- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03479541
Voiko kuntoutuksen varhainen aloittaminen puettavan anturitekniikan avulla parantaa mTBI:n tuloksia?
Sensorisen integraation tasapainovajeet monimutkaisessa mTBI:ssä: Voiko kuntoutuksen varhainen aloittaminen puettavan anturitekniikan avulla parantaa tuloksia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka tasapaino on yksi yleisimmistä ja heikentävistä valituksista mTBI:n jälkeen, tutkijoilta puuttuu tällä hetkellä selkeät ohjeet siitä, milloin tasapainokuntoutus aloitetaan, ja on epäselvää, onko varhaisesta fysioterapiasta hyötyä. Kliinisen hoidon ohjeissa mTBI:n jälkeen on selvä aukko, ja on epäselvää, parantaisiko kuntoutuksen aloittaminen ajoissa epätasapainoon liittyviä tuloksia. Epätasapainon mittarit ovat subjektiivisia, ja ne jäävät helposti huomiotta hoidettavissa olevana alijäämänä. Jopa kuntoutuksen jälkeen tasapainon palautuminen ihmisillä, joilla on mTBI, on haastavaa, erityisesti henkilöillä, joilla on keskusvestibulaari- ja sensorinen integraatiovaje.
Vaikka vestibulaari- ja tasapainokuntoutus mTBI:n jälkeen perustuu vahvasti kotiharjoitusohjelmaan ja toisto on välttämätöntä palautumisen kannalta; Tasapainokuntoutuksen hidas eteneminen voi johtua osittain siitä, että mTBI-potilaat eivät pysty suorittamaan määrättyjä kuntoutusharjoituksia oikein itse. Biofeedback on kliininen tekniikka, joka tarjoaa fysiologista tietoa, joka muuten olisi potilaiden tuntematon ja joka voi parantaa tuloksia mTBI:n jälkeen. Ei ole kaupallisesti saatavilla järjestelmiä, jotka antaisivat fysioterapeutille ja/tai potilaalle objektiivista tietoa pään liikkeiden laadusta tasapainoa ja kävelyä sisältävien kuntoutustehtävien harjoittelun aikana.
Siksi tämän tutkimuksen kolme tavoitetta ovat: 1) määrittää kuinka kuntoutuksen ajoitus vaikuttaa tuloksiin mTBI:n jälkeen; 2) selvittää, parantaako tasapainoharjoitusten kotiseuranta puetettavilla sensoreilla tuloksia; ja 3) kehittää uusi palautejärjestelmä puettavia antureita käyttäen antamaan fysioterapeutille reaaliajassa tietoa pään ja vartalon liikkeiden laadusta määrättyjen harjoitusten aikana.
160 henkilöä, joilla on akuutti mTBI 12 viikon sisällä vammasta, määrätään satunnaisesti saamaan varhaisessa vaiheessa alkavaa fysioterapiaa (n = 80) heti tai heidät satunnaisesti määrätään saamaan viivästynyttä kuntoutusta 3 kuukaudella normaalihoidon fysioterapiaryhmässä (n =80). Varhaisen fysioterapian (n=40) ja hoitofysioterapian (n=40) osallistujien alaryhmä määrätään satunnaisesti kotiseurantaan. Osallistujat käyttävät langattomia antureita kuntoutusohjelman suorittamisen aikana, jotta fysioterapeutti informoidaan paremmin edistymisestään.
Tulosmittaukset koostuvat joukosta itseraportoituja kyselylomakkeita, tasapaino- ja kävelymittauksia sekä vestibulaarisia mittauksia, ja ne testataan Pre I:ssä (perustaso), Pre 2:ssa (3 kuukautta myöhemmin viivästyneen kuntoutuksen ryhmässä), postissa ( toimenpiteen jälkeen) ja retentio (3 kuukauden seuranta).
Keskeinen hypoteesi on, että kuntoutus mTBI:n jälkeen on epäoptimaalista johtuen sellaisten harjoitusten myöhäisestä aloituksesta ja riittämättömästä suorituksesta, jotka eivät haasta riittävästi vestibulaarista ja sensorista integraatiota. Pitkän aikavälin tavoitteena on selventää mTBI-potilaiden tasapainohäiriöiden kuntoutuksen parhaita käytäntöjä vertaamalla varhaista ja myöhäistä (hoidon standardi) fysioterapian aloittamista puettavien sensorien kanssa ja ilman mTBI:n jälkeisiä tasapainovajeita. Tämän tutkimuksen tulokset voitaisiin hyvin helposti ottaa käyttöön sotilaallisiin protokolliin mTBI:n jälkeistä hoitoa varten, ja niillä on potentiaalia tuottaa parempaa tasapainoista kuntoutusta ja elämänlaatua mTBI-potilaille ja heidän perheilleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerinä on oltava 1) 18-60 vuoden ikä; 2) joilla on minimaalinen kognitiivinen vajaatoiminta Short Blessed -testillä arvioituna; ja 3) jolla on diagnosoitu joko lievä traumaattinen aivovamma, jonka oireet jatkuvat enintään 12 viikkoa vamman jälkeen lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) ryhmässä, tai hänellä ei ole aiemmin ollut mTBI:tä tai aivovauriota viimeisen vuoden aikana kontrolliryhmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit käsittävät: 1) mikä tahansa muu neurologinen sairaus tai suuri leikkaus, joka aiheuttaa tasapainovajetta; 2) merkittävä kipu testauksen aikana; 3) raskaus; 4) saldovalitushistoria; 5) muu kuin mTBI:n aiheuttama perifeerinen vestibulaaripatologia; 6) silmä-motoriset puutteet ennen mTBI:tä; 7) tai kyvyttömyys pidättäytyä tasapainoon vaikuttavista lääkkeistä. Kaikkia osallistujia pyydetään pidättäytymään lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon, mukaan lukien rauhoittavat antihistamiinit, bentsodiatsepiinit, rauhoittavat lääkkeet, huumausainekipulääkkeet ja alkoholi vähintään 24 tuntia ennen testausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fysioterapia (varhainen)
Kaksi alahaaraa ovat "Vestibulaarinen kuntoutus" n=40 ja "Vestibulaarinen kuntoutus kotiseurannalla" n=40
|
Osallistujat tapaavat fysioterapeutin kanssa kaksi kertaa viikossa 2 viikon ajan ja kerran viikossa 4 viikon ajan yhteensä 6 viikon ajan. Nämä harjoitukset koostuvat yhden tunnin kardio-, kohdunkaulan taivutus- ja eteis-silmäharjoituksista. Osallistujilla on myös samanlaisia päivittäisiä kotiharjoituksia noin 30 minuutin ajan. Sekä yksilöllinen fysioterapia että kotiharjoitukset ovat yksilöllisiä ja progressiivisia siinä mielessä, että jokainen harjoitus voi nostaa vaikeustasoa fysioterapeutin harkinnan mukaan riippuen osallistujan suorituksista. Kotiseurantaan osoitetulle ryhmälle tehdään vestibulaariharjoitukset pitäen yhtä langatonta sensoria päässä ja toista rintalastassa. Kun osallistuja tuo anturit fysioterapiaan joka viikko, fysioterapeutti tutkii kotitiedot ja tekee todennäköisesti tietoisemman päätöksen siitä, nostaako tehtävän vaikeustasoa vai ei. |
Kokeellinen: Fysioterapia (hoidon standardi)
Kaksi alahaaraa ovat "Vestibulaarinen kuntoutus" n=40 ja "Vestibulaarinen kuntoutus kotiseurannalla" n=40
|
Osallistujat tapaavat fysioterapeutin kanssa kaksi kertaa viikossa 2 viikon ajan ja kerran viikossa 4 viikon ajan yhteensä 6 viikon ajan. Nämä harjoitukset koostuvat yhden tunnin kardio-, kohdunkaulan taivutus- ja eteis-silmäharjoituksista. Osallistujilla on myös samanlaisia päivittäisiä kotiharjoituksia noin 30 minuutin ajan. Sekä yksilöllinen fysioterapia että kotiharjoitukset ovat yksilöllisiä ja progressiivisia siinä mielessä, että jokainen harjoitus voi nostaa vaikeustasoa fysioterapeutin harkinnan mukaan riippuen osallistujan suorituksista. Kotiseurantaan osoitetulle ryhmälle tehdään vestibulaariharjoitukset pitäen yhtä langatonta sensoria päässä ja toista rintalastassa. Kun osallistuja tuo anturit fysioterapiaan joka viikko, fysioterapeutti tutkii kotitiedot ja tekee todennäköisesti tietoisemman päätöksen siitä, nostaako tehtävän vaikeustasoa vai ei. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Huimausvammaluettelo
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Itsearvioitava kyselylomake huimauksen heikkenemisestä, joka on arvioitu 3 pisteen asteikolla (0: ei; 4: aina) maksimipistemäärällä 100
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Automatisoidut neuropsykologiset arviointimittarit
Aikaikkuna: 20 min
|
Tietokonepohjainen kognition testi
|
20 min
|
Neurokäyttäytymisoireiden luettelo
Aikaikkuna: 5 min
|
Itsearvioitava kyselylomake oireiden vakavuuden asteikolla 0 (ei mitään) 4 (erittäin vakava) maksimipistemäärällä 88
|
5 min
|
Elämänlaatu aivovamman jälkeen
Aikaikkuna: 5 min
|
Itsearvioitava kyselylomake elämänlaadusta kyseenalaistaa tyytyväisyyttä asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) maksimipistemäärällä 168
|
5 min
|
Potilaan globaali vaikutelma muutosasteikosta
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Yksi kysymys, joka on arvioitu seitsemän pisteen Likert-asteikolla (1: mikään muutos tai tila ei ole huonontunut; 7: paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron)
|
1 minuutti
|
Kävely
Aikaikkuna: 2 min
|
Fyysinen arviointi puettavien inertia-anturien avulla huojunnan kvantifioimiseksi käveltäessä itse valitulla tahdilla kuuloväylän kanssa ja ilman
|
2 min
|
Central SensoriMotor -integraatiotesti
Aikaikkuna: 45 min
|
Fyysinen arviointi pseudo-satunnaisten ärsykkeiden heilahteluvasteen kvantifioimiseksi aistipainotuksen ja hermoohjaimen parametrien laskemiseksi
|
45 min
|
Kuulon käsittely
Aikaikkuna: 5 min
|
Fyysinen arvio kuulon prosessoinnin kvantifioimiseksi Spatial Release -toiminnolla
|
5 min
|
Dynaaminen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2 min
|
Näön fyysinen arviointi Minimiresoluutiokulman logaritmin lukemisen aikana, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa näköä (vaihteluväli: -0,30-1,00)
|
2 min
|
Vestibulaarinen ja silmämotorinen testi (VOM) -instrumentoitu
Aikaikkuna: 10 min
|
Fyysinen arviointi käyttäen silmäseurantaa silmä-motorisen järjestelmän toiminnan arvioimiseksi ja päänsärky-, huimaus-, pahoinvointi- ja sumuoireiden kliininen raportointi jokaisen visuaalisen tehtävän aikana 10 pisteen asteikolla (0: ei oireita; 10 vakavaa oireita)
|
10 min
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test
Aikaikkuna: 20 min
|
Fyysinen arviointi käyttämällä puettavia inertiaantureita tasapainon kvantifioimiseksi ja kliinisesti pisteytetty 3 pisteen asteikolla (0: vakava; 2: normaali) maksimipistemäärällä 28
|
20 min
|
Palaa toimintokysymykseen
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Yksi kysymys, joka kysyy osallistujilta, kun he palasivat normaaliin päivittäiseen toimintaan
|
1 minuutti
|
Modified Balance Error Scoring System (mBESS)
Aikaikkuna: 5 min
|
Fyysinen arviointi, jossa käytetään puettavia inertiaantureita asennon kvantifioimiseksi ja kliinisesti pisteytetty asteikolla 0-10 (0: ei virheitä; 10: 10 tai enemmän virheitä) jokaiselle kolmesta tilasta
|
5 min
|
Monimutkainen navigointitehtävä
Aikaikkuna: 20 min
|
Fyysinen arviointi puettavien inertia-anturien avulla huojunnan kvantifioimiseksi monimutkaista reittiä neuvoteltaessa.
Osallistujat kävelevät itse valitsemallaan tahdilla ja nopealla tahdilla sekä suorittaessaan auditiivista stroop-tehtävää (vain itse valitulla tahdilla.
|
20 min
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Urheilullinen aivotärähdyksen arviointityökalu-2
Aikaikkuna: 5 min
|
Seulontalomake aivovaurion kuvaamiseksi
|
5 min
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 5 min
|
Itsearvioitava kyselylomake unen arvioimiseksi mahdollisena palautumisen kovariaattina, joka on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0: ei mitään; 4: erittäin vakava) maksimipistemäärällä 28
|
5 min
|
Pään iskutesti-6
Aikaikkuna: 5 min
|
Itsearvioitu kyselylomake päänsärkyjen vakavuuden arvioimiseksi mahdollisena toipumisen kovariaattina, joka on arvioitu 5 pisteen asteikolla (6: ei koskaan; 13: aina) maksimipistemäärällä 78
|
5 min
|
Buffalon juoksumattotesti
Aikaikkuna: 20 min
|
Fyysinen arviointi sykkeen ja oirepisteiden mittaamiseksi (0: ei oireita; 10: vakavia oireita)
|
20 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faul, M., Xu, L., Wald, M. M., & Coronado, V.G. (2010). Traumatic brain injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations and Deaths 2002-2006. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control. https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/pdf/blue_book.pdf
- Pfaltz CR, Kamath R. Central compensation of vestibular dysfunction. I. Peripheral lesions. Pract Otorhinolaryngol (Basel). 1970;32(6):335-49. doi: 10.1159/000274957. No abstract available.
- Shepard NT, Telian SA. Programmatic vestibular rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):173-82. doi: 10.1016/S0194-59989570317-9.
- Parrington L, Jehu DA, Fino PC, Stuart S, Wilhelm J, Pettigrew N, Murchison CF, El-Gohary M, VanDerwalker J, Pearson S, Hullar T, Chesnutt JC, Peterka RJ, Horak FB, King LA. The Sensor Technology and Rehabilitative Timing (START) Protocol: A Randomized Controlled Trial for the Rehabilitation of Mild Traumatic Brain Injury. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):687-697. doi: 10.1093/ptj/pzaa007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOD2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa