- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03479541
Kan tidlig initiering af genoptræning med bærbar sensorteknologi forbedre resultaterne i mTBI?
Sensorisk integration balancedefekter i kompleks mTBI: Kan tidlig initiering af rehabilitering med bærbar sensorteknologi forbedre resultaterne?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom balance er en af de mest almindelige og invaliderende klager efter mTBI, mangler efterforskerne i øjeblikket klare retningslinjer for, hvornår balancerehabilitering skal påbegyndes, og det er uklart, om tidlig fysioterapi er gavnlig. Der er et klart hul i retningslinjerne for klinisk pleje efter mTBI, og det er uklart, om indledning af genoptræning tidligt ville forbedre resultater relateret til ubalance. Mål for ubalance er subjektive og overses let som et behandleligt underskud. Selv med rehabilitering er genopretning af balance hos mennesker med mTBI udfordrende, især hos personer med central vestibulær og sensorisk integrationsmangel.
Selvom vestibulær og balancerehabilitering efter mTBI er stærkt afhængig af et hjemmetræningsprogram, og gentagelse er afgørende for restitution; Den langsomme fremgang i balancerehabilitering kan delvist skyldes en manglende evne hos personer med mTBI til korrekt at udføre de foreskrevne genoptræningsøvelser på egen hånd. Biofeedback er en klinisk teknik, der giver fysiologisk information, som ellers ville være ukendt for patienter og kan forbedre resultater efter mTBI. Der er ingen kommercielt tilgængelige systemer til at give fysioterapeuten og/eller patienten objektiv information om kvaliteten af hovedbevægelser under træning af rehabiliteringsopgaver, der involverer balance og gang.
Derfor er de tre formål med denne undersøgelse: 1) at bestemme, hvordan tidspunktet for rehabilitering påvirker resultaterne efter mTBI; 2) at bestemme, om hjemmeovervågning af balanceøvelser ved hjælp af bærbare sensorer forbedrer resultaterne; og 3) at udvikle et nyt feedback-system ved hjælp af bærbare sensorer til at give fysioterapeuten information i realtid under træning om kvaliteten af hoved- og kropsbevægelser under foreskrevne øvelser.
160 personer med akut mTBI inden for 12 uger efter skaden vil blive tilfældigt tildelt til at modtage tidlig debut af fysioterapi (n=80) med det samme eller blive tilfældigt tildelt til at modtage forsinket rehabilitering med 3 måneder i standardbehandlingsfysioterapigruppen (n) = 80). En undergruppe af deltagere i tidlig fysioterapi (n=40) og standardbehandlingsfysioterapi (n=40) vil blive tilfældigt tildelt hjemmemonitorering. Deltagerne vil bære trådløse sensorer, mens de gennemfører rehabiliteringsprogrammet for bedre at informere fysioterapeuten om deres fremskridt.
Resultatmålene vil bestå af et batteri af selvrapporterede spørgeskemaer, balance- og gangmål samt vestibulære mål og vil blive testet ved Pre I (baseline), Pre 2 (3 måneder senere for den forsinkede rehabiliteringsgruppe), Post ( efter interventionen), og Retention (3 måneders opfølgning).
Den centrale hypotese er, at rehabilitering efter mTBI er suboptimal på grund af sen påbegyndelse af og utilstrækkelig udførelse af øvelser, der ikke tilstrækkeligt udfordrer vestibulær og sensorisk integrationsfunktion. Det langsigtede mål er at afklare bedste praksis for rehabilitering af balanceunderskud hos mennesker med mTBI ved at sammenligne tidlig versus sen (standard of care) påbegyndelse af fysioterapi med og uden bærbare sensorer på balancedeficit efter mTBI. Resultaterne fra denne forskning kunne meget let overtages i militære protokoller for post-mTBI-pleje og har potentialet til at producere bedre balancerehabilitering og livskvalitet for mTBI-patienter og deres familier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier vil bestå af at være 1) 18-60 år; 2) at have minimal kognitiv svækkelse som vurderet ved Short Blessed-testen; og 3) at have enten en diagnose af mild traumatisk hjerneskade med vedvarende symptomer i mindre end eller lig med 12 uger efter skade for gruppen af mild traumatisk hjerneskade (mTBI) eller ingen historie med mTBI eller hjerneskade inden for det seneste år for kontrolgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil bestå af: 1) enhver anden neurologisk sygdom eller større operation, der forårsager balanceunderskud; 2) betydelig smerte under testning; 3) graviditet; 4) historie med balanceklager; 5) perifer vestibulær patologi andet end fra mTBI; 6) okulær-motoriske mangler før mTBI; 7) eller manglende evne til at afholde sig fra medicin, der påvirker balancen. Alle deltagere vil blive bedt om at afstå fra at tage stoffer, der kan påvirke balancen, herunder beroligende antihistaminer, benzodiazepiner, beroligende midler, narkotiske smertestillende medicin og alkohol i mindst 24 timer før testen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fysioterapi (tidlig)
To underarme inkluderer "Vestibulær Rehabilitering" n=40 og "Vestibulær Rehabilitering med hjemmeovervågning" n=40
|
Deltagerne vil se en fysioterapeut en-til-en to gange om ugen i 2 uger og en gang om ugen i 4 uger i i alt 6 uger. Disse sessioner vil bestå af cardio, cervikal fleksionsøvelser og vestibule-okulære øvelser i en time. Deltagerne vil også have lignende daglige hjemmeøvelser at gennemføre i cirka 30 minutter. Både en-til-en fysioterapi og hjemmeøvelser vil være individualiserede og progressive i den forstand, at hver øvelse kan øges i sværhedsgraden efter fysioterapeutens skøn afhængig af deltagerens præstation. For gruppen, der er tildelt hjemmeovervågning, vil de udføre de vestibulære øvelser, mens de bærer en trådløs sensor på hovedet og en på brystbenet. Når deltageren tager sensorerne med til fysioterapisessionen hver uge, vil fysioterapeuten undersøge hjemmedataene og sandsynligvis træffe en mere informeret beslutning om, hvorvidt opgavens sværhedsgrad skal øges eller ej. |
Eksperimentel: Fysioterapi (plejestandard)
To underarme inkluderer "Vestibulær Rehabilitering" n=40 og "Vestibulær Rehabilitering med hjemmeovervågning" n=40
|
Deltagerne vil se en fysioterapeut en-til-en to gange om ugen i 2 uger og en gang om ugen i 4 uger i i alt 6 uger. Disse sessioner vil bestå af cardio, cervikal fleksionsøvelser og vestibule-okulære øvelser i en time. Deltagerne vil også have lignende daglige hjemmeøvelser at gennemføre i cirka 30 minutter. Både en-til-en fysioterapi og hjemmeøvelser vil være individualiserede og progressive i den forstand, at hver øvelse kan øges i sværhedsgraden efter fysioterapeutens skøn afhængig af deltagerens præstation. For gruppen, der er tildelt hjemmeovervågning, vil de udføre de vestibulære øvelser, mens de bærer en trådløs sensor på hovedet og en på brystbenet. Når deltageren tager sensorerne med til fysioterapisessionen hver uge, vil fysioterapeuten undersøge hjemmedataene og sandsynligvis træffe en mere informeret beslutning om, hvorvidt opgavens sværhedsgrad skal øges eller ej. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svimmelhed Handicap Inventar
Tidsramme: 5 minutter
|
Selvvurderet spørgeskema til svimmelhedstab vurderet på en 3-trins skala (0: nej; 4: altid) med en maksimal score på 100
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Automatiserede neuropsykologiske vurderingsmålinger
Tidsramme: 20 min
|
Computerbaseret test af kognition
|
20 min
|
Opgørelse af neuroadfærdssymptomer
Tidsramme: 5 min
|
Selvvurderet spørgeskema for symptomsværhed på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) med en maksimal score på 88
|
5 min
|
Livskvalitet efter hjerneskade
Tidsramme: 5 min
|
Selvvurderet spørgeskema til livskvalitet stille spørgsmålstegn ved tilfredshed på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) med en maksimal score på 168
|
5 min
|
Patient Global Impression of Change Scale
Tidsramme: 1 min
|
Et spørgsmål vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1: ingen ændring eller tilstand er blevet værre; 7: meget bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen)
|
1 min
|
Gåture
Tidsramme: 2 min
|
Fysisk vurdering ved hjælp af bærbare inertisensorer til at kvantificere svaj, når man går i et selvvalgt tempo med og uden den auditive stroop
|
2 min
|
Central SensoriMotor Integrationstest
Tidsramme: 45 min
|
Fysisk vurdering for at kvantificere svajerespons på pseudo-tilfældige stimuli for at beregne sensorisk vægtning og neurale kontrolparametre
|
45 min
|
Auditiv behandling
Tidsramme: 5 min
|
Fysisk vurdering for at kvantificere auditiv behandling ved hjælp af Spatial Release
|
5 min
|
Dynamisk synsstyrke
Tidsramme: 2 min
|
Fysisk vurdering af synet under en logaritme af den mindste opløsningsvinkel-diagramlæsning, med højere score, der indikerer dårligere syn (interval: -0,30-1,00)
|
2 min
|
Vestibulær og okulær-motorisk test (VOM'er)-instrumenteret
Tidsramme: 10 min
|
Fysisk vurdering ved hjælp af øjensporing til at vurdere funktion af det okulære-motoriske system og klinisk rapportering af symptomer på hovedpine, svimmelhed, kvalme og tåge under hver visuel opgave på en 10-punkts skala (0: ingen symptomer; 10 alvorlige symptomer)
|
10 min
|
Mini-balance evalueringssystemer test
Tidsramme: 20 min
|
Fysisk vurdering ved hjælp af bærbare inertisensorer til at kvantificere balance og klinisk scoret på en 3-punkts skala (0: svær; 2: normal) med en maksimal score på 28
|
20 min
|
Vend tilbage til aktivitetsspørgsmål
Tidsramme: 1 min
|
Et spørgsmål, der stillede deltagerne, når de vendte tilbage til almindelige daglige aktiviteter
|
1 min
|
Ændret balancefejlscoringssystem (mBESS)
Tidsramme: 5 min
|
Fysisk vurdering ved hjælp af bærbare inertisensorer til at kvantificere kropsholdning og klinisk scoret på en skala fra 0-10 (0: ingen fejl; 10: 10 eller flere fejl) for hver af de tre tilstande
|
5 min
|
Kompleks navigationsopgave
Tidsramme: 20 min
|
Fysisk vurdering ved hjælp af bærbare inertisensorer til at kvantificere svaj, mens du forhandler en kompleks kurs.
Deltagerne vil gå i et selvvalgt tempo og hurtigt tempo og mens de udfører den auditive stroop-opgave (kun under selvvalgt tempo.
|
20 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Værktøj til vurdering af sportshjernerystelse-2
Tidsramme: 5 min
|
Screeningsskema til beskrivelse af hjerneskade
|
5 min
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 5 min
|
Selvvurderet spørgeskema til at vurdere søvn som en potentiel kovariat for restitution vurderet på en 5-punkts skala (0: ingen; 4: meget svær) med en maksimal score på 28
|
5 min
|
Head Impact Test-6
Tidsramme: 5 min
|
Selvvurderet spørgeskema til at vurdere sværhedsgraden af hovedpine som en potentiel kovariat for helbredelse vurderet på en 5-trins skala (6: aldrig; 13: altid) med en maksimal score på 78
|
5 min
|
Buffalo Løbebånd Test
Tidsramme: 20 min
|
Fysisk vurdering for at måle hjertefrekvens og symptomscore (0: ingen symptomer; 10: svære symptomer)
|
20 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faul, M., Xu, L., Wald, M. M., & Coronado, V.G. (2010). Traumatic brain injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations and Deaths 2002-2006. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control. https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/pdf/blue_book.pdf
- Pfaltz CR, Kamath R. Central compensation of vestibular dysfunction. I. Peripheral lesions. Pract Otorhinolaryngol (Basel). 1970;32(6):335-49. doi: 10.1159/000274957. No abstract available.
- Shepard NT, Telian SA. Programmatic vestibular rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):173-82. doi: 10.1016/S0194-59989570317-9.
- Parrington L, Jehu DA, Fino PC, Stuart S, Wilhelm J, Pettigrew N, Murchison CF, El-Gohary M, VanDerwalker J, Pearson S, Hullar T, Chesnutt JC, Peterka RJ, Horak FB, King LA. The Sensor Technology and Rehabilitative Timing (START) Protocol: A Randomized Controlled Trial for the Rehabilitation of Mild Traumatic Brain Injury. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):687-697. doi: 10.1093/ptj/pzaa007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOD2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrutteringSlag | Rehabilitering | Skade i øvre ekstremiteterDet Forenede Kongerige
-
Mauro CrestaniRekrutteringTotal hofteproteseItalien
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed