- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03479541
L'inizio precoce della riabilitazione con la tecnologia dei sensori indossabili può migliorare i risultati in mTBI?
L'integrazione sensoriale bilancia i deficit nell'mTBI complesso: l'inizio precoce della riabilitazione con la tecnologia dei sensori indossabili può migliorare i risultati?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene l'equilibrio sia uno dei disturbi più comuni e debilitanti dopo l'mTBI, i ricercatori attualmente non dispongono di linee guida chiare su quando iniziare la riabilitazione dell'equilibrio e non è chiaro se la terapia fisica precoce sia vantaggiosa. Vi è una chiara lacuna nelle linee guida per l'assistenza clinica dopo l'mTBI e non è chiaro se l'avvio precoce della riabilitazione migliorerebbe i risultati correlati allo squilibrio. Le misure dello squilibrio sono soggettive e vengono facilmente trascurate come un deficit trattabile. Anche con la riabilitazione, il recupero dell'equilibrio nelle persone con mTBI è impegnativo, in particolare nelle persone con deficit di integrazione sensoriale e vestibolare centrale.
Sebbene la riabilitazione vestibolare e dell'equilibrio dopo il trauma cranico si basi fortemente su un programma di esercizi a casa e la ripetizione sia essenziale per il recupero; Il lento progresso nella riabilitazione dell'equilibrio può essere in parte dovuto all'incapacità delle persone con mTBI di eseguire correttamente da soli gli esercizi di riabilitazione prescritti. Il biofeedback è una tecnica clinica che fornisce informazioni fisiologiche che altrimenti sarebbero sconosciute ai pazienti e può migliorare i risultati dopo mTBI. Non esistono sistemi disponibili in commercio per fornire al fisioterapista e/o al paziente informazioni obiettive sulla qualità dei movimenti della testa durante l'allenamento di compiti riabilitativi che coinvolgono l'equilibrio e la deambulazione.
Pertanto, i tre obiettivi di questo studio sono: 1) determinare in che modo i tempi della riabilitazione influenzano i risultati dopo mTBI; 2) determinare se il monitoraggio domiciliare degli esercizi di equilibrio utilizzando sensori indossabili migliora i risultati; e 3) sviluppare un nuovo sistema di feedback utilizzando sensori indossabili per fornire al fisioterapista informazioni, in tempo reale durante l'allenamento, sulla qualità dei movimenti della testa e del tronco durante gli esercizi prescritti.
160 individui con mTBI acuto entro 12 settimane dalla lesione saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'inizio precoce della terapia fisica (n = 80) subito o saranno assegnati in modo casuale a ricevere una riabilitazione ritardata di 3 mesi nel gruppo di terapia fisica standard di cura (n =80). Un sottogruppo di partecipanti alla terapia fisica precoce (n=40) e alla terapia fisica standard (n=40) verrà assegnato in modo casuale al monitoraggio domiciliare. I partecipanti indosseranno sensori wireless durante il completamento del programma di riabilitazione per informare meglio il fisioterapista dei loro progressi.
Le misure di esito consisteranno in una batteria di questionari auto-riportati, misure di equilibrio e andatura, nonché misure vestibolari e saranno testate a Pre I (basale), Pre 2 (3 mesi dopo per il gruppo di riabilitazione ritardata), Post ( dopo l'intervento) e Retention (follow-up di 3 mesi).
L'ipotesi centrale è che la riabilitazione dopo mTBI non sia ottimale a causa dell'inizio tardivo e dell'esecuzione inadeguata degli esercizi che non sfidano adeguatamente la funzione di integrazione vestibolare e sensoriale. L'obiettivo a lungo termine è chiarire le migliori pratiche per la riabilitazione dei deficit di equilibrio nelle persone con mTBI confrontando l'inizio precoce e tardivo (standard di cura) della terapia fisica con e senza sensori indossabili sui deficit di equilibrio dopo mTBI. I risultati di questa ricerca potrebbero essere adottati molto facilmente nei protocolli militari per la cura post-mTBI e hanno il potenziale per produrre un migliore equilibrio, riabilitazione e qualità della vita per i pazienti con mTBI e le loro famiglie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione consisteranno nell'avere 1) 18-60 anni di età; 2) avere un danno cognitivo minimo come valutato dal test Short Blessed; e 3) avere una diagnosi di lesione cerebrale traumatica lieve con sintomi persistenti per un periodo inferiore o uguale a 12 settimane post-lesione per il gruppo con lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI), o nessuna storia di mTBI o lesione cerebrale nell'ultimo anno per il gruppo di controllo.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione consisteranno in: 1) qualsiasi altra malattia neurologica o intervento chirurgico importante che causi deficit di equilibrio; 2) dolore significativo durante il test; 3) gravidanza; 4) anamnesi di reclami sull'equilibrio; 5) patologia vestibolare periferica diversa dal mTBI; 6) deficit oculo-motori precedenti a mTBI; 7) o l'incapacità di astenersi dai farmaci che influenzano l'equilibrio. A tutti i partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'assumere droghe che possono influenzare l'equilibrio inclusi antistaminici sedativi, benzodiazepine, sedativi, antidolorifici narcotici e alcol per almeno 24 ore prima del test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia fisica precedente
Entro una settimana dall'iscrizione e dai test di base, i partecipanti (n = 80) vedranno un fisioterapista di persona due volte a settimana per 2 settimane e una volta alla settimana per 4 settimane per un totale di 8 sessioni in 6 settimane.
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I partecipanti al precedente gruppo di terapia fisica inizieranno la terapia fisica entro una settimana dall'iscrizione e dai test di base.
I partecipanti assegnati al gruppo di terapia fisica successiva aspetteranno 6 settimane dopo l'iscrizione e i test di base prima di iniziare la terapia fisica e re-test sugli esiti dello studio prima di iniziare la terapia fisica.
Entrambi i gruppi vedranno un fisioterapista di persona due volte a settimana per 2 settimane e una volta alla settimana per 4 settimane per un totale di 8 sessioni in 6 settimane.
Ogni sessione durerà 60 minuti e consiste in esercizi cardiovascolari, colonna cervicale e terapia vestibolare (equilibrio statico e dinamico).
I partecipanti eseguiranno esercizi di casa quotidiani per 30 minuti con sottocategorie simili dalle sessioni di persona.
Sia la terapia fisica di persona che gli esercizi domestici saranno individualizzati e progressivi a discrezione del fisioterapista a seconda delle prestazioni del partecipante.
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Comparatore attivo: Terapia fisica successiva (standard di cura)
I partecipanti (n = 80) aspetteranno 6 settimane dopo l'iscrizione e i test di base prima di iniziare la terapia fisica.
Prima di iniziare i partecipanti alla terapia fisica verranno nuovamente testati sui risultati dello studio.
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I partecipanti al precedente gruppo di terapia fisica inizieranno la terapia fisica entro una settimana dall'iscrizione e dai test di base.
I partecipanti assegnati al gruppo di terapia fisica successiva aspetteranno 6 settimane dopo l'iscrizione e i test di base prima di iniziare la terapia fisica e re-test sugli esiti dello studio prima di iniziare la terapia fisica.
Entrambi i gruppi vedranno un fisioterapista di persona due volte a settimana per 2 settimane e una volta alla settimana per 4 settimane per un totale di 8 sessioni in 6 settimane.
Ogni sessione durerà 60 minuti e consiste in esercizi cardiovascolari, colonna cervicale e terapia vestibolare (equilibrio statico e dinamico).
I partecipanti eseguiranno esercizi di casa quotidiani per 30 minuti con sottocategorie simili dalle sessioni di persona.
Sia la terapia fisica di persona che gli esercizi domestici saranno individualizzati e progressivi a discrezione del fisioterapista a seconda delle prestazioni del partecipante.
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Sperimentale: Terapia fisica con monitoraggio domestico
I partecipanti (n = 80) inizieranno la terapia fisica dopo i test di base e utilizzeranno sensori indossabili durante l'esercizio a casa.
Il feedback è stato fornito in seguito alla prossima sessione di terapia fisica.
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I sensori indossabili misurano i movimenti durante il programma di esercizi a casa per un feedback successivo.
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Comparatore attivo: Terapia fisica (senza monitoraggio domestico)
I partecipanti (n = 80) inizieranno la terapia fisica dopo i test di base e non usavano sensori indossabili durante l'esercizio a casa.
Non è stato fornito alcun feedback sulle prestazioni.
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I sensori indossabili misurano i movimenti durante il programma di esercizi a casa per un feedback successivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Drizzine Handicap Inventory (DHI)
Lasso di tempo: Gruppo di terapia fisica precedente (PT): pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / successivo gruppo PT: basale (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Questionario auto-classificato per le vertigini perforazioni classificate su una scala a 3 punti (0: no; 2: a volte; 4: sempre) con un punteggio massimo di 100.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Gruppo di terapia fisica precedente (PT): pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / successivo gruppo PT: basale (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Questionario auto-valutato (~ 5 minuti) per la gravità dei sintomi su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) con un punteggio massimo di 88.
I punteggi alti indicano risultati peggiori.
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Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Qualità della vita dopo lesioni cerebrali (Qolibri)
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Questionario auto-valutato per la qualità della vita che interroga la soddisfazione su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto).
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100.
I punteggi più bassi indicano risultati peggiori.
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Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: PROVA GRUPPO PT: POST PT (Settimana 7) / Gruppo PT successivo: Post PT (Settimana 14)
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Questo singolo questionario chiederà al partecipante di valutare il modo in cui percepiscono la propria salute è cambiato nel corso del trattamento.
I punteggi vanno da 1 a 7 con punteggi più bassi che indicano prestazioni peggiori.
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PROVA GRUPPO PT: POST PT (Settimana 7) / Gruppo PT successivo: Post PT (Settimana 14)
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Ritorna alla domanda sull'attività
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Una domanda che chiede ai partecipanti quanto si sentono su uno 0 (per niente recuperati) al 100% (completamente recuperato e restituito a livello pre-infortunio).
I punteggi più bassi indicano risultati peggiori.
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Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Acuità visiva dinamica (DVA)
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (Settimana 0) e Post Physical Therapy (Week 7) / successivo Gruppo PT: Pre (Settimana 7) e Post Physical Therapy (Week 14)
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Valutazione fisica che valuta la stabilità dello sguardo durante le rotazioni della testa (orizzontale e verticale) rispetto all'acuità visiva stazionaria.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Gruppo PT precedente: Pre (Settimana 0) e Post Physical Therapy (Week 7) / successivo Gruppo PT: Pre (Settimana 7) e Post Physical Therapy (Week 14)
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Strumento di screening vestibolare/oculare-motoria (VOMS)
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Valutazione fisica (~ 10 minuti) per valutare la funzione del sistema vestibolare e oculare-motorio e segnalando clinicamente sintomi di mal di testa, vertigini, nausea e nebbia durante ciascun compito visivo su una scala a 10 punti (0: nessun sintomo; 10 sintomi gravi).
I punteggi di variazione totale della provocazione dei sintomi vanno da 0 a 280.
I punteggi alti indicano risultati peggiori.
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Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Test dei sistemi di valutazione dei mini-bilanciamento (Mini-Best
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Valutazione fisica (~ 20 minuti) per quantificare l'equilibrio e valutare clinicamente su una scala a 3 punti (0: grave; 2: normale) con un punteggio massimo di 28.
I punteggi più bassi indicano risultati peggiori.
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Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Sistema di punteggio dell'errore di bilanciamento modificato (MBESS)
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Valutazione fisica (~ 5 min) che è clinicamente valutata su una scala da 0 a 10 (0: nessun errore; 10: 10 o più errori) per ciascuna delle tre condizioni.
I punteggi alti indicano risultati peggiori.
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Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM)
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Test di cognizione basato su computer di 20 minuti.
I punteggi compositi vanno da -4 a +4.
I punteggi più bassi indicano risultati peggiori.
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Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Sway strumentata
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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I partecipanti stanno con i piedi insieme agli occhi chiusi su una superficie ferma (ECFI) e schiuma (ECFO) per 30 secondi.
Un sensore inerziale attorno alla vita misura l'area oscillata.
Aree più grandi indicano prestazioni peggiori. Abbiamo generato pesi di probabilità inversa utilizzando i dati di tutti i soggetti, quindi il numero complessivo di partecipanti (non il numero di partecipanti senza valori mancanti) come i partecipanti complessivi analizzati.
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Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Compito di navigazione complesso
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Valutazione fisica mediante sensori inerziali indossabili per quantificare il tempo medio per navigare in un giro di un corso complesso (8 giri).
I partecipanti camminano a un ritmo auto-selezionato attorno al percorso in condizioni di Stroop uditiva a task singolo e dual-task.
Tempi del giro più lunghi indicano risultati peggiori.
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Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Camminata strumentata: velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Valutazione fisica mediante sensori inerziali indossabili per quantificare la cinematica dell'andatura quando si cammina a un ritmo auto-selezionato in linea retta (9 m) con e senza lo stroop uditivo.
Velocità dell'andatura all'iscrizione (m/s).
Velocità di andatura più lente e velocità di svolta più lenta indicano risultati peggiori.
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Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Camminata strumentata: velocità di svolta a 180 gradi
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Valutazione fisica mediante sensori inerziali indossabili per quantificare la cinematica dell'andatura quando si cammina a un ritmo auto-selezionato in linea retta (9 m) con e senza lo stroop uditivo.
Misura: velocità di svolta a 180 gradi.
Le velocità di svolta più lenti indicano risultati peggiori.
Abbiamo generato pesi di probabilità inversa utilizzando i dati di tutti i soggetti, quindi il numero complessivo di partecipanti (non il numero di partecipanti senza valori mancanti) come i partecipanti complessivi analizzati.
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Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Camminata strumentata: percentuale del doppio supporto del ciclo dell'andatura
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Valutazione fisica mediante sensori inerziali indossabili per quantificare la cinematica dell'andatura quando si cammina a un ritmo auto-selezionato in linea retta (9 m) con e senza lo stroop uditivo.
La percentuale del ciclo dell'andatura in doppio supporto era la misura del risultato.
Per percentuali maggiori di doppio tempo di supporto indicano risultati peggiori.
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Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Test di integrazione sensomotoria centrale (CSMI): ponderazione visiva e vestibolare
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Valutazione fisica (~ 45 min) per quantificare la risposta di ondelazione da uno stimolo surround visivo rotante pseudo-casuale su una superficie fissa con gli occhi aperti (VS/EO) o da ammoli a rotazione a rotazione combinata e stimoli di superficie di posizione (SS+vs/EO) per calcolare la peso sensoriale.
Questo risultato è senza unità per i pesi in quanto sono valori percentuali (0-1).
Abbiamo generato pesi di probabilità inversa utilizzando i dati di tutti i soggetti, quindi il numero complessivo di partecipanti (non il numero di partecipanti senza valori mancanti) come i partecipanti complessivi analizzati.
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Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Test di integrazione sensomotoria centrale (CSMI): ritardo
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Valutazione fisica (~ 45 min) per quantificare la risposta ondeggiata da uno stimolo surround visivo rotante a rotazione pseudo-casuale su una superficie fissa con occhi aperti (VS/EO) o da stimoli di superficie visiva a rotazione e posizione combinati (SS+VS/EO) per calcolare il ritardo del tempo all'interno del controller neurale.
Abbiamo generato pesi di probabilità inversa utilizzando i dati di tutti i soggetti, quindi il numero complessivo di partecipanti (non il numero di partecipanti senza valori mancanti) come i partecipanti complessivi analizzati.
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Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Test di integrazione sensomotoria centrale (CSMI): rigidità normalizzata
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Valutazione fisica (~ 45 min) per quantificare la risposta ondeggiata da uno stimolo surround visivo rotante a rotazione pseudo-casuale su una superficie fissa con occhi aperti (VS/EO) o da stimoli di superficie visiva a rotazione combinati e di stima della superficie (SS+vs/EO) per calcolare la rigidità normalizzata per il controller neurale.
Abbiamo generato pesi di probabilità inversa utilizzando i dati di tutti i soggetti, quindi il numero complessivo di partecipanti (non il numero di partecipanti senza valori mancanti) come i partecipanti complessivi analizzati.
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Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Test di integrazione sensomotoria centrale (CSMI): smorzamento normalizzato
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Valutazione fisica (~ 45 min) per quantificare la risposta di ondelazione da uno stimolo surround visivo rotante a rotazione pseudo-random su una superficie fissa con occhi aperti (VS/EO) o da stimoli di superficie visiva a rotazione combinati e stimoli di superficie di posizione (SS+vs/EO) per calcolare il damping normalizzato per il controller neurale.
Abbiamo generato pesi di probabilità inversa utilizzando i dati di tutti i soggetti, quindi il numero complessivo di partecipanti (non il numero di partecipanti senza valori mancanti) come i partecipanti complessivi analizzati.
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Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Test di integrazione sensomotoria centrale (CSMI): commessa evocata
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Valutazione fisica (~ 45 min) per quantificare la risposta di ondelazione da uno stimolo surround visivo rotante a rotazione pseudo-casuale su una superficie fissa con gli occhi aperti (VS/EO) o da stimoli di superficie visiva a rotazione combinata e di stima della superficie di posizione (SS+vs/EO) per calcolare il canale del centro di massa evocato.
Abbiamo generato pesi di probabilità inversa utilizzando i dati di tutti i soggetti, quindi il numero complessivo di partecipanti (non il numero di partecipanti senza valori mancanti) come i partecipanti complessivi analizzati.
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Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Test di integrazione sensomotoria centrale (CSMI): rumore sensoriale interno
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Valutazione fisica (~ 45 min) per quantificare la risposta di ondelazione da uno stimolo surround visivo rotante a rotazione pseudo-random su una superficie fissa con occhi aperti (VS/EO) o da ammoli di surround visivo rotante combinato e stimoli di superficie di posizione (SS+vs/EO) al rumore sensoriale interno.
Abbiamo generato pesi di probabilità inversa utilizzando i dati di tutti i soggetti, quindi il numero complessivo di partecipanti (non il numero di partecipanti senza valori mancanti) come i partecipanti complessivi analizzati.
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Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dei sintomi post-concussione dallo strumento SCAT (SCAT) Versione 5
Lasso di tempo: Raccolto settimanalmente durante la durata dello studio (settimana 0 alla settimana 14).
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Un questionario settimanale che valuta la gravità dei sintomi di MTBI per 14 settimane con 22 articoli classificati da 0 (nessuno) a 6 (grave).
Punteggio totale della gravità dei sintomi su 132.
I punteggi alti indicano prestazioni peggiori.
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Raccolto settimanalmente durante la durata dello studio (settimana 0 alla settimana 14).
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INDICE DI CREATIO INSOMNIA (ISI)
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Questionario auto-valutato (~ 5 minuti) per valutare il sonno come potenziale covariata per il recupero valutato su una scala a 5 punti (0: nessuno; 4: molto grave) con un punteggio massimo di 28.
I punteggi alti indicano risultati peggiori.
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Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Test di impatto della testa (HIT) - 6
Lasso di tempo: Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Questionario auto-valutato (~ 5 minuti di 6 elementi per valutare la gravità del mal di testa come potenziale covariata per il recupero valutato su una scala a 5 punti (6: mai; 13: sempre) con un punteggio massimo di 78.
I punteggi alti indicano risultati peggiori.
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Gruppo PT precedente: Pre (settimana 0) e post terapia fisica (settimana 7) / gruppo PT successivo: base (settimana 0), pre (settimana 7) e post terapia fisica (settimana 14)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Faul, M., Xu, L., Wald, M. M., & Coronado, V.G. (2010). Traumatic brain injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations and Deaths 2002-2006. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control. https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/pdf/blue_book.pdf
- Pfaltz CR, Kamath R. Central compensation of vestibular dysfunction. I. Peripheral lesions. Pract Otorhinolaryngol (Basel). 1970;32(6):335-49. doi: 10.1159/000274957. No abstract available.
- Shepard NT, Telian SA. Programmatic vestibular rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):173-82. doi: 10.1016/S0194-59989570317-9.
- Parrington L, Jehu DA, Fino PC, Stuart S, Wilhelm J, Pettigrew N, Murchison CF, El-Gohary M, VanDerwalker J, Pearson S, Hullar T, Chesnutt JC, Peterka RJ, Horak FB, King LA. The Sensor Technology and Rehabilitative Timing (START) Protocol: A Randomized Controlled Trial for the Rehabilitation of Mild Traumatic Brain Injury. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):687-697. doi: 10.1093/ptj/pzaa007.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Lesioni cerebrali
- Commozione cerebrale
- Disturbi dell'andatura, neurologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOD2
- W81XWH-17-1-0424 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense (DOD))
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Prove cliniche su Qualità della vita
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Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
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Ewha Womans UniversityCompletatoEquilibrio posturale | Focus of Study is Effects of Neuromuscular Training | PilatesCorea del Sud
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National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
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Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
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Kirsehir Ahi Evran UniversitesiReclutamentoFocus of AttentionTurchia (Türkiye)
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Ospedale Policlinico San MartinoDana-Farber Cancer Institute; Universita degli Studi di Genova; Sidra Medical and... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
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Hospital Arnau de VilanovaReclutamento
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Bagcilar Training and Research HospitalCompletatoPneumoperitoneo | Aumento della pressione intracranicaTacchino
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Changhai HospitalNon ancora reclutamentoCancro colorettale | Procedura chirurgica, non specificata
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University of KonstanzWorld BankSconosciutoDisturbo post traumatico da stress | Aggressività appetitivaCongo
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Sevval YesilkırNon ancora reclutamentoIctus, ischemico | Sopravvissuti all'ictus cronicoTurchia (Türkiye)
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Sconosciuto