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L'inizio precoce della riabilitazione con la tecnologia dei sensori indossabili può migliorare i risultati in mTBI?

20 giugno 2025 aggiornato da: Laurie King, Oregon Health and Science University

L'integrazione sensoriale bilancia i deficit nell'mTBI complesso: l'inizio precoce della riabilitazione con la tecnologia dei sensori indossabili può migliorare i risultati?

Ogni anno 1,7 milioni di persone subiscono una lesione cerebrale traumatica (TBI) negli Stati Uniti e di questi, l'84% è considerato trauma cranico lieve (mTBI). mTBI è comune sia nelle popolazioni civili che militari e può essere debilitante se i sintomi non si risolvono dopo la lesione. I problemi di equilibrio sono una delle lamentele più comuni dopo aver subito un mTBI e spesso impediscono alle persone di tornare alla loro precedente qualità di vita. Tuttavia, i ricercatori attualmente mancano di linee guida chiare su quando iniziare la riabilitazione della terapia fisica e non è chiaro se la terapia fisica precoce sia vantaggiosa. I ricercatori ritengono che il problema sottostante dello squilibrio derivi da un danno alle parti del cervello responsabili dell'interpretazione delle informazioni sensoriali per il controllo dell'equilibrio. I ricercatori ipotizzano che riqualificare il cervello in anticipo, anziché mesi dopo l'infortunio, per interpretare correttamente le informazioni sensoriali migliorerà il recupero. Gli investigatori ritengono inoltre che questa riqualificazione sia limitata quando gli esercizi di riabilitazione vengono eseguiti in modo errato e che il feedback sulle prestazioni dei sensori indossabili possa migliorare la riabilitazione dell'equilibrio. Ci sono tre obiettivi di questo studio: 1) determinare come i tempi della riabilitazione influenzano i risultati dopo mTBI; 2) determinare se il monitoraggio domiciliare degli esercizi di equilibrio utilizzando sensori indossabili migliora i risultati; e 3) sviluppare un nuovo sistema di feedback utilizzando sensori indossabili per fornire al fisioterapista informazioni, in tempo reale durante l'allenamento, sulla qualità dei movimenti della testa e del tronco durante gli esercizi prescritti. I risultati di questa ricerca potrebbero essere adottati molto facilmente nei protocolli militari per la cura post-mTBI e hanno il potenziale per produrre un migliore equilibrio, riabilitazione e qualità della vita per i pazienti con mTBI e le loro famiglie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene l'equilibrio sia uno dei disturbi più comuni e debilitanti dopo l'mTBI, i ricercatori attualmente non dispongono di linee guida chiare su quando iniziare la riabilitazione dell'equilibrio e non è chiaro se la terapia fisica precoce sia vantaggiosa. Vi è una chiara lacuna nelle linee guida per l'assistenza clinica dopo l'mTBI e non è chiaro se l'avvio precoce della riabilitazione migliorerebbe i risultati correlati allo squilibrio. Le misure dello squilibrio sono soggettive e vengono facilmente trascurate come un deficit trattabile. Anche con la riabilitazione, il recupero dell'equilibrio nelle persone con mTBI è impegnativo, in particolare nelle persone con deficit di integrazione sensoriale e vestibolare centrale.

Sebbene la riabilitazione vestibolare e dell'equilibrio dopo il trauma cranico si basi fortemente su un programma di esercizi a casa e la ripetizione sia essenziale per il recupero; Il lento progresso nella riabilitazione dell'equilibrio può essere in parte dovuto all'incapacità delle persone con mTBI di eseguire correttamente da soli gli esercizi di riabilitazione prescritti. Il biofeedback è una tecnica clinica che fornisce informazioni fisiologiche che altrimenti sarebbero sconosciute ai pazienti e può migliorare i risultati dopo mTBI. Non esistono sistemi disponibili in commercio per fornire al fisioterapista e/o al paziente informazioni obiettive sulla qualità dei movimenti della testa durante l'allenamento di compiti riabilitativi che coinvolgono l'equilibrio e la deambulazione.

Pertanto, i tre obiettivi di questo studio sono: 1) determinare in che modo i tempi della riabilitazione influenzano i risultati dopo mTBI; 2) determinare se il monitoraggio domiciliare degli esercizi di equilibrio utilizzando sensori indossabili migliora i risultati; e 3) sviluppare un nuovo sistema di feedback utilizzando sensori indossabili per fornire al fisioterapista informazioni, in tempo reale durante l'allenamento, sulla qualità dei movimenti della testa e del tronco durante gli esercizi prescritti.

160 individui con mTBI acuto entro 12 settimane dalla lesione saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'inizio precoce della terapia fisica (n = 80) subito o saranno assegnati in modo casuale a ricevere una riabilitazione ritardata di 3 mesi nel gruppo di terapia fisica standard di cura (n =80). Un sottogruppo di partecipanti alla terapia fisica precoce (n=40) e alla terapia fisica standard (n=40) verrà assegnato in modo casuale al monitoraggio domiciliare. I partecipanti indosseranno sensori wireless durante il completamento del programma di riabilitazione per informare meglio il fisioterapista dei loro progressi.

Le misure di esito consisteranno in una batteria di questionari auto-riportati, misure di equilibrio e andatura, nonché misure vestibolari e saranno testate a Pre I (basale), Pre 2 (3 mesi dopo per il gruppo di riabilitazione ritardata), Post ( dopo l'intervento) e Retention (follow-up di 3 mesi).

L'ipotesi centrale è che la riabilitazione dopo mTBI non sia ottimale a causa dell'inizio tardivo e dell'esecuzione inadeguata degli esercizi che non sfidano adeguatamente la funzione di integrazione vestibolare e sensoriale. L'obiettivo a lungo termine è chiarire le migliori pratiche per la riabilitazione dei deficit di equilibrio nelle persone con mTBI confrontando l'inizio precoce e tardivo (standard di cura) della terapia fisica con e senza sensori indossabili sui deficit di equilibrio dopo mTBI. I risultati di questa ricerca potrebbero essere adottati molto facilmente nei protocolli militari per la cura post-mTBI e hanno il potenziale per produrre un migliore equilibrio, riabilitazione e qualità della vita per i pazienti con mTBI e le loro famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione consisteranno nell'avere 1) 18-60 anni di età; 2) avere un danno cognitivo minimo come valutato dal test Short Blessed; e 3) avere una diagnosi di lesione cerebrale traumatica lieve con sintomi persistenti per un periodo inferiore o uguale a 12 settimane post-lesione per il gruppo con lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI), o nessuna storia di mTBI o lesione cerebrale nell'ultimo anno per il gruppo di controllo.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione consisteranno in: 1) qualsiasi altra malattia neurologica o intervento chirurgico importante che causi deficit di equilibrio; 2) dolore significativo durante il test; 3) gravidanza; 4) anamnesi di reclami sull'equilibrio; 5) patologia vestibolare periferica diversa dal mTBI; 6) deficit oculo-motori precedenti a mTBI; 7) o l'incapacità di astenersi dai farmaci che influenzano l'equilibrio. A tutti i partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'assumere droghe che possono influenzare l'equilibrio inclusi antistaminici sedativi, benzodiazepine, sedativi, antidolorifici narcotici e alcol per almeno 24 ore prima del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fisica precedente
Entro una settimana dall'iscrizione e dai test di base, i partecipanti (n = 80) vedranno un fisioterapista di persona due volte a settimana per 2 settimane e una volta alla settimana per 4 settimane per un totale di 8 sessioni in 6 settimane.
I partecipanti al precedente gruppo di terapia fisica inizieranno la terapia fisica entro una settimana dall'iscrizione e dai test di base. I partecipanti assegnati al gruppo di terapia fisica successiva aspetteranno 6 settimane dopo l'iscrizione e i test di base prima di iniziare la terapia fisica e re-test sugli esiti dello studio prima di iniziare la terapia fisica. Entrambi i gruppi vedranno un fisioterapista di persona due volte a settimana per 2 settimane e una volta alla settimana per 4 settimane per un totale di 8 sessioni in 6 settimane. Ogni sessione durerà 60 minuti e consiste in esercizi cardiovascolari, colonna cervicale e terapia vestibolare (equilibrio statico e dinamico). I partecipanti eseguiranno esercizi di casa quotidiani per 30 minuti con sottocategorie simili dalle sessioni di persona. Sia la terapia fisica di persona che gli esercizi domestici saranno individualizzati e progressivi a discrezione del fisioterapista a seconda delle prestazioni del partecipante.
Comparatore attivo: Terapia fisica successiva (standard di cura)
I partecipanti (n = 80) aspetteranno 6 settimane dopo l'iscrizione e i test di base prima di iniziare la terapia fisica. Prima di iniziare i partecipanti alla terapia fisica verranno nuovamente testati sui risultati dello studio.
I partecipanti al precedente gruppo di terapia fisica inizieranno la terapia fisica entro una settimana dall'iscrizione e dai test di base. I partecipanti assegnati al gruppo di terapia fisica successiva aspetteranno 6 settimane dopo l'iscrizione e i test di base prima di iniziare la terapia fisica e re-test sugli esiti dello studio prima di iniziare la terapia fisica. Entrambi i gruppi vedranno un fisioterapista di persona due volte a settimana per 2 settimane e una volta alla settimana per 4 settimane per un totale di 8 sessioni in 6 settimane. Ogni sessione durerà 60 minuti e consiste in esercizi cardiovascolari, colonna cervicale e terapia vestibolare (equilibrio statico e dinamico). I partecipanti eseguiranno esercizi di casa quotidiani per 30 minuti con sottocategorie simili dalle sessioni di persona. Sia la terapia fisica di persona che gli esercizi domestici saranno individualizzati e progressivi a discrezione del fisioterapista a seconda delle prestazioni del partecipante.
Sperimentale: Terapia fisica con monitoraggio domestico
I partecipanti (n = 80) inizieranno la terapia fisica dopo i test di base e utilizzeranno sensori indossabili durante l'esercizio a casa. Il feedback è stato fornito in seguito alla prossima sessione di terapia fisica.
I sensori indossabili misurano i movimenti durante il programma di esercizi a casa per un feedback successivo.
Comparatore attivo: Terapia fisica (senza monitoraggio domestico)
I partecipanti (n = 80) inizieranno la terapia fisica dopo i test di base e non usavano sensori indossabili durante l'esercizio a casa. Non è stato fornito alcun feedback sulle prestazioni.
I sensori indossabili misurano i movimenti durante il programma di esercizi a casa per un feedback successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drizzine Handicap Inventory (DHI)
Lasso di tempo: Gruppo di terapia fisica precedente (PT): pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / successivo gruppo PT: basale (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Questionario auto-classificato per le vertigini perforazioni classificate su una scala a 3 punti (0: no; 2: a volte; 4: sempre) con un punteggio massimo di 100. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Gruppo di terapia fisica precedente (PT): pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / successivo gruppo PT: basale (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Questionario auto-valutato (~ 5 minuti) per la gravità dei sintomi su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) con un punteggio massimo di 88. I punteggi alti indicano risultati peggiori.
Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Qualità della vita dopo lesioni cerebrali (Qolibri)
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Questionario auto-valutato per la qualità della vita che interroga la soddisfazione su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100. I punteggi più bassi indicano risultati peggiori.
Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: PROVA GRUPPO PT: POST PT (Settimana 7) / Gruppo PT successivo: Post PT (Settimana 14)
Questo singolo questionario chiederà al partecipante di valutare il modo in cui percepiscono la propria salute è cambiato nel corso del trattamento. I punteggi vanno da 1 a 7 con punteggi più bassi che indicano prestazioni peggiori.
PROVA GRUPPO PT: POST PT (Settimana 7) / Gruppo PT successivo: Post PT (Settimana 14)
Ritorna alla domanda sull'attività
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Una domanda che chiede ai partecipanti quanto si sentono su uno 0 (per niente recuperati) al 100% (completamente recuperato e restituito a livello pre-infortunio). I punteggi più bassi indicano risultati peggiori.
Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Acuità visiva dinamica (DVA)
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (Settimana 0) e Post Physical Therapy (Week 7) / successivo Gruppo PT: Pre (Settimana 7) e Post Physical Therapy (Week 14)
Valutazione fisica che valuta la stabilità dello sguardo durante le rotazioni della testa (orizzontale e verticale) rispetto all'acuità visiva stazionaria. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Gruppo PT precedente: Pre (Settimana 0) e Post Physical Therapy (Week 7) / successivo Gruppo PT: Pre (Settimana 7) e Post Physical Therapy (Week 14)
Strumento di screening vestibolare/oculare-motoria (VOMS)
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Valutazione fisica (~ 10 minuti) per valutare la funzione del sistema vestibolare e oculare-motorio e segnalando clinicamente sintomi di mal di testa, vertigini, nausea e nebbia durante ciascun compito visivo su una scala a 10 punti (0: nessun sintomo; 10 sintomi gravi). I punteggi di variazione totale della provocazione dei sintomi vanno da 0 a 280. I punteggi alti indicano risultati peggiori.
Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Test dei sistemi di valutazione dei mini-bilanciamento (Mini-Best
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Valutazione fisica (~ 20 minuti) per quantificare l'equilibrio e valutare clinicamente su una scala a 3 punti (0: grave; 2: normale) con un punteggio massimo di 28. I punteggi più bassi indicano risultati peggiori.
Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Sistema di punteggio dell'errore di bilanciamento modificato (MBESS)
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Valutazione fisica (~ 5 min) che è clinicamente valutata su una scala da 0 a 10 (0: nessun errore; 10: 10 o più errori) per ciascuna delle tre condizioni. I punteggi alti indicano risultati peggiori.
Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM)
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Test di cognizione basato su computer di 20 minuti. I punteggi compositi vanno da -4 a +4. I punteggi più bassi indicano risultati peggiori.
Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Sway strumentata
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
I partecipanti stanno con i piedi insieme agli occhi chiusi su una superficie ferma (ECFI) e schiuma (ECFO) per 30 secondi. Un sensore inerziale attorno alla vita misura l'area oscillata. Aree più grandi indicano prestazioni peggiori. Abbiamo generato pesi di probabilità inversa utilizzando i dati di tutti i soggetti, quindi il numero complessivo di partecipanti (non il numero di partecipanti senza valori mancanti) come i partecipanti complessivi analizzati.
Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Compito di navigazione complesso
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Valutazione fisica mediante sensori inerziali indossabili per quantificare il tempo medio per navigare in un giro di un corso complesso (8 giri). I partecipanti camminano a un ritmo auto-selezionato attorno al percorso in condizioni di Stroop uditiva a task singolo e dual-task. Tempi del giro più lunghi indicano risultati peggiori.
Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Camminata strumentata: velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Valutazione fisica mediante sensori inerziali indossabili per quantificare la cinematica dell'andatura quando si cammina a un ritmo auto-selezionato in linea retta (9 m) con e senza lo stroop uditivo. Velocità dell'andatura all'iscrizione (m/s). Velocità di andatura più lente e velocità di svolta più lenta indicano risultati peggiori.
Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Camminata strumentata: velocità di svolta a 180 gradi
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Valutazione fisica mediante sensori inerziali indossabili per quantificare la cinematica dell'andatura quando si cammina a un ritmo auto-selezionato in linea retta (9 m) con e senza lo stroop uditivo. Misura: velocità di svolta a 180 gradi. Le velocità di svolta più lenti indicano risultati peggiori. Abbiamo generato pesi di probabilità inversa utilizzando i dati di tutti i soggetti, quindi il numero complessivo di partecipanti (non il numero di partecipanti senza valori mancanti) come i partecipanti complessivi analizzati.
Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Camminata strumentata: percentuale del doppio supporto del ciclo dell'andatura
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Valutazione fisica mediante sensori inerziali indossabili per quantificare la cinematica dell'andatura quando si cammina a un ritmo auto-selezionato in linea retta (9 m) con e senza lo stroop uditivo. La percentuale del ciclo dell'andatura in doppio supporto era la misura del risultato. Per percentuali maggiori di doppio tempo di supporto indicano risultati peggiori.
Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Test di integrazione sensomotoria centrale (CSMI): ponderazione visiva e vestibolare
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Valutazione fisica (~ 45 min) per quantificare la risposta di ondelazione da uno stimolo surround visivo rotante pseudo-casuale su una superficie fissa con gli occhi aperti (VS/EO) o da ammoli a rotazione a rotazione combinata e stimoli di superficie di posizione (SS+vs/EO) per calcolare la peso sensoriale. Questo risultato è senza unità per i pesi in quanto sono valori percentuali (0-1). Abbiamo generato pesi di probabilità inversa utilizzando i dati di tutti i soggetti, quindi il numero complessivo di partecipanti (non il numero di partecipanti senza valori mancanti) come i partecipanti complessivi analizzati.
Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Test di integrazione sensomotoria centrale (CSMI): ritardo
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Valutazione fisica (~ 45 min) per quantificare la risposta ondeggiata da uno stimolo surround visivo rotante a rotazione pseudo-casuale su una superficie fissa con occhi aperti (VS/EO) o da stimoli di superficie visiva a rotazione e posizione combinati (SS+VS/EO) per calcolare il ritardo del tempo all'interno del controller neurale. Abbiamo generato pesi di probabilità inversa utilizzando i dati di tutti i soggetti, quindi il numero complessivo di partecipanti (non il numero di partecipanti senza valori mancanti) come i partecipanti complessivi analizzati.
Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Test di integrazione sensomotoria centrale (CSMI): rigidità normalizzata
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Valutazione fisica (~ 45 min) per quantificare la risposta ondeggiata da uno stimolo surround visivo rotante a rotazione pseudo-casuale su una superficie fissa con occhi aperti (VS/EO) o da stimoli di superficie visiva a rotazione combinati e di stima della superficie (SS+vs/EO) per calcolare la rigidità normalizzata per il controller neurale. Abbiamo generato pesi di probabilità inversa utilizzando i dati di tutti i soggetti, quindi il numero complessivo di partecipanti (non il numero di partecipanti senza valori mancanti) come i partecipanti complessivi analizzati.
Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Test di integrazione sensomotoria centrale (CSMI): smorzamento normalizzato
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Valutazione fisica (~ 45 min) per quantificare la risposta di ondelazione da uno stimolo surround visivo rotante a rotazione pseudo-random su una superficie fissa con occhi aperti (VS/EO) o da stimoli di superficie visiva a rotazione combinati e stimoli di superficie di posizione (SS+vs/EO) per calcolare il damping normalizzato per il controller neurale. Abbiamo generato pesi di probabilità inversa utilizzando i dati di tutti i soggetti, quindi il numero complessivo di partecipanti (non il numero di partecipanti senza valori mancanti) come i partecipanti complessivi analizzati.
Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Test di integrazione sensomotoria centrale (CSMI): commessa evocata
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Valutazione fisica (~ 45 min) per quantificare la risposta di ondelazione da uno stimolo surround visivo rotante a rotazione pseudo-casuale su una superficie fissa con gli occhi aperti (VS/EO) o da stimoli di superficie visiva a rotazione combinata e di stima della superficie di posizione (SS+vs/EO) per calcolare il canale del centro di massa evocato. Abbiamo generato pesi di probabilità inversa utilizzando i dati di tutti i soggetti, quindi il numero complessivo di partecipanti (non il numero di partecipanti senza valori mancanti) come i partecipanti complessivi analizzati.
Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Test di integrazione sensomotoria centrale (CSMI): rumore sensoriale interno
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Valutazione fisica (~ 45 min) per quantificare la risposta di ondelazione da uno stimolo surround visivo rotante a rotazione pseudo-random su una superficie fissa con occhi aperti (VS/EO) o da ammoli di surround visivo rotante combinato e stimoli di superficie di posizione (SS+vs/EO) al rumore sensoriale interno. Abbiamo generato pesi di probabilità inversa utilizzando i dati di tutti i soggetti, quindi il numero complessivo di partecipanti (non il numero di partecipanti senza valori mancanti) come i partecipanti complessivi analizzati.
Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi post-concussione dallo strumento SCAT (SCAT) Versione 5
Lasso di tempo: Raccolto settimanalmente durante la durata dello studio (settimana 0 alla settimana 14).
Un questionario settimanale che valuta la gravità dei sintomi di MTBI per 14 settimane con 22 articoli classificati da 0 (nessuno) a 6 (grave). Punteggio totale della gravità dei sintomi su 132. I punteggi alti indicano prestazioni peggiori.
Raccolto settimanalmente durante la durata dello studio (settimana 0 alla settimana 14).
INDICE DI CREATIO INSOMNIA (ISI)
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Questionario auto-valutato (~ 5 minuti) per valutare il sonno come potenziale covariata per il recupero valutato su una scala a 5 punti (0: nessuno; 4: molto grave) con un punteggio massimo di 28. I punteggi alti indicano risultati peggiori.
Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Test di impatto della testa (HIT) - 6
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
Questionario auto-valutato (~ 5 minuti di 6 elementi per valutare la gravità del mal di testa come potenziale covariata per il recupero valutato su una scala a 5 punti (6: mai; 13: sempre) con un punteggio massimo di 78. I punteggi alti indicano risultati peggiori.
Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Tempismo di riabilitazione

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