- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03479541
O início precoce da reabilitação com tecnologia de sensor vestível pode melhorar os resultados no mTBI?
Déficits de equilíbrio de integração sensorial em mTBI complexo: o início precoce da reabilitação com tecnologia de sensor vestível pode melhorar os resultados?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o equilíbrio seja uma das queixas mais comuns e debilitantes após mTBI, os pesquisadores atualmente não têm diretrizes claras sobre quando iniciar a reabilitação do equilíbrio e não está claro se a fisioterapia precoce é benéfica. Há uma clara lacuna nas diretrizes de cuidados clínicos após mTBI e não está claro se iniciar a reabilitação precocemente melhoraria os resultados relacionados ao desequilíbrio. As medidas de desequilíbrio são subjetivas e facilmente ignoradas como um déficit tratável. Mesmo com a reabilitação, a recuperação do equilíbrio em pessoas com mTBI é desafiadora, principalmente em pessoas com déficits de integração sensorial e vestibular central.
Embora a reabilitação vestibular e do equilíbrio após mTBI dependa fortemente de um programa de exercícios em casa e a repetição seja essencial para a recuperação; O lento progresso na reabilitação do equilíbrio pode ser parcialmente devido à incapacidade das pessoas com mTBI de realizar corretamente os exercícios de reabilitação prescritos por conta própria. O biofeedback é uma técnica clínica que fornece informações fisiológicas que, de outra forma, seriam desconhecidas pelos pacientes e podem melhorar os resultados após mTBI. Não existem sistemas comercialmente disponíveis para fornecer ao fisioterapeuta e/ou ao paciente informações objetivas sobre a qualidade dos movimentos da cabeça durante o treinamento de tarefas de reabilitação que envolvem equilíbrio e caminhada.
Portanto, os três objetivos deste estudo são: 1) determinar como o momento da reabilitação afeta os resultados após mTBI; 2) determinar se o monitoramento domiciliar de exercícios de equilíbrio usando sensores vestíveis melhora os resultados; e 3) desenvolver um novo sistema de feedback usando sensores vestíveis para fornecer ao fisioterapeuta informações, em tempo real durante o treinamento, sobre a qualidade dos movimentos da cabeça e do tronco durante os exercícios prescritos.
160 indivíduos com mTBI agudo dentro de 12 semanas após a lesão serão designados aleatoriamente para receber fisioterapia de início precoce (n = 80) imediatamente ou serão designados aleatoriamente para receber reabilitação atrasada em 3 meses no grupo de fisioterapia padrão de atendimento (n =80). Um subgrupo de participantes da fisioterapia precoce (n=40) e fisioterapia padrão (n=40) será designado aleatoriamente para monitoramento domiciliar. Os participantes usarão sensores sem fio durante a conclusão do programa de reabilitação para informar melhor o fisioterapeuta sobre seu progresso.
As medidas de resultado consistirão em uma bateria de questionários autorreferidos, medidas de equilíbrio e marcha, bem como medidas vestibulares e serão testadas no Pré I (linha de base), Pré 2 (3 meses depois para o grupo de reabilitação tardia), Pós ( após a intervenção) e Retenção (acompanhamento de 3 meses).
A hipótese central é que a reabilitação após mTBI é subótima devido ao início tardio e desempenho inadequado de exercícios que não desafiam adequadamente a função vestibular e de integração sensorial. O objetivo de longo prazo é esclarecer as melhores práticas para a reabilitação de déficits de equilíbrio em pessoas com mTBI, comparando início precoce vs tardio (padrão de atendimento) da fisioterapia com e sem sensores vestíveis em déficits de equilíbrio após mTBI. Os resultados desta pesquisa podem ser prontamente adotados em protocolos militares para cuidados pós-mTBI e têm o potencial de produzir uma melhor reabilitação do equilíbrio e qualidade de vida para pacientes com mTBI e suas famílias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão consistirão em ter 1) 18 a 60 anos de idade; 2) ter comprometimento cognitivo mínimo avaliado pelo teste Short Blessed; e 3) ter um diagnóstico de traumatismo cranioencefálico leve com sintomas persistentes por menos ou igual a 12 semanas pós-lesão para o grupo de traumatismo cranioencefálico leve (mTBI), ou sem história de mTBI ou lesão cerebral no último ano para o grupo de controle.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão consistirão em: 1) qualquer outra doença neurológica ou cirurgia de grande porte que cause déficit de equilíbrio; 2) dor significativa durante o teste; 3) gravidez; 4) história de queixas de equilíbrio; 5) patologia vestibular periférica diferente do mTBI; 6) déficits oculomotores prévios ao mTBI; 7) ou incapacidade de se abster de medicamentos que influenciam o equilíbrio. Todos os participantes serão solicitados a abster-se de tomar drogas que possam influenciar o equilíbrio, incluindo anti-histamínicos sedativos, benzodiazepínicos, sedativos, analgésicos narcóticos e álcool por pelo menos 24 horas antes do teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fisioterapia anterior
Dentro de uma semana após a inscrição e os testes de linha de base, os participantes (n = 80) verão um fisioterapeuta pessoalmente duas vezes por semana durante 2 semanas e uma vez por semana durante 4 semanas, para um total de 8 sessões em 6 semanas.
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Os participantes do grupo de fisioterapia anterior iniciarão a fisioterapia dentro de uma semana após a inscrição e os testes de linha de base.
Os participantes alocados para o grupo de fisioterapia posterior esperam 6 semanas após a inscrição e o teste de linha de base antes de iniciar a fisioterapia e testar novamente os resultados do estudo antes de iniciar a fisioterapia.
Ambos os grupos verão um fisioterapeuta pessoalmente duas vezes por semana durante 2 semanas e uma vez por semana durante 4 semanas, para um total de 8 sessões em 6 semanas.
Cada sessão durará 60 minutos e consistirá em exercícios cardiovasculares, da coluna cervical e terapia vestibular (equilíbrio estático e dinâmico).
Os participantes realizarão exercícios domésticos diários por 30 minutos com subcategorias semelhantes das sessões pessoais.
Tanto o fisioterapia pessoal quanto os exercícios domésticos serão individualizados e progressivos a critério do fisioterapeuta, dependendo do desempenho do participante.
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Comparador Ativo: Fisioterapia posterior (padrão de atendimento)
Os participantes (n = 80) esperarão 6 semanas após a inscrição e o teste de linha de base antes de iniciar a fisioterapia.
Antes de iniciar a fisioterapia, os participantes serão testados nos resultados do estudo.
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Os participantes do grupo de fisioterapia anterior iniciarão a fisioterapia dentro de uma semana após a inscrição e os testes de linha de base.
Os participantes alocados para o grupo de fisioterapia posterior esperam 6 semanas após a inscrição e o teste de linha de base antes de iniciar a fisioterapia e testar novamente os resultados do estudo antes de iniciar a fisioterapia.
Ambos os grupos verão um fisioterapeuta pessoalmente duas vezes por semana durante 2 semanas e uma vez por semana durante 4 semanas, para um total de 8 sessões em 6 semanas.
Cada sessão durará 60 minutos e consistirá em exercícios cardiovasculares, da coluna cervical e terapia vestibular (equilíbrio estático e dinâmico).
Os participantes realizarão exercícios domésticos diários por 30 minutos com subcategorias semelhantes das sessões pessoais.
Tanto o fisioterapia pessoal quanto os exercícios domésticos serão individualizados e progressivos a critério do fisioterapeuta, dependendo do desempenho do participante.
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Experimental: Fisioterapia com monitoramento doméstico
Os participantes (n = 80) iniciarão a fisioterapia após o teste da linha de base e usarão sensores vestíveis durante o exercício em casa.
O feedback foi fornecido mais tarde na próxima sessão de fisioterapia.
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Os sensores vestíveis medem o movimento durante o programa de exercícios em casa para feedback posterior.
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Comparador Ativo: Fisioterapia (sem monitoramento doméstico)
Os participantes (n = 80) iniciarão a fisioterapia após o teste de linha de base e não usaram sensores vestíveis durante o exercício em casa.
Nenhum feedback do desempenho foi fornecido.
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Os sensores vestíveis medem o movimento durante o programa de exercícios em casa para feedback posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de handicap de tontura (DHI)
Prazo: Grupo de fisioterapia anterior (PT): Grupo pré (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior PT: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Questionário auto-classificado para comprometimento da tontura avaliado em uma escala de 3 pontos (0: NO; 2: às vezes; 4: sempre) com uma pontuação máxima de 100.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Grupo de fisioterapia anterior (PT): Grupo pré (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior PT: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Questionário auto-avaliado (~ 5 minutos) para severidade dos sintomas em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) com uma pontuação máxima de 88.
Pontuações altas indicam piores resultados.
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Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Qualidade de vida após lesão cerebral (qolibri)
Prazo: Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Questionário auto-avaliado para a qualidade de qualidade de vida, questionando a satisfação em uma escala de 0 (de forma alguma) a 4 (muito).
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam piores resultados.
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Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Impressão global do paciente de mudança (PGIC)
Prazo: Grupo PT anterior: Post Pt (semana 7) / posterior grupo de Pt: Post Pt (semana 14)
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Este único questionário solicitará ao participante que avalie como eles percebem que sua saúde mudou ao longo do tratamento.
As pontuações variam de 1 a 7 com pontuações mais baixas, indicando desempenho pior.
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Grupo PT anterior: Post Pt (semana 7) / posterior grupo de Pt: Post Pt (semana 14)
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Voltar à questão da atividade
Prazo: Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Uma pergunta fazendo aos participantes como se recuperam em uma escala 0 (nem de maneira alguma recuperada) a 100% (totalmente recuperada e retornada ao nível de pré-lesão).
Pontuações mais baixas indicam piores resultados.
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Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Acuidade visual dinâmica (DVA)
Prazo: Grupo PT anterior: Pre (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo Pt: pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Avaliação física que avalia a estabilidade do olhar durante as rotações da cabeça (horizontal e vertical) em relação à acuidade visual estacionária.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Grupo PT anterior: Pre (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo Pt: pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Triagem vestibular/motora ocular (VOMS)
Prazo: Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Avaliação física (~ 10 minutos) para avaliar a função do sistema vestibular e ocular-motores e relatar clinicamente sintomas de dor de cabeça, tontura, náusea e neblina durante cada tarefa visual em uma escala de 10 pontos (0: sem sintomas; 10 sintomas graves).
Os escores totais de alteração de provocação dos sintomas variam de 0 a 280.
Pontuações altas indicam piores resultados.
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Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Teste de sistemas de avaliação de mini-equilíbrio (Mini-Bestest)
Prazo: Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Avaliação física (~ 20 minutos) para quantificar o equilíbrio e pontuar clinicamente em uma escala de 3 pontos (0: grave; 2: normal) com uma pontuação máxima de 28.
Pontuações mais baixas indicam piores resultados.
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Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Sistema de pontuação de erro de equilíbrio modificado (mbess)
Prazo: Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Avaliação física (~ 5 min) que é pontuada clinicamente em uma escala de 0 a 10 (0: sem erros; 10: 10 ou mais erros) para cada uma das três condições.
Pontuações altas indicam piores resultados.
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Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Métricas automatizadas de avaliação neuropsicológica (ANAM)
Prazo: Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Teste de cognição baseado em computador de 20 minutos.
As pontuações compostas variam de -4 a +4.
Pontuações mais baixas indicam pior resultado.
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Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Sway instrumentado
Prazo: Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Os participantes ficam com os pés junto com os olhos fechados em uma superfície firme (ECFI) e espuma (ECFO) por 30 segundos.
Um sensor inercial ao redor da cintura mede a área de oscilação.
Áreas maiores indicam um pior desempenho. Geramos pesos de probabilidade inversa usando dados de todos os indivíduos, portanto o número geral de participantes (não o número de participantes sem valores ausentes) como os participantes gerais analisados.
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Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Tarefa de navegação complexa
Prazo: Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Avaliação física usando sensores inerciais vestíveis para quantificar o tempo médio para navegar em uma volta de um curso complexo (total de 8 voltas).
Os participantes andam em um ritmo auto-selecionado ao redor do curso em condições de uma tarefa única e de uma tarefa dupla.
Os tempos de volta mais longos indicam piores resultados.
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Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Caminhada instrumentada: velocidade da marcha
Prazo: Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Avaliação física usando sensores inerciais vestíveis para quantificar a cinemática da marcha ao caminhar em um ritmo auto-selecionado em uma linha reta (9m) com e sem o Stroop auditivo.
Velocidade da marcha na inscrição (m/s).
Velas mais lentas da marcha e velocidade mais lenta indicam piores resultados.
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Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Caminhada instrumentada: velocidade de volta de 180 graus
Prazo: Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Avaliação física usando sensores inerciais vestíveis para quantificar a cinemática da marcha ao caminhar em um ritmo auto-selecionado em uma linha reta (9m) com e sem o Stroop auditivo.
Medida: velocidade de virada de 180 graus.
Velocidades de torneamento mais lentas indicam piores resultados.
Geramos pesos de probabilidade inversa usando dados de todos os indivíduos, portanto o número geral de participantes (não o número de participantes sem valores ausentes) como os participantes gerais analisados.
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Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Caminhada instrumentada: porcentagem de duplo apoio ao ciclo da marcha
Prazo: Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Avaliação física usando sensores inerciais vestíveis para quantificar a cinemática da marcha ao caminhar em um ritmo auto-selecionado em uma linha reta (9m) com e sem o Stroop auditivo.
A porcentagem do ciclo da marcha em duplo suporte foi a medida de resultado.
Porcentagens maiores de tempo de suporte duplo indicam piores resultados.
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Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Teste de integração sensório -motora central (CSMI): ponderação visual e vestibular
Prazo: Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Avaliação física (~ 45 min) para quantificar a resposta de oscilação de um estímulo surround visual rotativo pseudo-aleatório em uma superfície fixa com os olhos abertos (vs/EO) ou a partir de estímulos de superfície visual e de postura de rotação combinados (SS+vs/EO) para calcular a ponderação sensorial.
Esse resultado é unitário para os pesos, pois são valores percentuais (0-1).
Geramos pesos de probabilidade inversa usando dados de todos os sujeitos, portanto o número geral de participantes (não o número de participantes sem valores ausentes) como os participantes gerais analisados.
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Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Teste de Integração Sensorimotora Central (CSMI): Atraso de tempo
Prazo: Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Avaliação física (~ 45 min) para quantificar a resposta do oscilação de um estímulo surround visual giratório pseudo-aleatório em uma superfície fixa com os olhos abertos (vs/EO) ou a partir de estímulos de superfície visual e de postura de rotação combinados (SS+vs/EO) para calcular o atraso do tempo dentro do controlador neural.
Geramos pesos de probabilidade inversa usando dados de todos os sujeitos, portanto o número geral de participantes (não o número de participantes sem valores ausentes) como os participantes gerais analisados.
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Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Teste de integração sensório -motora central (CSMI): rigidez normalizada
Prazo: Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Avaliação física (~ 45 min) para quantificar a resposta do oscilação de um estímulo surround visual rotativo pseudo-aleatório em uma superfície fixa com os olhos abertos (vs/EO) ou de estímulos de superfície visual e de postura de rotação combinados (SS+vs/EO) para calcular a rigidez normalizada para controlador neural.
Geramos pesos de probabilidade inversa usando dados de todos os sujeitos, portanto o número geral de participantes (não o número de participantes sem valores ausentes) como os participantes gerais analisados.
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Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Teste de integração sensório -motora central (CSMI): amortecimento normalizado
Prazo: Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Avaliação física (~ 45 min) para quantificar a resposta do oscilação de um estímulo surround visual pseudo-aleatório em uma superfície fixa com os olhos abertos (vs/EO) ou de estímulos de superfície visual e de postura de rotação combinados (SS+vs/EO) para calcular o amortecimento normalizado para controlador neural.
Geramos pesos de probabilidade inversa usando dados de todos os sujeitos, portanto o número geral de participantes (não o número de participantes sem valores ausentes) como os participantes gerais analisados.
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Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Teste de Integração Sensorimotora Central (CSMI): Evocou Com Sway
Prazo: Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Avaliação física (~ 45 min) para quantificar a resposta do oscilação de um estímulo surround visual pseudo-aleatório em uma superfície fixa com os olhos abertos (vs/EO) ou de estímulos de superfície de surround e postura de postura em rotação combinada (SS+vs/EO) para calcular o sway evocado do centro de massa (COM).
Geramos pesos de probabilidade inversa usando dados de todos os sujeitos, portanto o número geral de participantes (não o número de participantes sem valores ausentes) como os participantes gerais analisados.
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Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Teste de integração sensório -motora central (CSMI): ruído sensorial interno
Prazo: Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Avaliação física (~ 45 min) para quantificar a resposta do oscilação de um estímulo surround visual girar pseudo-aleatórios em uma superfície fixa com os olhos abertos (VS/EO) ou de estímulos de superfície visual e de postura de rotação combinados (SS+vs/EO) até ruído sensorial interno.
Geramos pesos de probabilidade inversa usando dados de todos os sujeitos, portanto o número geral de participantes (não o número de participantes sem valores ausentes) como os participantes gerais analisados.
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Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de sintomas pós-concussão da ferramenta de avaliação de concussão esportiva (SCAT) versão 5
Prazo: Coletado semanalmente durante a duração do estudo (semana 0 a semana 14).
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Um questionário semanal que avalia a gravidade dos sintomas do MTBI em 14 semanas com 22 itens classificados de 0 (nenhum) a 6 (grave).
Pontuação total de gravidade dos sintomas de 132.
Pontuações altas indicam pior desempenho.
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Coletado semanalmente durante a duração do estudo (semana 0 a semana 14).
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Índice de Gravidade de Insônia (ISI)
Prazo: Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Questionário auto-classificado (~ 5 minutos) para avaliar o sono como uma covariável potencial para recuperação classificada em uma escala de 5 pontos (0: nenhum; 4: muito severo) com uma pontuação máxima de 28.
Pontuações altas indicam piores resultados.
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Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Teste de impacto na cabeça (Hit) - 6
Prazo: Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Questionário auto-classificado (~ 5 minutos de 6 itens para avaliar a gravidade da dor de cabeça como uma covariável potencial para recuperação classificada em uma escala de 5 pontos (6: nunca; 13: sempre) com uma pontuação máxima de 78.
Pontuações altas indicam piores resultados.
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Grupo de Pt anterior: PR (semana 0) e pós -fisioterapia (semana 7) / posterior Grupo de Pt: linha de base (semana 0), pré (semana 7) e pós -fisioterapia (semana 14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faul, M., Xu, L., Wald, M. M., & Coronado, V.G. (2010). Traumatic brain injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations and Deaths 2002-2006. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control. https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/pdf/blue_book.pdf
- Pfaltz CR, Kamath R. Central compensation of vestibular dysfunction. I. Peripheral lesions. Pract Otorhinolaryngol (Basel). 1970;32(6):335-49. doi: 10.1159/000274957. No abstract available.
- Shepard NT, Telian SA. Programmatic vestibular rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):173-82. doi: 10.1016/S0194-59989570317-9.
- Parrington L, Jehu DA, Fino PC, Stuart S, Wilhelm J, Pettigrew N, Murchison CF, El-Gohary M, VanDerwalker J, Pearson S, Hullar T, Chesnutt JC, Peterka RJ, Horak FB, King LA. The Sensor Technology and Rehabilitative Timing (START) Protocol: A Randomized Controlled Trial for the Rehabilitation of Mild Traumatic Brain Injury. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):687-697. doi: 10.1093/ptj/pzaa007.
Datas de registro do estudo
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Lesões cerebrais
- Concussão cerebral
- Distúrbios da Marcha Neurológicos
Outros números de identificação do estudo
- DOD2
- W81XWH-17-1-0424 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense (DOD))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Qualidade de vida
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Indiana UniversityRecrutamentoUltrassom Point of Care (POCUS)Estados Unidos
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Aalborg UniversityConcluídoUltrassonografia Point of Care (POCUS)Dinamarca
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Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalConcluídoUltrassom Point of CareUruguai
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Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaDesconhecidoUltrassom Point of CarePaquistão
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Medical University of WarsawRecrutamentoUltrassom Point of Care (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPolônia
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University of BolognaRecrutamentoHemodiálise | Avaliação de Volume | Ultrassom Point of Care (POCUS)Itália
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...ConcluídoTransgênero, HIV Continuum of CareEstados Unidos
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Hospital for Special Surgery, New YorkConcluídoPeptídeo 1 semelhante ao glucagon | Ultrassom Gástrico | Ultrassom Point of CareEstados Unidos, Canadá
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Johann Wolfgang Goethe University HospitalConcluídoFormação de Coágulos e Agregação de Plaquetas em Testes Point of CareAlemanha
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Queens College, The City University of New YorkRecrutamentoPublicação de artigos submetidos ao American Journal of Public HealthEstados Unidos
Ensaios clínicos em Tempo da reabilitação
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Karolinska InstitutetConcluídoDerrame | Afasia | Apraxia de falaSuécia
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muzeyyen atasevenConcluídoNáusea | Pacientes do Serviço de UrgênciaTurquia (Türkiye)
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University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconhecido
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University Hospital, MontpellierUniversité Montpellier; Laboratory Parole et Langage UMR 7309; Laboratory EUROMOV...Suspenso
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Augusta UniversityRecrutamentoErupção passiva alterada dos dentesEstados Unidos
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WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineRecrutamentoEmbolia pulmonarEstados Unidos
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Loma Linda UniversityConcluídoUltrassom Point of Care | Hemorragia Digestiva Alta | Conteúdo Gástrico | Endoscopia Alta | Sangramento gastrointestinalEstados Unidos
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Sakarya UniversityConcluído
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Yale UniversityConcluídoSepse | HipotensãoEstados Unidos
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University of KonstanzWorld BankDesconhecidoTranstorno de Estresse Pós-Traumático | Agressão ApetitivaCongo