Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan tidlig initiering af genoptræning med bærbar sensorteknologi forbedre resultaterne i mTBI?

25. maj 2023 opdateret af: Laurie King, Oregon Health and Science University

Sensorisk integration balancedefekter i kompleks mTBI: Kan tidlig initiering af rehabilitering med bærbar sensorteknologi forbedre resultaterne?

Hvert år får 1,7 millioner mennesker en traumatisk hjerneskade (TBI) i USA, og af disse anses 84 % for mild TBI (mTBI). mTBI er almindelig både i civile og militære befolkninger og kan være invaliderende, hvis symptomerne ikke forsvinder efter skade. Balanceproblemer er en af ​​de mest almindelige klager efter opretholdelse af en mTBI og forhindrer ofte individer i at vende tilbage til deres tidligere livskvalitet. Men efterforskerne mangler i øjeblikket klare retningslinjer for, hvornår man skal påbegynde fysioterapirehabilitering, og det er uklart, om tidlig fysioterapi er gavnlig. Efterforskerne mener, at det underliggende problem med ubalance skyldes skader på dele af hjernen, der er ansvarlige for at fortolke sensorisk information til balancekontrol. Efterforskerne antager, at genoptræning af hjernen tidligt, i modsætning til måneder efter skade, til korrekt fortolkning af sensorisk information vil forbedre restitutionen. Efterforskerne mener også, at denne genoptræning er begrænset, når rehabiliteringsøvelser udføres forkert, og at ydeevnefeedback fra bærbare sensorer kan forbedre balancerehabiliteringen. Der er tre formål med denne undersøgelse: 1) at bestemme, hvordan tidspunktet for rehabilitering påvirker resultater efter mTBI; 2) at bestemme, om hjemmeovervågning af balanceøvelser ved hjælp af bærbare sensorer forbedrer resultaterne; og 3) at udvikle et nyt feedback-system ved hjælp af bærbare sensorer til at give fysioterapeuten information i realtid under træning om kvaliteten af ​​hoved- og kropsbevægelser under foreskrevne øvelser. Resultaterne fra denne forskning kunne meget let overtages i militære protokoller for post-mTBI-pleje og har potentialet til at producere bedre balancerehabilitering og livskvalitet for mTBI-patienter og deres familier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom balance er en af ​​de mest almindelige og invaliderende klager efter mTBI, mangler efterforskerne i øjeblikket klare retningslinjer for, hvornår balancerehabilitering skal påbegyndes, og det er uklart, om tidlig fysioterapi er gavnlig. Der er et klart hul i retningslinjerne for klinisk pleje efter mTBI, og det er uklart, om indledning af genoptræning tidligt ville forbedre resultater relateret til ubalance. Mål for ubalance er subjektive og overses let som et behandleligt underskud. Selv med rehabilitering er genopretning af balance hos mennesker med mTBI udfordrende, især hos personer med central vestibulær og sensorisk integrationsmangel.

Selvom vestibulær og balancerehabilitering efter mTBI er stærkt afhængig af et hjemmetræningsprogram, og gentagelse er afgørende for restitution; Den langsomme fremgang i balancerehabilitering kan delvist skyldes en manglende evne hos personer med mTBI til korrekt at udføre de foreskrevne genoptræningsøvelser på egen hånd. Biofeedback er en klinisk teknik, der giver fysiologisk information, som ellers ville være ukendt for patienter og kan forbedre resultater efter mTBI. Der er ingen kommercielt tilgængelige systemer til at give fysioterapeuten og/eller patienten objektiv information om kvaliteten af ​​hovedbevægelser under træning af rehabiliteringsopgaver, der involverer balance og gang.

Derfor er de tre formål med denne undersøgelse: 1) at bestemme, hvordan tidspunktet for rehabilitering påvirker resultaterne efter mTBI; 2) at bestemme, om hjemmeovervågning af balanceøvelser ved hjælp af bærbare sensorer forbedrer resultaterne; og 3) at udvikle et nyt feedback-system ved hjælp af bærbare sensorer til at give fysioterapeuten information i realtid under træning om kvaliteten af ​​hoved- og kropsbevægelser under foreskrevne øvelser.

160 personer med akut mTBI inden for 12 uger efter skaden vil blive tilfældigt tildelt til at modtage tidlig debut af fysioterapi (n=80) med det samme eller blive tilfældigt tildelt til at modtage forsinket rehabilitering med 3 måneder i standardbehandlingsfysioterapigruppen (n) = 80). En undergruppe af deltagere i tidlig fysioterapi (n=40) og standardbehandlingsfysioterapi (n=40) vil blive tilfældigt tildelt hjemmemonitorering. Deltagerne vil bære trådløse sensorer, mens de gennemfører rehabiliteringsprogrammet for bedre at informere fysioterapeuten om deres fremskridt.

Resultatmålene vil bestå af et batteri af selvrapporterede spørgeskemaer, balance- og gangmål samt vestibulære mål og vil blive testet ved Pre I (baseline), Pre 2 (3 måneder senere for den forsinkede rehabiliteringsgruppe), Post ( efter interventionen), og Retention (3 måneders opfølgning).

Den centrale hypotese er, at rehabilitering efter mTBI er suboptimal på grund af sen påbegyndelse af og utilstrækkelig udførelse af øvelser, der ikke tilstrækkeligt udfordrer vestibulær og sensorisk integrationsfunktion. Det langsigtede mål er at afklare bedste praksis for rehabilitering af balanceunderskud hos mennesker med mTBI ved at sammenligne tidlig versus sen (standard of care) påbegyndelse af fysioterapi med og uden bærbare sensorer på balancedeficit efter mTBI. Resultaterne fra denne forskning kunne meget let overtages i militære protokoller for post-mTBI-pleje og har potentialet til at producere bedre balancerehabilitering og livskvalitet for mTBI-patienter og deres familier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier vil bestå af at være 1) 18-60 år; 2) at have minimal kognitiv svækkelse som vurderet ved Short Blessed-testen; og 3) at have enten en diagnose af mild traumatisk hjerneskade med vedvarende symptomer i mindre end eller lig med 12 uger efter skade for gruppen af ​​mild traumatisk hjerneskade (mTBI) eller ingen historie med mTBI eller hjerneskade inden for det seneste år for kontrolgruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil bestå af: 1) enhver anden neurologisk sygdom eller større operation, der forårsager balanceunderskud; 2) betydelig smerte under testning; 3) graviditet; 4) historie med balanceklager; 5) perifer vestibulær patologi andet end fra mTBI; 6) okulær-motoriske mangler før mTBI; 7) eller manglende evne til at afholde sig fra medicin, der påvirker balancen. Alle deltagere vil blive bedt om at afstå fra at tage stoffer, der kan påvirke balancen, herunder beroligende antihistaminer, benzodiazepiner, beroligende midler, narkotiske smertestillende medicin og alkohol i mindst 24 timer før testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysioterapi (tidlig)
To underarme inkluderer "Vestibulær Rehabilitering" n=40 og "Vestibulær Rehabilitering med hjemmeovervågning" n=40

Deltagerne vil se en fysioterapeut en-til-en to gange om ugen i 2 uger og en gang om ugen i 4 uger i i alt 6 uger. Disse sessioner vil bestå af cardio, cervikal fleksionsøvelser og vestibule-okulære øvelser i en time. Deltagerne vil også have lignende daglige hjemmeøvelser at gennemføre i cirka 30 minutter. Både en-til-en fysioterapi og hjemmeøvelser vil være individualiserede og progressive i den forstand, at hver øvelse kan øges i sværhedsgraden efter fysioterapeutens skøn afhængig af deltagerens præstation.

For gruppen, der er tildelt hjemmeovervågning, vil de udføre de vestibulære øvelser, mens de bærer en trådløs sensor på hovedet og en på brystbenet. Når deltageren tager sensorerne med til fysioterapisessionen hver uge, vil fysioterapeuten undersøge hjemmedataene og sandsynligvis træffe en mere informeret beslutning om, hvorvidt opgavens sværhedsgrad skal øges eller ej.

Eksperimentel: Fysioterapi (plejestandard)
To underarme inkluderer "Vestibulær Rehabilitering" n=40 og "Vestibulær Rehabilitering med hjemmeovervågning" n=40

Deltagerne vil se en fysioterapeut en-til-en to gange om ugen i 2 uger og en gang om ugen i 4 uger i i alt 6 uger. Disse sessioner vil bestå af cardio, cervikal fleksionsøvelser og vestibule-okulære øvelser i en time. Deltagerne vil også have lignende daglige hjemmeøvelser at gennemføre i cirka 30 minutter. Både en-til-en fysioterapi og hjemmeøvelser vil være individualiserede og progressive i den forstand, at hver øvelse kan øges i sværhedsgraden efter fysioterapeutens skøn afhængig af deltagerens præstation.

For gruppen, der er tildelt hjemmeovervågning, vil de udføre de vestibulære øvelser, mens de bærer en trådløs sensor på hovedet og en på brystbenet. Når deltageren tager sensorerne med til fysioterapisessionen hver uge, vil fysioterapeuten undersøge hjemmedataene og sandsynligvis træffe en mere informeret beslutning om, hvorvidt opgavens sværhedsgrad skal øges eller ej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhed Handicap Inventar
Tidsramme: 5 minutter
Selvvurderet spørgeskema til svimmelhedstab vurderet på en 3-trins skala (0: nej; 4: altid) med en maksimal score på 100
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Automatiserede neuropsykologiske vurderingsmålinger
Tidsramme: 20 min
Computerbaseret test af kognition
20 min
Opgørelse af neuroadfærdssymptomer
Tidsramme: 5 min
Selvvurderet spørgeskema for symptomsværhed på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) med en maksimal score på 88
5 min
Livskvalitet efter hjerneskade
Tidsramme: 5 min
Selvvurderet spørgeskema til livskvalitet stille spørgsmålstegn ved tilfredshed på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) med en maksimal score på 168
5 min
Patient Global Impression of Change Scale
Tidsramme: 1 min
Et spørgsmål vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1: ingen ændring eller tilstand er blevet værre; 7: meget bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen)
1 min
Gåture
Tidsramme: 2 min
Fysisk vurdering ved hjælp af bærbare inertisensorer til at kvantificere svaj, når man går i et selvvalgt tempo med og uden den auditive stroop
2 min
Central SensoriMotor Integrationstest
Tidsramme: 45 min
Fysisk vurdering for at kvantificere svajerespons på pseudo-tilfældige stimuli for at beregne sensorisk vægtning og neurale kontrolparametre
45 min
Auditiv behandling
Tidsramme: 5 min
Fysisk vurdering for at kvantificere auditiv behandling ved hjælp af Spatial Release
5 min
Dynamisk synsstyrke
Tidsramme: 2 min
Fysisk vurdering af synet under en logaritme af den mindste opløsningsvinkel-diagramlæsning, med højere score, der indikerer dårligere syn (interval: -0,30-1,00)
2 min
Vestibulær og okulær-motorisk test (VOM'er)-instrumenteret
Tidsramme: 10 min
Fysisk vurdering ved hjælp af øjensporing til at vurdere funktion af det okulære-motoriske system og klinisk rapportering af symptomer på hovedpine, svimmelhed, kvalme og tåge under hver visuel opgave på en 10-punkts skala (0: ingen symptomer; 10 alvorlige symptomer)
10 min
Mini-balance evalueringssystemer test
Tidsramme: 20 min
Fysisk vurdering ved hjælp af bærbare inertisensorer til at kvantificere balance og klinisk scoret på en 3-punkts skala (0: svær; 2: normal) med en maksimal score på 28
20 min
Vend tilbage til aktivitetsspørgsmål
Tidsramme: 1 min
Et spørgsmål, der stillede deltagerne, når de vendte tilbage til almindelige daglige aktiviteter
1 min
Ændret balancefejlscoringssystem (mBESS)
Tidsramme: 5 min
Fysisk vurdering ved hjælp af bærbare inertisensorer til at kvantificere kropsholdning og klinisk scoret på en skala fra 0-10 (0: ingen fejl; 10: 10 eller flere fejl) for hver af de tre tilstande
5 min
Kompleks navigationsopgave
Tidsramme: 20 min
Fysisk vurdering ved hjælp af bærbare inertisensorer til at kvantificere svaj, mens du forhandler en kompleks kurs. Deltagerne vil gå i et selvvalgt tempo og hurtigt tempo og mens de udfører den auditive stroop-opgave (kun under selvvalgt tempo.
20 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værktøj til vurdering af sportshjernerystelse-2
Tidsramme: 5 min
Screeningsskema til beskrivelse af hjerneskade
5 min
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 5 min
Selvvurderet spørgeskema til at vurdere søvn som en potentiel kovariat for restitution vurderet på en 5-punkts skala (0: ingen; 4: meget svær) med en maksimal score på 28
5 min
Head Impact Test-6
Tidsramme: 5 min
Selvvurderet spørgeskema til at vurdere sværhedsgraden af ​​hovedpine som en potentiel kovariat for helbredelse vurderet på en 5-trins skala (6: aldrig; 13: altid) med en maksimal score på 78
5 min
Buffalo Løbebånd Test
Tidsramme: 20 min
Fysisk vurdering for at måle hjertefrekvens og symptomscore (0: ingen symptomer; 10: svære symptomer)
20 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Rehabilitering

3
Abonner