Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan tidig initiering av rehabilitering med bärbar sensorteknologi förbättra resultaten i mTBI?

25 maj 2023 uppdaterad av: Laurie King, Oregon Health and Science University

Sensorisk integration Balansunderskott i komplexa mTBI: Kan tidig initiering av rehabilitering med bärbar sensorteknik förbättra resultaten?

Varje år drabbas 1,7 miljoner människor av en traumatisk hjärnskada (TBI) i USA och av dessa anses 84 % vara mild TBI (mTBI). mTBI är vanligt både i civila och militära befolkningar och kan vara försvagande om symtomen inte försvinner efter skada. Balansproblem är ett av de vanligaste besvären efter att ha upprätthållit en mTBI och hindrar ofta individer från att återgå till sin tidigare livskvalitet. Utredarna saknar dock för närvarande tydliga riktlinjer för när rehabilitering ska påbörjas och det är oklart om tidig sjukgymnastik är fördelaktig. Forskarna tror att det underliggande problemet med obalans beror på skador på delar av hjärnan som ansvarar för att tolka sensorisk information för balanskontroll. Utredarna antar att omträning av hjärnan tidigt, i motsats till månader efter skada, för att korrekt tolka sensorisk information kommer att förbättra återhämtningen. Utredarna tror också att denna omträning är begränsad när rehabiliteringsövningar utförs felaktigt, och att prestationsfeedback från bärbara sensorer kan förbättra balansrehabiliteringen. Det finns tre syften med denna studie: 1) att bestämma hur tidpunkten för rehabilitering påverkar resultatet efter mTBI; 2) att avgöra om hemmaövervakning av balansövningar med hjälp av bärbara sensorer förbättrar resultaten; och 3) att utveckla ett nytt återkopplingssystem som använder bärbara sensorer för att ge sjukgymnasten information, i realtid under träning, om kvaliteten på huvud- och bålrörelser under föreskrivna övningar. Resultaten från denna forskning skulle mycket lätt kunna användas i militära protokoll för post-mTBI-vård och har potential att producera bättre balansrehabilitering och livskvalitet för mTBI-patienter och deras familjer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om balans är ett av de vanligaste och försvagande besvären efter mTBI, saknar utredarna för närvarande tydliga riktlinjer för när balansrehabilitering ska påbörjas och det är oklart om tidig sjukgymnastik är fördelaktig. Det finns en tydlig lucka i kliniska vårdriktlinjer efter mTBI och det är oklart om att påbörja rehabilitering tidigt skulle förbättra resultat relaterade till obalans. Mått på obalans är subjektiva och förbises lätt som ett behandlingsbart underskott. Även med rehabilitering är återhämtningen av balans hos personer med mTBI utmanande, särskilt hos personer med centrala vestibulära och sensoriska integrationsbrister.

Även om vestibulär och balansrehabilitering efter mTBI är mycket beroende av ett träningsprogram i hemmet och upprepning är avgörande för återhämtning; De långsamma framstegen i balansrehabiliteringen kan delvis bero på en oförmåga hos personer med mTBI att korrekt utföra de föreskrivna rehabiliteringsövningarna på egen hand. Biofeedback är en klinisk teknik som ger fysiologisk information som annars skulle vara okänd för patienter och som kan förbättra resultaten efter mTBI. Det finns inga kommersiellt tillgängliga system för att ge fysioterapeuten och/eller patienten objektiv information om kvaliteten på huvudrörelser under träning av rehabiliteringsuppgifter som involverar balans och gång.

Därför är de tre målen med denna studie: 1) att bestämma hur tidpunkten för rehabilitering påverkar resultatet efter mTBI; 2) att avgöra om hemmaövervakning av balansövningar med hjälp av bärbara sensorer förbättrar resultaten; och 3) att utveckla ett nytt återkopplingssystem som använder bärbara sensorer för att ge sjukgymnasten information, i realtid under träning, om kvaliteten på huvud- och bålrörelser under föreskrivna övningar.

160 individer med akut mTBI inom 12 veckor efter skadan kommer att slumpmässigt tilldelas för att få tidig debut av sjukgymnastik (n=80) omedelbart eller slumpmässigt tilldelas för att få försenad rehabilitering med 3 månader i standardbehandlingsgruppen för fysioterapi (n) =80). En undergrupp av deltagare i den tidiga sjukgymnastiken (n=40) och standardvårdsfysioterapin (n=40) kommer att slumpmässigt tilldelas hemövervakning. Deltagarna kommer att bära trådlösa sensorer medan de genomför rehabiliteringsprogrammet för att bättre informera sjukgymnasten om deras framsteg.

Resultatmåtten kommer att bestå av ett batteri av självrapporterade frågeformulär, balans- och gångmått samt vestibulära mått och kommer att testas vid Pre I (baseline), Pre 2 (3 månader senare för den försenade rehabiliteringsgruppen), Post ( efter interventionen), och retention (3 månaders uppföljning).

Den centrala hypotesen är att rehabilitering efter mTBI är suboptimal på grund av sen initiering av och otillräckligt utförande av övningar som inte tillräckligt utmanar vestibulär och sensorisk integrationsfunktion. Det långsiktiga målet är att klargöra bästa praxis för rehabilitering av balansbrist hos personer med mTBI genom att jämföra tidig vs sen (standardvård) initiering av sjukgymnastik med och utan bärbara sensorer på balansunderskott efter mTBI. Resultaten från denna forskning skulle mycket lätt kunna användas i militära protokoll för post-mTBI-vård och har potential att producera bättre balansrehabilitering och livskvalitet för mTBI-patienter och deras familjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Laurie A King, PhD
  • Telefonnummer: 5034182602
  • E-post: kingla@ohsu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier kommer att bestå av att vara 1) 18-60 år; 2) ha minimal kognitiv funktionsnedsättning enligt bedömningen av Short Blessed-testet; och 3) ha antingen en diagnos av mild traumatisk hjärnskada med kvarstående symtom under eller lika med 12 veckor efter skadan för gruppen mild traumatisk hjärnskada (mTBI), eller ingen historia av mTBI eller hjärnskada under det senaste året för kontrollgruppen.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier kommer att bestå av: 1) någon annan neurologisk sjukdom eller större operation som orsakar balansbrist; 2) betydande smärta under testning; 3) graviditet; 4) historia av balansklagomål; 5) perifer vestibulär patologi annan än från mTBI; 6) okulär-motoriska brister före mTBI; 7) eller en oförmåga att avstå från mediciner som påverkar balansen. Alla deltagare kommer att uppmanas att avstå från att ta droger som kan påverka balansen inklusive lugnande antihistaminer, bensodiazepiner, lugnande medel, narkotiska smärtstillande läkemedel och alkohol i minst 24 timmar före testet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sjukgymnastik (tidigt)
Två underarmar inkluderar "Vestibulär rehabilitering" n=40 och "Vestibulär rehabilitering med hemövervakning" n=40

Deltagarna kommer att träffa en sjukgymnast en-mot-en två gånger per vecka i 2 veckor och en gång per vecka i 4 veckor i totalt 6 veckor. Dessa pass kommer att bestå av konditionsträning, cervikal flexionsövningar och vestibul-okulära övningar under en timme. Deltagarna kommer också att ha liknande dagliga hemövningar att genomföra i cirka 30 minuter. Både en-till-en-fysioterapin och hemövningarna kommer att vara individualiserade och progressiva i den meningen att varje övning kan öka i svårighetsgrad efter fysioterapeutens gottfinnande beroende på deltagarens prestation.

För gruppen som tilldelats hemövervakning kommer de att utföra de vestibulära övningarna med en trådlös sensor på huvudet och en på bröstbenet. När deltagaren tar med sig sensorerna till sjukgymnastiksessionen varje vecka, kommer sjukgymnasten att undersöka hemdata och troligen fatta ett mer välgrundat beslut om huruvida uppgiften ska öka svårighetsgraden eller inte.

Experimentell: Sjukgymnastik (Vårdstandard)
Två underarmar inkluderar "Vestibulär rehabilitering" n=40 och "Vestibulär rehabilitering med hemövervakning" n=40

Deltagarna kommer att träffa en sjukgymnast en-mot-en två gånger per vecka i 2 veckor och en gång per vecka i 4 veckor i totalt 6 veckor. Dessa pass kommer att bestå av konditionsträning, cervikal flexionsövningar och vestibul-okulära övningar under en timme. Deltagarna kommer också att ha liknande dagliga hemövningar att genomföra i cirka 30 minuter. Både en-till-en-fysioterapin och hemövningarna kommer att vara individualiserade och progressiva i den meningen att varje övning kan öka i svårighetsgrad efter fysioterapeutens gottfinnande beroende på deltagarens prestation.

För gruppen som tilldelats hemövervakning kommer de att utföra de vestibulära övningarna med en trådlös sensor på huvudet och en på bröstbenet. När deltagaren tar med sig sensorerna till sjukgymnastiksessionen varje vecka, kommer sjukgymnasten att undersöka hemdata och troligen fatta ett mer välgrundat beslut om huruvida uppgiften ska öka svårighetsgraden eller inte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av yrselhandikapp
Tidsram: 5 minuter
Självskattat frågeformulär för yrselnedsättning betygsatt på en 3-gradig skala (0: nej; 4: alltid) med en maximal poäng på 100
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Automatiserade neuropsykologiska bedömningsmått
Tidsram: 20 min
Datorbaserat test av kognition
20 min
Inventering av neurobeteendesymtom
Tidsram: 5 min
Självskattat frågeformulär för symtomens svårighetsgrad på en skala från 0 (inga) till 4 (mycket svår) med ett maximalt betyg på 88
5 min
Livskvalitet efter hjärnskada
Tidsram: 5 min
Självskattat frågeformulär för livskvalitet ifrågasättande tillfredsställelse på en skala från 0 (inte alls) till 4 (mycket) med en maximal poäng på 168
5 min
Patient Global Impression of Change Scale
Tidsram: 1 min
En fråga betygsatt på en sjugradig Likert-skala (1: ingen förändring eller tillstånd har blivit sämre; 7: mycket bättre och en avsevärd förbättring som har gjort hela skillnaden)
1 min
Gående
Tidsram: 2 min
Fysisk bedömning med hjälp av bärbara tröghetssensorer för att kvantifiera svaj när man går i en självvald takt med och utan hörselstroop
2 min
Central SensoriMotor Integration Test
Tidsram: 45 min
Fysisk bedömning för att kvantifiera svajrespons på pseudo-slumpmässiga stimuli för att beräkna sensorisk viktning och parametrar för neurala kontroller
45 min
Auditiv bearbetning
Tidsram: 5 min
Fysisk bedömning för att kvantifiera auditiv bearbetning med hjälp av Spatial Release
5 min
Dynamisk synskärpa
Tidsram: 2 min
Fysisk bedömning av synen under en logaritm av den minsta upplösningsvinkeln i diagrammet, med högre poäng som indikerar sämre syn (intervall: -0,30-1,00)
2 min
Vestibulär och okulär-motorisk test (VOM)-instrumenterad
Tidsram: 10 minuter
Fysisk bedömning med eyetracking för att bedöma funktionen hos det okulär-motoriska systemet och kliniskt rapportera symtom på huvudvärk, yrsel, illamående och dimmighet under varje synuppgift på en 10-gradig skala (0: inga symtom; 10 allvarliga symtom)
10 minuter
Mini-Balance Evaluation System Test
Tidsram: 20 min
Fysisk bedömning med hjälp av bärbara tröghetssensorer för att kvantifiera balansen och bedöms kliniskt på en 3-gradig skala (0: allvarlig; 2: normal) med en maximal poäng på 28
20 min
Återgå till aktivitetsfrågan
Tidsram: 1 min
En fråga som ställde deltagarna när de återvände till vanliga dagliga aktiviteter
1 min
Modifierat balansfelsvärderingssystem (mBESS)
Tidsram: 5 min
Fysisk bedömning med hjälp av bärbara tröghetssensorer för att kvantifiera hållning och kliniskt poängsatt på en skala från 0-10 (0: inga fel; 10: 10 eller fler fel) för vart och ett av de tre tillstånden
5 min
Komplex navigeringsuppgift
Tidsram: 20 min
Fysisk bedömning med hjälp av bärbara tröghetssensorer för att kvantifiera svaj samtidigt som man förhandlar om en komplex kurs. Deltagarna kommer att gå i en självvald takt och snabb takt och medan de utför den auditiva stroop-uppgiften (endast under självvald takt.
20 min

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verktyg för bedömning av sporthjärnskakning-2
Tidsram: 5 min
Screeningformulär för att beskriva hjärnskada
5 min
Insomnia Severity Index
Tidsram: 5 min
Självskattat frågeformulär för att bedöma sömn som en potentiell kovariat för återhämtning betygsatt på en 5-gradig skala (0: ingen; 4: mycket svår) med en maximal poäng på 28
5 min
Head Impact Test-6
Tidsram: 5 min
Självskattat frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av huvudvärk som en potentiell kovariat för återhämtning betygsatt på en 5-gradig skala (6: aldrig; 13: alltid) med en maximal poäng på 78
5 min
Buffalo löpbandstest
Tidsram: 20 min
Fysisk bedömning för att mäta hjärtfrekvens och symtompoäng (0: inga symtom; 10: allvarliga symtom)
20 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Rehabilitering

3
Prenumerera