
Dois subgrupos incluem "Reabilitação Vestibular" n=40 e "Reabilitação Vestibular com Monitoramento Domiciliar" n=40

Os participantes verão um fisioterapeuta individualmente duas vezes por semana durante 2 semanas e uma vez por semana durante 4 semanas, totalizando 6 semanas. Estas sessões consistirão em cardio, exercícios de flexão cervical e exercícios vestíbulo-oculares durante uma hora. Os participantes também terão exercícios caseiros diários semelhantes para serem concluídos por aproximadamente 30 minutos. Tanto a fisioterapia individual quanto os exercícios domiciliares serão individualizados e progressivos no sentido de que cada exercício pode aumentar no nível de dificuldade a critério do fisioterapeuta dependendo do desempenho do participante.

Para o grupo destinado ao monitoramento domiciliar, eles realizarão os exercícios vestibulares com um sensor sem fio na cabeça e outro no esterno. Quando o participante traz os sensores para a sessão de fisioterapia a cada semana, o fisioterapeuta examinará os dados domésticos e provavelmente tomará uma decisão mais informada sobre aumentar ou não o nível de dificuldade da tarefa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Handicap de Tontura
Prazo: 5 minutos
Questionário de autoavaliação para comprometimento da tontura classificado em uma escala de 3 pontos (0: não; 4: sempre) com pontuação máxima de 100
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métricas de avaliação neuropsicológica automatizada
Prazo: 20 minutos
Teste de cognição baseado em computador
20 minutos
Inventário de Sintomas Neurocomportamentais
Prazo: 5 minutos
Questionário autoavaliado para a gravidade dos sintomas em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) com pontuação máxima de 88
5 minutos
Qualidade de vida após lesão cerebral
Prazo: 5 minutos
Questionário de autoavaliação para qualidade de vida questionando a satisfação em uma escala de 0 (nada) a 4 (muito) com pontuação máxima de 168
5 minutos
Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 1 minuto
Uma questão classificada em uma escala Likert de sete pontos (1: nenhuma mudança ou condição piorou; 7: muito melhor e uma melhora considerável que fez toda a diferença)
1 minuto
Andando
Prazo: 2 minutos
Avaliação física usando sensores inerciais vestíveis para quantificar a oscilação ao caminhar em um ritmo auto-selecionado com e sem o stroop auditivo
2 minutos
Teste de Integração SensoriMotora Central
Prazo: 45 minutos
Avaliação física para quantificar a resposta de oscilação a estímulos pseudoaleatórios para calcular a ponderação sensorial e os parâmetros do controlador neural
45 minutos
Processamento Auditivo
Prazo: 5 minutos
Avaliação física para quantificar o processamento auditivo usando a Liberação Espacial
5 minutos
Acuidade visual dinâmica
Prazo: 2 minutos
Avaliação física da visão durante um logaritmo da leitura do gráfico do ângulo mínimo de resolução, com pontuações mais altas indicando pior visão (intervalo: -0,30-1,00)
2 minutos
Testes vestibulares e oculomotores (VOMs) instrumentados
Prazo: 10 minutos
Avaliação física usando rastreamento ocular para avaliar a função do sistema oculomotor e relatar clinicamente sintomas de dor de cabeça, tontura, náusea e nebulosidade durante cada tarefa visual em uma escala de 10 pontos (0: sem sintomas; 10 sintomas graves)
10 minutos
Teste de Sistemas de Avaliação de Minibalança
Prazo: 20 minutos
Avaliação física usando sensores inerciais vestíveis para quantificar o equilíbrio e pontuado clinicamente em uma escala de 3 pontos (0: grave; 2: normal) com pontuação máxima de 28
20 minutos
Retornar à pergunta da atividade
Prazo: 1 minuto
Uma pergunta feita aos participantes quando eles retornaram às atividades diárias regulares
1 minuto
Sistema modificado de pontuação de erro de saldo (mBESS)
Prazo: 5 minutos
Avaliação física usando sensores inerciais vestíveis para quantificar a postura e pontuar clinicamente em uma escala de 0 a 10 (0: sem erros; 10: 10 ou mais erros) para cada uma das três condições
5 minutos
Tarefa de Navegação Complexa
Prazo: 20 minutos
Avaliação física usando sensores inerciais vestíveis para quantificar a oscilação durante a negociação de um curso complexo. Os participantes caminharão em um ritmo autoselecionado e rápido e durante a execução da tarefa de stroop auditivo (somente durante o ritmo autoselecionado.
20 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de avaliação de concussão esportiva-2
Prazo: 5 minutos
Formulário de triagem para descrever lesão cerebral
5 minutos
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 5 minutos
Questionário de autoavaliação para avaliar o sono como uma covariável potencial para recuperação classificado em uma escala de 5 pontos (0: nenhum; 4: muito grave) com uma pontuação máxima de 28
5 minutos
Teste de impacto de cabeça-6
Prazo: 5 minutos
Questionário de autoavaliação para avaliar a gravidade da cefaléia como uma covariável potencial para recuperação classificada em uma escala de 5 pontos (6: nunca; 13: sempre) com pontuação máxima de 78
5 minutos
Teste Ergométrico Buffalo
Prazo: 20 minutos
Avaliação física para medir a frequência cardíaca e pontuação de sintomas (0: sem sintomas; 10: sintomas graves)
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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