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L'inizio precoce della riabilitazione con la tecnologia dei sensori indossabili può migliorare i risultati in mTBI?

25 maggio 2023 aggiornato da: Laurie King, Oregon Health and Science University

L'integrazione sensoriale bilancia i deficit nell'mTBI complesso: l'inizio precoce della riabilitazione con la tecnologia dei sensori indossabili può migliorare i risultati?

Ogni anno 1,7 milioni di persone subiscono una lesione cerebrale traumatica (TBI) negli Stati Uniti e di questi, l'84% è considerato trauma cranico lieve (mTBI). mTBI è comune sia nelle popolazioni civili che militari e può essere debilitante se i sintomi non si risolvono dopo la lesione. I problemi di equilibrio sono una delle lamentele più comuni dopo aver subito un mTBI e spesso impediscono alle persone di tornare alla loro precedente qualità di vita. Tuttavia, i ricercatori attualmente mancano di linee guida chiare su quando iniziare la riabilitazione della terapia fisica e non è chiaro se la terapia fisica precoce sia vantaggiosa. I ricercatori ritengono che il problema sottostante dello squilibrio derivi da un danno alle parti del cervello responsabili dell'interpretazione delle informazioni sensoriali per il controllo dell'equilibrio. I ricercatori ipotizzano che riqualificare il cervello in anticipo, anziché mesi dopo l'infortunio, per interpretare correttamente le informazioni sensoriali migliorerà il recupero. Gli investigatori ritengono inoltre che questa riqualificazione sia limitata quando gli esercizi di riabilitazione vengono eseguiti in modo errato e che il feedback sulle prestazioni dei sensori indossabili possa migliorare la riabilitazione dell'equilibrio. Ci sono tre obiettivi di questo studio: 1) determinare come i tempi della riabilitazione influenzano i risultati dopo mTBI; 2) determinare se il monitoraggio domiciliare degli esercizi di equilibrio utilizzando sensori indossabili migliora i risultati; e 3) sviluppare un nuovo sistema di feedback utilizzando sensori indossabili per fornire al fisioterapista informazioni, in tempo reale durante l'allenamento, sulla qualità dei movimenti della testa e del tronco durante gli esercizi prescritti. I risultati di questa ricerca potrebbero essere adottati molto facilmente nei protocolli militari per la cura post-mTBI e hanno il potenziale per produrre un migliore equilibrio, riabilitazione e qualità della vita per i pazienti con mTBI e le loro famiglie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene l'equilibrio sia uno dei disturbi più comuni e debilitanti dopo l'mTBI, i ricercatori attualmente non dispongono di linee guida chiare su quando iniziare la riabilitazione dell'equilibrio e non è chiaro se la terapia fisica precoce sia vantaggiosa. Vi è una chiara lacuna nelle linee guida per l'assistenza clinica dopo l'mTBI e non è chiaro se l'avvio precoce della riabilitazione migliorerebbe i risultati correlati allo squilibrio. Le misure dello squilibrio sono soggettive e vengono facilmente trascurate come un deficit trattabile. Anche con la riabilitazione, il recupero dell'equilibrio nelle persone con mTBI è impegnativo, in particolare nelle persone con deficit di integrazione sensoriale e vestibolare centrale.

Sebbene la riabilitazione vestibolare e dell'equilibrio dopo il trauma cranico si basi fortemente su un programma di esercizi a casa e la ripetizione sia essenziale per il recupero; Il lento progresso nella riabilitazione dell'equilibrio può essere in parte dovuto all'incapacità delle persone con mTBI di eseguire correttamente da soli gli esercizi di riabilitazione prescritti. Il biofeedback è una tecnica clinica che fornisce informazioni fisiologiche che altrimenti sarebbero sconosciute ai pazienti e può migliorare i risultati dopo mTBI. Non esistono sistemi disponibili in commercio per fornire al fisioterapista e/o al paziente informazioni obiettive sulla qualità dei movimenti della testa durante l'allenamento di compiti riabilitativi che coinvolgono l'equilibrio e la deambulazione.

Pertanto, i tre obiettivi di questo studio sono: 1) determinare in che modo i tempi della riabilitazione influenzano i risultati dopo mTBI; 2) determinare se il monitoraggio domiciliare degli esercizi di equilibrio utilizzando sensori indossabili migliora i risultati; e 3) sviluppare un nuovo sistema di feedback utilizzando sensori indossabili per fornire al fisioterapista informazioni, in tempo reale durante l'allenamento, sulla qualità dei movimenti della testa e del tronco durante gli esercizi prescritti.

160 individui con mTBI acuto entro 12 settimane dalla lesione saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'inizio precoce della terapia fisica (n = 80) subito o saranno assegnati in modo casuale a ricevere una riabilitazione ritardata di 3 mesi nel gruppo di terapia fisica standard di cura (n =80). Un sottogruppo di partecipanti alla terapia fisica precoce (n=40) e alla terapia fisica standard (n=40) verrà assegnato in modo casuale al monitoraggio domiciliare. I partecipanti indosseranno sensori wireless durante il completamento del programma di riabilitazione per informare meglio il fisioterapista dei loro progressi.

Le misure di esito consisteranno in una batteria di questionari auto-riportati, misure di equilibrio e andatura, nonché misure vestibolari e saranno testate a Pre I (basale), Pre 2 (3 mesi dopo per il gruppo di riabilitazione ritardata), Post ( dopo l'intervento) e Retention (follow-up di 3 mesi).

L'ipotesi centrale è che la riabilitazione dopo mTBI non sia ottimale a causa dell'inizio tardivo e dell'esecuzione inadeguata degli esercizi che non sfidano adeguatamente la funzione di integrazione vestibolare e sensoriale. L'obiettivo a lungo termine è chiarire le migliori pratiche per la riabilitazione dei deficit di equilibrio nelle persone con mTBI confrontando l'inizio precoce e tardivo (standard di cura) della terapia fisica con e senza sensori indossabili sui deficit di equilibrio dopo mTBI. I risultati di questa ricerca potrebbero essere adottati molto facilmente nei protocolli militari per la cura post-mTBI e hanno il potenziale per produrre un migliore equilibrio, riabilitazione e qualità della vita per i pazienti con mTBI e le loro famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Laurie A King, PhD
  • Numero di telefono: 5034182602
  • Email: kingla@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shelby J Martin, MA
  • Numero di telefono: 5034182602
  • Email: martish@ohsu.edu

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione consisteranno nell'avere 1) 18-60 anni di età; 2) avere un danno cognitivo minimo come valutato dal test Short Blessed; e 3) avere una diagnosi di lesione cerebrale traumatica lieve con sintomi persistenti per un periodo inferiore o uguale a 12 settimane post-lesione per il gruppo con lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI), o nessuna storia di mTBI o lesione cerebrale nell'ultimo anno per il gruppo di controllo.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione consisteranno in: 1) qualsiasi altra malattia neurologica o intervento chirurgico importante che causi deficit di equilibrio; 2) dolore significativo durante il test; 3) gravidanza; 4) anamnesi di reclami sull'equilibrio; 5) patologia vestibolare periferica diversa dal mTBI; 6) deficit oculo-motori precedenti a mTBI; 7) o l'incapacità di astenersi dai farmaci che influenzano l'equilibrio. A tutti i partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'assumere droghe che possono influenzare l'equilibrio inclusi antistaminici sedativi, benzodiazepine, sedativi, antidolorifici narcotici e alcol per almeno 24 ore prima del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fisica (inizio)
Due sottobracci includono "Riabilitazione vestibolare" n=40 e "Riabilitazione vestibolare con monitoraggio domiciliare" n=40

I partecipanti vedranno un fisioterapista uno contro uno due volte a settimana per 2 settimane e una volta a settimana per 4 settimane per un totale di 6 settimane. Queste sessioni consisteranno in esercizi cardio, di flessione cervicale ed esercizi vestibolo-oculari per un'ora. I partecipanti avranno anche esercizi domestici quotidiani simili da completare per circa 30 minuti. Sia la fisioterapia individuale che gli esercizi a casa saranno individualizzati e progressivi, nel senso che ogni esercizio può aumentare il livello di difficoltà a discrezione del fisioterapista a seconda delle prestazioni del partecipante.

Per il gruppo assegnato al monitoraggio domiciliare, eseguiranno gli esercizi vestibolari indossando un sensore wireless sulla testa e uno sullo sterno. Quando il partecipante porta i sensori alla sessione di fisioterapia ogni settimana, il fisioterapista esaminerà i dati di casa e probabilmente prenderà una decisione più informata sull'opportunità o meno di aumentare il livello di difficoltà del compito.

Sperimentale: Terapia fisica (standard di cura)
Due sottobracci includono "Riabilitazione vestibolare" n=40 e "Riabilitazione vestibolare con monitoraggio domiciliare" n=40

I partecipanti vedranno un fisioterapista uno contro uno due volte a settimana per 2 settimane e una volta a settimana per 4 settimane per un totale di 6 settimane. Queste sessioni consisteranno in esercizi cardio, di flessione cervicale ed esercizi vestibolo-oculari per un'ora. I partecipanti avranno anche esercizi domestici quotidiani simili da completare per circa 30 minuti. Sia la fisioterapia individuale che gli esercizi a casa saranno individualizzati e progressivi, nel senso che ogni esercizio può aumentare il livello di difficoltà a discrezione del fisioterapista a seconda delle prestazioni del partecipante.

Per il gruppo assegnato al monitoraggio domiciliare, eseguiranno gli esercizi vestibolari indossando un sensore wireless sulla testa e uno sullo sterno. Quando il partecipante porta i sensori alla sessione di fisioterapia ogni settimana, il fisioterapista esaminerà i dati di casa e probabilmente prenderà una decisione più informata sull'opportunità o meno di aumentare il livello di difficoltà del compito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Handicap vertigini
Lasso di tempo: 5 minuti
Questionario autovalutato per il disturbo da vertigini valutato su una scala a 3 punti (0: no; 4: sempre) con un punteggio massimo di 100
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata
Lasso di tempo: 20 min
Test di cognizione basato su computer
20 min
Inventario dei sintomi neurocomportamentali
Lasso di tempo: 5 minuti
Questionario autovalutato per la gravità dei sintomi su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) con un punteggio massimo di 88
5 minuti
Qualità della vita dopo lesioni cerebrali
Lasso di tempo: 5 minuti
Questionario autovalutato sulla qualità della vita che mette in discussione la soddisfazione su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto) con un punteggio massimo di 168
5 minuti
Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 1 minuto
Una domanda valutata su una scala Likert a sette punti (1: nessun cambiamento o condizione è peggiorata; 7: molto meglio e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza)
1 minuto
A piedi
Lasso di tempo: 2 minuti
Valutazione fisica utilizzando sensori inerziali indossabili per quantificare l'oscillazione quando si cammina a un ritmo auto-selezionato con e senza la curvatura uditiva
2 minuti
Test di integrazione sensomotoria centrale
Lasso di tempo: 45 min
Valutazione fisica per quantificare la risposta dell'oscillazione a stimoli pseudo-casuali per calcolare la ponderazione sensoriale e i parametri del controller neurale
45 min
Elaborazione uditiva
Lasso di tempo: 5 minuti
Valutazione fisica per quantificare l'elaborazione uditiva utilizzando il rilascio spaziale
5 minuti
Acuità visiva dinamica
Lasso di tempo: 2 minuti
Valutazione fisica della vista durante la lettura del grafico del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione, con punteggi più alti che indicano una visione peggiore (intervallo: -0,30-1,00)
2 minuti
Test vestibolare e oculare-motorio (VOM) strumentato
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutazione fisica utilizzando il tracciamento oculare per valutare la funzione del sistema oculo-motorio e riportare clinicamente i sintomi di mal di testa, vertigini, nausea e annebbiamento durante ogni attività visiva su una scala a 10 punti (0: nessun sintomo; 10 sintomi gravi)
10 minuti
Test dei sistemi di valutazione del mini-bilanciamento
Lasso di tempo: 20 min
Valutazione fisica utilizzando sensori inerziali indossabili per quantificare l'equilibrio e punteggio clinico su una scala a 3 punti (0: grave; 2: normale) con un punteggio massimo di 28
20 min
Ritorna alla domanda sull'attività
Lasso di tempo: 1 minuto
Una domanda che chiede ai partecipanti quando sono tornati alle normali attività quotidiane
1 minuto
Sistema di punteggio dell'errore di bilanciamento modificato (mBESS)
Lasso di tempo: 5 minuti
Valutazione fisica utilizzando sensori inerziali indossabili per quantificare la postura e punteggio clinico su una scala da 0 a 10 (0: nessun errore; 10: 10 o più errori) per ciascuna delle tre condizioni
5 minuti
Attività di navigazione complessa
Lasso di tempo: 20 min
Valutazione fisica utilizzando sensori inerziali indossabili per quantificare l'oscillazione durante la negoziazione di un percorso complesso. I partecipanti cammineranno a un ritmo auto-selezionato e veloce e durante l'esecuzione dell'attività di scorrimento uditivo (solo durante il ritmo auto-selezionato.
20 min

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva-2
Lasso di tempo: 5 minuti
Modulo di screening per descrivere la lesione cerebrale
5 minuti
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 5 minuti
Questionario autovalutato per valutare il sonno come potenziale covariata per il recupero valutato su una scala a 5 punti (0: nessuno; 4: molto grave) con un punteggio massimo di 28
5 minuti
Prova di impatto alla testa-6
Lasso di tempo: 5 minuti
Questionario autovalutato per valutare la gravità del mal di testa come potenziale covariata per il recupero valutato su una scala a 5 punti (6: mai; 13: sempre) con un punteggio massimo di 78
5 minuti
Test del tapis roulant di bufalo
Lasso di tempo: 20 min
Valutazione fisica per misurare la frequenza cardiaca e il punteggio dei sintomi (0: nessun sintomo; 10: sintomi gravi)
20 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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