Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko kuntoutuksen varhainen aloittaminen puettavan anturitekniikan avulla parantaa mTBI:n tuloksia?

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Laurie King, Oregon Health and Science University

Sensorisen integraation tasapainovajeet monimutkaisessa mTBI:ssä: Voiko kuntoutuksen varhainen aloittaminen puettavan anturitekniikan avulla parantaa tuloksia?

Joka vuosi 1,7 miljoonaa ihmistä saa traumaattisen aivovamman (TBI) Yhdysvalloissa, ja näistä 84 %:a pidetään lievänä TBI:nä (mTBI). mTBI on yleinen sekä siviili- että sotilasväestössä ja voi heikentää, jos oireet eivät parane loukkaantumisen jälkeen. Tasapainoongelmat ovat yksi yleisimmistä valituksista mTBI:n jälkeen ja estävät usein ihmisiä palaamasta aiempaan elämänlaatuunsa. Tutkijoilta puuttuu kuitenkin tällä hetkellä selkeät ohjeet siitä, milloin fysioterapiakuntoutus aloitetaan, ja on epäselvää, onko varhaisesta fysioterapiasta hyötyä. Tutkijat uskovat, että epätasapainon taustalla oleva ongelma johtuu aivojen osien vaurioista, jotka ovat vastuussa aistitietojen tulkinnasta tasapainon hallintaa varten. Tutkijat olettavat, että aivojen uudelleenkoulutus aikaisin, toisin kuin kuukausia vamman jälkeen, aistitietojen oikein tulkitsemiseksi parantaa palautumista. Tutkijat uskovat myös, että tämä uudelleenkoulutus on rajoitettua, jos kuntoutusharjoituksia suoritetaan väärin, ja että puettavien sensorien suorituskykypalaute voi parantaa tasapainon kuntoutumista. Tällä tutkimuksella on kolme tavoitetta: 1) määrittää kuinka kuntoutuksen ajoitus vaikuttaa tuloksiin mTBI:n jälkeen; 2) selvittää, parantaako tasapainoharjoitusten kotiseuranta puetettavilla sensoreilla tuloksia; ja 3) kehittää uusi palautejärjestelmä puettavia antureita käyttäen antamaan fysioterapeutille reaaliajassa tietoa pään ja vartalon liikkeiden laadusta määrättyjen harjoitusten aikana. Tämän tutkimuksen tulokset voitaisiin hyvin helposti ottaa käyttöön sotilaallisiin protokolliin mTBI:n jälkeistä hoitoa varten, ja niillä on potentiaalia tuottaa parempaa tasapainoista kuntoutusta ja elämänlaatua mTBI-potilaille ja heidän perheilleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka tasapaino on yksi yleisimmistä ja heikentävistä valituksista mTBI:n jälkeen, tutkijoilta puuttuu tällä hetkellä selkeät ohjeet siitä, milloin tasapainokuntoutus aloitetaan, ja on epäselvää, onko varhaisesta fysioterapiasta hyötyä. Kliinisen hoidon ohjeissa mTBI:n jälkeen on selvä aukko, ja on epäselvää, parantaisiko kuntoutuksen aloittaminen ajoissa epätasapainoon liittyviä tuloksia. Epätasapainon mittarit ovat subjektiivisia, ja ne jäävät helposti huomiotta hoidettavissa olevana alijäämänä. Jopa kuntoutuksen jälkeen tasapainon palautuminen ihmisillä, joilla on mTBI, on haastavaa, erityisesti henkilöillä, joilla on keskusvestibulaari- ja sensorinen integraatiovaje.

Vaikka vestibulaari- ja tasapainokuntoutus mTBI:n jälkeen perustuu vahvasti kotiharjoitusohjelmaan ja toisto on välttämätöntä palautumisen kannalta; Tasapainokuntoutuksen hidas eteneminen voi johtua osittain siitä, että mTBI-potilaat eivät pysty suorittamaan määrättyjä kuntoutusharjoituksia oikein itse. Biofeedback on kliininen tekniikka, joka tarjoaa fysiologista tietoa, joka muuten olisi potilaiden tuntematon ja joka voi parantaa tuloksia mTBI:n jälkeen. Ei ole kaupallisesti saatavilla järjestelmiä, jotka antaisivat fysioterapeutille ja/tai potilaalle objektiivista tietoa pään liikkeiden laadusta tasapainoa ja kävelyä sisältävien kuntoutustehtävien harjoittelun aikana.

Siksi tämän tutkimuksen kolme tavoitetta ovat: 1) määrittää kuinka kuntoutuksen ajoitus vaikuttaa tuloksiin mTBI:n jälkeen; 2) selvittää, parantaako tasapainoharjoitusten kotiseuranta puetettavilla sensoreilla tuloksia; ja 3) kehittää uusi palautejärjestelmä puettavia antureita käyttäen antamaan fysioterapeutille reaaliajassa tietoa pään ja vartalon liikkeiden laadusta määrättyjen harjoitusten aikana.

160 henkilöä, joilla on akuutti mTBI 12 viikon sisällä vammasta, määrätään satunnaisesti saamaan varhaisessa vaiheessa alkavaa fysioterapiaa (n = 80) heti tai heidät satunnaisesti määrätään saamaan viivästynyttä kuntoutusta 3 kuukaudella normaalihoidon fysioterapiaryhmässä (n =80). Varhaisen fysioterapian (n=40) ja hoitofysioterapian (n=40) osallistujien alaryhmä määrätään satunnaisesti kotiseurantaan. Osallistujat käyttävät langattomia antureita kuntoutusohjelman suorittamisen aikana, jotta fysioterapeutti informoidaan paremmin edistymisestään.

Tulosmittaukset koostuvat joukosta itseraportoituja kyselylomakkeita, tasapaino- ja kävelymittauksia sekä vestibulaarisia mittauksia, ja ne testataan Pre I:ssä (perustaso), Pre 2:ssa (3 kuukautta myöhemmin viivästyneen kuntoutuksen ryhmässä), postissa ( toimenpiteen jälkeen) ja retentio (3 kuukauden seuranta).

Keskeinen hypoteesi on, että kuntoutus mTBI:n jälkeen on epäoptimaalista johtuen sellaisten harjoitusten myöhäisestä aloituksesta ja riittämättömästä suorituksesta, jotka eivät haasta riittävästi vestibulaarista ja sensorista integraatiota. Pitkän aikavälin tavoitteena on selventää mTBI-potilaiden tasapainohäiriöiden kuntoutuksen parhaita käytäntöjä vertaamalla varhaista ja myöhäistä (hoidon standardi) fysioterapian aloittamista puettavien sensorien kanssa ja ilman mTBI:n jälkeisiä tasapainovajeita. Tämän tutkimuksen tulokset voitaisiin hyvin helposti ottaa käyttöön sotilaallisiin protokolliin mTBI:n jälkeistä hoitoa varten, ja niillä on potentiaalia tuottaa parempaa tasapainoista kuntoutusta ja elämänlaatua mTBI-potilaille ja heidän perheilleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerinä on oltava 1) 18-60 vuoden ikä; 2) joilla on minimaalinen kognitiivinen vajaatoiminta Short Blessed -testillä arvioituna; ja 3) jolla on diagnosoitu joko lievä traumaattinen aivovamma, jonka oireet jatkuvat enintään 12 viikkoa vamman jälkeen lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) ryhmässä, tai hänellä ei ole aiemmin ollut mTBI:tä tai aivovauriota viimeisen vuoden aikana kontrolliryhmä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit käsittävät: 1) mikä tahansa muu neurologinen sairaus tai suuri leikkaus, joka aiheuttaa tasapainovajetta; 2) merkittävä kipu testauksen aikana; 3) raskaus; 4) saldovalitushistoria; 5) muu kuin mTBI:n aiheuttama perifeerinen vestibulaaripatologia; 6) silmä-motoriset puutteet ennen mTBI:tä; 7) tai kyvyttömyys pidättäytyä tasapainoon vaikuttavista lääkkeistä. Kaikkia osallistujia pyydetään pidättäytymään lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon, mukaan lukien rauhoittavat antihistamiinit, bentsodiatsepiinit, rauhoittavat lääkkeet, huumausainekipulääkkeet ja alkoholi vähintään 24 tuntia ennen testausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fysioterapia (varhainen)
Kaksi alahaaraa ovat "Vestibulaarinen kuntoutus" n=40 ja "Vestibulaarinen kuntoutus kotiseurannalla" n=40

Osallistujat tapaavat fysioterapeutin kanssa kaksi kertaa viikossa 2 viikon ajan ja kerran viikossa 4 viikon ajan yhteensä 6 viikon ajan. Nämä harjoitukset koostuvat yhden tunnin kardio-, kohdunkaulan taivutus- ja eteis-silmäharjoituksista. Osallistujilla on myös samanlaisia ​​päivittäisiä kotiharjoituksia noin 30 minuutin ajan. Sekä yksilöllinen fysioterapia että kotiharjoitukset ovat yksilöllisiä ja progressiivisia siinä mielessä, että jokainen harjoitus voi nostaa vaikeustasoa fysioterapeutin harkinnan mukaan riippuen osallistujan suorituksista.

Kotiseurantaan osoitetulle ryhmälle tehdään vestibulaariharjoitukset pitäen yhtä langatonta sensoria päässä ja toista rintalastassa. Kun osallistuja tuo anturit fysioterapiaan joka viikko, fysioterapeutti tutkii kotitiedot ja tekee todennäköisesti tietoisemman päätöksen siitä, nostaako tehtävän vaikeustasoa vai ei.

Kokeellinen: Fysioterapia (hoidon standardi)
Kaksi alahaaraa ovat "Vestibulaarinen kuntoutus" n=40 ja "Vestibulaarinen kuntoutus kotiseurannalla" n=40

Osallistujat tapaavat fysioterapeutin kanssa kaksi kertaa viikossa 2 viikon ajan ja kerran viikossa 4 viikon ajan yhteensä 6 viikon ajan. Nämä harjoitukset koostuvat yhden tunnin kardio-, kohdunkaulan taivutus- ja eteis-silmäharjoituksista. Osallistujilla on myös samanlaisia ​​päivittäisiä kotiharjoituksia noin 30 minuutin ajan. Sekä yksilöllinen fysioterapia että kotiharjoitukset ovat yksilöllisiä ja progressiivisia siinä mielessä, että jokainen harjoitus voi nostaa vaikeustasoa fysioterapeutin harkinnan mukaan riippuen osallistujan suorituksista.

Kotiseurantaan osoitetulle ryhmälle tehdään vestibulaariharjoitukset pitäen yhtä langatonta sensoria päässä ja toista rintalastassa. Kun osallistuja tuo anturit fysioterapiaan joka viikko, fysioterapeutti tutkii kotitiedot ja tekee todennäköisesti tietoisemman päätöksen siitä, nostaako tehtävän vaikeustasoa vai ei.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huimausvammaluettelo
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Itsearvioitava kyselylomake huimauksen heikkenemisestä, joka on arvioitu 3 pisteen asteikolla (0: ei; 4: aina) maksimipistemäärällä 100
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Automatisoidut neuropsykologiset arviointimittarit
Aikaikkuna: 20 min
Tietokonepohjainen kognition testi
20 min
Neurokäyttäytymisoireiden luettelo
Aikaikkuna: 5 min
Itsearvioitava kyselylomake oireiden vakavuuden asteikolla 0 (ei mitään) 4 (erittäin vakava) maksimipistemäärällä 88
5 min
Elämänlaatu aivovamman jälkeen
Aikaikkuna: 5 min
Itsearvioitava kyselylomake elämänlaadusta kyseenalaistaa tyytyväisyyttä asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) maksimipistemäärällä 168
5 min
Potilaan globaali vaikutelma muutosasteikosta
Aikaikkuna: 1 minuutti
Yksi kysymys, joka on arvioitu seitsemän pisteen Likert-asteikolla (1: mikään muutos tai tila ei ole huonontunut; 7: paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron)
1 minuutti
Kävely
Aikaikkuna: 2 min
Fyysinen arviointi puettavien inertia-anturien avulla huojunnan kvantifioimiseksi käveltäessä itse valitulla tahdilla kuuloväylän kanssa ja ilman
2 min
Central SensoriMotor -integraatiotesti
Aikaikkuna: 45 min
Fyysinen arviointi pseudo-satunnaisten ärsykkeiden heilahteluvasteen kvantifioimiseksi aistipainotuksen ja hermoohjaimen parametrien laskemiseksi
45 min
Kuulon käsittely
Aikaikkuna: 5 min
Fyysinen arvio kuulon prosessoinnin kvantifioimiseksi Spatial Release -toiminnolla
5 min
Dynaaminen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2 min
Näön fyysinen arviointi Minimiresoluutiokulman logaritmin lukemisen aikana, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa näköä (vaihteluväli: -0,30-1,00)
2 min
Vestibulaarinen ja silmämotorinen testi (VOM) -instrumentoitu
Aikaikkuna: 10 min
Fyysinen arviointi käyttäen silmäseurantaa silmä-motorisen järjestelmän toiminnan arvioimiseksi ja päänsärky-, huimaus-, pahoinvointi- ja sumuoireiden kliininen raportointi jokaisen visuaalisen tehtävän aikana 10 pisteen asteikolla (0: ei oireita; 10 vakavaa oireita)
10 min
Mini-Balance Evaluation Systems Test
Aikaikkuna: 20 min
Fyysinen arviointi käyttämällä puettavia inertiaantureita tasapainon kvantifioimiseksi ja kliinisesti pisteytetty 3 pisteen asteikolla (0: vakava; 2: normaali) maksimipistemäärällä 28
20 min
Palaa toimintokysymykseen
Aikaikkuna: 1 minuutti
Yksi kysymys, joka kysyy osallistujilta, kun he palasivat normaaliin päivittäiseen toimintaan
1 minuutti
Modified Balance Error Scoring System (mBESS)
Aikaikkuna: 5 min
Fyysinen arviointi, jossa käytetään puettavia inertiaantureita asennon kvantifioimiseksi ja kliinisesti pisteytetty asteikolla 0-10 (0: ei virheitä; 10: 10 tai enemmän virheitä) jokaiselle kolmesta tilasta
5 min
Monimutkainen navigointitehtävä
Aikaikkuna: 20 min
Fyysinen arviointi puettavien inertia-anturien avulla huojunnan kvantifioimiseksi monimutkaista reittiä neuvoteltaessa. Osallistujat kävelevät itse valitsemallaan tahdilla ja nopealla tahdilla sekä suorittaessaan auditiivista stroop-tehtävää (vain itse valitulla tahdilla.
20 min

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urheilullinen aivotärähdyksen arviointityökalu-2
Aikaikkuna: 5 min
Seulontalomake aivovaurion kuvaamiseksi
5 min
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 5 min
Itsearvioitava kyselylomake unen arvioimiseksi mahdollisena palautumisen kovariaattina, joka on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0: ei mitään; 4: erittäin vakava) maksimipistemäärällä 28
5 min
Pään iskutesti-6
Aikaikkuna: 5 min
Itsearvioitu kyselylomake päänsärkyjen vakavuuden arvioimiseksi mahdollisena toipumisen kovariaattina, joka on arvioitu 5 pisteen asteikolla (6: ei koskaan; 13: aina) maksimipistemäärällä 78
5 min
Buffalon juoksumattotesti
Aikaikkuna: 20 min
Fyysinen arviointi sykkeen ja oirepisteiden mittaamiseksi (0: ei oireita; 10: vakavia oireita)
20 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

3
Tilaa