- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03479541
Voiko kuntoutuksen varhainen aloittaminen puettavan anturitekniikan avulla parantaa mTBI:n tuloksia?
Sensorisen integraation tasapainovajeet monimutkaisessa mTBI:ssä: Voiko kuntoutuksen varhainen aloittaminen puettavan anturitekniikan avulla parantaa tuloksia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka tasapaino on yksi yleisimmistä ja heikentävistä valituksista mTBI:n jälkeen, tutkijoilta puuttuu tällä hetkellä selkeät ohjeet siitä, milloin tasapainokuntoutus aloitetaan, ja on epäselvää, onko varhaisesta fysioterapiasta hyötyä. Kliinisen hoidon ohjeissa mTBI:n jälkeen on selvä aukko, ja on epäselvää, parantaisiko kuntoutuksen aloittaminen ajoissa epätasapainoon liittyviä tuloksia. Epätasapainon mittarit ovat subjektiivisia, ja ne jäävät helposti huomiotta hoidettavissa olevana alijäämänä. Jopa kuntoutuksen jälkeen tasapainon palautuminen ihmisillä, joilla on mTBI, on haastavaa, erityisesti henkilöillä, joilla on keskusvestibulaari- ja sensorinen integraatiovaje.
Vaikka vestibulaari- ja tasapainokuntoutus mTBI:n jälkeen perustuu vahvasti kotiharjoitusohjelmaan ja toisto on välttämätöntä palautumisen kannalta; Tasapainokuntoutuksen hidas eteneminen voi johtua osittain siitä, että mTBI-potilaat eivät pysty suorittamaan määrättyjä kuntoutusharjoituksia oikein itse. Biofeedback on kliininen tekniikka, joka tarjoaa fysiologista tietoa, joka muuten olisi potilaiden tuntematon ja joka voi parantaa tuloksia mTBI:n jälkeen. Ei ole kaupallisesti saatavilla järjestelmiä, jotka antaisivat fysioterapeutille ja/tai potilaalle objektiivista tietoa pään liikkeiden laadusta tasapainoa ja kävelyä sisältävien kuntoutustehtävien harjoittelun aikana.
Siksi tämän tutkimuksen kolme tavoitetta ovat: 1) määrittää kuinka kuntoutuksen ajoitus vaikuttaa tuloksiin mTBI:n jälkeen; 2) selvittää, parantaako tasapainoharjoitusten kotiseuranta puetettavilla sensoreilla tuloksia; ja 3) kehittää uusi palautejärjestelmä puettavia antureita käyttäen antamaan fysioterapeutille reaaliajassa tietoa pään ja vartalon liikkeiden laadusta määrättyjen harjoitusten aikana.
160 henkilöä, joilla on akuutti mTBI 12 viikon sisällä vammasta, määrätään satunnaisesti saamaan varhaisessa vaiheessa alkavaa fysioterapiaa (n = 80) heti tai heidät satunnaisesti määrätään saamaan viivästynyttä kuntoutusta 3 kuukaudella normaalihoidon fysioterapiaryhmässä (n =80). Varhaisen fysioterapian (n=40) ja hoitofysioterapian (n=40) osallistujien alaryhmä määrätään satunnaisesti kotiseurantaan. Osallistujat käyttävät langattomia antureita kuntoutusohjelman suorittamisen aikana, jotta fysioterapeutti informoidaan paremmin edistymisestään.
Tulosmittaukset koostuvat joukosta itseraportoituja kyselylomakkeita, tasapaino- ja kävelymittauksia sekä vestibulaarisia mittauksia, ja ne testataan Pre I:ssä (perustaso), Pre 2:ssa (3 kuukautta myöhemmin viivästyneen kuntoutuksen ryhmässä), postissa ( toimenpiteen jälkeen) ja retentio (3 kuukauden seuranta).
Keskeinen hypoteesi on, että kuntoutus mTBI:n jälkeen on epäoptimaalista johtuen sellaisten harjoitusten myöhäisestä aloituksesta ja riittämättömästä suorituksesta, jotka eivät haasta riittävästi vestibulaarista ja sensorista integraatiota. Pitkän aikavälin tavoitteena on selventää mTBI-potilaiden tasapainohäiriöiden kuntoutuksen parhaita käytäntöjä vertaamalla varhaista ja myöhäistä (hoidon standardi) fysioterapian aloittamista puettavien sensorien kanssa ja ilman mTBI:n jälkeisiä tasapainovajeita. Tämän tutkimuksen tulokset voitaisiin hyvin helposti ottaa käyttöön sotilaallisiin protokolliin mTBI:n jälkeistä hoitoa varten, ja niillä on potentiaalia tuottaa parempaa tasapainoista kuntoutusta ja elämänlaatua mTBI-potilaille ja heidän perheilleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerinä on oltava 1) 18-60 vuoden ikä; 2) joilla on minimaalinen kognitiivinen vajaatoiminta Short Blessed -testillä arvioituna; ja 3) jolla on diagnosoitu joko lievä traumaattinen aivovamma, jonka oireet jatkuvat enintään 12 viikkoa vamman jälkeen lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) ryhmässä, tai hänellä ei ole aiemmin ollut mTBI:tä tai aivovauriota viimeisen vuoden aikana kontrolliryhmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit käsittävät: 1) mikä tahansa muu neurologinen sairaus tai suuri leikkaus, joka aiheuttaa tasapainovajetta; 2) merkittävä kipu testauksen aikana; 3) raskaus; 4) saldovalitushistoria; 5) muu kuin mTBI:n aiheuttama perifeerinen vestibulaaripatologia; 6) silmä-motoriset puutteet ennen mTBI:tä; 7) tai kyvyttömyys pidättäytyä tasapainoon vaikuttavista lääkkeistä. Kaikkia osallistujia pyydetään pidättäytymään lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon, mukaan lukien rauhoittavat antihistamiinit, bentsodiatsepiinit, rauhoittavat lääkkeet, huumausainekipulääkkeet ja alkoholi vähintään 24 tuntia ennen testausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikaisempi fysioterapia
Viikon kuluessa ilmoittautumisen ja lähtötilanteen testaamisesta osallistujat (n = 80) näkevät fysioterapeutin henkilökohtaisesti kahdesti viikossa 2 viikon ajan ja kerran viikossa 4 viikon ajan yhteensä 8 istuntoa 6 viikon aikana.
|
Aikaisemman fysioterapiaryhmän osallistujat aloittavat fysioterapian viikon kuluessa ilmoittautumisen ja lähtötilanteen testaamisesta.
Myöhemmälle fysioterapiaryhmälle osoitetut osallistujat odottavat 6 viikkoa ilmoittautumisen ja lähtötason testauksen jälkeen ennen fysioterapian aloittamista ja testit uudelleen tutkimustuloksiin ennen fysioterapian aloittamista.
Molemmat ryhmät näkevät fysioterapeutin henkilökohtaisesti kahdesti viikossa 2 viikon ajan ja kerran viikossa 4 viikon ajan yhteensä 8 istuntoa 6 viikon aikana.
Jokainen istunto kestää 60 minuuttia ja koostuu sydän- ja verisuoni-, kohdunkaulan selkärangan ja vestibulaarisen terapiaharjoituksista (staattinen ja dynaaminen tasapaino).
Osallistujat suorittavat päivittäisiä kotiharjoituksia 30 minuutin ajan samanlaisilla alaluokilla henkilökohtaisista istunnoista.
Sekä henkilökohtaiset fysioterapia että kotiharjoitukset yksilöivät ja etenevät fysioterapeutin harkinnan mukaan osallistujan suorituskyvystä riippuen.
|
|
Active Comparator: Myöhemmin fysioterapia (hoitostandardi)
Osallistujat (n = 80) odottavat 6 viikkoa ilmoittautumisen ja lähtötilanteen jälkeen ennen fysioterapian aloittamista.
Ennen fysioterapian aloittajia osallistujat testataan uudelleen tutkimuksen tuloksista.
|
Aikaisemman fysioterapiaryhmän osallistujat aloittavat fysioterapian viikon kuluessa ilmoittautumisen ja lähtötilanteen testaamisesta.
Myöhemmälle fysioterapiaryhmälle osoitetut osallistujat odottavat 6 viikkoa ilmoittautumisen ja lähtötason testauksen jälkeen ennen fysioterapian aloittamista ja testit uudelleen tutkimustuloksiin ennen fysioterapian aloittamista.
Molemmat ryhmät näkevät fysioterapeutin henkilökohtaisesti kahdesti viikossa 2 viikon ajan ja kerran viikossa 4 viikon ajan yhteensä 8 istuntoa 6 viikon aikana.
Jokainen istunto kestää 60 minuuttia ja koostuu sydän- ja verisuoni-, kohdunkaulan selkärangan ja vestibulaarisen terapiaharjoituksista (staattinen ja dynaaminen tasapaino).
Osallistujat suorittavat päivittäisiä kotiharjoituksia 30 minuutin ajan samanlaisilla alaluokilla henkilökohtaisista istunnoista.
Sekä henkilökohtaiset fysioterapia että kotiharjoitukset yksilöivät ja etenevät fysioterapeutin harkinnan mukaan osallistujan suorituskyvystä riippuen.
|
|
Kokeellinen: Fysioterapia kodin seurannalla
Osallistujat (n = 80) aloittavat fysioterapian lähtötason testauksen jälkeen ja käyttävät puettavia antureita kotiharjoituksen aikana.
Palaute annettiin myöhemmin seuraavassa fysioterapiaistunnossa.
|
Pudottavat anturit mittaavat liikettä kotiharjoitteluohjelman aikana myöhempää palautetta varten.
|
|
Active Comparator: Fysioterapia (ilman kodin seurantaa)
Osallistujat (n = 80) aloittavat fysioterapian lähtötason testauksen jälkeen eivätkä käyttäneet puettavia antureita kotiharjoituksen aikana.
Suorituskyvyn palautetta ei annettu.
|
Pudottavat anturit mittaavat liikettä kotiharjoitteluohjelman aikana myöhempää palautetta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huimaus käsivaroitus (DHI)
Aikaikkuna: Aikaisempi fysioterapia (PT) -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
Itsearvioidut kyselylomakkeet huimauksen heikentymiselle, joka on arvioitu 3-pisteisessä asteikolla (0: Ei; 2: Joskus; 4: aina) enimmäispisteellä 100.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Aikaisempi fysioterapia (PT) -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuro -käyttäytymisoireiden inventaario (NSI)
Aikaikkuna: Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
Itsearvioidut kyselylomakkeen (~ 5 minuuttia) oireiden vakavuuden asteikolla 0 (ei mitään)-4 (erittäin vakava) enimmäispistemäärällä 88.
Korkeat pisteet osoittavat huonommat tulokset.
|
Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
|
Elämän laatu aivovaurion jälkeen (Qolibri)
Aikaikkuna: Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
Itsearvioitu kysely elämänlaadusta, joka kyseenalaistaa tyytyväisyyden asteikolla 0: sta (ei ollenkaan)-4 (hyvin).
Pisteet muunnetaan asteikkoon 0 - 100.
Pienet pisteet osoittavat huonommat tulokset.
|
Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: Aikaisempi PT -ryhmä: Post PT (viikko 7) / myöhempi PT -ryhmä: Post PT (viikko 14)
|
Tämä yksittäinen kyselylomake pyytää osallistujaa arvioimaan, kuinka he kokevat heidän terveytensä muuttuvan hoidon aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 1 - 7 pienemmillä pisteillä, jotka osoittavat huonomman suorituskyvyn.
|
Aikaisempi PT -ryhmä: Post PT (viikko 7) / myöhempi PT -ryhmä: Post PT (viikko 14)
|
|
Palaa toimintakysymykseen
Aikaikkuna: Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
Yksi kysymys, jossa kysytään osallistujilta, kuinka toipunut he tuntevat olevansa 0: lla (ei ollenkaan toipunut) 100 prosenttiin (täysin palautuneet ja palautuneet vamman edeltävään tasoon).
Pienet pisteet osoittavat huonommat tulokset.
|
Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
|
Dynaaminen näköterävyys (DVA)
Aikaikkuna: Aikaisempi PT -ryhmä: pre (viikko 0) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
Fyysinen arviointi, joka arvioi katseen vakautta pään kiertojen aikana (vaakasuora ja pystysuora) suhteessa pää-stataationaariseen visuaalisuuteen.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Aikaisempi PT -ryhmä: pre (viikko 0) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
|
Vestibulaarinen/silmä-motorinen seulonta (VOMS) työkalu
Aikaikkuna: Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
Fyysinen arviointi (~ 10 minuuttia) vestibulaarisen ja silmä-motorisen järjestelmän toiminnan arvioimiseksi ja päänsärky, huimaus, pahoinvointi ja sumuisuus kliinisesti kunkin visuaalisen tehtävän aikana 10 pisteen asteikolla (0: ei oireita; 10 vakavaa oireita).
Oireiden kokonaisprovokaation muutospisteet vaihtelevat välillä 0 - 280.
Korkeat pisteet osoittavat huonommat tulokset.
|
Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
|
Pienitasot arviointijärjestelmien testi (mini-parhaimmat)
Aikaikkuna: Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
Fyysinen arviointi (~ 20 minuuttia) tasapainon kvantifioimiseksi ja kliinisesti pisteet 3-pisteisessä asteikolla (0: vakava; 2: normaali) enimmäispiste 28.
Pienet pisteet osoittavat huonommat tulokset.
|
Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
|
Muokattu tasapainon virhepistejärjestelmä (MBESS)
Aikaikkuna: Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
Fyysinen arviointi (~ 5 min), joka kliinisesti pisteytetään asteikolla 0-10 (0: Ei virheitä; 10: 10 tai enemmän virheitä) jokaiselle kolmelle ehdolle.
Korkeat pisteet osoittavat huonommat tulokset.
|
Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
|
Automatisoidut neuropsykologiset arviointimittarit (ANAM)
Aikaikkuna: Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
20 minuutin tietokonepohjainen kognitiotesti.
Yhdistelmäpisteet vaihtelevat -4 -+4.
Pienet pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
|
Instrumenttivaikutus
Aikaikkuna: Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
Osallistujat seisovat jalkojen kanssa yhdessä silmien kanssa kiinni kiinteällä (ECFI) ja vaahtopinnalla (ECFO) 30 sekunnin ajan.
Vyötärön ympärillä oleva inertiaalinen anturi mittaa hiipivää aluetta.
Suuremmat alueet osoittavat huonomman suorituskyvyn. Me tuotimme käänteisen todennäköisyyspainon käyttämällä kaikkien koehenkilöiden tietoja, joten osallistujien kokonaismäärä (ei osallistujien lukumäärä ilman puuttuvia arvoja), kuten osallistujat analysoivat.
|
Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
|
Monimutkainen navigointitehtävä
Aikaikkuna: Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
Fyysinen arviointi käyttämällä puettavissa olevia inertiaaliantureja keskimääräisen ajan kvantifioimiseksi monimutkaisen kurssin kierroksella (yhteensä 8 kierrosta).
Osallistujat kävelevät itse valitsemassa tahdissa kurssin ympärillä yhden tehtävän ja kaksikokoisen kuulo-olosuhteiden alla.
Pidemmät kierrosajat osoittavat huonompia tuloksia.
|
Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
|
Instrumentti kävely: kävelynopeus
Aikaikkuna: Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
Fyysinen arviointi puettavissa olevien inertiaalianturien käyttämisessä kävelykierroksen kinematiikan kvantifioimiseksi, kun kävelet itsevalinnassa suorassa linjassa (9m) kuulokivillä ja ilman.
Kävelynopeus ilmoittautumisessa (m/s).
Hitaammat kävelynopeudet ja hitaammat kääntönopeudet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
|
Instrumentti kävely: 180 asteen käännös nopeus
Aikaikkuna: Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
Fyysinen arviointi puettavissa olevien inertiaalianturien käyttämisessä kävelykierroksen kinematiikan kvantifioimiseksi, kun kävelet itsevalinnassa suorassa linjassa (9m) kuulokivillä ja ilman.
Mitta: 180 asteen kääntymisnopeus.
Hitaammat kääntämisnopeudet osoittavat huonompia tuloksia.
Luoimme käänteisiä todennäköisyyspainoja käyttämällä kaikkien koehenkilöiden tietoja, joten osallistujien kokonaismäärä (ei osallistujien lukumäärä ilman puuttuvia arvoja), kuten osallistujat analysoitiin.
|
Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
|
Instrumentti kävely: prosentuaalinen osuus kävelyjakson kaksinkertaisesta tuesta
Aikaikkuna: Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
Fyysinen arviointi puettavissa olevien inertiaalianturien käyttämisessä kävelykierroksen kinematiikan kvantifioimiseksi, kun kävelet itsevalinnassa suorassa linjassa (9m) kuulokivillä ja ilman.
Prosentuaalinen kävelyjakso kaksoistuessa oli tulosmitta.
Suuremmat kaksinkertaisen tuen ajan prosenttiosuudet osoittavat huonommat tulokset.
|
Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
|
Keski -Sensorimotor Integration (CSMI) -testi: visuaalinen ja vestibulaarinen painotus
Aikaikkuna: Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
Fyysinen arviointi (~ 45 min) kvantifioida keinuvasta vaste pseudo-satunnaisesta pyörivästä visuaalisesta ympäröivästä ärsykestä kiinteällä pinnalla silmät auki (VS/EO) tai yhdistetystä pyörivästä visuaalisesta surround- ja asenteen pinnan ärsykkeistä (SS+VS/EO) aistien painotuksen laskemiseksi.
Tämä lopputulos on yksiköt painot, koska ne ovat prosentuaalisia arvoja (0-1).
Luoimme käänteisiä todennäköisyyspainoja käyttämällä kaikkien koehenkilöiden tietoja, joten osallistujien kokonaismäärä (ei osallistujien lukumäärä ilman puuttuvia arvoja), kuten osallistujat analysoitiin.
|
Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
|
Keski -Sensorimotor Integration (CSMI) -testi: Aikaviive
Aikaikkuna: Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
Fyysinen arviointi (~ 45 min) kvantifioida keinuvasta vaste pseudo-satunnaisesta pyörivästä visuaalisesta ympäröivästä ärsykestä kiinteällä pinnalla silmät auki (VS/EO) tai yhdistetyistä pyörivistä visuaalisista ympäröivistä ja asennepintastimulaatioista (SS+VS/EO) aikaviiveen laskemiseksi hermojen ohjaimessa.
Luoimme käänteisiä todennäköisyyspainoja käyttämällä kaikkien koehenkilöiden tietoja, joten osallistujien kokonaismäärä (ei osallistujien lukumäärä ilman puuttuvia arvoja), kuten osallistujat analysoitiin.
|
Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
|
Keski -Sensorimotor Integration (CSMI) -testi: Normalisoitu jäykkyys
Aikaikkuna: Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
Fyysinen arviointi (~ 45 min) kvantifioida keinuvasta vaste pseudo-satunnaisesta pyörivästä visuaalisesta surround-ärsykkeestä kiinteällä pinnalla silmät auki (VS/EO) tai yhdistetystä pyörivästä visuaalisesta surround- ja asennepinnan ärsykkeistä (SS+VS/EO) normalisoidun jäykkyyden laskemiseksi hermoohjaimelle.
Luoimme käänteisiä todennäköisyyspainoja käyttämällä kaikkien koehenkilöiden tietoja, joten osallistujien kokonaismäärä (ei osallistujien lukumäärä ilman puuttuvia arvoja), kuten osallistujat analysoitiin.
|
Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
|
Keski -Sensorimotor Integration (CSMI) -testi: Normalisoitu vaimennus
Aikaikkuna: Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
Fyysinen arviointi (~ 45 min) kvantifioida keinuvasta vaste pseudo-satunnaisesta pyörivästä visuaalisesta ympäröivästä ärsykestä kiinteällä pinnalla silmät auki (VS/EO) tai yhdistetyistä pyörivistä visuaalisista surround- ja asennepintastimulaatioista (SS+VS/EO) normalisoidun vaimennuksen laskemiseksi hermosäätimelle.
Luoimme käänteisiä todennäköisyyspainoja käyttämällä kaikkien koehenkilöiden tietoja, joten osallistujien kokonaismäärä (ei osallistujien lukumäärä ilman puuttuvia arvoja), kuten osallistujat analysoitiin.
|
Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
|
Central Sensorimotor Integration (CSMI) -testi: herätetty com -heilahtelu
Aikaikkuna: Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
Fyysinen arviointi (~ 45 min) kvantifioida keinuvasta vaste pseudo-satunnaisesta pyörivästä visuaalisesta ympäröivästä ärsykestä kiinteällä pinnalla silmät auki (VS/EO) tai yhdistetystä pyörivästä visuaalisesta ympäröivästä ja asenteen pintastimulaatiosta (SS+VS/EO) laskemaan aiheuttamat massan keskikohdan (COM) heilahti.
Luoimme käänteisiä todennäköisyyspainoja käyttämällä kaikkien koehenkilöiden tietoja, joten osallistujien kokonaismäärä (ei osallistujien lukumäärä ilman puuttuvia arvoja), kuten osallistujat analysoitiin.
|
Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
|
Keski -Sensorimotor Integration (CSMI) -testi: Sisäinen aistien kohina
Aikaikkuna: Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
Fyysinen arviointi (~ 45 min) kvantifioimaan keinuvasta vaste pseudo-satunnaisesta pyörivästä visuaalisesta ympäröivästä ärsykkeestä kiinteällä pinnalla silmät auki (VS/EO) tai yhdistetystä pyörivästä visuaalisesta surround- ja asennepinnan ärsykkeistä (SS+VS/EO) sisäiseen aistinmeluun.
Luoimme käänteisiä todennäköisyyspainoja käyttämällä kaikkien koehenkilöiden tietoja, joten osallistujien kokonaismäärä (ei osallistujien lukumäärä ilman puuttuvia arvoja), kuten osallistujat analysoitiin.
|
Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituksen jälkeiset oire-asteikot urheilun aivotärähdyksen arvioinnin (SCAT) työkaluversiosta 5
Aikaikkuna: Kerätty viikoittain koko tutkimuksen keston ajan (viikko 0 - viikko 14).
|
Viikoittainen kyselylomake, jossa arvioidaan MTBI -oireiden vakavuutta 14 viikossa 22 esineellä, joiden arvo on 0 (ei mitään) - 6 (vaikea).
Oireiden kokonaisvakauspiste 132: sta.
Korkeat pisteet osoittavat huonomman suorituskyvyn.
|
Kerätty viikoittain koko tutkimuksen keston ajan (viikko 0 - viikko 14).
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
Itsearvioidut kyselylomakkeen (~ 5 minuuttia) unen arvioimiseksi potentiaalisena kovariaattina palautumiselle, joka on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0: Ei mitään; 4: erittäin vakava), enimmäispiste 28.
Korkeat pisteet osoittavat huonommat tulokset.
|
Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
|
Head Impact Test (osuma) - 6
Aikaikkuna: Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
Itsearvioitu kyselylomake (~ 5 minuuttia 6 kohtaa päänsärkyn vakavuuden arvioimiseksi potentiaalisena kovariaattina palautukselle, joka on arvioitu 5-pisteellä (6: ei koskaan; 13: aina), enimmäispiste 78.
Korkeat pisteet osoittavat huonommat tulokset.
|
Aikaisempi PT -ryhmä: PRE (viikko 0) ja fysioterapia (viikko 7) / myöhemmin PT -ryhmä: lähtötaso (viikko 0), pre (viikko 7) ja fysioterapian jälkeinen (viikko 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faul, M., Xu, L., Wald, M. M., & Coronado, V.G. (2010). Traumatic brain injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations and Deaths 2002-2006. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control. https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/pdf/blue_book.pdf
- Pfaltz CR, Kamath R. Central compensation of vestibular dysfunction. I. Peripheral lesions. Pract Otorhinolaryngol (Basel). 1970;32(6):335-49. doi: 10.1159/000274957. No abstract available.
- Shepard NT, Telian SA. Programmatic vestibular rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):173-82. doi: 10.1016/S0194-59989570317-9.
- Parrington L, Jehu DA, Fino PC, Stuart S, Wilhelm J, Pettigrew N, Murchison CF, El-Gohary M, VanDerwalker J, Pearson S, Hullar T, Chesnutt JC, Peterka RJ, Horak FB, King LA. The Sensor Technology and Rehabilitative Timing (START) Protocol: A Randomized Controlled Trial for the Rehabilitation of Mild Traumatic Brain Injury. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):687-697. doi: 10.1093/ptj/pzaa007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOD2
- W81XWH-17-1-0424 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense (DOD))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kuntoutuksen ajoitus
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis
-
Nova Scotia Health AuthorityEi vielä rekrytointia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Washington University School of MedicineRekrytointi