- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03479541
Kan tidig initiering av rehabilitering med bärbar sensorteknologi förbättra resultaten i mTBI?
Sensorisk integration Balansunderskott i komplexa mTBI: Kan tidig initiering av rehabilitering med bärbar sensorteknik förbättra resultaten?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om balans är ett av de vanligaste och försvagande besvären efter mTBI, saknar utredarna för närvarande tydliga riktlinjer för när balansrehabilitering ska påbörjas och det är oklart om tidig sjukgymnastik är fördelaktig. Det finns en tydlig lucka i kliniska vårdriktlinjer efter mTBI och det är oklart om att påbörja rehabilitering tidigt skulle förbättra resultat relaterade till obalans. Mått på obalans är subjektiva och förbises lätt som ett behandlingsbart underskott. Även med rehabilitering är återhämtningen av balans hos personer med mTBI utmanande, särskilt hos personer med centrala vestibulära och sensoriska integrationsbrister.
Även om vestibulär och balansrehabilitering efter mTBI är mycket beroende av ett träningsprogram i hemmet och upprepning är avgörande för återhämtning; De långsamma framstegen i balansrehabiliteringen kan delvis bero på en oförmåga hos personer med mTBI att korrekt utföra de föreskrivna rehabiliteringsövningarna på egen hand. Biofeedback är en klinisk teknik som ger fysiologisk information som annars skulle vara okänd för patienter och som kan förbättra resultaten efter mTBI. Det finns inga kommersiellt tillgängliga system för att ge fysioterapeuten och/eller patienten objektiv information om kvaliteten på huvudrörelser under träning av rehabiliteringsuppgifter som involverar balans och gång.
Därför är de tre målen med denna studie: 1) att bestämma hur tidpunkten för rehabilitering påverkar resultatet efter mTBI; 2) att avgöra om hemmaövervakning av balansövningar med hjälp av bärbara sensorer förbättrar resultaten; och 3) att utveckla ett nytt återkopplingssystem som använder bärbara sensorer för att ge sjukgymnasten information, i realtid under träning, om kvaliteten på huvud- och bålrörelser under föreskrivna övningar.
160 individer med akut mTBI inom 12 veckor efter skadan kommer att slumpmässigt tilldelas för att få tidig debut av sjukgymnastik (n=80) omedelbart eller slumpmässigt tilldelas för att få försenad rehabilitering med 3 månader i standardbehandlingsgruppen för fysioterapi (n) =80). En undergrupp av deltagare i den tidiga sjukgymnastiken (n=40) och standardvårdsfysioterapin (n=40) kommer att slumpmässigt tilldelas hemövervakning. Deltagarna kommer att bära trådlösa sensorer medan de genomför rehabiliteringsprogrammet för att bättre informera sjukgymnasten om deras framsteg.
Resultatmåtten kommer att bestå av ett batteri av självrapporterade frågeformulär, balans- och gångmått samt vestibulära mått och kommer att testas vid Pre I (baseline), Pre 2 (3 månader senare för den försenade rehabiliteringsgruppen), Post ( efter interventionen), och retention (3 månaders uppföljning).
Den centrala hypotesen är att rehabilitering efter mTBI är suboptimal på grund av sen initiering av och otillräckligt utförande av övningar som inte tillräckligt utmanar vestibulär och sensorisk integrationsfunktion. Det långsiktiga målet är att klargöra bästa praxis för rehabilitering av balansbrist hos personer med mTBI genom att jämföra tidig vs sen (standardvård) initiering av sjukgymnastik med och utan bärbara sensorer på balansunderskott efter mTBI. Resultaten från denna forskning skulle mycket lätt kunna användas i militära protokoll för post-mTBI-vård och har potential att producera bättre balansrehabilitering och livskvalitet för mTBI-patienter och deras familjer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laurie A King, PhD
- Telefonnummer: 5034182602
- E-post: kingla@ohsu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shelby J Martin, MA
- Telefonnummer: 5034182602
- E-post: martish@ohsu.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier kommer att bestå av att vara 1) 18-60 år; 2) ha minimal kognitiv funktionsnedsättning enligt bedömningen av Short Blessed-testet; och 3) ha antingen en diagnos av mild traumatisk hjärnskada med kvarstående symtom under eller lika med 12 veckor efter skadan för gruppen mild traumatisk hjärnskada (mTBI), eller ingen historia av mTBI eller hjärnskada under det senaste året för kontrollgruppen.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier kommer att bestå av: 1) någon annan neurologisk sjukdom eller större operation som orsakar balansbrist; 2) betydande smärta under testning; 3) graviditet; 4) historia av balansklagomål; 5) perifer vestibulär patologi annan än från mTBI; 6) okulär-motoriska brister före mTBI; 7) eller en oförmåga att avstå från mediciner som påverkar balansen. Alla deltagare kommer att uppmanas att avstå från att ta droger som kan påverka balansen inklusive lugnande antihistaminer, bensodiazepiner, lugnande medel, narkotiska smärtstillande läkemedel och alkohol i minst 24 timmar före testet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sjukgymnastik (tidigt)
Två underarmar inkluderar "Vestibulär rehabilitering" n=40 och "Vestibulär rehabilitering med hemövervakning" n=40
|
Deltagarna kommer att träffa en sjukgymnast en-mot-en två gånger per vecka i 2 veckor och en gång per vecka i 4 veckor i totalt 6 veckor. Dessa pass kommer att bestå av konditionsträning, cervikal flexionsövningar och vestibul-okulära övningar under en timme. Deltagarna kommer också att ha liknande dagliga hemövningar att genomföra i cirka 30 minuter. Både en-till-en-fysioterapin och hemövningarna kommer att vara individualiserade och progressiva i den meningen att varje övning kan öka i svårighetsgrad efter fysioterapeutens gottfinnande beroende på deltagarens prestation. För gruppen som tilldelats hemövervakning kommer de att utföra de vestibulära övningarna med en trådlös sensor på huvudet och en på bröstbenet. När deltagaren tar med sig sensorerna till sjukgymnastiksessionen varje vecka, kommer sjukgymnasten att undersöka hemdata och troligen fatta ett mer välgrundat beslut om huruvida uppgiften ska öka svårighetsgraden eller inte. |
Experimentell: Sjukgymnastik (Vårdstandard)
Två underarmar inkluderar "Vestibulär rehabilitering" n=40 och "Vestibulär rehabilitering med hemövervakning" n=40
|
Deltagarna kommer att träffa en sjukgymnast en-mot-en två gånger per vecka i 2 veckor och en gång per vecka i 4 veckor i totalt 6 veckor. Dessa pass kommer att bestå av konditionsträning, cervikal flexionsövningar och vestibul-okulära övningar under en timme. Deltagarna kommer också att ha liknande dagliga hemövningar att genomföra i cirka 30 minuter. Både en-till-en-fysioterapin och hemövningarna kommer att vara individualiserade och progressiva i den meningen att varje övning kan öka i svårighetsgrad efter fysioterapeutens gottfinnande beroende på deltagarens prestation. För gruppen som tilldelats hemövervakning kommer de att utföra de vestibulära övningarna med en trådlös sensor på huvudet och en på bröstbenet. När deltagaren tar med sig sensorerna till sjukgymnastiksessionen varje vecka, kommer sjukgymnasten att undersöka hemdata och troligen fatta ett mer välgrundat beslut om huruvida uppgiften ska öka svårighetsgraden eller inte. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inventering av yrselhandikapp
Tidsram: 5 minuter
|
Självskattat frågeformulär för yrselnedsättning betygsatt på en 3-gradig skala (0: nej; 4: alltid) med en maximal poäng på 100
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Automatiserade neuropsykologiska bedömningsmått
Tidsram: 20 min
|
Datorbaserat test av kognition
|
20 min
|
Inventering av neurobeteendesymtom
Tidsram: 5 min
|
Självskattat frågeformulär för symtomens svårighetsgrad på en skala från 0 (inga) till 4 (mycket svår) med ett maximalt betyg på 88
|
5 min
|
Livskvalitet efter hjärnskada
Tidsram: 5 min
|
Självskattat frågeformulär för livskvalitet ifrågasättande tillfredsställelse på en skala från 0 (inte alls) till 4 (mycket) med en maximal poäng på 168
|
5 min
|
Patient Global Impression of Change Scale
Tidsram: 1 min
|
En fråga betygsatt på en sjugradig Likert-skala (1: ingen förändring eller tillstånd har blivit sämre; 7: mycket bättre och en avsevärd förbättring som har gjort hela skillnaden)
|
1 min
|
Gående
Tidsram: 2 min
|
Fysisk bedömning med hjälp av bärbara tröghetssensorer för att kvantifiera svaj när man går i en självvald takt med och utan hörselstroop
|
2 min
|
Central SensoriMotor Integration Test
Tidsram: 45 min
|
Fysisk bedömning för att kvantifiera svajrespons på pseudo-slumpmässiga stimuli för att beräkna sensorisk viktning och parametrar för neurala kontroller
|
45 min
|
Auditiv bearbetning
Tidsram: 5 min
|
Fysisk bedömning för att kvantifiera auditiv bearbetning med hjälp av Spatial Release
|
5 min
|
Dynamisk synskärpa
Tidsram: 2 min
|
Fysisk bedömning av synen under en logaritm av den minsta upplösningsvinkeln i diagrammet, med högre poäng som indikerar sämre syn (intervall: -0,30-1,00)
|
2 min
|
Vestibulär och okulär-motorisk test (VOM)-instrumenterad
Tidsram: 10 minuter
|
Fysisk bedömning med eyetracking för att bedöma funktionen hos det okulär-motoriska systemet och kliniskt rapportera symtom på huvudvärk, yrsel, illamående och dimmighet under varje synuppgift på en 10-gradig skala (0: inga symtom; 10 allvarliga symtom)
|
10 minuter
|
Mini-Balance Evaluation System Test
Tidsram: 20 min
|
Fysisk bedömning med hjälp av bärbara tröghetssensorer för att kvantifiera balansen och bedöms kliniskt på en 3-gradig skala (0: allvarlig; 2: normal) med en maximal poäng på 28
|
20 min
|
Återgå till aktivitetsfrågan
Tidsram: 1 min
|
En fråga som ställde deltagarna när de återvände till vanliga dagliga aktiviteter
|
1 min
|
Modifierat balansfelsvärderingssystem (mBESS)
Tidsram: 5 min
|
Fysisk bedömning med hjälp av bärbara tröghetssensorer för att kvantifiera hållning och kliniskt poängsatt på en skala från 0-10 (0: inga fel; 10: 10 eller fler fel) för vart och ett av de tre tillstånden
|
5 min
|
Komplex navigeringsuppgift
Tidsram: 20 min
|
Fysisk bedömning med hjälp av bärbara tröghetssensorer för att kvantifiera svaj samtidigt som man förhandlar om en komplex kurs.
Deltagarna kommer att gå i en självvald takt och snabb takt och medan de utför den auditiva stroop-uppgiften (endast under självvald takt.
|
20 min
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Verktyg för bedömning av sporthjärnskakning-2
Tidsram: 5 min
|
Screeningformulär för att beskriva hjärnskada
|
5 min
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: 5 min
|
Självskattat frågeformulär för att bedöma sömn som en potentiell kovariat för återhämtning betygsatt på en 5-gradig skala (0: ingen; 4: mycket svår) med en maximal poäng på 28
|
5 min
|
Head Impact Test-6
Tidsram: 5 min
|
Självskattat frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av huvudvärk som en potentiell kovariat för återhämtning betygsatt på en 5-gradig skala (6: aldrig; 13: alltid) med en maximal poäng på 78
|
5 min
|
Buffalo löpbandstest
Tidsram: 20 min
|
Fysisk bedömning för att mäta hjärtfrekvens och symtompoäng (0: inga symtom; 10: allvarliga symtom)
|
20 min
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Faul, M., Xu, L., Wald, M. M., & Coronado, V.G. (2010). Traumatic brain injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations and Deaths 2002-2006. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control. https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/pdf/blue_book.pdf
- Pfaltz CR, Kamath R. Central compensation of vestibular dysfunction. I. Peripheral lesions. Pract Otorhinolaryngol (Basel). 1970;32(6):335-49. doi: 10.1159/000274957. No abstract available.
- Shepard NT, Telian SA. Programmatic vestibular rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):173-82. doi: 10.1016/S0194-59989570317-9.
- Parrington L, Jehu DA, Fino PC, Stuart S, Wilhelm J, Pettigrew N, Murchison CF, El-Gohary M, VanDerwalker J, Pearson S, Hullar T, Chesnutt JC, Peterka RJ, Horak FB, King LA. The Sensor Technology and Rehabilitative Timing (START) Protocol: A Randomized Controlled Trial for the Rehabilitation of Mild Traumatic Brain Injury. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):687-697. doi: 10.1093/ptj/pzaa007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DOD2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på Rehabilitering
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Arizona State UniversityRekryteringStroke | Afasi | Talets apraxiFörenta staterna
-
Donders Centre for NeuroscienceRekryteringStrokeFrankrike, Rumänien, Spanien
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalOkänd
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekryteringStroke | Rehabilitering | Övre extremitetsskadaStorbritannien