- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03479541
L'inizio precoce della riabilitazione con la tecnologia dei sensori indossabili può migliorare i risultati in mTBI?
L'integrazione sensoriale bilancia i deficit nell'mTBI complesso: l'inizio precoce della riabilitazione con la tecnologia dei sensori indossabili può migliorare i risultati?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene l'equilibrio sia uno dei disturbi più comuni e debilitanti dopo l'mTBI, i ricercatori attualmente non dispongono di linee guida chiare su quando iniziare la riabilitazione dell'equilibrio e non è chiaro se la terapia fisica precoce sia vantaggiosa. Vi è una chiara lacuna nelle linee guida per l'assistenza clinica dopo l'mTBI e non è chiaro se l'avvio precoce della riabilitazione migliorerebbe i risultati correlati allo squilibrio. Le misure dello squilibrio sono soggettive e vengono facilmente trascurate come un deficit trattabile. Anche con la riabilitazione, il recupero dell'equilibrio nelle persone con mTBI è impegnativo, in particolare nelle persone con deficit di integrazione sensoriale e vestibolare centrale.
Sebbene la riabilitazione vestibolare e dell'equilibrio dopo il trauma cranico si basi fortemente su un programma di esercizi a casa e la ripetizione sia essenziale per il recupero; Il lento progresso nella riabilitazione dell'equilibrio può essere in parte dovuto all'incapacità delle persone con mTBI di eseguire correttamente da soli gli esercizi di riabilitazione prescritti. Il biofeedback è una tecnica clinica che fornisce informazioni fisiologiche che altrimenti sarebbero sconosciute ai pazienti e può migliorare i risultati dopo mTBI. Non esistono sistemi disponibili in commercio per fornire al fisioterapista e/o al paziente informazioni obiettive sulla qualità dei movimenti della testa durante l'allenamento di compiti riabilitativi che coinvolgono l'equilibrio e la deambulazione.
Pertanto, i tre obiettivi di questo studio sono: 1) determinare in che modo i tempi della riabilitazione influenzano i risultati dopo mTBI; 2) determinare se il monitoraggio domiciliare degli esercizi di equilibrio utilizzando sensori indossabili migliora i risultati; e 3) sviluppare un nuovo sistema di feedback utilizzando sensori indossabili per fornire al fisioterapista informazioni, in tempo reale durante l'allenamento, sulla qualità dei movimenti della testa e del tronco durante gli esercizi prescritti.
160 individui con mTBI acuto entro 12 settimane dalla lesione saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'inizio precoce della terapia fisica (n = 80) subito o saranno assegnati in modo casuale a ricevere una riabilitazione ritardata di 3 mesi nel gruppo di terapia fisica standard di cura (n =80). Un sottogruppo di partecipanti alla terapia fisica precoce (n=40) e alla terapia fisica standard (n=40) verrà assegnato in modo casuale al monitoraggio domiciliare. I partecipanti indosseranno sensori wireless durante il completamento del programma di riabilitazione per informare meglio il fisioterapista dei loro progressi.
Le misure di esito consisteranno in una batteria di questionari auto-riportati, misure di equilibrio e andatura, nonché misure vestibolari e saranno testate a Pre I (basale), Pre 2 (3 mesi dopo per il gruppo di riabilitazione ritardata), Post ( dopo l'intervento) e Retention (follow-up di 3 mesi).
L'ipotesi centrale è che la riabilitazione dopo mTBI non sia ottimale a causa dell'inizio tardivo e dell'esecuzione inadeguata degli esercizi che non sfidano adeguatamente la funzione di integrazione vestibolare e sensoriale. L'obiettivo a lungo termine è chiarire le migliori pratiche per la riabilitazione dei deficit di equilibrio nelle persone con mTBI confrontando l'inizio precoce e tardivo (standard di cura) della terapia fisica con e senza sensori indossabili sui deficit di equilibrio dopo mTBI. I risultati di questa ricerca potrebbero essere adottati molto facilmente nei protocolli militari per la cura post-mTBI e hanno il potenziale per produrre un migliore equilibrio, riabilitazione e qualità della vita per i pazienti con mTBI e le loro famiglie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laurie A King, PhD
- Numero di telefono: 5034182602
- Email: kingla@ohsu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shelby J Martin, MA
- Numero di telefono: 5034182602
- Email: martish@ohsu.edu
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione consisteranno nell'avere 1) 18-60 anni di età; 2) avere un danno cognitivo minimo come valutato dal test Short Blessed; e 3) avere una diagnosi di lesione cerebrale traumatica lieve con sintomi persistenti per un periodo inferiore o uguale a 12 settimane post-lesione per il gruppo con lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI), o nessuna storia di mTBI o lesione cerebrale nell'ultimo anno per il gruppo di controllo.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione consisteranno in: 1) qualsiasi altra malattia neurologica o intervento chirurgico importante che causi deficit di equilibrio; 2) dolore significativo durante il test; 3) gravidanza; 4) anamnesi di reclami sull'equilibrio; 5) patologia vestibolare periferica diversa dal mTBI; 6) deficit oculo-motori precedenti a mTBI; 7) o l'incapacità di astenersi dai farmaci che influenzano l'equilibrio. A tutti i partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'assumere droghe che possono influenzare l'equilibrio inclusi antistaminici sedativi, benzodiazepine, sedativi, antidolorifici narcotici e alcol per almeno 24 ore prima del test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia fisica (inizio)
Due sottobracci includono "Riabilitazione vestibolare" n=40 e "Riabilitazione vestibolare con monitoraggio domiciliare" n=40
|
I partecipanti vedranno un fisioterapista uno contro uno due volte a settimana per 2 settimane e una volta a settimana per 4 settimane per un totale di 6 settimane. Queste sessioni consisteranno in esercizi cardio, di flessione cervicale ed esercizi vestibolo-oculari per un'ora. I partecipanti avranno anche esercizi domestici quotidiani simili da completare per circa 30 minuti. Sia la fisioterapia individuale che gli esercizi a casa saranno individualizzati e progressivi, nel senso che ogni esercizio può aumentare il livello di difficoltà a discrezione del fisioterapista a seconda delle prestazioni del partecipante. Per il gruppo assegnato al monitoraggio domiciliare, eseguiranno gli esercizi vestibolari indossando un sensore wireless sulla testa e uno sullo sterno. Quando il partecipante porta i sensori alla sessione di fisioterapia ogni settimana, il fisioterapista esaminerà i dati di casa e probabilmente prenderà una decisione più informata sull'opportunità o meno di aumentare il livello di difficoltà del compito. |
Sperimentale: Terapia fisica (standard di cura)
Due sottobracci includono "Riabilitazione vestibolare" n=40 e "Riabilitazione vestibolare con monitoraggio domiciliare" n=40
|
I partecipanti vedranno un fisioterapista uno contro uno due volte a settimana per 2 settimane e una volta a settimana per 4 settimane per un totale di 6 settimane. Queste sessioni consisteranno in esercizi cardio, di flessione cervicale ed esercizi vestibolo-oculari per un'ora. I partecipanti avranno anche esercizi domestici quotidiani simili da completare per circa 30 minuti. Sia la fisioterapia individuale che gli esercizi a casa saranno individualizzati e progressivi, nel senso che ogni esercizio può aumentare il livello di difficoltà a discrezione del fisioterapista a seconda delle prestazioni del partecipante. Per il gruppo assegnato al monitoraggio domiciliare, eseguiranno gli esercizi vestibolari indossando un sensore wireless sulla testa e uno sullo sterno. Quando il partecipante porta i sensori alla sessione di fisioterapia ogni settimana, il fisioterapista esaminerà i dati di casa e probabilmente prenderà una decisione più informata sull'opportunità o meno di aumentare il livello di difficoltà del compito. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inventario Handicap vertigini
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Questionario autovalutato per il disturbo da vertigini valutato su una scala a 3 punti (0: no; 4: sempre) con un punteggio massimo di 100
|
5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata
Lasso di tempo: 20 min
|
Test di cognizione basato su computer
|
20 min
|
Inventario dei sintomi neurocomportamentali
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Questionario autovalutato per la gravità dei sintomi su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) con un punteggio massimo di 88
|
5 minuti
|
Qualità della vita dopo lesioni cerebrali
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Questionario autovalutato sulla qualità della vita che mette in discussione la soddisfazione su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto) con un punteggio massimo di 168
|
5 minuti
|
Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Una domanda valutata su una scala Likert a sette punti (1: nessun cambiamento o condizione è peggiorata; 7: molto meglio e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza)
|
1 minuto
|
A piedi
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Valutazione fisica utilizzando sensori inerziali indossabili per quantificare l'oscillazione quando si cammina a un ritmo auto-selezionato con e senza la curvatura uditiva
|
2 minuti
|
Test di integrazione sensomotoria centrale
Lasso di tempo: 45 min
|
Valutazione fisica per quantificare la risposta dell'oscillazione a stimoli pseudo-casuali per calcolare la ponderazione sensoriale e i parametri del controller neurale
|
45 min
|
Elaborazione uditiva
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Valutazione fisica per quantificare l'elaborazione uditiva utilizzando il rilascio spaziale
|
5 minuti
|
Acuità visiva dinamica
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Valutazione fisica della vista durante la lettura del grafico del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione, con punteggi più alti che indicano una visione peggiore (intervallo: -0,30-1,00)
|
2 minuti
|
Test vestibolare e oculare-motorio (VOM) strumentato
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Valutazione fisica utilizzando il tracciamento oculare per valutare la funzione del sistema oculo-motorio e riportare clinicamente i sintomi di mal di testa, vertigini, nausea e annebbiamento durante ogni attività visiva su una scala a 10 punti (0: nessun sintomo; 10 sintomi gravi)
|
10 minuti
|
Test dei sistemi di valutazione del mini-bilanciamento
Lasso di tempo: 20 min
|
Valutazione fisica utilizzando sensori inerziali indossabili per quantificare l'equilibrio e punteggio clinico su una scala a 3 punti (0: grave; 2: normale) con un punteggio massimo di 28
|
20 min
|
Ritorna alla domanda sull'attività
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Una domanda che chiede ai partecipanti quando sono tornati alle normali attività quotidiane
|
1 minuto
|
Sistema di punteggio dell'errore di bilanciamento modificato (mBESS)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Valutazione fisica utilizzando sensori inerziali indossabili per quantificare la postura e punteggio clinico su una scala da 0 a 10 (0: nessun errore; 10: 10 o più errori) per ciascuna delle tre condizioni
|
5 minuti
|
Attività di navigazione complessa
Lasso di tempo: 20 min
|
Valutazione fisica utilizzando sensori inerziali indossabili per quantificare l'oscillazione durante la negoziazione di un percorso complesso.
I partecipanti cammineranno a un ritmo auto-selezionato e veloce e durante l'esecuzione dell'attività di scorrimento uditivo (solo durante il ritmo auto-selezionato.
|
20 min
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva-2
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Modulo di screening per descrivere la lesione cerebrale
|
5 minuti
|
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Questionario autovalutato per valutare il sonno come potenziale covariata per il recupero valutato su una scala a 5 punti (0: nessuno; 4: molto grave) con un punteggio massimo di 28
|
5 minuti
|
Prova di impatto alla testa-6
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Questionario autovalutato per valutare la gravità del mal di testa come potenziale covariata per il recupero valutato su una scala a 5 punti (6: mai; 13: sempre) con un punteggio massimo di 78
|
5 minuti
|
Test del tapis roulant di bufalo
Lasso di tempo: 20 min
|
Valutazione fisica per misurare la frequenza cardiaca e il punteggio dei sintomi (0: nessun sintomo; 10: sintomi gravi)
|
20 min
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Faul, M., Xu, L., Wald, M. M., & Coronado, V.G. (2010). Traumatic brain injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations and Deaths 2002-2006. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control. https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/pdf/blue_book.pdf
- Pfaltz CR, Kamath R. Central compensation of vestibular dysfunction. I. Peripheral lesions. Pract Otorhinolaryngol (Basel). 1970;32(6):335-49. doi: 10.1159/000274957. No abstract available.
- Shepard NT, Telian SA. Programmatic vestibular rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):173-82. doi: 10.1016/S0194-59989570317-9.
- Parrington L, Jehu DA, Fino PC, Stuart S, Wilhelm J, Pettigrew N, Murchison CF, El-Gohary M, VanDerwalker J, Pearson S, Hullar T, Chesnutt JC, Peterka RJ, Horak FB, King LA. The Sensor Technology and Rehabilitative Timing (START) Protocol: A Randomized Controlled Trial for the Rehabilitation of Mild Traumatic Brain Injury. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):687-697. doi: 10.1093/ptj/pzaa007.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Disturbi dell'andatura, neurologici
- Commozione cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOD2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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