- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03479541
Czy wczesne rozpoczęcie rehabilitacji za pomocą technologii czujników do noszenia może poprawić wyniki w mTBI?
Deficyty równowagi integracji sensorycznej w złożonym mTBI: czy wczesne rozpoczęcie rehabilitacji za pomocą technologii czujników do noszenia może poprawić wyniki?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż równowaga jest jedną z najczęstszych i wyniszczających dolegliwości po mTBI, obecnie badaczom brakuje jasnych wytycznych dotyczących tego, kiedy rozpocząć rehabilitację równowagi, i nie jest jasne, czy wczesna fizjoterapia jest korzystna. Istnieje wyraźna luka w wytycznych dotyczących opieki klinicznej po mTBI i nie jest jasne, czy wczesne rozpoczęcie rehabilitacji poprawi wyniki związane z zaburzeniami równowagi. Miary nierównowagi są subiektywne i łatwo je przeoczyć jako uleczalny deficyt. Nawet przy rehabilitacji odzyskanie równowagi u osób z mTBI jest trudne, szczególnie u osób z centralnymi deficytami przedsionka i integracji sensorycznej.
Chociaż rehabilitacja układu przedsionkowego i równowagi po mTBI w dużej mierze opiera się na programie ćwiczeń domowych, a powtarzanie jest niezbędne do powrotu do zdrowia; Powolny postęp w rehabilitacji równowagi może częściowo wynikać z niezdolności osób z mTBI do prawidłowego samodzielnego wykonywania przepisanych ćwiczeń rehabilitacyjnych. Biofeedback to technika kliniczna, która dostarcza informacji fizjologicznych, które w przeciwnym razie byłyby nieznane pacjentom i może poprawić wyniki po mTBI. Nie ma dostępnych na rynku systemów dostarczających fizjoterapeucie i/lub pacjentowi obiektywnych informacji na temat jakości ruchów głowy podczas treningu zadań rehabilitacyjnych obejmujących równowagę i chodzenie.
Dlatego trzy cele tego badania to: 1) określenie, w jaki sposób czas rehabilitacji wpływa na wyniki po mTBI; 2) ustalenie, czy domowe monitorowanie ćwiczeń równoważnych za pomocą noszonych czujników poprawia wyniki; oraz 3) opracowanie nowatorskiego systemu sprzężenia zwrotnego, wykorzystującego czujniki do noszenia w celu dostarczania fizjoterapeucie informacji w czasie rzeczywistym podczas treningu na temat jakości ruchów głowy i tułowia podczas zalecanych ćwiczeń.
160 osób z ostrym mTBI w ciągu 12 tygodni od urazu zostanie losowo przydzielonych do natychmiastowej wczesnej fizjoterapii (n=80) lub zostanie losowo przydzielonych do rehabilitacji opóźnionej o 3 miesiące w grupie standardowej fizjoterapii (n =80). Podgrupa uczestników wczesnej fizjoterapii (n=40) i standardowej fizjoterapii (n=40) zostanie losowo przydzielona do monitoringu domowego. Uczestnicy będą nosić bezprzewodowe czujniki podczas realizacji programu rehabilitacji, aby lepiej informować fizjoterapeutę o swoich postępach.
Miary wyniku będą składać się z baterii kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie, pomiarów równowagi i chodu, a także pomiarów przedsionkowych i będą testowane w Pre I (linia wyjściowa), Pre 2 (3 miesiące później dla opóźnionej grupy rehabilitacyjnej), Post ( po interwencji) i Retencja (3-miesięczna obserwacja).
Główną hipotezą jest to, że rehabilitacja po mTBI jest suboptymalna z powodu późnego rozpoczęcia i nieodpowiedniego wykonywania ćwiczeń, które nie stanowią odpowiedniego wyzwania dla funkcji przedsionkowej i integracji sensorycznej. Celem długoterminowym jest wyjaśnienie najlepszych praktyk w zakresie rehabilitacji deficytów równowagi u osób z mTBI poprzez porównanie wczesnego i późnego (standardowa opieka) rozpoczęcia fizjoterapii z czujnikami do noszenia i bez tych zaburzeń równowagi po mTBI. Wyniki tych badań można bardzo łatwo zastosować w protokołach wojskowych dotyczących opieki po mTBI i mogą one potencjalnie zapewnić lepszą równowagę rehabilitacyjną i jakość życia pacjentów z mTBI i ich rodzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia będą obejmować 1) wiek 18-60 lat; 2) minimalne upośledzenie funkcji poznawczych oceniane testem Krótkiego Błogosławionego; oraz 3) z rozpoznaniem łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu z objawami utrzymującymi się mniej niż 12 tygodni po urazie w grupie z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI) lub bez mTBI lub urazu mózgu w wywiadzie w ciągu ostatniego roku dla grupa kontrolna.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują: 1) jakąkolwiek inną chorobę neurologiczną lub poważny zabieg chirurgiczny powodujący zaburzenia równowagi; 2) znaczny ból podczas badania; 3) ciąża; 4) historię reklamacji salda; 5) patologia przedsionkowa obwodowa inna niż z mTBI; 6) deficyty narządu wzroku przed mTBI; 7) lub niezdolność do powstrzymania się od leków wpływających na równowagę. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania leków, które mogą wpływać na równowagę, w tym uspokajających leków przeciwhistaminowych, benzodiazepin, środków uspokajających, narkotycznych leków przeciwbólowych i alkoholu przez co najmniej 24 godziny przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wcześniejsza fizykoterapia
W ciągu tygodnia od rejestracji i testów wyjściowych uczestnicy (n = 80) będą osobiście osobiście fizykoterapeuty dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie i raz w tygodniu przez 4 tygodnie przez łącznie 8 sesji w ciągu 6 tygodni.
|
Uczestnicy wcześniejszej grupy fizykoterapii rozpoczną fizykoterapię w ciągu tygodnia od rekrutacji i testów wyjściowych.
Uczestnicy przeznaczeni do późniejszej grupy fizykoterapii będą czekać 6 tygodni po rejestracji i badaniach wyjściowych przed rozpoczęciem fizykoterapii, i ponownie testują wyniki badań przed rozpoczęciem fizykoterapii.
Obie grupy będą osobiście osobiście fizykoterapeuty dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie i raz w tygodniu przez 4 tygodnie w sumie 8 sesji w ciągu 6 tygodni.
Każda sesja potrwa 60 minut i składa się z ćwiczeń terapii sercowo -naczyniowej, szyjki macicy i terapii przedsionkowej (równowaga statyczna i dynamiczna).
Uczestnicy będą wykonywać codzienne ćwiczenia domowe przez 30 minut z podobnymi podkategoriami z sesji osobistych.
Zarówno osobiście fizykoterapia, jak i ćwiczenia domowe będą zindywidualizowane i postępowe według uznania fizjoterapeuty w zależności od wydajności uczestnika.
|
|
Aktywny komparator: Później fizjoterapia (standard opieki)
Uczestnicy (n = 80) będą czekać 6 tygodni po rejestracji i badaniach wyjściowych przed rozpoczęciem fizykoterapii.
Przed rozpoczęciem uczestników fizykoterapii zostaną ponownie przetestowani na wynikach badań.
|
Uczestnicy wcześniejszej grupy fizykoterapii rozpoczną fizykoterapię w ciągu tygodnia od rekrutacji i testów wyjściowych.
Uczestnicy przeznaczeni do późniejszej grupy fizykoterapii będą czekać 6 tygodni po rejestracji i badaniach wyjściowych przed rozpoczęciem fizykoterapii, i ponownie testują wyniki badań przed rozpoczęciem fizykoterapii.
Obie grupy będą osobiście osobiście fizykoterapeuty dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie i raz w tygodniu przez 4 tygodnie w sumie 8 sesji w ciągu 6 tygodni.
Każda sesja potrwa 60 minut i składa się z ćwiczeń terapii sercowo -naczyniowej, szyjki macicy i terapii przedsionkowej (równowaga statyczna i dynamiczna).
Uczestnicy będą wykonywać codzienne ćwiczenia domowe przez 30 minut z podobnymi podkategoriami z sesji osobistych.
Zarówno osobiście fizykoterapia, jak i ćwiczenia domowe będą zindywidualizowane i postępowe według uznania fizjoterapeuty w zależności od wydajności uczestnika.
|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia z monitorowaniem domu
Uczestnicy (N = 80) rozpoczną fizykoterapię po wyjściowym testowaniu i wykorzystają czujniki do noszenia podczas ćwiczeń domowych.
Informacje zwrotne zostały przekazane później na następnej sesji fizykoterapii.
|
Czujniki do noszenia mierzą ruch podczas programu ćwiczeń domowych w celu późniejszego informacji zwrotnej.
|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia (bez monitorowania domu)
Uczestnicy (n = 80) rozpoczną fizykoterapię po podstawowym teście i nie używali czujników do noszenia podczas ćwiczeń domowych.
Nie podano informacji zwrotnej na temat wydajności.
|
Czujniki do noszenia mierzą ruch podczas programu ćwiczeń domowych w celu późniejszego informacji zwrotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentaryzacja handicapowa zawroty głowy (DHI)
Ramy czasowe: Wcześniejsza grupa fizykoterapii (PT): PRE (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
Samooceny kwestionariusz dotyczący upośledzenia zawroty głowy oceniony w 3-punktowej skali (0: nie; 2: czasami; 4: zawsze) z maksymalnym wynikiem 100.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Wcześniejsza grupa fizykoterapii (PT): PRE (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
Samooceny kwestionariusz (~ 5 minut) pod kątem nasilenia objawów w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężki) z maksymalnym wynikiem 88.
Wysokie wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
|
Jakość życia po uszkodzeniu mózgu (Qolibri)
Ramy czasowe: Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
Samooceny kwestionariusz pod kątem jakości życia Zadowolenie w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100.
Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
|
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGIC)
Ramy czasowe: Wcześniejsza grupa PT: post PT (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: Post PT (tydzień 14)
|
Ten pojedynczy kwestionariusz poprosi uczestnika o ocenę, w jaki sposób postrzegają ich zdrowie, zmieniło się w trakcie leczenia.
Wyniki wahają się od 1 do 7, a niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność.
|
Wcześniejsza grupa PT: post PT (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: Post PT (tydzień 14)
|
|
Powrót do pytania dotyczącego działania
Ramy czasowe: Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
Jedno pytanie z pytaniem uczestników, w jaki sposób wyzdrowiały na 0 (wcale nie odzyskane) do 100% (w pełni odzyskane i zwrócone do poziomu przedszkola).
Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
|
Dynamiczna ostrość wzroku (DVA)
Ramy czasowe: Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: PRE (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
Ocena fizyczna, która ocenia stabilność spojrzenia podczas obrotów głowy (poziome i pionowe) w stosunku do ostrości wzroku stacji.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: PRE (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
|
Narzędzie do przesiewowego przedsionkowego/oka (VOMS)
Ramy czasowe: Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
Ocena fizyczna (~ 10 minut) w celu oceny funkcji układu przedsionkowego i oka-motoru oraz klinicznego zgłaszania objawów bólu głowy, zawrotów głowy, nudności i mglistości podczas każdego zadania wizualnego na 10-punktowej skali (0: bez objawów; 10 ciężkich objawów).
Całkowite wyniki zmian prowokacji objawów wahają się od 0 do 280.
Wysokie wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
|
Test systemów oceny mini równowagi (Mini Bestest)
Ramy czasowe: Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
Ocena fizyczna (~ 20 minut) w celu kwantyfikacji równowagi i oceny klinicznie w 3-punktowej skali (0: ciężka; 2: normalna) z maksymalnym wynikiem 28.
Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
|
Zmodyfikowany system punktacji błędów równowagi (MBESS)
Ramy czasowe: Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
Ocena fizyczna (~ 5 minut), która jest klinicznie oceniana w skali od 0-10 (0: brak błędów; 10: 10 lub więcej błędów) dla każdego z trzech warunków.
Wysokie wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
|
Zautomatyzowane wskaźniki oceny neuropsychologicznej (ANAM)
Ramy czasowe: Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
20-minutowy komputerowy test poznania.
Wyniki kompozytowe wahają się od -4 do +4.
Niższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
|
Instrumentowany kołysanie
Ramy czasowe: Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
Uczestnicy stoją z stopami z zamkniętymi oczami na twardej (ECFI) i piance (ECFO) przez 30 sekund.
Czujnik bezwładności wokół talii mierzy obszar kołysania.
Większe obszary wskazują gorszą wydajność. Wygenerowaliśmy odwrotne wagi prawdopodobieństwa przy użyciu danych od wszystkich osób, a zatem ogólna liczba uczestników (nie liczba uczestników bez brakujących wartości), jak analizowali ogólni uczestnicy.
|
Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
|
Złożone zadanie nawigacyjne
Ramy czasowe: Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
Ocena fizyczna za pomocą noszenia czujników bezwładnościowych w celu oszacowania średniego czasu na nawigację w okrążeniu złożonego kursu (łącznie 8 okrążeń).
Uczestnicy chodzą w samozwańczym tempie wokół kursu w warunkach Strop Stroop w jednym zadaniu i podwójnym zadaniu.
Dłuższe czasy okrążenia wskazują gorsze wyniki.
|
Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
|
Instrumentowane chodzenie: prędkość chodu
Ramy czasowe: Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
Ocena fizyczna za pomocą noszenia czujników bezwładnościowych w celu oceny kwantyfikacji kinematyki chodu podczas chodzenia w wybranym tempie w linii prostej (9m) z i bez słuchu.
Prędkość chodu przy zapisach (M/S).
Wolniejsze prędkości chodu i wolniejsza prędkość obrotowa wskazują na gorsze wyniki.
|
Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
|
Instrumentowane chodzenie: prędkość skrętu 180 stopni
Ramy czasowe: Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
Ocena fizyczna za pomocą noszenia czujników bezwładnościowych w celu oceny kwantyfikacji kinematyki chodu podczas chodzenia w wybranym tempie w linii prostej (9m) z i bez słuchu.
Miara: prędkość obrotowa o 180 stopni.
Wolniejsze prędkości obracania wskazują na gorsze wyniki.
Wygenerowaliśmy odwrotne wagi prawdopodobieństwa przy użyciu danych od wszystkich osób, a zatem ogólna liczba uczestników (nie liczba uczestników bez brakujących wartości), jak analizowali ogólni uczestnicy.
|
Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
|
Instrumentowane chodzenie: Procent podwójnego wsparcia cyklu chodu
Ramy czasowe: Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
Ocena fizyczna za pomocą noszenia czujników bezwładnościowych w celu oceny kwantyfikacji kinematyki chodu podczas chodzenia w wybranym tempie w linii prostej (9m) z i bez słuchu.
Procent cyklu chodu w podwójnym wsparciu był miarą wyniku.
Większy odsetek podwójnego czasu wsparcia wskazuje na gorsze wyniki.
|
Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
|
Test integracji centralnej sensomotorycznej (CSMI): Waga wizualna i przedsionkowa
Ramy czasowe: Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
Ocena fizyczna (~ 45 min) w celu oszacowania odpowiedzi kołysania z pseudo-randomowego obracającego się bodźca przestrzennego na stałej powierzchni z otwartymi oczami (VS/EO) lub z połączonych bodźców powierzchniowych obracających się i powierzchniowej (SS+VS/EO).
Ten wynik jest beznadziejny dla wag, ponieważ są to wartości procentowe (0-1).
Wygenerowaliśmy odwrotne wagi prawdopodobieństwa przy użyciu danych od wszystkich osób, a zatem ogólna liczba uczestników (nie liczba uczestników bez brakujących wartości), jak analizowali ogólni uczestnicy.
|
Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
|
Centralny test integracji sensomotorycznej (CSMI): Opóźnienie czasowe
Ramy czasowe: Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
Ocena fizyczna (~ 45 min) w celu oszacowania odpowiedzi kołysania z pseudo-randomu obracającego się wizualnego bodźca przestrzennego na stałej powierzchni z otwartymi oczami (VS/EO) lub z połączonych bodźców powierzchniowych obracających się i poczucia postawy (SS+VS/EO) w celu obliczenia opóźnienia czasowego w kontrolerze nerwowym.
Wygenerowaliśmy odwrotne wagi prawdopodobieństwa przy użyciu danych od wszystkich osób, a zatem ogólna liczba uczestników (nie liczba uczestników bez brakujących wartości), jak analizowali ogólni uczestnicy.
|
Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
|
Centralny test integracji sensomotorycznej (CSMI): znormalizowana sztywność
Ramy czasowe: Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
Ocena fizyczna (~ 45 minut) w celu oszacowania odpowiedzi kołysania z pseudo-randomowego obracającego się bodźca przestrzennego na stałej powierzchni z otwartymi oczami (VS/EO) lub z połączonych obrotowych bodźców powierzchniowych i postawy (SS+VS/EO) w celu obliczenia znormalizowanej sztywności nerwowej.
Wygenerowaliśmy odwrotne wagi prawdopodobieństwa przy użyciu danych od wszystkich osób, a zatem ogólna liczba uczestników (nie liczba uczestników bez brakujących wartości), jak analizowali ogólni uczestnicy.
|
Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
|
Centralny test integracji sensomotorycznej (CSMI): znormalizowane tłumienie
Ramy czasowe: Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
Ocena fizyczna (~ 45 min) w celu oszacowania odpowiedzi kołysania z pseudo-randomu obracającego się wizualnego bodźca przestrzennego na stałej powierzchni z otwartymi oczami (VS/EO) lub z połączonych obrotowych bodźców powierzchniowych i postawy (SS+VS/EO) w celu obliczenia znormalizowanego tłumienia dla kontrolera nerwowego.
Wygenerowaliśmy odwrotne wagi prawdopodobieństwa przy użyciu danych od wszystkich osób, a zatem ogólna liczba uczestników (nie liczba uczestników bez brakujących wartości), jak analizowali ogólni uczestnicy.
|
Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
|
Centralny test integracji sensomotorycznej (CSMI): wywołane com sway
Ramy czasowe: Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
Ocena fizyczna (~ 45 min) w celu oceny ilościowej odpowiedzi kołysania z pseudo-randomu obracającego się wizualnego bodźca przestrzennego na stałej powierzchni z otwartymi oczami (VS/EO) lub z połączonych bodźców powierzchniowych obracających się i postawy (SS+VS/EO).
Wygenerowaliśmy odwrotne wagi prawdopodobieństwa przy użyciu danych od wszystkich osób, a zatem ogólna liczba uczestników (nie liczba uczestników bez brakujących wartości), jak analizowali ogólni uczestnicy.
|
Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
|
Centralny test integracji sensomotorycznej (CSMI): wewnętrzny szum sensoryczny
Ramy czasowe: Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
Ocena fizyczna (~ 45 minut) w celu oszacowania odpowiedzi kołysania od pseudo-randaka wizualnego bodźca przestrzennego na stałej powierzchni z otwartymi oczami (vs/eO) lub z połączonych bodźców powierzchniowych obracających się i powierzchniowej (SS+VS/EO).
Wygenerowaliśmy odwrotne wagi prawdopodobieństwa przy użyciu danych od wszystkich osób, a zatem ogólna liczba uczestników (nie liczba uczestników bez brakujących wartości), jak analizowali ogólni uczestnicy.
|
Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów po zatrudnieniu z narzędzia do oceny wstrząsu sportowego (SCAT) Wersja 5
Ramy czasowe: Zebrane co tydzień przez cały czas trwania nauki (tydzień 0 do 14 tygodnia).
|
Cotygodniowy kwestionariusz oceniający nasilenie objawów MTBI w ciągu 14 tygodni z 22 pozycjami ocenionymi od 0 (brak) do 6 (ciężkie).
Całkowity wynik ciężkości objawów na 132.
Wysokie wyniki wskazują na gorszą wydajność.
|
Zebrane co tydzień przez cały czas trwania nauki (tydzień 0 do 14 tygodnia).
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
Samooceny kwestionariusz (~ 5 minut), aby ocenić sen jako potencjalną zmienną towarzyszącą do odzyskiwania ocenianego w 5-punktowej skali (0: Brak; 4: bardzo poważny) z maksymalnym wynikiem 28.
Wysokie wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
|
Test uderzenia głowy (HIT) - 6
Ramy czasowe: Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
Samooceny kwestionariusz (~ 5 minut 6 pozycji, aby ocenić nasilenie bólu głowy jako potencjalną zmienną towarzyszącą oceną odzyskiwania w 5-punktowej skali (6: nigdy; 13: zawsze) z maksymalnym wynikiem 78.
Wysokie wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Wcześniejsza grupa PT: Pre (tydzień 0) i po fizykoterapii (tydzień 7) / późniejsza grupa PT: linia bazowa (tydzień 0), przed (tydzień 7) i po fizykoterapii (tydzień 14)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Faul, M., Xu, L., Wald, M. M., & Coronado, V.G. (2010). Traumatic brain injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations and Deaths 2002-2006. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control. https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/pdf/blue_book.pdf
- Pfaltz CR, Kamath R. Central compensation of vestibular dysfunction. I. Peripheral lesions. Pract Otorhinolaryngol (Basel). 1970;32(6):335-49. doi: 10.1159/000274957. No abstract available.
- Shepard NT, Telian SA. Programmatic vestibular rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):173-82. doi: 10.1016/S0194-59989570317-9.
- Parrington L, Jehu DA, Fino PC, Stuart S, Wilhelm J, Pettigrew N, Murchison CF, El-Gohary M, VanDerwalker J, Pearson S, Hullar T, Chesnutt JC, Peterka RJ, Horak FB, King LA. The Sensor Technology and Rehabilitative Timing (START) Protocol: A Randomized Controlled Trial for the Rehabilitation of Mild Traumatic Brain Injury. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):687-697. doi: 10.1093/ptj/pzaa007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOD2
- W81XWH-17-1-0424 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense (DOD))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Czas rehabilitacji
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja