- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03479541
O início precoce da reabilitação com tecnologia de sensor vestível pode melhorar os resultados no mTBI?
Déficits de equilíbrio de integração sensorial em mTBI complexo: o início precoce da reabilitação com tecnologia de sensor vestível pode melhorar os resultados?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o equilíbrio seja uma das queixas mais comuns e debilitantes após mTBI, os pesquisadores atualmente não têm diretrizes claras sobre quando iniciar a reabilitação do equilíbrio e não está claro se a fisioterapia precoce é benéfica. Há uma clara lacuna nas diretrizes de cuidados clínicos após mTBI e não está claro se iniciar a reabilitação precocemente melhoraria os resultados relacionados ao desequilíbrio. As medidas de desequilíbrio são subjetivas e facilmente ignoradas como um déficit tratável. Mesmo com a reabilitação, a recuperação do equilíbrio em pessoas com mTBI é desafiadora, principalmente em pessoas com déficits de integração sensorial e vestibular central.
Embora a reabilitação vestibular e do equilíbrio após mTBI dependa fortemente de um programa de exercícios em casa e a repetição seja essencial para a recuperação; O lento progresso na reabilitação do equilíbrio pode ser parcialmente devido à incapacidade das pessoas com mTBI de realizar corretamente os exercícios de reabilitação prescritos por conta própria. O biofeedback é uma técnica clínica que fornece informações fisiológicas que, de outra forma, seriam desconhecidas pelos pacientes e podem melhorar os resultados após mTBI. Não existem sistemas comercialmente disponíveis para fornecer ao fisioterapeuta e/ou ao paciente informações objetivas sobre a qualidade dos movimentos da cabeça durante o treinamento de tarefas de reabilitação que envolvem equilíbrio e caminhada.
Portanto, os três objetivos deste estudo são: 1) determinar como o momento da reabilitação afeta os resultados após mTBI; 2) determinar se o monitoramento domiciliar de exercícios de equilíbrio usando sensores vestíveis melhora os resultados; e 3) desenvolver um novo sistema de feedback usando sensores vestíveis para fornecer ao fisioterapeuta informações, em tempo real durante o treinamento, sobre a qualidade dos movimentos da cabeça e do tronco durante os exercícios prescritos.
160 indivíduos com mTBI agudo dentro de 12 semanas após a lesão serão designados aleatoriamente para receber fisioterapia de início precoce (n = 80) imediatamente ou serão designados aleatoriamente para receber reabilitação atrasada em 3 meses no grupo de fisioterapia padrão de atendimento (n =80). Um subgrupo de participantes da fisioterapia precoce (n=40) e fisioterapia padrão (n=40) será designado aleatoriamente para monitoramento domiciliar. Os participantes usarão sensores sem fio durante a conclusão do programa de reabilitação para informar melhor o fisioterapeuta sobre seu progresso.
As medidas de resultado consistirão em uma bateria de questionários autorreferidos, medidas de equilíbrio e marcha, bem como medidas vestibulares e serão testadas no Pré I (linha de base), Pré 2 (3 meses depois para o grupo de reabilitação tardia), Pós ( após a intervenção) e Retenção (acompanhamento de 3 meses).
A hipótese central é que a reabilitação após mTBI é subótima devido ao início tardio e desempenho inadequado de exercícios que não desafiam adequadamente a função vestibular e de integração sensorial. O objetivo de longo prazo é esclarecer as melhores práticas para a reabilitação de déficits de equilíbrio em pessoas com mTBI, comparando início precoce vs tardio (padrão de atendimento) da fisioterapia com e sem sensores vestíveis em déficits de equilíbrio após mTBI. Os resultados desta pesquisa podem ser prontamente adotados em protocolos militares para cuidados pós-mTBI e têm o potencial de produzir uma melhor reabilitação do equilíbrio e qualidade de vida para pacientes com mTBI e suas famílias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurie A King, PhD
- Número de telefone: 5034182602
- E-mail: kingla@ohsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shelby J Martin, MA
- Número de telefone: 5034182602
- E-mail: martish@ohsu.edu
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão consistirão em ter 1) 18 a 60 anos de idade; 2) ter comprometimento cognitivo mínimo avaliado pelo teste Short Blessed; e 3) ter um diagnóstico de traumatismo cranioencefálico leve com sintomas persistentes por menos ou igual a 12 semanas pós-lesão para o grupo de traumatismo cranioencefálico leve (mTBI), ou sem história de mTBI ou lesão cerebral no último ano para o grupo de controle.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão consistirão em: 1) qualquer outra doença neurológica ou cirurgia de grande porte que cause déficit de equilíbrio; 2) dor significativa durante o teste; 3) gravidez; 4) história de queixas de equilíbrio; 5) patologia vestibular periférica diferente do mTBI; 6) déficits oculomotores prévios ao mTBI; 7) ou incapacidade de se abster de medicamentos que influenciam o equilíbrio. Todos os participantes serão solicitados a abster-se de tomar drogas que possam influenciar o equilíbrio, incluindo anti-histamínicos sedativos, benzodiazepínicos, sedativos, analgésicos narcóticos e álcool por pelo menos 24 horas antes do teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fisioterapia (Início)
Dois subgrupos incluem "Reabilitação Vestibular" n=40 e "Reabilitação Vestibular com Monitoramento Domiciliar" n=40
|
Os participantes verão um fisioterapeuta individualmente duas vezes por semana durante 2 semanas e uma vez por semana durante 4 semanas, totalizando 6 semanas. Estas sessões consistirão em cardio, exercícios de flexão cervical e exercícios vestíbulo-oculares durante uma hora. Os participantes também terão exercícios caseiros diários semelhantes para serem concluídos por aproximadamente 30 minutos. Tanto a fisioterapia individual quanto os exercícios domiciliares serão individualizados e progressivos no sentido de que cada exercício pode aumentar no nível de dificuldade a critério do fisioterapeuta dependendo do desempenho do participante. Para o grupo destinado ao monitoramento domiciliar, eles realizarão os exercícios vestibulares com um sensor sem fio na cabeça e outro no esterno. Quando o participante traz os sensores para a sessão de fisioterapia a cada semana, o fisioterapeuta examinará os dados domésticos e provavelmente tomará uma decisão mais informada sobre aumentar ou não o nível de dificuldade da tarefa. |
Experimental: Fisioterapia (Padrão de Atendimento)
Dois subgrupos incluem "Reabilitação Vestibular" n=40 e "Reabilitação Vestibular com Monitoramento Domiciliar" n=40
|
Os participantes verão um fisioterapeuta individualmente duas vezes por semana durante 2 semanas e uma vez por semana durante 4 semanas, totalizando 6 semanas. Estas sessões consistirão em cardio, exercícios de flexão cervical e exercícios vestíbulo-oculares durante uma hora. Os participantes também terão exercícios caseiros diários semelhantes para serem concluídos por aproximadamente 30 minutos. Tanto a fisioterapia individual quanto os exercícios domiciliares serão individualizados e progressivos no sentido de que cada exercício pode aumentar no nível de dificuldade a critério do fisioterapeuta dependendo do desempenho do participante. Para o grupo destinado ao monitoramento domiciliar, eles realizarão os exercícios vestibulares com um sensor sem fio na cabeça e outro no esterno. Quando o participante traz os sensores para a sessão de fisioterapia a cada semana, o fisioterapeuta examinará os dados domésticos e provavelmente tomará uma decisão mais informada sobre aumentar ou não o nível de dificuldade da tarefa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário de Handicap de Tontura
Prazo: 5 minutos
|
Questionário de autoavaliação para comprometimento da tontura classificado em uma escala de 3 pontos (0: não; 4: sempre) com pontuação máxima de 100
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Métricas de avaliação neuropsicológica automatizada
Prazo: 20 minutos
|
Teste de cognição baseado em computador
|
20 minutos
|
Inventário de Sintomas Neurocomportamentais
Prazo: 5 minutos
|
Questionário autoavaliado para a gravidade dos sintomas em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) com pontuação máxima de 88
|
5 minutos
|
Qualidade de vida após lesão cerebral
Prazo: 5 minutos
|
Questionário de autoavaliação para qualidade de vida questionando a satisfação em uma escala de 0 (nada) a 4 (muito) com pontuação máxima de 168
|
5 minutos
|
Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 1 minuto
|
Uma questão classificada em uma escala Likert de sete pontos (1: nenhuma mudança ou condição piorou; 7: muito melhor e uma melhora considerável que fez toda a diferença)
|
1 minuto
|
Andando
Prazo: 2 minutos
|
Avaliação física usando sensores inerciais vestíveis para quantificar a oscilação ao caminhar em um ritmo auto-selecionado com e sem o stroop auditivo
|
2 minutos
|
Teste de Integração SensoriMotora Central
Prazo: 45 minutos
|
Avaliação física para quantificar a resposta de oscilação a estímulos pseudoaleatórios para calcular a ponderação sensorial e os parâmetros do controlador neural
|
45 minutos
|
Processamento Auditivo
Prazo: 5 minutos
|
Avaliação física para quantificar o processamento auditivo usando a Liberação Espacial
|
5 minutos
|
Acuidade visual dinâmica
Prazo: 2 minutos
|
Avaliação física da visão durante um logaritmo da leitura do gráfico do ângulo mínimo de resolução, com pontuações mais altas indicando pior visão (intervalo: -0,30-1,00)
|
2 minutos
|
Testes vestibulares e oculomotores (VOMs) instrumentados
Prazo: 10 minutos
|
Avaliação física usando rastreamento ocular para avaliar a função do sistema oculomotor e relatar clinicamente sintomas de dor de cabeça, tontura, náusea e nebulosidade durante cada tarefa visual em uma escala de 10 pontos (0: sem sintomas; 10 sintomas graves)
|
10 minutos
|
Teste de Sistemas de Avaliação de Minibalança
Prazo: 20 minutos
|
Avaliação física usando sensores inerciais vestíveis para quantificar o equilíbrio e pontuado clinicamente em uma escala de 3 pontos (0: grave; 2: normal) com pontuação máxima de 28
|
20 minutos
|
Retornar à pergunta da atividade
Prazo: 1 minuto
|
Uma pergunta feita aos participantes quando eles retornaram às atividades diárias regulares
|
1 minuto
|
Sistema modificado de pontuação de erro de saldo (mBESS)
Prazo: 5 minutos
|
Avaliação física usando sensores inerciais vestíveis para quantificar a postura e pontuar clinicamente em uma escala de 0 a 10 (0: sem erros; 10: 10 ou mais erros) para cada uma das três condições
|
5 minutos
|
Tarefa de Navegação Complexa
Prazo: 20 minutos
|
Avaliação física usando sensores inerciais vestíveis para quantificar a oscilação durante a negociação de um curso complexo.
Os participantes caminharão em um ritmo autoselecionado e rápido e durante a execução da tarefa de stroop auditivo (somente durante o ritmo autoselecionado.
|
20 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ferramenta de avaliação de concussão esportiva-2
Prazo: 5 minutos
|
Formulário de triagem para descrever lesão cerebral
|
5 minutos
|
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 5 minutos
|
Questionário de autoavaliação para avaliar o sono como uma covariável potencial para recuperação classificado em uma escala de 5 pontos (0: nenhum; 4: muito grave) com uma pontuação máxima de 28
|
5 minutos
|
Teste de impacto de cabeça-6
Prazo: 5 minutos
|
Questionário de autoavaliação para avaliar a gravidade da cefaléia como uma covariável potencial para recuperação classificada em uma escala de 5 pontos (6: nunca; 13: sempre) com pontuação máxima de 78
|
5 minutos
|
Teste Ergométrico Buffalo
Prazo: 20 minutos
|
Avaliação física para medir a frequência cardíaca e pontuação de sintomas (0: sem sintomas; 10: sintomas graves)
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faul, M., Xu, L., Wald, M. M., & Coronado, V.G. (2010). Traumatic brain injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations and Deaths 2002-2006. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control. https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/pdf/blue_book.pdf
- Pfaltz CR, Kamath R. Central compensation of vestibular dysfunction. I. Peripheral lesions. Pract Otorhinolaryngol (Basel). 1970;32(6):335-49. doi: 10.1159/000274957. No abstract available.
- Shepard NT, Telian SA. Programmatic vestibular rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):173-82. doi: 10.1016/S0194-59989570317-9.
- Parrington L, Jehu DA, Fino PC, Stuart S, Wilhelm J, Pettigrew N, Murchison CF, El-Gohary M, VanDerwalker J, Pearson S, Hullar T, Chesnutt JC, Peterka RJ, Horak FB, King LA. The Sensor Technology and Rehabilitative Timing (START) Protocol: A Randomized Controlled Trial for the Rehabilitation of Mild Traumatic Brain Injury. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):687-697. doi: 10.1093/ptj/pzaa007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Distúrbios da Marcha Neurológicos
- Concussão cerebral
Outros números de identificação do estudo
- DOD2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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