- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03479541
Kan tidlig initiering af genoptræning med bærbar sensorteknologi forbedre resultaterne i mTBI?
Sensorisk integration balancedefekter i kompleks mTBI: Kan tidlig initiering af rehabilitering med bærbar sensorteknologi forbedre resultaterne?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom balance er en af de mest almindelige og invaliderende klager efter mTBI, mangler efterforskerne i øjeblikket klare retningslinjer for, hvornår balancerehabilitering skal påbegyndes, og det er uklart, om tidlig fysioterapi er gavnlig. Der er et klart hul i retningslinjerne for klinisk pleje efter mTBI, og det er uklart, om indledning af genoptræning tidligt ville forbedre resultater relateret til ubalance. Mål for ubalance er subjektive og overses let som et behandleligt underskud. Selv med rehabilitering er genopretning af balance hos mennesker med mTBI udfordrende, især hos personer med central vestibulær og sensorisk integrationsmangel.
Selvom vestibulær og balancerehabilitering efter mTBI er stærkt afhængig af et hjemmetræningsprogram, og gentagelse er afgørende for restitution; Den langsomme fremgang i balancerehabilitering kan delvist skyldes en manglende evne hos personer med mTBI til korrekt at udføre de foreskrevne genoptræningsøvelser på egen hånd. Biofeedback er en klinisk teknik, der giver fysiologisk information, som ellers ville være ukendt for patienter og kan forbedre resultater efter mTBI. Der er ingen kommercielt tilgængelige systemer til at give fysioterapeuten og/eller patienten objektiv information om kvaliteten af hovedbevægelser under træning af rehabiliteringsopgaver, der involverer balance og gang.
Derfor er de tre formål med denne undersøgelse: 1) at bestemme, hvordan tidspunktet for rehabilitering påvirker resultaterne efter mTBI; 2) at bestemme, om hjemmeovervågning af balanceøvelser ved hjælp af bærbare sensorer forbedrer resultaterne; og 3) at udvikle et nyt feedback-system ved hjælp af bærbare sensorer til at give fysioterapeuten information i realtid under træning om kvaliteten af hoved- og kropsbevægelser under foreskrevne øvelser.
160 personer med akut mTBI inden for 12 uger efter skaden vil blive tilfældigt tildelt til at modtage tidlig debut af fysioterapi (n=80) med det samme eller blive tilfældigt tildelt til at modtage forsinket rehabilitering med 3 måneder i standardbehandlingsfysioterapigruppen (n) = 80). En undergruppe af deltagere i tidlig fysioterapi (n=40) og standardbehandlingsfysioterapi (n=40) vil blive tilfældigt tildelt hjemmemonitorering. Deltagerne vil bære trådløse sensorer, mens de gennemfører rehabiliteringsprogrammet for bedre at informere fysioterapeuten om deres fremskridt.
Resultatmålene vil bestå af et batteri af selvrapporterede spørgeskemaer, balance- og gangmål samt vestibulære mål og vil blive testet ved Pre I (baseline), Pre 2 (3 måneder senere for den forsinkede rehabiliteringsgruppe), Post ( efter interventionen), og Retention (3 måneders opfølgning).
Den centrale hypotese er, at rehabilitering efter mTBI er suboptimal på grund af sen påbegyndelse af og utilstrækkelig udførelse af øvelser, der ikke tilstrækkeligt udfordrer vestibulær og sensorisk integrationsfunktion. Det langsigtede mål er at afklare bedste praksis for rehabilitering af balanceunderskud hos mennesker med mTBI ved at sammenligne tidlig versus sen (standard of care) påbegyndelse af fysioterapi med og uden bærbare sensorer på balancedeficit efter mTBI. Resultaterne fra denne forskning kunne meget let overtages i militære protokoller for post-mTBI-pleje og har potentialet til at producere bedre balancerehabilitering og livskvalitet for mTBI-patienter og deres familier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier vil bestå af at være 1) 18-60 år; 2) at have minimal kognitiv svækkelse som vurderet ved Short Blessed-testen; og 3) at have enten en diagnose af mild traumatisk hjerneskade med vedvarende symptomer i mindre end eller lig med 12 uger efter skade for gruppen af mild traumatisk hjerneskade (mTBI) eller ingen historie med mTBI eller hjerneskade inden for det seneste år for kontrolgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil bestå af: 1) enhver anden neurologisk sygdom eller større operation, der forårsager balanceunderskud; 2) betydelig smerte under testning; 3) graviditet; 4) historie med balanceklager; 5) perifer vestibulær patologi andet end fra mTBI; 6) okulær-motoriske mangler før mTBI; 7) eller manglende evne til at afholde sig fra medicin, der påvirker balancen. Alle deltagere vil blive bedt om at afstå fra at tage stoffer, der kan påvirke balancen, herunder beroligende antihistaminer, benzodiazepiner, beroligende midler, narkotiske smertestillende medicin og alkohol i mindst 24 timer før testen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidligere fysioterapi
Inden for en uge efter tilmelding og baseline -test vil deltagere (n = 80) se en fysioterapeut personligt to gange om ugen i 2 uger og en gang om ugen i 4 uger i i alt 8 sessioner over 6 uger.
|
Deltagere i den tidligere fysioterapi -gruppe vil starte fysioterapi inden for en uge efter tilmelding og baseline -test.
Deltagerne, der er tildelt til den senere fysioterapi-gruppe, vil vente 6 uger efter tilmelding og baseline-testning, før de starter fysioterapi, og re-test om undersøgelsesresultater, inden de starter fysioterapi.
Begge grupper vil se en fysioterapeut personligt to gange om ugen i 2 uger og en gang om ugen i 4 uger i alt 8 sessioner over 6 uger.
Hver session varer 60 minutter og består af kardiovaskulær, cervikal rygsøjle og vestibulære terapiøvelser (statisk og dynamisk balance).
Deltagerne udfører daglige hjemmeøvelser i 30 minutter med lignende underkategorier fra de personlige sessioner.
Både den personlige fysioterapi og hjemmeøvelser vil blive individualiseret og progressiv efter fysioterapeutens skøn afhængigt af deltagerens ydeevne.
|
|
Aktiv komparator: Senere fysisk terapi (plejestandard)
Deltagerne (n = 80) venter 6 uger efter tilmelding og baseline -test, før de starter fysioterapi.
Før de starter fysioterapi vil deltagerne blive testet igen om undersøgelsesresultater.
|
Deltagere i den tidligere fysioterapi -gruppe vil starte fysioterapi inden for en uge efter tilmelding og baseline -test.
Deltagerne, der er tildelt til den senere fysioterapi-gruppe, vil vente 6 uger efter tilmelding og baseline-testning, før de starter fysioterapi, og re-test om undersøgelsesresultater, inden de starter fysioterapi.
Begge grupper vil se en fysioterapeut personligt to gange om ugen i 2 uger og en gang om ugen i 4 uger i alt 8 sessioner over 6 uger.
Hver session varer 60 minutter og består af kardiovaskulær, cervikal rygsøjle og vestibulære terapiøvelser (statisk og dynamisk balance).
Deltagerne udfører daglige hjemmeøvelser i 30 minutter med lignende underkategorier fra de personlige sessioner.
Både den personlige fysioterapi og hjemmeøvelser vil blive individualiseret og progressiv efter fysioterapeutens skøn afhængigt af deltagerens ydeevne.
|
|
Eksperimentel: Fysioterapi med hjemmeovervågning
Deltagerne (n = 80) starter fysioterapi efter baseline -test og bruger bærbare sensorer under hjemmeøvelse.
Feedback blev givet senere på den næste fysioterapisession.
|
Bærbare sensorer måler bevægelse under hjemmeøvelsesprogrammet til senere feedback.
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi (uden hjemmeovervågning)
Deltagerne (n = 80) starter fysioterapi efter baseline -test og brugte ikke bærbare sensorer under hjemmeøvelse.
Der blev ikke givet nogen feedback af ydeevne.
|
Bærbare sensorer måler bevægelse under hjemmeøvelsesprogrammet til senere feedback.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Tidligere fysioterapi (PT) gruppe: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
Selvklassificeret spørgeskema for svækkelsesnedsættelse vurderet på en 3-punkts skala (0: nr; 2: undertiden; 4: altid) med en maksimal score på 100.
Højere score indikerer værre resultat.
|
Tidligere fysioterapi (PT) gruppe: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
Selvklassificeret spørgeskema (~ 5 minutter) for symptomens sværhedsgrad på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) med en maksimal score på 88.
Høj score indikerer værre resultater.
|
Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
|
Livskvalitet efter hjerneskade (Qolibri)
Tidsramme: Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
Selvklassificeret spørgeskema for livskvalitetsspørgsmål til tilfredshed i en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget).
Resultater omdannes til en skala fra 0 til 100.
Lavere score indikerer værre resultater.
|
Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
|
Patient Globalt indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Tidligere PT Group: Post PT (uge 7) / senere PT Group: Post PT (uge 14)
|
Dette enkelt spørgeskema vil bede deltageren om at bedømme, hvordan de opfatter deres helbred, har ændret sig i løbet af behandlingen.
Resultater spænder fra 1 til 7 med lavere score, hvilket indikerer værre ydeevne.
|
Tidligere PT Group: Post PT (uge 7) / senere PT Group: Post PT (uge 14)
|
|
Vend tilbage til aktivitetsspørgsmål
Tidsramme: Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
Et spørgsmål, der stiller deltagerne, hvordan de blev gendannet, de føler sig på en 0 (overhovedet ikke inddrevet) til 100% (fuldt inddrevet og returneret til niveauet før skaden).
Lavere score indikerer værre resultater.
|
Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
|
Dynamisk synsstyrke (DVA)
Tidsramme: Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Pre (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
Fysisk vurdering, der vurderer blikstabilitet under hovedrotationer (vandret og lodret) i forhold til hovedstationær synsskarphed.
Højere score indikerer værre resultat.
|
Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Pre (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
|
Vestibular/Ocular-Motor Screening (VOMS) værktøj
Tidsramme: Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
Fysisk vurdering (~ 10 minutter) for at vurdere funktionen af det vestibulære og okulære-motoriske system og klinisk rapportering af symptomer på hovedpine, svimmelhed, kvalme og tåge under hver visuel opgave på 10-punkts skala (0: ingen symptomer; 10 alvorlige symptomer).
De samlede symptomprovokationsændringsresultater spænder fra 0 til 280.
Høj score indikerer værre resultater.
|
Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
|
Mini-balance evalueringssystemer test (mini-bedste)
Tidsramme: Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
Fysisk vurdering (~ 20 minutter) for at kvantificere balance og klinisk scorede på en 3-punkts skala (0: svær; 2: normal) med en maksimal score på 28.
Lavere score indikerer værre resultater.
|
Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
|
Ændret balancefejl scoringssystem (MBESS)
Tidsramme: Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
Fysisk vurdering (~ 5 min), der er klinisk scoret i en skala fra 0-10 (0: ingen fejl; 10: 10 eller flere fejl) for hver af de tre betingelser.
Høj score indikerer værre resultater.
|
Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
|
Automatiske neuropsykologiske vurderingsmetrics (ANAM)
Tidsramme: Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
20-minutters computerbaseret test af kognition.
Sammensatte scoringer spænder fra -4 til +4.
Lavere score indikerer værre resultat.
|
Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
|
Instrumenteret svaje
Tidsramme: Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
Deltagerne står med fødderne sammen med øjnene lukket på en fast (ECFI) og skum (ECFO) overflade i 30 sekunder.
En inertial sensor omkring taljen måler svingområdet.
Større områder indikerer værre ydeevne. Vi genererede omvendte sandsynlighedsvægte ved hjælp af data fra alle emner, således det samlede antal deltagere (ikke antallet af deltagere uden manglende værdier) som de samlede deltagere analyseret.
|
Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
|
Kompleks navigationsopgave
Tidsramme: Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
Fysisk vurdering ved hjælp af bærbare inertielle sensorer til at kvantificere den gennemsnitlige tid til at navigere i en skød på et komplekst kursus (i alt 8 omgange).
Deltagerne går i et selvudvalgt tempo rundt om banen under auditive forhold mellem enkelt opgave og dobbeltopgave.
Længere omgangstider indikerer værre resultater.
|
Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
|
Instrumenteret gåture: Ganghastighed
Tidsramme: Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
Fysisk vurdering ved hjælp af bærbare inertielle sensorer til at kvantificere gangkinematik, når de går i et selvudvalgt tempo i en lige linje (9m) med og uden den auditive Stroop.
Ganghastighed ved tilmelding (m/s).
Langsomere ganghastigheder og langsommere drejningshastighed indikerer værre resultater.
|
Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
|
Instrumenteret gåture: 180 graders vendhastighed
Tidsramme: Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
Fysisk vurdering ved hjælp af bærbare inertielle sensorer til at kvantificere gangkinematik, når de går i et selvudvalgt tempo i en lige linje (9m) med og uden den auditive Stroop.
Mål: 180-graders drejningshastighed.
Langsomere drejningshastigheder indikerer værre resultater.
Vi genererede omvendte sandsynlighedsvægte ved hjælp af data fra alle forsøgspersoner, således det samlede antal deltagere (ikke antallet af deltagere uden manglende værdier) som de samlede deltagere analyserede.
|
Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
|
Instrumenteret gang: Procentdel af dobbelt støtte til gangcyklus
Tidsramme: Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
Fysisk vurdering ved hjælp af bærbare inertielle sensorer til at kvantificere gangkinematik, når de går i et selvudvalgt tempo i en lige linje (9m) med og uden den auditive Stroop.
Procentdel af gangcyklus i dobbelt support var resultatmålet.
Større procentdel af dobbelt supporttid indikerer værre resultater.
|
Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
|
Central Sensorimotor Integration (CSMI) Test: Visuel og vestibulær vægtning
Tidsramme: Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
Fysisk vurdering (~ 45 min) for at kvantificere svaje-respons fra en pseudo-tilfældig roterende visuel surroundstimulus på en fast overflade med åbne øjne (VS/EO) eller fra kombineret roterende visuel surround og holdningsoverfladestimuli (SS+VS/EO) for at beregne sensorisk vægt.
Dette resultat er enhedsløst for vægterne, da de er procentvise værdier (0-1).
Vi genererede omvendte sandsynlighedsvægte ved hjælp af data fra alle forsøgspersoner, således det samlede antal deltagere (ikke antallet af deltagere uden manglende værdier) som de samlede deltagere analyserede.
|
Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
|
Central Sensorimotor Integration (CSMI) Test: Tidsforsinkelse
Tidsramme: Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
Fysisk vurdering (~ 45 min) for at kvantificere svaje-respons fra en pseudo-tilfældig roterende visuel surroundstimulus på en fast overflade med åbne øjne (VS/EO) eller fra kombineret roterende visuel surround og stansoverfladestimuli (SS+VS/EO) for at beregne tidsforsinkelse inden for den neurale controller.
Vi genererede omvendte sandsynlighedsvægte ved hjælp af data fra alle forsøgspersoner, således det samlede antal deltagere (ikke antallet af deltagere uden manglende værdier) som de samlede deltagere analyserede.
|
Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
|
Central Sensorimotor Integration (CSMI) Test: Normaliseret stivhed
Tidsramme: Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
Fysisk vurdering (~ 45 min) for at kvantificere svaje-respons fra en pseudo-tilfældig roterende visuel surroundstimulus på en fast overflade med åbne øjne (VS/EO) eller fra kombineret roterende visuel surround og stansoverfladestimuli (SS+VS/EO) for at beregne normaliseret stivhed for neural controller.
Vi genererede omvendte sandsynlighedsvægte ved hjælp af data fra alle forsøgspersoner, således det samlede antal deltagere (ikke antallet af deltagere uden manglende værdier) som de samlede deltagere analyserede.
|
Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
|
Central Sensorimotor Integration (CSMI) Test: Normaliseret dæmpning
Tidsramme: Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
Fysisk vurdering (~ 45 min) for at kvantificere svaje-respons fra en pseudo-tilfældig roterende visuel surroundstimulus på en fast overflade med åbne øjne (VS/EO) eller fra kombineret roterende visuel surround og stansoverfladestimuli (SS+VS/EO) for at beregne normaliseret afpakket til neural controller.
Vi genererede omvendte sandsynlighedsvægte ved hjælp af data fra alle forsøgspersoner, således det samlede antal deltagere (ikke antallet af deltagere uden manglende værdier) som de samlede deltagere analyserede.
|
Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
|
Central Sensorimotor Integration (CSMI) Test: fremkaldt COM Sway
Tidsramme: Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
Fysisk vurdering (~ 45 min) for at kvantificere svaje-respons fra en pseudo-tilfældig roterende visuel surroundstimulus på en fast overflade med åbne øjne (VS/EO) eller fra kombineret roterende visuel surround og stansoverfladestimuli (SS+VS/EO) for at beregne fremkaldt midt-af-masse (COM) -sway.
Vi genererede omvendte sandsynlighedsvægte ved hjælp af data fra alle forsøgspersoner, således det samlede antal deltagere (ikke antallet af deltagere uden manglende værdier) som de samlede deltagere analyserede.
|
Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
|
Central Sensorimotor Integration (CSMI) Test: Intern sensorisk støj
Tidsramme: Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
Fysisk vurdering (~ 45 min) for at kvantificere svaje-respons fra en pseudo-tilfældig roterende visuel surroundstimulus på en fast overflade med åbne øjne (VS/EO) eller fra kombineret roterende visuel surround og holdningsoverfladestimuli (SS+VS/EO) til intern sensorisk støj.
Vi genererede omvendte sandsynlighedsvægte ved hjælp af data fra alle forsøgspersoner, således det samlede antal deltagere (ikke antallet af deltagere uden manglende værdier) som de samlede deltagere analyserede.
|
Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomskala efter hjernerystelse fra Sport Concussion Assessment (SCAT) Tool version 5
Tidsramme: Indsamlet ugentligt i hele undersøgelsesvarigheden (uge 0 til uge 14).
|
Et ugentligt spørgeskema, der vurderer MTBI -symptomens sværhedsgrad over 14 uger med 22 poster, der er vurderet fra 0 (ingen) til 6 (svær).
Den samlede symptomens sværhedsgrad ud af 132.
Høj score indikerer værre ydeevne.
|
Indsamlet ugentligt i hele undersøgelsesvarigheden (uge 0 til uge 14).
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
Selvklassificeret spørgeskema (~ 5 minutter) for at bedømme søvn som et potentielt covariat for gendannelse, der er klassificeret på en 5-punkts skala (0: ingen; 4: meget alvorlig) med en maksimal score på 28.
Høj score indikerer værre resultater.
|
Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
|
Hovedpåvirkningstest (HIT) - 6
Tidsramme: Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
Selvklassificeret spørgeskema (~ 5 minutter af 6 poster for at bedømme hovedpineens sværhedsgrad som et potentielt covariat for gendannelse, der er klassificeret på en 5-punkts skala (6: aldrig; 13: altid) med en maksimal score på 78.
Høj score indikerer værre resultater.
|
Tidligere PT Group: Pre (uge 0) og post fysioterapi (uge 7) / senere PT Group: Baseline (uge 0), før (uge 7) og post fysioterapi (uge 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faul, M., Xu, L., Wald, M. M., & Coronado, V.G. (2010). Traumatic brain injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations and Deaths 2002-2006. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control. https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/pdf/blue_book.pdf
- Pfaltz CR, Kamath R. Central compensation of vestibular dysfunction. I. Peripheral lesions. Pract Otorhinolaryngol (Basel). 1970;32(6):335-49. doi: 10.1159/000274957. No abstract available.
- Shepard NT, Telian SA. Programmatic vestibular rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):173-82. doi: 10.1016/S0194-59989570317-9.
- Parrington L, Jehu DA, Fino PC, Stuart S, Wilhelm J, Pettigrew N, Murchison CF, El-Gohary M, VanDerwalker J, Pearson S, Hullar T, Chesnutt JC, Peterka RJ, Horak FB, King LA. The Sensor Technology and Rehabilitative Timing (START) Protocol: A Randomized Controlled Trial for the Rehabilitation of Mild Traumatic Brain Injury. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):687-697. doi: 10.1093/ptj/pzaa007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOD2
- W81XWH-17-1-0424 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense (DOD))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Tidspunkt for rehabilitering
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop med vellykket genoplivningDanmark
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of Texas at AustinIkke rekrutterer endnuTraumatisk intrakraniel blødning
-
Saint Luke's Health SystemAsahi-InteccAfsluttetKoronar okklusion | Koronar stenose | Koronar restenoseForenede Stater
-
Bagcilar Training and Research HospitalAfsluttetPneumoperitoneum | Intrakraniel trykforøgelseKalkun
-
Health Sciences North Research InstituteAfsluttetRektale neoplasmer
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig
-
muzeyyen atasevenAfsluttetKvalme | Patienter på AkutafdelingenTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage